精編原版】ts16949過程審核培訓(xùn)教材

1、ISO/TS16949:2002系列培訓(xùn)教材之十二內(nèi)部過程審核內(nèi)部過程審核質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 目錄 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 2. 過程審核的規(guī)定 3. 審核流程 4. 審核準(zhǔn)備 5. 實(shí)施審核 6. 評(píng)分與定級(jí) 7. 末次會(huì)議 8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 9. 審核報(bào)告及存檔 .質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系審核方式 審核對(duì)象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施 對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力性進(jìn)行評(píng)定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對(duì)產(chǎn)

2、品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2. 過程審核的規(guī)定 過程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定,使過程能到達(dá)受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過以下各點(diǎn)來到達(dá)上述目的:2.1.1 預(yù)防 預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.1.2 糾正 糾正是指對(duì)的缺陷進(jìn)行分析,采取措施消除并防止缺陷的再次出現(xiàn)。 2.1.3 持續(xù)改進(jìn)過程KVP 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系.過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 2.1.4 質(zhì)量管理評(píng)審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管

3、理體系的各局部是否有效的結(jié)論。 質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.2 原因 過程審核可以分為方案內(nèi)針對(duì)體系和工程和方案外針對(duì)事件審核。 2.2.1 方案內(nèi)的過程審核 針對(duì)體系的審核 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份,必須按審核方案進(jìn)行。 對(duì)于批量供貨和潛在的供方,假設(shè)其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證,那么根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過程減少費(fèi)用或方案用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 針對(duì)工程的審核 在工程開發(fā)和籌劃過程中及早地在確定的工程分界點(diǎn)里程碑進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?2.2.2 方案外的過程審核 針對(duì)事件/問題的審核 對(duì)

4、于有問題的過程，在工程的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 方案外過程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量下降 顧客索賠及抱怨 過程不穩(wěn)定 強(qiáng)制降低本錢 內(nèi)部部門的愿望。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.3 應(yīng)用范圍 在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的以下部門運(yùn)用過程審核方法： 營(yíng)銷 開發(fā) 采購產(chǎn)品/效勞 生產(chǎn)/效勞的實(shí)施 銷售/運(yùn)行 售后效勞/效勞 回收。下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域： 方式組織單位及職能部門具體的過程針對(duì)產(chǎn)品：機(jī)械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對(duì)服務(wù)：檢驗(yàn)策劃

5、、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗(yàn)、人員招聘、零件供應(yīng)、企業(yè)安全質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4 實(shí)施過程審核的前提實(shí)施過程審核的前提2.4.1 企業(yè)內(nèi)的根本前提企業(yè)內(nèi)的根本前提 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。工作。 有目的地籌劃和落實(shí)這些根本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化有目的地籌劃和落實(shí)這些根本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的。是非常必要的。 根本的前提包括，例如：根本的前提包括，例如： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求族標(biāo)準(zhǔn)的要求 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)企業(yè)結(jié)構(gòu) 企業(yè)企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)產(chǎn)品或效勞的種類、參考部門的

6、數(shù)據(jù)產(chǎn)品或效勞的種類、參考數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)等 審核提問表審核提問表 審核方案審核方案 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書與內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書與內(nèi)部/外外部審核有關(guān)部審核有關(guān) VDA的規(guī)定例如：的規(guī)定的規(guī)定例如：的規(guī)定 法律和合同的規(guī)定法律和合同的規(guī)定 顧客的要求顧客的要求 重要的產(chǎn)品特性重要的產(chǎn)品特性 重要的過程參數(shù)重要的過程參數(shù) 質(zhì)量歷史質(zhì)量歷史質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)過程經(jīng)驗(yàn) 至少要有兩年的汽車工業(yè)汽車生產(chǎn)商和供給商過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具務(wù)的重要的前提條件。 另外，審核人員必須至少有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家

7、的支持下進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 2.4.3 責(zé)任 2.4.3.1 進(jìn)行審核的企業(yè)/組織/職能部門 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 安排審核任務(wù)。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4.3.2 審核員審核員 按照審核方案或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核按照審核方案或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核 與被審核組織與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商確定要審核的職能部門進(jìn)行協(xié)商確定要審核的過程、接口等過程、接口等 準(zhǔn)備審核研究資料，制訂審核提問表，邀請(qǐng)專家準(zhǔn)備審核研究資料，制訂審核提問表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等參加或利用專業(yè)訣竅等 實(shí)施審核實(shí)施審核 評(píng)分定級(jí)評(píng)分定級(jí) 末次會(huì)議和撰寫報(bào)告末次會(huì)議和

8、撰寫報(bào)告 要求采取糾正措施要求采取糾正措施 難證糾正措施的有效性難證糾正措施的有效性 保密義務(wù)。保密義務(wù)。 保持應(yīng)有的資格保持應(yīng)有的資格 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn) 審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí) 過程知識(shí)。過程知識(shí)。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4.3.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門 提供所有必要的信息 過程負(fù)責(zé)人員參與 提供專業(yè)人員 確定糾正措施 落實(shí)糾正措施 驗(yàn)證糾正措施的有效性。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 3 審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行： 準(zhǔn)備 實(shí)施 報(bào)告和總結(jié) 糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 下面的流程圖圖1更直觀地說明了這種方法：

9、質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4 審核準(zhǔn)備 4.1 概述 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的根底。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 不管審核的種類如何，也不管 方案內(nèi)或方案外 內(nèi)部或外部 產(chǎn)品或效勞， 準(zhǔn)備的過程都是相同的見圖2。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時(shí)要確定其向外接口圖3和圖4。 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過程進(jìn)行預(yù)審。 下一步是把過程劃分為工序把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個(gè)的過程段并考慮接口問

10、題圖3和圖4。 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過程的文件資料進(jìn)行研究。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對(duì)過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從“6M人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理以及所定的過程范圍得來的。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序例如：因果圖盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。 對(duì)于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須

11、利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 審核員/審核小組在籌劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料這一步驟。 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 過程指導(dǎo)文件 生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)方案。 其他的信息來源還有： 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)值例如：PPM、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)方案；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供給商行為狀態(tài)、平面圖、工程方案、VDA績(jī)效數(shù)據(jù)比較內(nèi)部/外部、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、效勞質(zhì)量及售后效勞質(zhì)量的反響。 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要根底。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 另外，

12、審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件?？蚣軛l件例如： 組織規(guī)定 責(zé)任分工。 確定框架條件的相關(guān)文件，例如： 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 VDA叢書 標(biāo)準(zhǔn) 顧客要求。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.3 具體過程的審核提問表/詳細(xì)的審核流程方案 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員審核小組編寫針對(duì)該具體過程的審核提問表。 在審核前必須及時(shí)把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 審核員審核小組在制訂詳細(xì)的審核方案時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核的人員審核員和被審核人員： 審核人員的人數(shù)及姓名假設(shè)有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長(zhǎng)；一般來說，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核

13、員。 每個(gè)被審核組織單位/職能部門派人參加，例如： 過程負(fù)責(zé)人 專業(yè)人員 接口代表。 需要時(shí)邀請(qǐng)專家參加在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商。 末次會(huì)議的參加人員。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核方案。建議制訂一個(gè)包括組織單位/職能部門、時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核工程的一覽表。 同時(shí)要考慮到： 停產(chǎn)中午休息等 換班。 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核方案。 在商定審核工作的一些“組織事宜后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如： 會(huì)議室 投影儀及其他設(shè)備 在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好資料等。 為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 5

14、實(shí)施審核 6.1 首次會(huì)議 審核開始前召開首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。 不同情況包括： 外部審核 內(nèi)部審核 針對(duì)事件進(jìn)行的審核 按方案進(jìn)行的審核。 在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，假設(shè)是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序確定過程范圍，審核提出問表，評(píng)分定級(jí)方法等和框架條件責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗的人員等解釋清楚。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有時(shí)機(jī)澄清尚未清楚的問題。 5.2 審核過程 按照事先已

15、制訂好的提問表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。 提問的方式，例如：W提問方式Warum為什么，Wann何時(shí)，Wer何人，Wie如何等以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的根本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。 實(shí)踐證明，屢次用“為什么提問有利于對(duì)過程工藝進(jìn)行深入的分析。 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 通過提問把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過程中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及缺乏之處。 為了防止在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須晝?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成到致意見。 在審核時(shí)假設(shè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 7 評(píng)分與定級(jí)評(píng)分與定級(jí) 7 評(píng)分與

16、定級(jí)按方案進(jìn)行的方案內(nèi)的過程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及以審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率百分率定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過程要素進(jìn)行評(píng)定。但上述這些不同的評(píng)定方法例如：定性評(píng)定方法必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。 7.1 提問和過程要素的單項(xiàng)評(píng)分 根據(jù)對(duì)提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程效勞誕生過程和批量生產(chǎn)實(shí)施效勞中滿足該要求的情況對(duì)提問進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問的得分質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 可以是

17、0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評(píng)定不滿10分那么必須制訂改進(jìn)措施施并確定落實(shí)期限。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的的偏差0完全不符合質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 注*：“絕大局部符合指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。 過程要素符合率EE的計(jì)算公式如下： EE%=各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和 對(duì)以下要素分別進(jìn)行評(píng)定：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 產(chǎn)品服務(wù)-產(chǎn)品開發(fā)-過程開發(fā)-原材料/外購件-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度EDEE

18、PEEZEPGEK-策劃-外委服務(wù)或/和外購產(chǎn)品-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度EDE EZEPGEK質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 注：在對(duì)效勞進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把描述中的生產(chǎn)換為效勞，生產(chǎn)過程換為效勞過程。 由于在要素“生產(chǎn)中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來平均值EPG，然后計(jì)算總符合率。 這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。 這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)要素計(jì)算出的符合率也可能不同。 每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG的計(jì)算公式如下：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下： 此外，作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另

19、外對(duì)“生產(chǎn)要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來反映質(zhì)量體系的情況。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 對(duì)于產(chǎn)品來說分要素為： EU1% 人員/素質(zhì) EU2% 生產(chǎn)設(shè)備/工裝 EU3% 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝 EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)KVP 對(duì)于效勞來說分要素為： EU1% 人員/素質(zhì) EU2% 效勞的實(shí)施 EU3% 聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識(shí)/信息/數(shù)據(jù)交流質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: EU4% 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)KVP 通過對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出 缺乏。這對(duì)于總評(píng)定見定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)也有重要的意義。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 7.3 定級(jí) 注*： 1.假設(shè)被審

20、核企業(yè)的總符合率超過90%或80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只到達(dá)75%以下，那么必須從A級(jí)降到B級(jí)。總符合率（%）對(duì)過程的評(píng)定級(jí)別名稱90至100符合A*80至小于90絕大部分符合AB*60至小于80有條件符合B*小于60不符合C質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.假設(shè)有的提問得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響，那么可把被審核方從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。在特別的情況下，也可以降為C級(jí)。3.必須在說明頁中說明降級(jí)的原因。8 末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況好的方面及缺乏之處的總結(jié)。審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺

21、陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)在末次會(huì)議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告見第10章上簽字內(nèi)部審核時(shí)根據(jù)要求進(jìn)行。 被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 9.1 糾正措施 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施方案

22、。 糾正措施根本上可以分為：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 技術(shù)上/組織上的措施例如：生產(chǎn)流程的更改，效勞流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改 管理上的措施例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂， 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。 在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。 措施表見第14章包含各種適用于排除過程質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。 措施也可能是對(duì)所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。 措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 原那么上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施

23、?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。 9.2 有效性驗(yàn)證質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比方通過以下方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核局部過程 機(jī)器和過程能力調(diào)查 中期狀況/解決程度。 由過程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 假設(shè)通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，那么必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審方案。 復(fù)審可能是： 完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定； 只對(duì)具體的有關(guān)過程局部過程進(jìn)行審核，但至少要對(duì)有缺陷的工程進(jìn)行復(fù)審。 10 審核報(bào)告及顧檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核

24、到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 審核報(bào)告見第14章包括以下工程： 過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員 過程描述范圍，例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/效勞 審核的原因 結(jié)果描述產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施效勞符合質(zhì)量要求的程度 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明大概期限和質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 負(fù)責(zé)人 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分及定級(jí) 不能評(píng)定的審核提問或增加的審核提問工程 對(duì)每個(gè)審核提問工程的說明沒有提問的工程，得分小于10的提問工程，假設(shè)有必要還有得分為10的提問工程 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件假設(shè)需要那么舉例。 重要的是，在審核報(bào)告

25、中只對(duì)審核過程和末次會(huì)議上假設(shè)報(bào)告是在會(huì)后撰寫的討論過的項(xiàng)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 目進(jìn)行描述。 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： 問題描述 發(fā)現(xiàn)的情況例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)。 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成局部作為附件。 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。 在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息例如：內(nèi)部/外部過程審核月報(bào)或季報(bào)的分發(fā)人。 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成局部。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 11

26、.1 應(yīng)用 提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一局部或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 建議除了使用中的一般提問之外還應(yīng)使用其他的“Know-HowSpeicher技術(shù)訣竅匯編資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響特別 提問表分為兩局部： A局部 產(chǎn)品誕生過程質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 1 產(chǎn)品開發(fā)的籌劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 3 過程開發(fā)的籌劃 4 過程開發(fā)的落實(shí) B局部 批量生產(chǎn) 5 供方/原材料 6 生產(chǎn) 6.1 人員/素質(zhì) 6.2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝

27、 6.3 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn) 7 效勞/顧客滿意程度 11.2 結(jié)構(gòu) 提問表可分為： 關(guān)于兩個(gè)主過程和每個(gè)要素的綜述； 提問： 要求/說明 需考慮要點(diǎn)。 “需考慮要點(diǎn)用來提示對(duì)產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 根據(jù)B局部“批量生產(chǎn)，對(duì)過程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。 11.3 提問/要求/說明 A局部：產(chǎn)品誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量籌劃環(huán)的四個(gè)步驟籌劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工

28、作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場(chǎng)開展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。 以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。 在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是本錢優(yōu)化和控制本錢極限的重要因素。 所有參與開發(fā)工程的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過程的所有階質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 段始終如一

29、的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 要素1： 產(chǎn)品開發(fā)的籌劃 在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品籌劃綱要。在接受委托后將籌劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)方案。 在產(chǎn)品開發(fā)方案中必須說明所有要求的任務(wù)，可到達(dá)的目標(biāo)值與時(shí)間表。 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在籌劃過程中進(jìn)行必要的更改。 提問 1.1 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)方案，并遵守目標(biāo)值？ 1.3 是否籌劃了落實(shí)和品開發(fā)的資源？ 1.4

30、是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 1.6 是否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ 1.1 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求/說明 對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。 需考慮要點(diǎn)，例如： 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品建議書 物流運(yùn)輸方案 技術(shù)供貨條件TL，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性/過程特性 訂貨文件包括零件清單和進(jìn)度表 法規(guī)/規(guī)定 用后處置方案，環(huán)保要求。 1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)方案，并遵守目標(biāo)值？ 要求/說明 產(chǎn)品開發(fā)方

31、案是工程方案的一局部，并與過程開發(fā)方案相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的工程階段遵守這一目標(biāo)值。 需考慮要點(diǎn)，例如； 顧客要求 本錢 進(jìn)度表：籌劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣件樣車/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 同步工程小組SET。 1.3 是否籌劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求/說明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 必須籌劃并配

32、齊必備的資源。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過程時(shí)間 房屋，場(chǎng)地用于試制及開發(fā)樣件的制造 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD，CAM，CAE。 1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求/說明 通過跨部門合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較Benchmarking質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD質(zhì)量功能展開、DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 企業(yè)目標(biāo) 同步工程 鞏固的設(shè)計(jì)/受控的過程質(zhì)

33、量重慶質(zhì)量重慶 email: 定期的顧客/供方會(huì)談 重要的特性，法規(guī)要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。 1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求/說明 對(duì)要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 需考慮要點(diǎn)，例如： 設(shè)計(jì) 質(zhì)量 生產(chǎn)，資源 特殊特性 企業(yè)目標(biāo) 規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) 環(huán)境承受能力 進(jìn)度表/時(shí)間框架 本錢框架。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 1.6 是否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求/說明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在工程開始前進(jìn)行調(diào)查，并在工程方案中說明。 需考慮要點(diǎn)，例如： 工程領(lǐng)

34、導(dǎo)、工程籌劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員 通訊方式數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送 在籌劃期間來自/發(fā)向顧客的信息定期碰質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 頭，會(huì)議 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD，CAM，CAE 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 要素2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品籌劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。工程負(fù)責(zé)人/工程領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 有機(jī)地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能到達(dá)預(yù)定目標(biāo)，那么應(yīng)確定糾正措施，付之

35、落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 提問 2.1 是否已進(jìn)行了D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在工程過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 2.3 是否制訂了質(zhì)量方案？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要求/說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用適宜的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA見VDA4.1，VDA4.2很有質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 意義。要使用

36、其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求/產(chǎn)品建議書 功能，平安性?？煽啃?，易維修性，重要特性 環(huán)保要求 各有關(guān)部門的參與 試驗(yàn)結(jié)果 通過過程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在工程過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求/說明 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由工程負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與FMEA小級(jí)商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì)D-FMEA補(bǔ)充更新設(shè)計(jì)評(píng)審，使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 功能，裝配尺寸 材料 環(huán)保

37、要求 運(yùn)輸內(nèi)部/外部 通過過程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 2.3 是否制訂了質(zhì)量方案？ 要求/說明 質(zhì)量方案必須包括該產(chǎn)品自樣件樣車階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量方案是一個(gè)動(dòng)態(tài)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量方案并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為以下階段制訂質(zhì)量方案：根據(jù)DIN EN ISO 8402/3.13 a樣件樣車階段Prototypenphase 這是一個(gè)描述在樣件樣車制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件假設(shè)顧客要求。 b批量生產(chǎn)階段Vorserienphase/與過程開發(fā)的接

38、口 這是一個(gè)描述在樣件樣車制造以后，批量質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。 質(zhì)量方案必須詳細(xì)說明以下內(nèi)容： 確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性 制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 em

39、ail: 2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求/說明 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在工程中準(zhǔn)備好所需的資源。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 全過程時(shí)間 房屋、場(chǎng)地 試驗(yàn)裝置 樣件樣車制造 模具/設(shè)備 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。 過程開發(fā) 要素3： 過程開發(fā)的籌劃 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 的根底籌劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)方案?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模

40、必須預(yù)先方案。 在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的籌劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對(duì)籌劃過程重新考慮。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 提問 3.1 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 3.2 是否已具有過程開發(fā)方案，是否遵守目標(biāo)值？ 3.3 是否已籌劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 3.4 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？ 3.5 是否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 3.1 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求

41、/說明 必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到籌劃工作中去。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定 物流方案 技術(shù)供貨條件TL質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議 重要特性 材料 用后處置，環(huán)境保護(hù)。 3.2是否已具有過程開發(fā)方案，是否遵守目標(biāo)值？ 要求/說明 過程開發(fā)方案是工程方案的一局部，并與產(chǎn)品開發(fā)方案相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 值，并在規(guī)定的工程階段遵守這一目標(biāo)值。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 本錢 進(jìn)度表：籌劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件樣車/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調(diào)查 提供生產(chǎn)/

42、檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝 更改的保證方案批量生產(chǎn)起始時(shí)的問題等質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 物流/供貨方案 目標(biāo)值確定和監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 3.3 是否已籌劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 要求/說明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須籌劃并配齊必備的資源。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料的可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間 全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備裝置產(chǎn)量 房屋，場(chǎng)地質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 運(yùn)輸器具，

43、周轉(zhuǎn)箱，倉庫 CAM計(jì)算機(jī)輔助制造，CAQ計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理。 3.4 是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？ 要求/說明 通過跨部門合作來了解對(duì)生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD質(zhì)量功能展開，DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 計(jì)等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 法規(guī)要求 能力驗(yàn)證 設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性 生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。 3.5 是否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求/說明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在工程開始前進(jìn)行調(diào)查，并在工程方案中說

44、明。 需考慮要點(diǎn)，例如： 工程領(lǐng)導(dǎo)，工程籌劃小組/職責(zé) 具有素質(zhì)的人員質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 通訊方式例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送 在籌劃期間來自/發(fā)向顧客的信息定期碰頭，會(huì)議 CAM，CAQ。 是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要求/說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用適宜的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA見VDA4.1，VDA4.2很有意義。 需考慮要點(diǎn)，例如： 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數(shù)/重

45、要特性 可追溯性，環(huán)保要求質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 運(yùn)輸內(nèi)部/外部 各有關(guān)部門的參與 由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。 過程開發(fā) 要素4： 過程開發(fā)的落實(shí) 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程籌劃時(shí)確定的任務(wù)過程開發(fā)方案。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了工程管理/進(jìn)行工程跟蹤，工程負(fù)責(zé)人必須及早地把各工質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。如果不能到達(dá)預(yù)定的目標(biāo)，那么應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 提問 4.1 過程P-FMEA是否在工

46、程過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 4.2 是否制訂了質(zhì)量方案？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ 4.6 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ 4.1 過程P-FMEA是否在工程過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求/說明質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由工程負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)過程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求

47、 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求 裝車尺寸質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 材料 可追溯性，環(huán)保要求 運(yùn)輸內(nèi)部/外部 由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施。 4.2 是否制訂了質(zhì)量方案？ 要求/說明 質(zhì)量方案必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量方案質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: DIN EN ISO 8402/3.13 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量方案并在過程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 一般必須為以下階段制訂質(zhì)量方案： 批量生產(chǎn)前階段 這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 批量生

48、產(chǎn)階段 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。 質(zhì)量方案必須說明以下內(nèi)容： 確定、標(biāo)識(shí)出重要特性 制訂檢驗(yàn)流程方案 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見VDA4.2。 4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 要求/說明 對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。 需考慮要點(diǎn)，例如 產(chǎn)品試驗(yàn)例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn) 批

49、量前樣件，“0批量樣件 首批樣品 重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明 物流運(yùn)輸方案例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝適宜性 模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 要求/說明 為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能防止生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 確定最小生產(chǎn)數(shù)量質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 過程能力調(diào)查 檢具能力調(diào)查 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性測(cè)量記錄 首批樣品檢驗(yàn) 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存 人員素質(zhì) 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)

50、工位布置。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.5 生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 要求/說明 過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原那么上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 相關(guān)說明有，例如： 過程參數(shù)例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度 機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次 過程控制圖的控制限 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證 操作說明 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 要求/說明 從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的

51、過程開發(fā)方案中可得知所必需的能力。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料可提供性 具有素質(zhì)的人員質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間 全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備裝置產(chǎn)量 房屋，場(chǎng)地 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 B局部： 批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。 讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和效勞方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。

52、實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)及精益生產(chǎn)過程、低倉儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。 運(yùn)用適宜的方法對(duì)過程和過程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí)施適宜的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長(zhǎng)期守信用合作的根底。 要素5：供方/原材料 向顧客供貨的時(shí)間例如：即時(shí)供貨及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個(gè)道序都采取特別的措施。 這

53、就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性到達(dá)預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 提問 5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ 5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量到達(dá)供貨協(xié)議要求？ 5.3

54、是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ 5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 5.5 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？ 5.6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 5.7 原材料庫存量狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有適宜的進(jìn)料和貯存方法？ 5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ 要求/說明 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果認(rèn)證/審核。在批量投產(chǎn)時(shí)那么必須保證只從

55、合格的供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。 需考慮要點(diǎn)，例如： 供方會(huì)談/守期效勞質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書 實(shí)物質(zhì)量評(píng)定質(zhì)量/本錢/效勞。 5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量到達(dá)供貨協(xié)議要求？ 要求/說明 需考慮要點(diǎn)，例如： 足夠的檢驗(yàn)可能性實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備 內(nèi)部/外部檢驗(yàn)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 顧客提供的檢具/測(cè)量定位支架 圖紙/訂貨要求/標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量保證協(xié)議 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定 重點(diǎn)缺陷的分析 能力驗(yàn)證。 5.3 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ 要求/說明質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 定期對(duì)供方

56、的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表供方式清單里并進(jìn)行評(píng)定。假設(shè)評(píng)定的結(jié)果不佳那么要制訂提高方案。必須對(duì)方案的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。 需考慮要點(diǎn)，例如： 質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要 改進(jìn)方案的商定與跟蹤 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄 對(duì)重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評(píng)定。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？ 要求/說明 需考慮要點(diǎn)，例如： 工作小組由各相關(guān)部門組成 確定質(zhì)量、價(jià)格及效勞的定量目標(biāo)，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時(shí)降低檢驗(yàn)本錢質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 減少廢品內(nèi)部/外部 減少在制品量 提高顧客滿意程度。 5.5

57、對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？ 要求/說明 新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。 需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可 符合VDA要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證 注意歐盟的平安數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)那么GE-Richtlinien 可靠性分析評(píng)定 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 5.6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 要求/說明 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： 效勞 模具/工裝，

58、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 包裝 產(chǎn)品。 需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能 在出現(xiàn)缺陷或喪失情況時(shí)的信息交流 質(zhì)量文件質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史。 5.7 原材料庫存量狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 要求/說明 所要求的庫存狀況必須在過程籌劃時(shí)已調(diào)查到了。在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。 需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 顧客要求 看板/準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) 貯存本錢 原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急方案緊急戰(zhàn)略 先進(jìn)先出FIFO。 5.8 原材料/內(nèi)部剩余料是否有適宜的進(jìn)料和貯存方法？ 要求/說明 需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 包裝

59、倉庫管理系統(tǒng) 先進(jìn)先出FIFO 秩序與清潔 氣候條件 防損傷/防污染 標(biāo)識(shí)可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài) 防混批/防混料質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 隔離庫設(shè)置并使用。 5.9 員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ 要求/說明 需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)以下工作的人員，例如： 供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高 產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn) 貯存/運(yùn)輸 物流。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 必備知識(shí)包括，例如： 產(chǎn)品/標(biāo)準(zhǔn)/特定的顧客要求 標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī) 包裝 加工 評(píng)價(jià)方法例如：審核，統(tǒng)計(jì) 質(zhì)量技術(shù)例如：8D方法，因果圖 外國(guó)語。質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 要素6： 生產(chǎn) 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所籌劃的/已落實(shí)的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)到達(dá)要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過程設(shè)備/檢測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。 所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè)質(zhì)量重慶質(zhì)量重慶 email: 生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 顧客