T∕CAMDI 006-2016 輸液輸血器具用橡膠注射件

1、中 國 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會 團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI GFZB006-2016輸液輸血器具用橡膠注射件2016-12-22發(fā)布2017-07-01實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI GFZB006-2016 目次前言 1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類與標(biāo)記1 4 要求2 5 標(biāo)志4 6 包裝、運輸、貯存5 附錄 A （規(guī)范性附錄）化學(xué)檢驗液制備方法6參考文獻(xiàn)7 IT/CAMDI GFZB006-2016 前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)未提及滅菌要求；在產(chǎn)品包裝及標(biāo)識的內(nèi)容相對成品器械有所刪減。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定產(chǎn)品初始污染菌的要求

2、，制造商根據(jù)相關(guān)法規(guī)和/或經(jīng)驗證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位；山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李未揚、高亦岑、田興龍、蘇衛(wèi)東、吳其玉、田曉雷。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布 2016 年。 II庫七七 標(biāo)準(zhǔn)

3、下載T/CAMDI GFZB006-2016 輸液輸血器具用橡膠注射件 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液輸血器具用橡膠注射件（以下簡稱注射件）的分類、技術(shù)要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裝配在輸液輸血器具上、通過注射針穿刺注射藥液的橡膠注射件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于留置針輸液連接件用膠墊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 528 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定 GB/T 531.1 硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：

4、邵氏硬度計法（邵爾硬度） GB/T 3512 硫化橡膠或熱塑性橡膠 熱空氣加速老化和耐熱試驗 GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式 GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)試驗方法GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物實驗方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12 部分：樣品制備與參照樣品YY/T 03

5、13 醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 YY 0581.1 輸液連接件第 1 部分：穿刺式連接件（肝素帽） 3 分類與標(biāo)記3.1 分類注射件按結(jié)構(gòu)型式分為膠管、膠帽和膠墊，圖 1 至圖 3 為常見注射件結(jié)構(gòu)示意圖。1庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載圖 1 膠管示意圖 圖 2 膠墊示意圖 圖 3 膠帽示意圖注：圖 1 至圖 3 分別為膠管、膠墊和膠帽的典型結(jié)構(gòu)，并非產(chǎn)品的唯一型式。 3.2 標(biāo)記注射件按規(guī)格分為： a）膠管：以內(nèi)徑×外徑×長度表示規(guī)格； b）膠墊：以直徑×高度表示規(guī)格； c）膠帽：以內(nèi)徑×外徑×長度表示規(guī)格。 注：單位為mm。 4 要求

6、 4.1 材料 注射件應(yīng)采用對人體無害的天然橡膠或合成異戊二烯橡膠材料，助劑的選用必須使產(chǎn)品符合 4.3 和 4.4 的要求。材料配方中不得人為添加有毒有害物質(zhì)。4.2 2 物理要求4.2.1 .1 外 觀在 300LX-700LX 的照度下，用正常或矯正視力觀察：a) 注射件表面應(yīng)清潔，無微粒、膠絲、膠屑、異物和噴霜現(xiàn)象； b) 注射件的外觀色澤應(yīng)均勻，表面不應(yīng)有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損、偏心。 4.2.2 .2 材料硬度（Shore A） 按GB/T 531.1規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合用戶與供應(yīng)商約定的硬度要求，其偏差不應(yīng)超過標(biāo)稱值±3。未約定的硬度值應(yīng)為38±5。

7、4.2.3 .3 機械性能膠料的機械性能應(yīng)符合表 1 規(guī)定：2表 1膠料的機械性能項目 老化前 老化后 扯斷強度（MPa） 12 8 扯斷伸長率（%） 600 450 注：熱空氣老化條件：（70±2）、（72±2）h 4.2.4 .4 穿刺落屑按照YY 0581.1 規(guī)定的穿刺落屑進(jìn)行試驗，落屑應(yīng)不超過一粒。4.2.5 .5 自密封性按照 GB 8368 附錄 A.6 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。4.3 3 化學(xué)要求4.3.1 酸堿度取按照附錄A制備的浸提液，按GB/T14233.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，檢驗液與空白液PH值之差應(yīng)不超過1.0。 4.3.2 可

8、萃取金屬含量取按照附錄A制備的浸提液，按GB/T 14233.1規(guī)定的原子吸收法進(jìn)行試驗，其鉛、錫、鋅、鐵的總含量應(yīng)不大于5µg/mL；其鎘的含量應(yīng)不超過0.1µg /mL。 4.3.3 .3 還原物質(zhì)（易氧化物）取按照附錄 A，采用浸提 1h 所得的浸提液 20mL，按 GB/T 14233.1 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液c（KMnO4=0.002moL/L的體積之差應(yīng)不超過 0.4mL。 4.3.4 .4 紫外吸光度取按照附錄 A 制備的浸提液，按 GB/T 14233.1 規(guī)定的方法，在 220nm360nm 范圍內(nèi)，浸提液紫外吸光度應(yīng)不超過

9、0.1。 4.3.5 .5 蒸發(fā)殘渣取按照附錄A制備的浸提液，按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。 4.3.6 .6 灰 分取適量注射件剪碎，取 1.0g，放入已恒定的坩鍋中，精密稱定，緩慢熾灼至完全碳化（應(yīng)防止試樣著火），然后將坩鍋移入 550±25的馬弗爐中熾灼至完全灰化，將坩鍋取出稍經(jīng)冷卻，移入干燥器中， 繼續(xù)冷卻至室溫（約 30 分鐘），稱重直至恒重。遺留殘渣應(yīng)不超過 20%。4.4 4生物要求 4.4.1 細(xì)菌內(nèi)毒素3T/CAMDI GFZB006-2016 按GB/T 14233.2中給出的小型配件或?qū)嶓w類器械細(xì)菌內(nèi)毒試驗方法制進(jìn)行

10、試驗，每個注射件的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于3EU。 4.4.2 熱原按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，(121±2)，(1±0.1)h制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水。取試驗液按GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行評價，應(yīng)無熱原反應(yīng)。4.4.3 .3 細(xì)胞毒性按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，（37±1），（72±2）h 制備試驗液，浸取介質(zhì) MEM 培養(yǎng)基，取試驗液按 GB/T 16886.5 中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于級。4.4.4 .4 溶 血按 15g 樣品加 30mL 的 0.9%氯化鈉溶液的比例，取試驗液按照 GB/T 14

11、233.2 規(guī)定的方法進(jìn)行，溶血率應(yīng)小于 5%。4.4.5 .5 皮內(nèi)反應(yīng)按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，（121±2），（1±0.1）h 制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗液按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定試驗方法進(jìn)行試驗，樣品與溶劑對照平均記分之差不大于 1.0。4.4.6 遲發(fā)型超敏反應(yīng)按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，（121±2），（1±0.1）h 制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗液按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定試驗方法進(jìn)行試驗，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4.4.7 急性全身毒性按 G

12、B/T 16886.12 規(guī)定，選擇 0.2g/mL 的浸提比例制備浸提液，按GB/T 14233.2 規(guī)定的方法試驗， 注射件應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。5 標(biāo)志5.1 初包裝初包裝上或初包裝合格證上至少應(yīng)有以下標(biāo)志： a） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格； b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱； c） 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期； d） 檢驗員號。 5.2 外包裝外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志： a） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號； b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； 4庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI GFZB006-2016 c） 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求編號； d） 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期； e） 數(shù)量； f） 搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?6 包裝、運輸、貯存6.1 包裝注射件的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。 6.2 運輸注射件在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。 6.3 貯存包裝后的注射件應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。貯存期內(nèi)，內(nèi)外包裝封口不得打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于橡膠的物質(zhì)接觸。6附錄 A(規(guī)范性附錄)化學(xué)檢驗液制備方法A.1 原理注射件浸提是為了析出可溶性的成分。A.2 裝置和溶液A.2.1 試驗用水符合 GB6682 中二級水的要求。A.2.2 選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。A.