潔凈廠房凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)再驗證方案起草人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日共21頁1主要內(nèi)容與適用范圍1.1.驗證概述本次驗證屬再驗證，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未作任何改動，設(shè)備的操作規(guī)程未作修訂，所以本次驗證只對該系統(tǒng)做性能驗證，并按中國藥典（2005版）潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求進行各項指標(biāo)的驗證。1.2驗證目的為確認(rèn)潔凈廠房空氣凈化設(shè)施性能的可靠性，符合中國藥典（2005版）及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的潔凈風(fēng)，特制訂本驗證方案，對潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，

2、報驗證小組批準(zhǔn)。1.3驗證范圍本方案適用于潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)驗證。2 引用標(biāo)準(zhǔn)中國藥典（2005）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年修訂）KGS10型液體自動計量灌裝加塞機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3術(shù)語性能確認(rèn)：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計性能的試驗4 職責(zé)4.1驗證項目小組組長：設(shè)備能源部經(jīng)理成員：設(shè)備主管、QA人員、崗位操作人員、QC人員4.2職責(zé)驗證項目小組組長­負(fù)責(zé)本驗證的全部工作，根據(jù)驗證計劃部署實施方案­檢查督促、協(xié)調(diào)驗證工作進度及完成質(zhì)量­負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告的審核成員­設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施工作，對驗證過程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)­設(shè)備部負(fù)責(zé)

3、保證在每次驗證過程中嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)生效的相關(guān)規(guī)程­QA負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的取樣計劃取樣，并及時報告檢驗結(jié)果­崗位操作人員負(fù)責(zé)本驗證步驟的操作­QC負(fù)責(zé)樣品的檢驗并出據(jù)相應(yīng)的報告5 驗證程序及內(nèi)容5.1驗證前的準(zhǔn)備·人員培訓(xùn)·檢查并確認(rèn)操作人員的培訓(xùn)記錄和對設(shè)備、SOP的操作熟練程度·該項檢查的具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果見附表15.2驗證的必要性潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)在使用前應(yīng)進行系統(tǒng)的驗證工作，以確認(rèn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求，設(shè)備運行一段時間后，或者大修，或者其他原因往往會造成設(shè)備參數(shù)的飄移，影響設(shè)備的正常使用，因此有必要對設(shè)備進行回顧性

4、驗證。5.3驗證內(nèi)容性能確認(rèn)通過性能確認(rèn)證明，凈化送風(fēng)系統(tǒng)在連續(xù)運行中達(dá)到規(guī)定潔凈度要求的各項指標(biāo)。潔凈環(huán)境檢測：潔凈度測定包含懸浮粒子和活微生物測定兩方面：·按國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，GB/T162921996，規(guī)定的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)進行，檢測項目有溫度、濕度、正壓差、懸浮粒子。·按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162941996規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進行沉降菌檢測。相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)取樣點數(shù)、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果見測試報告。潔凈區(qū)溫度、濕度記錄表（主要操作房間）見附表2高效過濾器風(fēng)速測定.1測定方法：使用量按其額定風(fēng)量的60%測定風(fēng)速，即出口處的面風(fēng)速一般

5、控制在0.35m/s以上，若風(fēng)速小于0.35m/s說明過濾器已堵塞。5.3.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別合格標(biāo)準(zhǔn)100風(fēng)速:0.35m/s10000換氣次數(shù):25次/小時100,000換氣次數(shù):15次/小時5.3.3.3風(fēng)量及換氣次數(shù)的計算:驗證所測定的是房間的風(fēng)量,也就是送風(fēng)口的風(fēng)量,以此來計算房間的換氣次數(shù)5.3.3.4送回風(fēng)口量的計算方法:采用風(fēng)速×截面面積法,計算公式如下：L=3600×F×V其中L為風(fēng)口風(fēng)量m3/h，F(xiàn)為風(fēng)口通風(fēng)面積m2，V為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速m/s。5.3.3.5 換氣次數(shù)n可由下式計算出N=(L1+L2+Ln)/AH (次/n) 式中L1

6、,L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h，A為房間面積m2，H為房間高度m。見附表3各房間風(fēng)量測試記錄表潔凈室與鄰室（或走廊）之間應(yīng)保持必需的正壓或負(fù)壓。.1測定方法：:靜壓差測定前將所有的門都關(guān)閉，開啟房間中的排風(fēng)機或除塵器。見附表4房間靜壓差測定表潔凈度檢定 懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測是為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。5.3.5.1 懸浮粒子和微生物測試條件：懸浮粒子的測定在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡后進行。微生物的測定在懸浮粒子測定后，房間消毒后進行。5.3.5.2懸浮粒子測試方法：懸浮粒子測試采用計數(shù)濃度法，通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含量大于或等于某粒徑的懸浮粒子來評定潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度等級。5

7、.3.5.3 懸浮粒子合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級別合格標(biāo)準(zhǔn)0.5m5m10035000100003500002000100,0003500000200005.3.5.4使用儀器激光塵埃粒子計數(shù)器，按塵埃粒子計數(shù)器使用說明書及SOP操作即可。5.3.6 測試時的條件應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求一致，溫度1826，相對濕度45%65%，靜態(tài)測試房間人員不得多于2人。5.3.7采樣點布置規(guī)則按GBT162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法附錄A5.3.8采樣點最少數(shù)目見表，采樣管口宜向上，測試人員在采樣口的下風(fēng)測。驗證時采樣點最少數(shù)目表：房間面積（S）10萬級取樣數(shù)萬級取樣數(shù)百級取樣數(shù)S<102210S&

8、lt;202220S<402240S<1002416我公司為非單向流潔凈區(qū)表中的面積是指房間的面積。5.3.9采樣點的位置：采樣點的位置選在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置采樣點多于5個時，可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。5.3.10懸浮粒子統(tǒng)計計算5.3.10.1 采樣點的平均粒子濃度 A=( C1+C2+Ci)/N式中A為某一采樣點的平均粒子濃度 粒/m3C為某一采樣點的粒子濃度（=1.2.n）粒/m3N為某一采樣點上的采樣次數(shù)5.3.10.2平均值的均值計算公式：M=(A1+A2+.AL)/L式中，M為平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒

9、子濃度，粒/m3，Ai為某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2.L）粒/ m3，L為某一潔凈室區(qū)內(nèi)的總采樣點數(shù)。5.3.10.3最后按數(shù)理統(tǒng)計計算標(biāo)準(zhǔn)誤差。5.3.10.4 依據(jù)結(jié)果進行評價。5.4沉降菌的測定；5.4.1沉降菌測定所有設(shè)備主要是高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm）的硼酸玻璃培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。5.4.2采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿表面暴露0.5h在將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。5.4.3培養(yǎng)： 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，（每批選定3只培養(yǎng)皿）檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。5

10、.4.4菌落計數(shù)；用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記，然后用5-10倍放大鏡檢查是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。5.4.5 合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級別合格標(biāo)準(zhǔn)1001100003100,000105.4.6測試條件：測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)要求，并于測試前經(jīng)過消毒，測試人員按潔凈級別更衣，測試時在凈化系統(tǒng)正常運行不少于30min開始。5.4.6.1沉降菌的最少采樣點及最少培養(yǎng)皿數(shù)（見下表）最少采樣點及最少培養(yǎng)皿數(shù)表：房間面積（S）10萬級取樣數(shù)萬級取樣數(shù)百級取樣數(shù)S<102210S<202220S<402240S<1002416所需90mm培養(yǎng)皿

11、數(shù)22145.4.6.2浮游菌的測定5.4.6.2.1 檢測儀器·浮游菌采樣器:培養(yǎng)皿: 150mm·培養(yǎng)基:普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基恒溫培養(yǎng)箱5.4.6.2.2測試條件:測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)要求，并于測試前經(jīng)過消毒，測試人員按潔凈級別更衣，測試時在凈化系統(tǒng)正常運行不少于30min開始。5.4.6.2.3采樣點的位置:·工作區(qū)的位置:距離地面0.8-1.5M處·送風(fēng)口采樣位置:離開送風(fēng)面30CM處·百級層流罩下:距離藥物產(chǎn)開口30CM處潔凈區(qū)環(huán)境檢測布點圖潔凈區(qū)面積m3潔凈級別及布點圖<10210-20220-40240-1002100-200

12、3200-4006400-1000131000-2000322000635.4.6.2.4各潔凈區(qū)的檢測結(jié)果(以表格形式列出).5.4.6.2.5 合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級別合格標(biāo)準(zhǔn)100510000100100,000500本項驗證要求空氣凈化系統(tǒng)操作人員按空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程（SOP-01）操作機器。各制劑車間動態(tài)生產(chǎn)運行一周后，QA人員按潔凈室塵埃數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP-02）（其方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162921996、GB/T162941996的有關(guān)規(guī)定），作沉降菌及浮游菌檢測，并出具檢測報告。附表56 再驗證結(jié)果的匯總、評定及審批6.1在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況

13、應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)一致，否則視為偏差，偏差處理完全后，書寫驗證報告，提交組長審核批準(zhǔn)，并將產(chǎn)生的記錄及時歸檔。6.2驗證小組會簽部門姓名 （打印）簽名日期 7 再驗證空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測根據(jù)預(yù)定的要求審查并批準(zhǔn)潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)的生產(chǎn)過程，再驗證周期至少每年或?qū)υO(shè)備進行大修后?？照{(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測序號潔凈度沉降菌數(shù)浮游菌數(shù)塵埃粒子萬級一個月一個月一季度萬級一周一周一個月局部百級一班一班一個月8 附表附表1 可行性確認(rèn)記錄表項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定人員培訓(xùn)培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程齊全驗證資源驗證資源齊全結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表2 潔凈區(qū)溫度、濕度記錄表劑型房間名稱溫度 濕度房間名稱

14、溫度濕度標(biāo)準(zhǔn)實測標(biāo)準(zhǔn)實測標(biāo)準(zhǔn)實測標(biāo)準(zhǔn)實測滴眼劑物料暫存稀配物料稱量灌裝濃配 測試人：凍干粉針物料暫存凍干機房稱量外包洗瓶洗塞貼簽灌裝壓蓋 測試人：無菌粉針洗瓶洗塞外包灌裝貼簽物料暫存壓蓋測試人：頭孢粉針洗瓶洗塞外包灌裝壓蓋物料稱量貼簽總混測試人：無菌原料藥結(jié)晶干燥混合內(nèi)包裝粉碎滅菌前室半成品檢驗測試人：附表3各房間風(fēng)量測試記錄表：一、化驗室、潔凈室高效過濾器編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1無菌室7.820.152一更3.28.323緩沖洗手3.07.84內(nèi)毒素6.216.125走廊9.825.326效價室6.316.387微生物限度

15、室6.617.168陽性對照室6.617.16確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：二、滴眼劑車間潔凈室高效過濾器表1-1編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋6.216.152男脫衣洗手6.216.153女脫衣洗手5.814.954男穿無菌外衣5.814.955女穿無菌外衣5.113.616男穿無菌內(nèi)衣5.814.957女穿無菌內(nèi)衣4.411.368手消毒2.35.989滅菌13.936.1910稀配過濾13.735.6711灌裝間45.6118.512走廊423.861.7813器具存放14.437.4414器具清洗10.828.08確認(rèn)

16、人/日期： 復(fù)核人/日期：表1-2編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均15潔具29.023.416緩沖6.316.3817暫存14.136.6618脫衣?lián)Q鞋16.917.9419脫衣?lián)Q鞋26.316.3820緩沖洗手14.812.5621緩沖洗手24.411.4722穿潔凈服16.717.3423穿潔凈服26.115.8324潔具15.414.0425半成品檢驗7.218.7226器具存放5.414.0427器具清洗6.015.628物料暫存5.514.229物料稱量5.514.230碳暫存4.712.1731稱量5.213.5232滅菌

17、前室27.772.1433理衣4.411.4734洗衣6.115.9335濃配14.036.436物緩9.624.9637清外包10.828.0838瓶、蓋暫存17.044.239洗瓶干燥61.9160.940走廊114.437.4441走廊212.833.2842走廊321.154.91確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：三、凍干粉針車間潔凈室高效過濾器表2-1編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋4.912.82男脫衣洗手6.617.23女脫衣洗手9.424.34男穿無菌外衣4.812.65女穿無菌外衣5.714.96男穿無菌內(nèi)衣5.5

18、14.37女穿無菌內(nèi)衣5.714.98手消毒4.812.69滅菌17.445.210稀配過濾13.535.111灌裝間42.2109.712走廊424.563.613污物出口3.69.414器具存放5.313.715器具清洗6.216.216潔具5.013.117壓蓋19.851.518暫存13.835.819脫衣?lián)Q鞋16.917.920脫衣?lián)Q鞋24.812.621緩沖洗手14.812.622緩沖洗手24.311.123穿潔凈服16.717.324穿潔凈服25.815.025手消毒5.013.026潔具2.35.927污物出口4.311.228半成品檢驗5.815.029器具存放4.311.2

19、30器具清洗4.812.531物料暫存7.419.332物料稱量5.614.5確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表2-2編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均33碳暫存5.614.534稱量6.216.135滅菌前室34.389.236理衣4.511.737洗衣6.015.638濃配15.039.039物緩8.321.540清外包8.522.141瓶塞暫緩16.843.642洗烘瓶洗塞滅菌66.3172.543走廊112.833.344走廊213.635.445走廊318.247.2確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：四、普通粉針車間潔凈室高效過濾器

20、表3-1編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋15.414.042換鞋25.414.043洗手33.69.364洗手43.69.365男穿無菌外衣4.812.486女穿無菌外衣4.812.487男穿無菌內(nèi)衣4.411.448女穿無菌內(nèi)衣4.411.449手消毒8.020.810滅菌17.445.1411分裝間25.666.5612半成品檢驗6.015.613走廊38.52214走廊417.344.93確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表3-2編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均15走

21、廊511.529.9516緩沖6.015.617清外包6.015.618器具存放8.321.4519器具清洗7.820.1520潔具7.218.7221壓蓋25.666.5622物料暫存12.031.223換鞋15.414.0424換鞋25.414.0425洗手13.69.3626洗手23.69.3627男穿潔凈服4.411.4428女穿潔凈服4.411.4429手消毒6.015.630潔具6.617.1631器具存放5.714.8232器具清洗6.617.1633滅菌前室20.753.8734理衣5.01335洗衣5.01336物緩8.020.837清外包8.822.8838瓶蓋暫緩14.4

22、37.4439洗烘瓶、洗塞滅菌67.2174.740走廊14.511.741走廊216.843.68確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：五、頭孢車間潔凈室高效過濾器表4-1編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋女更5.213.522換鞋男更5.213.523緩沖洗手33.28.324緩沖洗手43.28.325男穿無菌外衣5.0136女穿無菌外衣5.0137男穿無菌內(nèi)衣4.411.448女穿無菌內(nèi)衣4.411.449手消毒28.220.810滅菌16.843.6811走廊38.622.4612走廊47.719.9713走廊517.344.93

23、14走廊69.624.9615器具清洗26.316.2516潔具4.511.717壓蓋25.265.5218總混13.434.9419清外包4.411.4420緩沖4.411.4421半成品檢驗6.115.9122稱量6.115.9123物料暫存10.928.2924分裝間22.758.9725鋁蓋存放5.313.6526女脫衣?lián)Q鞋5.213.5227男脫衣?lián)Q鞋5.213.5228緩沖洗手13.28.3229緩沖洗手23.28.3230男穿潔凈服4.411.4431女穿潔凈服4.411.4431女穿潔凈服4.411.4432手消毒16.015.633潔具6.617.1634器具存放5.414.

24、04確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表4-2編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均35器具清洗16.917.9436瓶蓋暫存12.231.7537滅菌前室21.355.3338理衣5.01339洗衣5.01340物緩6.617.1641清外包7.318.8842洗烘瓶、洗塞滅菌65.5170.443走廊14.812.4844走廊216.643.26確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：六、無菌原料車間潔凈室高效過濾器表5-1編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1女換鞋洗手9.4924.672男換

25、鞋洗手4.812.483結(jié)晶28.8138.24干燥15.048.135男穿無菌外衣5.013.16女穿無菌外衣4.210.927男穿無菌內(nèi)衣5.013.18女穿無菌內(nèi)衣4.812.489手消毒24.4111.4710滅菌13.134.1411器具存放28.020.6712走廊424.368.0413防爆緩沖28.020.814暫存14.838.4815器具清洗28.020.6716潔具6.015.617粉篩14.637.8618總混13.234.3219前室26.216.0220物緩5.313.65確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表5-2編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次

26、數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均21內(nèi)包裝16.944.0422清外包4.511.723緩沖5.01324原輔料暫存4.511.725碳暫存3.89.7526污物出口4.511.727洗衣6.918.0328內(nèi)包材清洗6.115.8129換鞋洗手18.421.8430穿潔凈服16.717.4731潔具2.46.2432換鞋洗手26.617.1633穿潔凈服25.313.7334手消毒5.113.2635前室12.77.0236原輔料稱量3.28.4237碳稱量3.69.3638前室22.97.4839半成品檢驗5.113.3440溶解脫碳18.287.3641防爆緩沖15.01342滅菌前

27、室17.345.143器具清洗16.015.4744器具存放16.516.845走廊16.015.646走廊24.612.0647走廊317.445.24確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：六、化驗室空調(diào)潔凈室高效過濾器編號房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1無菌室7.52緩沖洗手33微生物限度64校價室65陽性對照6.6確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表4房間靜壓差測定表劑型房間壓差Pa（標(biāo)準(zhǔn)）實際壓差值Pa滴眼劑緩沖間男脫衣正壓10Pa緩沖間女脫衣正壓10Pa換鞋十萬級過道正壓5Pa清外包物緩正壓10Pa稱量間相對負(fù)壓灌裝洗瓶正壓5Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa緩沖貼簽正壓10Pa凍干粉針緩沖間男脫衣正壓10Pa緩沖間女脫衣正壓10Pa清外包物緩正壓5Pa稱量間相對負(fù)壓換鞋十萬級過道正壓5Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa器具清洗十萬級過道正壓5Pa污物出口非潔凈過道正壓10Pa壓蓋貼標(biāo)正壓10Pa灌裝凍干間正壓10Pa灌裝洗瓶正壓5Pa普通粉針緩沖間男脫衣(10萬級)正壓10Pa緩沖間女脫衣(10萬級)正壓10Pa緩沖間男脫衣(萬級)正壓10Pa緩沖間女脫衣(萬級)正壓10Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa壓蓋貼標(biāo)正壓10Pa緩沖清外包正壓5Pa物緩清外包正壓10Pa洗瓶分裝正壓5Pa分裝間對萬級走廊相對負(fù)壓頭孢粉針緩沖間男脫衣(10萬級)正壓10