水針聯(lián)動線工廠驗收測試FAT方案

1、EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11錯誤!未指定書簽。For錯誤!未指定書簽ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案ThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden僅限藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯

2、誤!未指定書簽。/11Protocolapproval方案批準PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案審核/批準簽字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/審核Approvedby/批準人EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11目的和范圍4驗收測試小組職責(zé)4驗收測試小組簽名5定義與縮寫5參考文件5設(shè)備描述6工廠驗收測試前的準備工作8工廠驗收測試程序810驗收測試問題及處理方法10附錄列表EASTONP

3、HARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/111 .目的和范圍1.1. 目的本文件(FAT)描述了使用方需要對ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動機組進行測試驗收的內(nèi)容，包括：外觀及主要材質(zhì)文件資料控制系統(tǒng)儀器儀表質(zhì)量運行測試性能測試電氣安全保護功能潤滑系統(tǒng)配置確認本文件將作為設(shè)備測試驗收的標(biāo)準。供應(yīng)商應(yīng)該對不符合驗收標(biāo)準的地方進行整改，并通過使用方的驗收，使ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動機組在性能、操作等方面更穩(wěn)定。1.2. 范圍適用于ALX1-20-F2型安甑洗

4、烘灌封聯(lián)動機組的設(shè)備，有：AQCL120立式超聲波清洗機、KSZ620/6CS隧道式滅菌干燥機、AGF12-X也安甑灌封機。2 驗收測試小組職責(zé)2.1. 驗收測試小組組長職責(zé)：保證方案和記錄的起草。保證在執(zhí)行前完成對方案及記錄的審核和批準。負責(zé)對驗收測試小組成員進行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認。確保報告的生成、審核和批準，以便對方案進行最終批準。2.2. 工廠協(xié)助人員職責(zé)提供驗收測試時使用的儀器、儀表。提供與驗收測試相關(guān)的文件和材料。負責(zé)相關(guān)儀器、儀表的使用及操作。負責(zé)驗收測試過程的監(jiān)控和檢查，保證驗收

5、測試方案的實施，參與驗收測試結(jié)果評價。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11參與驗收測試偏差的調(diào)查、處理和評估。2.3. 小組成員職責(zé)執(zhí)行前確認方案已批準，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗收測試方案實施驗收測試，收集、整理驗收測試數(shù)據(jù)，完成驗收測試記錄和報告參與驗收測試偏差的調(diào)查和處理，確認并通過偏差修訂和解決方案。,驗收測試小組簽名姓名（打?。┎块T驗收測試職務(wù)簽名日期4.定義與縮寫URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準FATFact

6、oryAcceptanceTest工廠驗收測試SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準操作規(guī)程GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallationQualification安裝確認OQOperationalQualification運行確認PQPerformanceQualification性能確認5.1. EUGMP(2005Edition)andannex15歐盟GMP(2005版)及附件155.2. ChineseGMP(98Edition)andPharmaceuticalValidationGuidance(2

7、003Edition)中國GMP(98版)及藥品生產(chǎn)驗收測試指南(2003版)5.3. cGMPEASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11美國cGMP54中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(JB20002.1 20002.52004)安甑洗、烘、灌、封聯(lián)動線5.5. 小注射液車間聯(lián)動線用戶需求標(biāo)準5.6. AQCL120立式超聲波洗瓶機使用說明書5.7. KSZ620/60型殺菌干燥機使用說明書5.8. AGF12-X1型安甑灌封機使用說明書6.設(shè)備描述6.1.

8、 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱安甑超聲波清洗機型號AQCL120生產(chǎn)廠家供貨商)里(12000-34000)pcs/h無機調(diào)速適應(yīng)規(guī)格安液(110)ml功率14.28KW外形尺寸2400mm*2400mm*1300mm重量2400Kg設(shè)備名稱隧道式滅菌干燥機型號KSZ620/60生產(chǎn)廠家供貨商)里(1380067200)pcs/h6.1.2.EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11最高溫度<350c軸送市竟度600mm潔凈度100級適應(yīng)規(guī)格容器直徑：8mm6

9、4mm容器高度：40mm180mm功率040KW外形尺寸4700mm*1560mm*2340mm重量3800Kg設(shè)備名稱安甑濯封機型號AGF12-X1生產(chǎn)廠家供貨商）里(2000033000)pcs/h無機調(diào)速灌裝頭數(shù)12針層流潔凈度100級適應(yīng)規(guī)格女曲（1、2、5、10）ml功率<2.6KW外形尺寸3700mm*2145mm*2490mm重量3500Kg6.1.3.6.2. 結(jié)構(gòu)該生產(chǎn)線將由下列系統(tǒng)組成：鏈式安甑進瓶輸送裝置、超聲波粗洗機構(gòu)、立式回轉(zhuǎn)清洗機構(gòu)、同步帶撥輪式出瓶機構(gòu)、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱預(yù)熱段、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱滅菌段、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱冷卻段、撥輪式轉(zhuǎn)瓶機構(gòu)、安甑瓶行走梁、前充

10、氣工位、藥液灌裝工位、后充氣工位、拉絲封口工位、撥輪式出瓶機構(gòu)、安甑瓶輸送裝置。PLC控制系統(tǒng)、三機聯(lián)動信號傳輸通訊系統(tǒng)EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/117. 工廠驗收測試前的準備工作7.1. 人員培訓(xùn)確認參與測試的人員都經(jīng)過此方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，將培訓(xùn)結(jié)果記錄到人員培訓(xùn)»中。見附錄17.2. 儀器/儀表校驗確保本次驗收測試所用到的儀器/儀表均已驗證合格并在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果記錄到確認用儀器儀表校驗檢查中。見附錄2&工廠驗收測

11、試程序8.1. 文件確認方法：檢查聯(lián)動線所有的文件，確保所有的證書、說明書或操作手冊、圖紙都齊全并且最新、適用。將檢查結(jié)果記錄到文件確認中。見附錄3接受標(biāo)準：確保所有的證書、說明書或操作手冊齊全，要求文件為最新版本，文字精練、語言簡明、可操作性強；要求圖紙為最新版本，與設(shè)備線路排布一致。8.2. 設(shè)備儀表校驗確認方法：檢查設(shè)備上所有儀表的合格證、校驗日期及有效期，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備儀表校正確認內(nèi)，見附錄4接受標(biāo)準：確保設(shè)備儀表均有合格證且已校驗并在有效期內(nèi)。8.3. 外觀、及主要材質(zhì)確認方法：檢查材質(zhì)檢驗報告，根據(jù)URS的要求核對聯(lián)動機組的外觀和材質(zhì)，并將結(jié)果記錄在外觀、尺寸及主要材質(zhì)確認內(nèi)

12、，見附錄5接受標(biāo)準：設(shè)備表面平滑，無毛刺，無晃眼反光，無銹跡，無表面鍍層脫落，設(shè)備尺寸與說明書內(nèi)描述一致；與藥品、注射用水有直接接觸部分的材料應(yīng)以AISI316L不銹鋼為主，其它材料符合中國GMP、歐洲GMP和美國FDA的最新標(biāo)準。8.4. 控制系統(tǒng)測試方法：檢查設(shè)備控制系統(tǒng)是否有以下功能及性能：用戶權(quán)限模式、操作模式、人機對話、觸摸屏靈敏性、電控系統(tǒng)的操作性。將檢查結(jié)果記錄在控制系統(tǒng)測試記錄內(nèi)，見EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11附錄6。接受標(biāo)準：

13、必須輸入用戶名和密碼，并經(jīng)系統(tǒng)確認才能進入操作系統(tǒng)；用戶模式應(yīng)分為三個級別：操作員、主管和管理員；操作模式應(yīng)分為：自動模式和手動模式；觸摸屏應(yīng)反應(yīng)靈敏、觸摸點準確；具有完整的電控系統(tǒng)，滿足整條線自動控制及操作，包括電控柜、主開關(guān)、急停開關(guān)、PLC控制器，安全裝置設(shè)置可靠，整機運行操作方便。8.5. 設(shè)備儀表/閥門/濾芯安裝確認方法：檢查設(shè)備注射用水閥門、壓縮空氣閥門、壓力表、壓差表、濾芯的安裝情況，壓力表、壓差表已經(jīng)安裝并且經(jīng)過校驗，確認校驗日期和有效期，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備儀表/閥門安裝確認內(nèi)，見附錄7。接受標(biāo)準：注射用水閥門、壓縮空氣閥門、壓力表、壓差表、安裝到位無泄漏，便于觀察和使用，壓

14、縮空氣壓力表校驗合格。8.6. 運行測試方法：檢查設(shè)備是否具備調(diào)速功能、模具規(guī)格更換功能；在運行時的運行狀況，各個部件的動作是否協(xié)調(diào)、準確；顯示屏能否顯示運行時的相關(guān)數(shù)據(jù)和能否實時打印。將檢查結(jié)果記錄在運行測試記錄內(nèi)，見附錄8。接受標(biāo)準：設(shè)備在運行時應(yīng)穩(wěn)定可靠、動作協(xié)調(diào)，無異常聲響和卡阻現(xiàn)象；輸瓶網(wǎng)帶運轉(zhuǎn)時應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬行，具有自動張緊裝置；聯(lián)動線應(yīng)能在顯示屏上實時顯示當(dāng)前溫度、運行速度。8.7. 性能測試方法：測試水針聯(lián)動線的安甑破損率、封口合格率、灌裝精度（將測試得到的數(shù)據(jù)記錄在灌裝精度記錄表見附錄9）、運行時的噪聲值、隧道烘箱運行時的內(nèi)部溫度和外表溫度。將測試結(jié)果記錄在性能測試記錄

15、內(nèi)，見附錄10。接受標(biāo)準：水針聯(lián)動線的安甑破損率應(yīng)不大于0.5%、無瓶止灌率99%、封口合格率>99%>灌裝精度0土2%、運行時的負載噪聲值應(yīng)不大于聲壓級82dB、安甑通過隧道烘箱時的內(nèi)部溫度不得低于300C,時間不少于4min。8.8. 保護功能測試方法：檢查設(shè)備安全保護裝置安裝情況，按照附錄11保護功能測試記錄內(nèi)的項目EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動機組FAT方案Doc.No./編號：Page/頁碼：錯誤!未指定書簽。/11依次測試檢查，將檢查結(jié)果記錄在彳護功能測試記錄內(nèi)，見附錄11。接受標(biāo)準：所測試的各個

16、項目必須符合保護功能測試記錄內(nèi)規(guī)定的可接受標(biāo)準。8.9. 設(shè)備潤滑系統(tǒng)測試方法：檢查設(shè)備的供油方式，檢查設(shè)備傳動部件的傳動軸的潤滑情況，確認潤滑劑的型號和品牌，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備潤滑系統(tǒng)測試記錄內(nèi)，見附錄12。接受標(biāo)準：設(shè)備經(jīng)過良好的潤滑，潤滑點明確，潤滑操作簡便，潤滑劑型號和品牌符合設(shè)備潤滑要求。8.10. 電氣安全確認方法：檢查電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路排布方式和連續(xù)性，使用絕緣電阻檢測儀進行絕緣電阻和耐壓試驗，將檢查結(jié)果記錄在電氣安全確認內(nèi)，見附錄13。接受標(biāo)準：保護導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色使之容易識別；電氣設(shè)備和機械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護接地電路上；電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時間的耐壓試驗，試驗電壓應(yīng)采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開；動力電路導(dǎo)線和保護接地電路的絕緣電阻不小于1MQ。8.11. 配置確認方法：根據(jù)合同上的配置清單清點設(shè)備配置，確認配置的品牌、型號、數(shù)量是否與清單一致。將檢查結(jié)果記錄在配置確認內(nèi)，見附錄14接受標(biāo)準：設(shè)備配置的品牌、型號、數(shù)量必須與合同上的配置清單一致。9 .驗收測試問題及處理方法將本方案在實施中所遇到的問題和處理問題的方法如實記錄到聯(lián)動線問題處理記錄內(nèi)，見附錄1510 .