十萬級潔凈廠房驗證方案

1、嘴品 Wb"文件編號：受控狀態(tài)：發(fā)放號:FA-B-01潔凈車間驗證方案編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄1潔凈廠房概述2驗證目的3驗證依據(jù)4驗證所需文件及記錄5驗證方法和步驟6驗證工作人員職責(zé)安排7 驗證時間安排嘴品癡口"北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：1/71潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產(chǎn)田類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間

2、，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝問 等。2驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GM嚶求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力 能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMPt理的要求。3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50591潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級潔凈廠房平面圖3 風(fēng)管的平面圖4

3、 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖嘴品癡口"北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：2/78 空調(diào)機組使用說明書9潔凈廠房工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1 測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2 潔凈廠房的建筑裝飾的驗證5.2.1 驗證要求5.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)要求a ）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落

4、，能耐受清洗和消毒。交接處 是采用圓弧裝飾。b ）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔 凈廠房的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫 處應(yīng)可靠密封。嘴品癡口"北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：3/7c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單

5、，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5 其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明 燈。5.2.2 驗證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填 寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后， 應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3） o5.

6、2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣 工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容， 則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證5.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板， 凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口 內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。 由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量

7、塵埃和刺激性氣體，因此 在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄 鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HR制冷量為55KW加熱量為24KW可滿足潔凈廠房溫度控制要求。北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：4/75.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認5.3.2.1 設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏

8、氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紗布潔凈、無破損中效過濾器無紗布潔凈、無破損局效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高 效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機連續(xù)運行24小時后一安裝末端的高效過濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連

9、接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。6 .3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附 表4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W丁光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏 氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表 5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗 收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表 1）。5.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的運行確認a.空調(diào)凈化機組的

10、運行確認空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行 運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：5/7 合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密, 不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表 6）。b .凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試

11、，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整18 28 cGB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)方15次/小時風(fēng)速（百級潔凈臺）水平層流0.4m/s塵埃數(shù)>0.5 a m<3,500,000 個/m303500個/m3 （百級潔凈臺）GB/T 16292>5（i m<20,000 個/m30 （百級潔凈臺）將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01a ）; 環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）;環(huán)境監(jiān)測記錄 -靜壓差（編號：JL-6.4-01d ）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)

12、（編號:JL-6.4-01e）5.3.4 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認潔凈 廠房環(huán)境是否符合要求。北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁 次：6/7檢測項目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法溫度18 28 cGB 50591濕度45 65%換氣次數(shù)方15次/小時風(fēng)速（百級 潔凈臺）水平層流0.4m/s靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa塵埃數(shù)>0.5 a m<3,500,000 個/m3<3500個/m3（百級潔 凈臺）GB/T 16292>5（i m<20,000 個/m30 （百級潔

13、凈臺）沉降菌數(shù)< 10個/皿（十萬級）01個/皿（百級潔凈臺）GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月，每個工作日進行靜態(tài)測試，各檢測項目的頻次按照YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的 環(huán)境監(jiān)測記錄。6 .驗證工作人員職責(zé)安排6.1 質(zhì)管部a.負責(zé)驗證方案的起草與驗證的實施；b.收集各項驗證記錄并對結(jié)果進行分析和審核；c.負責(zé)驗證報告的書寫；d.提供驗證所用計量器具及設(shè)備；e.負責(zé)采樣及測定；f.負責(zé)擬定驗證周期。6.2 采購部嘴品萌口"北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司版本/修改：B/0驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案頁次：7

14、/7a.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b.提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。6.3 生產(chǎn)部a.負責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b.生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。7 .驗證時間安排7.1 首次驗證的條件a.各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；b.車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c.潔凈廠房經(jīng)法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。7.2首次驗證時間安排時間需驗證內(nèi)容20xxF xx 月 xx 日-20xx 4F xx月xx日建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道20xxF xx 月 xx 日-20xx 4F xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認20xxF xx 月 xx 日-20xx 4F x

15、x月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運行確認20xxF xx 月 xx 日-20xx 4F xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的性能確認7.4 再驗證周期7.4.1 若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認7.4.2 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證確認7.4.3 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證。嘴品癡口"文件編號：FA-B-01受控狀態(tài)：發(fā)放號：潔凈車間驗證方案附表編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司科品Wb"目錄附表1：中間驗收單附表2:設(shè)備開箱檢查記錄附表3:竣工驗收單附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表5:風(fēng)管

16、漏風(fēng)檢查記錄附表6:設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄附表7:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄附表1：中間驗收單中間驗收單分項工程名稱: 中間驗收日期:工 程 內(nèi) 容中 問 驗 收 結(jié) 果遺 留 問 題評定意見附件檢查人：工長或技術(shù)負責(zé)人：建設(shè)單位：（公章）代表（簽字）：年月日施工單位：（公章）代表（簽字）：年月日附表2:設(shè)備開箱檢查記錄設(shè)備開箱檢查記錄分項名稱:檢查日期:工程編號設(shè)備名稱工程名稱施工圖號規(guī)格型號制造廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)備附件名稱（安裝箱單）備注檢查人：工長或技術(shù)負責(zé)人：建設(shè)單位：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）：代表（簽字）:工程名稱工程地點開工日期竣工日期驗收日期工

17、程內(nèi)容驗收結(jié)果評定思見評定人：工長或技術(shù)負責(zé)人：附件建設(shè)單位：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）:代表（簽字）：年 月 日年 月 日附表3:竣工驗收單養(yǎng)品Wb"竣工驗收單科品Wb"附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄分部分項工程名稱：日期:管 線 號材工作吹洗脂質(zhì)介質(zhì)介質(zhì)壓力流速吹洗 次數(shù)鑒定介質(zhì)鑒定檢 查 意 見工長或技術(shù)負責(zé)人施工員建設(shè)單位：施工單位:代表（簽字）：代表（簽字）：日期:日期:臂品Wb"附表5:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈度級 別風(fēng)管部位風(fēng)管斷面 長X寬 （mm）漏風(fēng)點編 號漏風(fēng)管位 置檢查方法檢 查 意 見工長或技術(shù)負口人：施工貝：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：注：風(fēng)管名稱指送風(fēng)管或回風(fēng)管；風(fēng)管部位指干管、支干管或支管0工程名稱:風(fēng)管名稱:分項工程名稱: 檢測日期：附表6:設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)