供應(yīng)商評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)程序

1、xxxxxxxxxX限公司質(zhì)量保證管理制度標(biāo)題供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)程序共7頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號(hào)修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：生效日期：變更原因及目的：修訂義件內(nèi)容1目的：制定供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)程序，使供應(yīng)商的評(píng)估選擇有依據(jù),確保物料從合格供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)。2范圍：適用于供應(yīng)商選擇、評(píng)估、首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)、批準(zhǔn)、以及變更。3責(zé)任：質(zhì)保部、營(yíng)銷部、物流部、生產(chǎn)部。4內(nèi)容：4.1 物料的分類：4.1.1 根據(jù)物料的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，確定物料安全級(jí)別，對(duì)物料進(jìn)行分類：A類物料供應(yīng)商：原料藥、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝

2、材料、原料藥生產(chǎn)用的主要化工原料，及對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑，直接接觸藥品的包裝材料。B類物料供應(yīng)商：外包裝材料，內(nèi)包材和一般化工原料。C類物料供應(yīng)商：外包材、辦公用品、燃料。4.1.2 根據(jù)物料的分類，制定不同級(jí)別物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)及管理方法。4.2 供應(yīng)商選擇原則：4.2.1 供應(yīng)商必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。4.2.2 具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。4.2.3 在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商4.2.4 物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原

3、則。4.3 供應(yīng)商審計(jì)的資質(zhì)：供應(yīng)商的資質(zhì)材料由營(yíng)銷部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系索取，需提供的材料包括：4.3.1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書(shū)或GSP證書(shū)、藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）。4.3.2 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件（進(jìn)口物料需提供）。4.3.3 危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生產(chǎn)許可證（危險(xiǎn)品物料需提供）。4.3.4 藥品包裝材料和容器注冊(cè)證，印刷性包裝材料供應(yīng)商應(yīng)有印刷經(jīng)營(yíng)許可證"如所印刷的包裝材料印有條形碼的，印刷單位應(yīng)有商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書(shū)。4.3.5 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。4.3.6 供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品

4、授權(quán)書(shū)或委托書(shū)等（采購(gòu)前需提供）。4.3.7 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，為非必須材料）。4.3.8 組織機(jī)構(gòu)代碼證與稅務(wù)登記證（為非必須材料）。4.3.9 食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證。4.3.10 上述資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，要加蓋企業(yè)紅色公章。4.4 供應(yīng)商審計(jì)的機(jī)構(gòu)及人員：4.4.1 質(zhì)保部由專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。被指定的人員要具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.4.2 現(xiàn)

5、場(chǎng)審計(jì)人員為營(yíng)銷部采購(gòu)人員、質(zhì)保部供應(yīng)商審計(jì)專員、生產(chǎn)部人員及營(yíng)銷部人員，審計(jì)人員一般為三到四人。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)小組具體人員組成由質(zhì)保部審核確定，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.3 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)評(píng)估由質(zhì)保部主導(dǎo)進(jìn)行，參與質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估人員為物流部、生產(chǎn)部、QA、QC的相關(guān)人員，評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)保部審核，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5 首次審計(jì)4.5.1 質(zhì)量部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初步評(píng)估的供應(yīng)商按照物料級(jí)別要求對(duì)其資質(zhì)審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.5.2 樣品檢驗(yàn)4.5.2.1 供應(yīng)商基本資質(zhì)審計(jì)合格后，A類物料及風(fēng)險(xiǎn)較高的B類物料由營(yíng)銷部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品。

6、4.5.2.2 由質(zhì)彳部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。4.5.2.3 羊品經(jīng)檢驗(yàn)合格后必要時(shí)可安排樣品試用部門對(duì)小樣進(jìn)行上機(jī)小試，本情況針對(duì)于設(shè)備對(duì)物料要求嚴(yán)格的品種。 對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)時(shí)按照供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)。 對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有影響的C級(jí)物料只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)。4.5.3 某些物料需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還要制定樣品試用的方案，明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。4.5.4 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃和檢查標(biāo)準(zhǔn)，由營(yíng)銷部通知供應(yīng)商，確定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

7、的時(shí)間和方式、路線等。4.5.5 按照供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表的內(nèi)容對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同和企業(yè)的不同，審計(jì)小組可以對(duì)表格內(nèi)容進(jìn)行增刪和細(xì)化。4.5.6 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容： 核實(shí)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。 文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、操作規(guī)程管理系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)等有關(guān)內(nèi)容。 質(zhì)量保證系統(tǒng)：如變更、偏差、供應(yīng)商管理，糾正和預(yù)防措施管理、自檢、年度質(zhì)量回顧，客戶投訴及產(chǎn)品召回等。 人員機(jī)構(gòu)：如人員資質(zhì)、培訓(xùn)、衛(wèi)生等，關(guān)鍵人員的學(xué)歷及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員的姓名、提供質(zhì)量保證體系圖。 質(zhì)量控制：如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、使用記錄

8、，分析方法的驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理、檢驗(yàn)記錄、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的管理，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行系統(tǒng)等；對(duì)于原料藥企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)而言，因?yàn)槠涔?yīng)商大多是化工企業(yè)，其產(chǎn)品基本上依據(jù)國(guó)標(biāo)實(shí)行型式檢驗(yàn)原則，因此核實(shí)供應(yīng)商/生產(chǎn)商實(shí)際放行檢驗(yàn)的項(xiàng)目以及真正有能力執(zhí)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)于供應(yīng)商批準(zhǔn)后的物料檢驗(yàn)放行管理具有特別重要的意義。 物料管理：如庫(kù)房管理，關(guān)鍵物料的來(lái)源，物料的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、取樣、檢驗(yàn)及放行，缺陷物料管理等。 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理：如生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，生產(chǎn)的中間過(guò)程控制，生產(chǎn)批記錄、批生產(chǎn)的均一性、產(chǎn)品的可追溯性，貼簽、包裝和母液或粗品的

9、再利用。失敗批次的處理，返工處理，廢料處理等。 儀表、設(shè)備控制情況。 包裝搬運(yùn)、儲(chǔ)存、保管、交付過(guò)程質(zhì)量控制情況。 售前、售后服務(wù)情況（客戶投訴等）。 現(xiàn)場(chǎng)管理情況。 廠房設(shè)施和設(shè)備：如廠房的布局、潔凈級(jí)別及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證以及再驗(yàn)證，設(shè)備和生產(chǎn)區(qū)域的清潔及消毒，環(huán)境的監(jiān)測(cè)，工藝用水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)，防鼠、蟲(chóng)害控制，空調(diào)凈化系統(tǒng)及廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)等。4.5.7 完成現(xiàn)場(chǎng)的審核之后，審核小組要和供應(yīng)商進(jìn)行意見(jiàn)交換，并根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容提出要求整改的條款。對(duì)一般缺陷提出整改措施，并可建議通過(guò)審核；不能通過(guò)審核的審核小組可以根據(jù)問(wèn)題的情況提出限期整改的時(shí)間，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，

10、由審核小組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)。4.5.8 通過(guò)以上審核后，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。4.5.9 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計(jì)均應(yīng)提供物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊(cè)變更時(shí)，還需要到藥監(jiān)部門報(bào)備，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。4.5.10 必要時(shí)，要對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4.5.11 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估初步符合要求，質(zhì)保部即與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)。4.

11、5.12 在供應(yīng)商審批表上注明再次全面質(zhì)量審計(jì)的日期，需要做現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的關(guān)鍵物料供應(yīng)商（輔料和直接接觸藥品的包裝材料）再審計(jì)周期一般為三年，外包裝材料等物料再審計(jì)周期一般為五年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時(shí)索取新的資質(zhì)即可，但若供應(yīng)商失去必須的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（如未換發(fā)到藥品生產(chǎn)許可證），質(zhì)保部做出撤銷該供應(yīng)商供貨資質(zhì)的建議，填寫(xiě)供應(yīng)商撤銷審批表，報(bào)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。只需要做資質(zhì)審計(jì)的供應(yīng)商，再次審計(jì)周期即為必須資質(zhì)到期日期。4.5.13 質(zhì)保部根據(jù)資質(zhì)審查和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告等內(nèi)容，作出評(píng)估，填寫(xiě)供應(yīng)商審批表，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出同意、不同意采購(gòu)或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見(jiàn)。4.5.14 質(zhì)保部根據(jù)

12、審批結(jié)果，及時(shí)更新合格供應(yīng)商清單。4.5.15 經(jīng)營(yíng)性公司的審計(jì)要求： 必須提供經(jīng)營(yíng)公司的的資質(zhì)材料和與生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)代理協(xié)議。 視其提供的物料類別，確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 對(duì)其提供的物料生產(chǎn)企業(yè)也必須質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估。 代理的物料生產(chǎn)廠家要保持相對(duì)不變。否則，視作變更，要重新審計(jì)評(píng)估。4.6 日常審計(jì)4.6.1 質(zhì)保部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問(wèn)題的分值及降級(jí)、中止采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用情況，通知采購(gòu)部門及時(shí)反饋給物料供應(yīng)商，對(duì)接近降級(jí)或中止采購(gòu)的物料供應(yīng)商進(jìn)行預(yù)先警告，通知各部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)保部通知營(yíng)銷部降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如達(dá)

13、到嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，即填寫(xiě)供應(yīng)商撤銷審批表，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。4.6.2 每年底審計(jì)評(píng)估一次，通過(guò)對(duì)供應(yīng)商所供物料全年質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的回顧、分析，質(zhì)量投訴和不合格處理記錄，對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)能力、生產(chǎn)技術(shù)及設(shè)備，樣品提供及時(shí)性，供貨能力，供貨及時(shí)性，運(yùn)輸方式、緊急訂單處理，產(chǎn)品價(jià)格，服務(wù)及結(jié)論，對(duì)供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理，評(píng)估。若出現(xiàn)1批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過(guò)程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，并制定現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商，否則取消合格供應(yīng)商資格。4.6.3 如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響

14、質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.7 定期審計(jì)4.7.1 對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)要定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、許可范圍內(nèi)，變更后是否及時(shí)更新。及時(shí)索取新的資料，如果供應(yīng)商發(fā)生了重大質(zhì)量問(wèn)題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更），應(yīng)重新進(jìn)行審計(jì)。4.7.2 對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位,對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。如發(fā)現(xiàn)較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)

15、險(xiǎn)分析及時(shí)采取措施。4.8 簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立檔案4.8.1 對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場(chǎng)審核后，如符合要求同意購(gòu)進(jìn)，則由質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.8.2 對(duì)物料供應(yīng)商建立檔案，包括物料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，定期的質(zhì)量分析報(bào)告等。4.9 質(zhì)量管理部門的職責(zé)：4.9.1 質(zhì)量管理部門對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、公司對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)并對(duì)質(zhì)量評(píng)估

16、不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。4.9.2 主要物料的確定必須綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。4.9.3 企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。4.9.4 質(zhì)量管理部門要向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，名單內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱等，并及時(shí)更新。4.10 主要物料供應(yīng)商的變更：4.10.1 一方面是企業(yè)的主動(dòng)變更，如開(kāi)發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷供應(yīng)商，包裝材料的變更。4.10.2 一方面是供應(yīng)商采取的變更，如新的生產(chǎn)場(chǎng)地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝的變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的變更。4.