醫(yī)療新技術臨床應用申請表

1、醫(yī)療新技術臨床應用申請表技術名稱：動靜脈內痿技術申請科室：_外三科技術負責人： _龍春申請時間：2011-12-08六盤水安居醫(yī)院制填表說明一、院內凡申請新技術臨床試用的科室，均應填報本表。二、本表分為“技術的基本情況”、“申請科室開展該項技 術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開 展該項技術的科室承諾”、“審批意見”及“需提供的其他相關 資料”等6個部分。三、申請科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務處留存，一份由申請科室留 存。、技術的基本情況1.技術原理：（包括技術方法、所采用的儀器設備及技術的先進性、科學性等）動靜脈內痿是一種血管吻合的小手術，將前

2、臂靠近手腕 部位的動脈和鄰近的。靜脈作一縫合，使吻合后的靜脈中流 動著動脈血，形成一個動靜脈內痿。原理 是把肢體遠端 頭靜脈橈動脈分別游離結扎 離斷近 心端吻合從而形成動靜脈內痿。2.技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關監(jiān)督管理部門 的準入情況）血管通路的發(fā)展伴隨血液透析技術的進步經歷了一個相當漫長的時機。最初人們用注射器采血注入透析器，由此帶來的問題可想而知。后來又采用直接 切開動靜脈進行連續(xù)透析，當時的透析只限于搶救急性腎衰和中毒，且由于 血管通路技術和透析技術的落后，搶救成功率很低。19511951 年 ShalonShalon 采用動靜脈

3、直接穿刺法進行血液透析，提高了治療效果，但不適合長期透析的患者。1960Quinton1960Quinton 和和 ScribnerScribner 創(chuàng)建了動靜脈外痿，首次建立了動靜脈的連續(xù)循 環(huán)，這是血液透析通路發(fā)展的第一個里程碑。19661966 年 BresciaBrescia 及 CiminoCimino 建立了動靜脈外痿，使血液透析及血管通路技術進入了新紀元。自體動靜脈內 痿作為一種最重要的永久性血管通路，一直沿用至今。19611961 年，建立股靜脈插管，此后相繼出現(xiàn)頸內靜脈、鎖骨下靜脈。19881988 年首先報道了用 CuffCuff 導管作為長期血管通路的方法，使中心靜脈導管

4、的應用 在 2020 世紀 8 80 0年代初，隨著血液凈化技術的不斷提高，移植血管內痿和高分 子和高分子合成材料制成的人造血管內痿被使用，這對于那些缺乏靜脈條件創(chuàng)建自體動靜脈內痿的患者而言是一個很好的選擇。3.技術的安全性、有效性、經濟性及其與現(xiàn)有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數(shù)據(jù)支撐）當腎功能不全發(fā)展到終末期腎衰時，大多數(shù)患者準備進入維持性血液透析階段。由于新建立的自體動靜脈內痿需要至少1 1 個月成熟時間，最好 3 34 4 月以上。即使是移植性內痿也需3 36 6 周成熟。因此，腎科醫(yī)師在患者進入血液透析前應有充足的時間了解患者的血管條件、心肺情況和全身各

5、器官功能狀況， 以便確立建立血管通路的最佳時機。 建立血管通路的最佳時機還缺乏 統(tǒng)一意見， 2002000 0年 K/DOQIK/DOQI 認為，當患者肌酐清除率25ml/min25ml/min （血肌 酐4mg/dl4mg/dl ）或預計 1 1 年內需透析時，應考慮給這些患者建立自體動靜脈內 痿。首次內痿失敗，可考慮再次造痿、選擇移植性內痿或深靜脈長期雙腔導 管留置術?；颊呔驮\過晚是及時建立血管通路的嚴重障礙，與血管通路失敗 相關的并發(fā)癥、住院率和費用增加密切相關，因此多數(shù)醫(yī)師認為無論如何應 在透析前 3 34 4 月前建立血管通路。 OliverOliver 等表明，至少透前 4 4 個

6、月建立血 管通路與最低的敗血癥和死亡率相關， 并可減少臨時導管的使用和相關并發(fā) 癥。國內透析患者建立血管通路時間普遍偏晚，很多患者在肌酐700700 卩 mol/Lmol/L以上甚至開始透析時一邊插管建立臨時血管通路透析，一邊根據(jù)患者的血管條件建立合適的長期血管通路。我們的體會是，當患者肌酐清除率 15ml/min15ml/min（肌酐60600 0卩 mol/Lmol/L）或預計半年內需透析時，就應該建議患者盡早建立長期血管通路，對糖尿病腎病或伴其他系統(tǒng)明顯癥狀者，建立血管通路 的時間應提前。、申請科室開展該項技術的必要性與可行性1.開展該項技術的必要性：（包括科室的總體業(yè)務量與此項技術相關

7、醫(yī)療需求等）1 1、 隨著社會進步，人類歷史發(fā)展，現(xiàn)代化設備應用，自我院 引進血液透析設備以來，為滿足透析需要需行動靜脈內痿患者 日益增多。2 2、 動靜脈內痿是維持血液透析患者常用的血管通路；具有安 全、血流量充分 200-200- 300ml300ml/ / mimi n n、感染機會少；一般內痿的使 用可持續(xù) 4-54-5 年；不影響患者的日常生活；易于穿刺等優(yōu)點。3 3、 動靜脈內痿術可以很大的提高患者的生活質量和存活時間。2.新技術應用方案：（包括技術的適應證、 禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良 反應的防范措施）適應證：血液透析、全胃腸外營養(yǎng) 絕對禁忌證：四肢近端大靜脈

8、或中心靜脈存在嚴重狹窄、明顯血栓或因鄰近病變影、 靜脈回流、患者前臂 ALLENALLEN 試驗陽性，禁止行前臂動靜脈內痿端端吻合 禁忌證：1.1.預期患者存活時間短于 3 3 個月；2.2.心血管狀態(tài)不穩(wěn)，心力衰竭未控制或低血糖患者；3.3.手術部位存在感染；4.4.同側鎖骨下靜脈安裝心臟起搏器導管3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用 該項技術有關人員的學習、培訓情況等）1 1、術前應對患者心臟、肺臟、肝臟等重要臟器功能和循環(huán)血液動力狀態(tài)進 行充分評估，檢測血常規(guī)、凝血指標評估患者的凝血功能。2 2、術者資質經過相關?？婆嘤枴⑦_到

9、熟練操作的醫(yī)生才可獨立實施手術。3 3、手術環(huán)境手術需在符合衛(wèi)生管理部門要求的手術室中進行三、技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價的方法與指標：動脈穿刺點一般在吻合口上 5 56 6 cmcm,靜脈端應向心 方向穿刺，保持靜脈回流通暢。穿刺兩點應相距不少于 8 8 1010 cm,cm,內痿成熟一般需 3 3 周4 4 周，所謂成熟是指靜脈明 顯擴張動脈化一般前 2 2 周不能使用，過早使用易導致?lián)p傷 血管壁、血管纖維化，管腔狹窄等并發(fā)癥，使用壽命縮短 術后 3 3 個月尚未成熟，則認為內痿手術失敗，需考慮制作 新的內痿。四、申請開展該項技術的科室承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床應用，本科室鄭重承諾:1、嚴格按照山東大學醫(yī)療新技術管理辦法的有關規(guī)定，建立 和完善技術應用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床試用信息，按期接 受評估。3、如應用期間發(fā)生山東大學醫(yī)療新技術管理辦法第九條所規(guī)