超敏肌鈣蛋白I檢測與臨床意義

1、超敏肌鈣蛋白I (hs-cTnI)檢測與臨床意義 肌鈣蛋白檢測與其它心肌標(biāo)志物肌鈣蛋白檢測的臨界值設(shè)定的發(fā)展 從從ROC曲線獲取的臨界值到正常人群曲線獲取的臨界值到正常人群99%分位值分位值無需更多新的生物標(biāo)志物只需對肌鈣蛋白檢測有更深入的了解ESC/ACC導(dǎo)則對MI的重新定義Tn（I 和T）是新的“金標(biāo)準(zhǔn)”Tn臨界值的選擇推薦原則: -以正常參考界限上限99%分位值為臨界值 -在此臨界值水平時(shí)，檢測方法的變異系數(shù)CV10%當(dāng)前狀況：市場上大部分TnI和TnT檢測產(chǎn)品,在99%分位值水平時(shí)并不能滿足CV 10%的原則建議：如在99%分位值水平時(shí)不能滿足CV 10%的原則,應(yīng)以保證CV 10%

2、時(shí)的最低檢測水平為臨床臨界值。引自：FS Apple 和AHB Wu. MI的重新定義：cTn檢測的作用.臨床化學(xué) 2001;47:377-379.美國國家臨床生物化學(xué)院指南美國國家臨床生物化學(xué)院指南如有提示急性心梗的臨床癥狀出現(xiàn)，結(jié)合以下條件即可確診心肌梗塞在臨床癥狀出現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)，至少有一次肌鈣蛋白檢測結(jié)果大于正常人群99%分位值（在這水平時(shí)，檢測方法的CV正常人群99%分位值，同時(shí)有 下列心肌缺血癥狀的任何一個(gè)： - 缺血癥狀 - 心電圖異常顯示新的缺血 - 病理性Q波 - 影像顯示存活心肌減少，或新的心臟壁活動(dòng)異常 檢測時(shí)間也很關(guān)鍵 入院時(shí)，3-6小時(shí)，6-9小時(shí)，12小時(shí)系列檢測

3、須選用經(jīng)獨(dú)立評(píng)估的，在正常人群99%分位值水平 時(shí)，總變異系數(shù)CV10%的檢測方法。什么是心肌肌鈣蛋白？ 肌鈣蛋白復(fù)合體位于橫紋肌的細(xì)肌絲和心肌細(xì)胞的細(xì)肌絲上，其對肌肉舒縮的調(diào)節(jié)作用需在鈣離子的誘導(dǎo)下進(jìn)行。肌鈣蛋白C（TnC）：分子量為18kd，與鈣離子結(jié)合的亞單位，無心臟特異性肌鈣蛋白I（TnI）：分子量為26.5kd，是肌原纖維ATP酶的抑制性亞單位，是心肌特異性抗原，具有很高的心肌特異性。生產(chǎn)廠商有：MCM, Beckman, DADE, BIOMERIEUX, TOSOH, Biosite, Siemens,等。肌鈣蛋白T（TnT):分子量為39 kd，是與原肌球蛋白結(jié)合的亞單位， 患

4、有腎臟疾病時(shí)其水平會(huì)升高。生產(chǎn)廠商主要有:Roche。 在診斷急性心梗和風(fēng)險(xiǎn)分層上具有一 樣的作用。 cTnT的分子比cTnI（37 vs. 24kDa）， 故在發(fā)生心梗后存在血液中的時(shí)間相 對較長。 在沒有心肌缺血的慢性腎病患者中， cTnT出現(xiàn)假陽性幾率相對要高。cTnI和cTnT哪個(gè)對心肌梗死（MI）的診斷更準(zhǔn)確？ 如下圖1所示 從圖中看出超敏cTnI檢測在胸痛發(fā)生三小時(shí)后即可得出診斷結(jié)果； 因患有腎病時(shí)，cTnT水平升高,使其特異性比cTnI差心臟標(biāo)志物的心臟標(biāo)志物的床邊檢測床邊檢測優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：全血檢測，無需離心處理。無需傳送樣本，減少出結(jié)果的時(shí)間。缺點(diǎn)：仍需監(jiān)管條例的完

5、善和遵守，價(jià)格相對更高，檢測性能水平（需更敏感的技術(shù),三菱PathFast的性能已能滿足這要求）。美國心臟學(xué)會(huì)對不穩(wěn)定心絞痛病人診治的指南美國心臟學(xué)會(huì)對不穩(wěn)定心絞痛病人診治的指南當(dāng)心臟標(biāo)志物檢測需由中心實(shí)驗(yàn)室檢測時(shí)，要求必須在60分鐘內(nèi)出結(jié)果，建議最好在30分鐘內(nèi)出結(jié)果。PATHFAST 床旁檢測分析儀制造商：三菱化學(xué)美迪恩斯株式會(huì)社該公司有卓越的工程產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)的試劑品質(zhì)優(yōu)良，知名度高。操作： 只需在試劑盒內(nèi)加入全血 將試劑盒放入儀器內(nèi) 按下啟動(dòng)按鈕 17分鐘后讀取檢測結(jié)果 操作人員不需特殊技能PATHFAST cTnI試劑的圖解示例 抗-cTnI抗體的識(shí)別位置化學(xué)發(fā)光成分結(jié)構(gòu) 名稱

6、周期 光產(chǎn)額 pHPATHFAST cTnI定量分析的精密度評(píng)估 10%總CV:0.014ng/mlPATHFAST hs-cTnI檢測 目前已報(bào)道的不同區(qū)域人群的PATHFAST-cTnI檢測臨界值 一致意見：檢測限為0.02ng/ml，CV%10%超敏TnI新的國家出版刊物認(rèn)可了PATHFAST cTnI檢測的高靈敏度：見于2008年10月意大利SIBIOC與SIMEL聯(lián)合會(huì)的消費(fèi)導(dǎo)報(bào)?！叭獾谌鶷nI檢測儀-PATHFAST與中心實(shí)驗(yàn)室的POCT有著同樣的質(zhì)量”F.Manoni等，Rimini，意大利.主要信息99%分位數(shù)：0.030ng/ml（123例患者）99%分位點(diǎn)的10%總CV值 ：在PATHFAST中2.1%cTnI分布值與IFCC指導(dǎo)原則非常吻合建議在中心實(shí)驗(yàn)室和POCT中使用美國的臨床研究數(shù)據(jù)臨床靈敏度(95% CI)臨床特異性(95% CI)PATHFAST100%(86.8% - 100%)91.8%(86.6% - 95.4%)PATHFAST注冊患者：急診室胸疼發(fā)生6小時(shí)內(nèi)的194個(gè)患者AMI診斷：初期ER評(píng)估中使用ESC/ACC導(dǎo)則（依據(jù)出院時(shí)的最終診斷）臨界值(99分位值)：三菱PATHF