潔凈廠房凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案起草人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日共21頁1主要內(nèi)容與適用范圍1.1.驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證屬再驗(yàn)證，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未作任何改動(dòng)，設(shè)備的操作規(guī)程未作修訂，所以本次驗(yàn)證只對(duì)該系統(tǒng)做性能驗(yàn)證，并按中國藥典（2005版）潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的驗(yàn)證。1.2驗(yàn)證目的為確認(rèn)潔凈廠房空氣凈化設(shè)施性能的可靠性，符合中國藥典（2005版）及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的潔凈風(fēng)，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，

2、報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。1.3驗(yàn)證范圍本方案適用于潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)驗(yàn)證。2 引用標(biāo)準(zhǔn)中國藥典（2005）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年修訂）KGS10型液體自動(dòng)計(jì)量灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3術(shù)語性能確認(rèn)：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)4 職責(zé)4.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：設(shè)備能源部經(jīng)理成員：設(shè)備主管、QA人員、崗位操作人員、QC人員4.2職責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長­負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的全部工作，根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃部署實(shí)施方案­檢查督促、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作進(jìn)度及完成質(zhì)量­負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核成員­設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施工作，對(duì)驗(yàn)證過程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)­設(shè)備部負(fù)責(zé)

3、保證在每次驗(yàn)證過程中嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)生效的相關(guān)規(guī)程­QA負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果­崗位操作人員負(fù)責(zé)本驗(yàn)證步驟的操作­QC負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)并出據(jù)相應(yīng)的報(bào)告5 驗(yàn)證程序及內(nèi)容5.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備·人員培訓(xùn)·檢查并確認(rèn)操作人員的培訓(xùn)記錄和對(duì)設(shè)備、SOP的操作熟練程度·該項(xiàng)檢查的具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果見附表15.2驗(yàn)證的必要性潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)在使用前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，以確認(rèn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求，設(shè)備運(yùn)行一段時(shí)間后，或者大修，或者其他原因往往會(huì)造成設(shè)備參數(shù)的飄移，影響設(shè)備的正常使用，因此有必要對(duì)設(shè)備進(jìn)行回顧性

4、驗(yàn)證。5.3驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)通過性能確認(rèn)證明，凈化送風(fēng)系統(tǒng)在連續(xù)運(yùn)行中達(dá)到規(guī)定潔凈度要求的各項(xiàng)指標(biāo)。潔凈環(huán)境檢測(cè)：潔凈度測(cè)定包含懸浮粒子和活微生物測(cè)定兩方面：·按國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法，GB/T162921996，規(guī)定的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目有溫度、濕度、正壓差、懸浮粒子。·按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162941996規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行沉降菌檢測(cè)。相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)取樣點(diǎn)數(shù)、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子的監(jiān)測(cè)結(jié)果見測(cè)試報(bào)告。潔凈區(qū)溫度、濕度記錄表（主要操作房間）見附表2高效過濾器風(fēng)速測(cè)定.1測(cè)定方法：使用量按其額定風(fēng)量的60%測(cè)定風(fēng)速，即出口處的面風(fēng)速一般

5、控制在0.35m/s以上，若風(fēng)速小于0.35m/s說明過濾器已堵塞。5.3.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別合格標(biāo)準(zhǔn)100風(fēng)速:0.35m/s10000換氣次數(shù):25次/小時(shí)100,000換氣次數(shù):15次/小時(shí)5.3.3.3風(fēng)量及換氣次數(shù)的計(jì)算:驗(yàn)證所測(cè)定的是房間的風(fēng)量,也就是送風(fēng)口的風(fēng)量,以此來計(jì)算房間的換氣次數(shù)5.3.3.4送回風(fēng)口量的計(jì)算方法:采用風(fēng)速×截面面積法,計(jì)算公式如下：L=3600×F×V其中L為風(fēng)口風(fēng)量m3/h，F(xiàn)為風(fēng)口通風(fēng)面積m2，V為測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速m/s。5.3.3.5 換氣次數(shù)n可由下式計(jì)算出N=(L1+L2+Ln)/AH (次/n) 式中L1

6、,L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h，A為房間面積m2，H為房間高度m。見附表3各房間風(fēng)量測(cè)試記錄表潔凈室與鄰室（或走廊）之間應(yīng)保持必需的正壓或負(fù)壓。.1測(cè)定方法：:靜壓差測(cè)定前將所有的門都關(guān)閉，開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器。見附表4房間靜壓差測(cè)定表潔凈度檢定 懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。5.3.5.1 懸浮粒子和微生物測(cè)試條件：懸浮粒子的測(cè)定在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡后進(jìn)行。微生物的測(cè)定在懸浮粒子測(cè)定后，房間消毒后進(jìn)行。5.3.5.2懸浮粒子測(cè)試方法：懸浮粒子測(cè)試采用計(jì)數(shù)濃度法，通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含量大于或等于某粒徑的懸浮粒子來評(píng)定潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。5

7、.3.5.3 懸浮粒子合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級(jí)別合格標(biāo)準(zhǔn)0.5m5m10035000100003500002000100,0003500000200005.3.5.4使用儀器激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用說明書及SOP操作即可。5.3.6 測(cè)試時(shí)的條件應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求一致，溫度1826，相對(duì)濕度45%65%，靜態(tài)測(cè)試房間人員不得多于2人。5.3.7采樣點(diǎn)布置規(guī)則按GBT162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法附錄A5.3.8采樣點(diǎn)最少數(shù)目見表，采樣管口宜向上，測(cè)試人員在采樣口的下風(fēng)測(cè)。驗(yàn)證時(shí)采樣點(diǎn)最少數(shù)目表：房間面積（S）10萬級(jí)取樣數(shù)萬級(jí)取樣數(shù)百級(jí)取樣數(shù)S<102210S&

8、lt;202220S<402240S<1002416我公司為非單向流潔凈區(qū)表中的面積是指房間的面積。5.3.9采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)的位置選在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)，可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。5.3.10懸浮粒子統(tǒng)計(jì)計(jì)算5.3.10.1 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 A=( C1+C2+Ci)/N式中A為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 粒/m3C為某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（=1.2.n）粒/m3N為某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)5.3.10.2平均值的均值計(jì)算公式：M=(A1+A2+.AL)/L式中，M為平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒

9、子濃度，粒/m3，Ai為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2.L）粒/ m3，L為某一潔凈室區(qū)內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)。5.3.10.3最后按數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤差。5.3.10.4 依據(jù)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4沉降菌的測(cè)定；5.4.1沉降菌測(cè)定所有設(shè)備主要是高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm）的硼酸玻璃培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。5.4.2采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿表面暴露0.5h在將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。5.4.3培養(yǎng)： 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，（每批選定3只培養(yǎng)皿）檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。5

10、.4.4菌落計(jì)數(shù)；用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記，然后用5-10倍放大鏡檢查是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。5.4.5 合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級(jí)別合格標(biāo)準(zhǔn)1001100003100,000105.4.6測(cè)試條件：測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)要求，并于測(cè)試前經(jīng)過消毒，測(cè)試人員按潔凈級(jí)別更衣，測(cè)試時(shí)在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min開始。5.4.6.1沉降菌的最少采樣點(diǎn)及最少培養(yǎng)皿數(shù)（見下表）最少采樣點(diǎn)及最少培養(yǎng)皿數(shù)表：房間面積（S）10萬級(jí)取樣數(shù)萬級(jí)取樣數(shù)百級(jí)取樣數(shù)S<102210S<202220S<402240S<1002416所需90mm培養(yǎng)皿

11、數(shù)22145.4.6.2浮游菌的測(cè)定5.4.6.2.1 檢測(cè)儀器·浮游菌采樣器:培養(yǎng)皿: 150mm·培養(yǎng)基:普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基恒溫培養(yǎng)箱5.4.6.2.2測(cè)試條件:測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)要求，并于測(cè)試前經(jīng)過消毒，測(cè)試人員按潔凈級(jí)別更衣，測(cè)試時(shí)在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min開始。5.4.6.2.3采樣點(diǎn)的位置:·工作區(qū)的位置:距離地面0.8-1.5M處·送風(fēng)口采樣位置:離開送風(fēng)面30CM處·百級(jí)層流罩下:距離藥物產(chǎn)開口30CM處潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)布點(diǎn)圖潔凈區(qū)面積m3潔凈級(jí)別及布點(diǎn)圖<10210-20220-40240-1002100-200

12、3200-4006400-1000131000-2000322000635.4.6.2.4各潔凈區(qū)的檢測(cè)結(jié)果(以表格形式列出).5.4.6.2.5 合格標(biāo)準(zhǔn):潔凈級(jí)別合格標(biāo)準(zhǔn)100510000100100,000500本項(xiàng)驗(yàn)證要求空氣凈化系統(tǒng)操作人員按空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程（SOP-01）操作機(jī)器。各制劑車間動(dòng)態(tài)生產(chǎn)運(yùn)行一周后，QA人員按潔凈室塵埃數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP-02）（其方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162921996、GB/T162941996的有關(guān)規(guī)定），作沉降菌及浮游菌檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。附表56 再驗(yàn)證結(jié)果的匯總、評(píng)定及審批6.1在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況

13、應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)一致，否則視為偏差，偏差處理完全后，書寫驗(yàn)證報(bào)告，提交組長審核批準(zhǔn)，并將產(chǎn)生的記錄及時(shí)歸檔。6.2驗(yàn)證小組會(huì)簽部門姓名 （打?。┖灻掌?7 再驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)根據(jù)預(yù)定的要求審查并批準(zhǔn)潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng)的生產(chǎn)過程，再驗(yàn)證周期至少每年或?qū)υO(shè)備進(jìn)行大修后?？照{(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)序號(hào)潔凈度沉降菌數(shù)浮游菌數(shù)塵埃粒子萬級(jí)一個(gè)月一個(gè)月一季度萬級(jí)一周一周一個(gè)月局部百級(jí)一班一班一個(gè)月8 附表附表1 可行性確認(rèn)記錄表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定人員培訓(xùn)培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程齊全驗(yàn)證資源驗(yàn)證資源齊全結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表2 潔凈區(qū)溫度、濕度記錄表劑型房間名稱溫度 濕度房間名稱

14、溫度濕度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)滴眼劑物料暫存稀配物料稱量灌裝濃配 測(cè)試人：凍干粉針物料暫存凍干機(jī)房稱量外包洗瓶洗塞貼簽灌裝壓蓋 測(cè)試人：無菌粉針洗瓶洗塞外包灌裝貼簽物料暫存壓蓋測(cè)試人：頭孢粉針洗瓶洗塞外包灌裝壓蓋物料稱量貼簽總混測(cè)試人：無菌原料藥結(jié)晶干燥混合內(nèi)包裝粉碎滅菌前室半成品檢驗(yàn)測(cè)試人：附表3各房間風(fēng)量測(cè)試記錄表：一、化驗(yàn)室、潔凈室高效過濾器編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1無菌室7.820.152一更3.28.323緩沖洗手3.07.84內(nèi)毒素6.216.125走廊9.825.326效價(jià)室6.316.387微生物限度

15、室6.617.168陽性對(duì)照室6.617.16確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：二、滴眼劑車間潔凈室高效過濾器表1-1編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋6.216.152男脫衣洗手6.216.153女脫衣洗手5.814.954男穿無菌外衣5.814.955女穿無菌外衣5.113.616男穿無菌內(nèi)衣5.814.957女穿無菌內(nèi)衣4.411.368手消毒2.35.989滅菌13.936.1910稀配過濾13.735.6711灌裝間45.6118.512走廊423.861.7813器具存放14.437.4414器具清洗10.828.08確認(rèn)

16、人/日期： 復(fù)核人/日期：表1-2編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均15潔具29.023.416緩沖6.316.3817暫存14.136.6618脫衣?lián)Q鞋16.917.9419脫衣?lián)Q鞋26.316.3820緩沖洗手14.812.5621緩沖洗手24.411.4722穿潔凈服16.717.3423穿潔凈服26.115.8324潔具15.414.0425半成品檢驗(yàn)7.218.7226器具存放5.414.0427器具清洗6.015.628物料暫存5.514.229物料稱量5.514.230碳暫存4.712.1731稱量5.213.5232滅菌

17、前室27.772.1433理衣4.411.4734洗衣6.115.9335濃配14.036.436物緩9.624.9637清外包10.828.0838瓶、蓋暫存17.044.239洗瓶干燥61.9160.940走廊114.437.4441走廊212.833.2842走廊321.154.91確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：三、凍干粉針車間潔凈室高效過濾器表2-1編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋4.912.82男脫衣洗手6.617.23女脫衣洗手9.424.34男穿無菌外衣4.812.65女穿無菌外衣5.714.96男穿無菌內(nèi)衣5.5

18、14.37女穿無菌內(nèi)衣5.714.98手消毒4.812.69滅菌17.445.210稀配過濾13.535.111灌裝間42.2109.712走廊424.563.613污物出口3.69.414器具存放5.313.715器具清洗6.216.216潔具5.013.117壓蓋19.851.518暫存13.835.819脫衣?lián)Q鞋16.917.920脫衣?lián)Q鞋24.812.621緩沖洗手14.812.622緩沖洗手24.311.123穿潔凈服16.717.324穿潔凈服25.815.025手消毒5.013.026潔具2.35.927污物出口4.311.228半成品檢驗(yàn)5.815.029器具存放4.311.2

19、30器具清洗4.812.531物料暫存7.419.332物料稱量5.614.5確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表2-2編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均33碳暫存5.614.534稱量6.216.135滅菌前室34.389.236理衣4.511.737洗衣6.015.638濃配15.039.039物緩8.321.540清外包8.522.141瓶塞暫緩16.843.642洗烘瓶洗塞滅菌66.3172.543走廊112.833.344走廊213.635.445走廊318.247.2確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：四、普通粉針車間潔凈室高效過濾器

20、表3-1編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋15.414.042換鞋25.414.043洗手33.69.364洗手43.69.365男穿無菌外衣4.812.486女穿無菌外衣4.812.487男穿無菌內(nèi)衣4.411.448女穿無菌內(nèi)衣4.411.449手消毒8.020.810滅菌17.445.1411分裝間25.666.5612半成品檢驗(yàn)6.015.613走廊38.52214走廊417.344.93確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表3-2編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均15走

21、廊511.529.9516緩沖6.015.617清外包6.015.618器具存放8.321.4519器具清洗7.820.1520潔具7.218.7221壓蓋25.666.5622物料暫存12.031.223換鞋15.414.0424換鞋25.414.0425洗手13.69.3626洗手23.69.3627男穿潔凈服4.411.4428女穿潔凈服4.411.4429手消毒6.015.630潔具6.617.1631器具存放5.714.8232器具清洗6.617.1633滅菌前室20.753.8734理衣5.01335洗衣5.01336物緩8.020.837清外包8.822.8838瓶蓋暫緩14.4

22、37.4439洗烘瓶、洗塞滅菌67.2174.740走廊14.511.741走廊216.843.68確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：五、頭孢車間潔凈室高效過濾器表4-1編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1換鞋女更5.213.522換鞋男更5.213.523緩沖洗手33.28.324緩沖洗手43.28.325男穿無菌外衣5.0136女穿無菌外衣5.0137男穿無菌內(nèi)衣4.411.448女穿無菌內(nèi)衣4.411.449手消毒28.220.810滅菌16.843.6811走廊38.622.4612走廊47.719.9713走廊517.344.93

23、14走廊69.624.9615器具清洗26.316.2516潔具4.511.717壓蓋25.265.5218總混13.434.9419清外包4.411.4420緩沖4.411.4421半成品檢驗(yàn)6.115.9122稱量6.115.9123物料暫存10.928.2924分裝間22.758.9725鋁蓋存放5.313.6526女脫衣?lián)Q鞋5.213.5227男脫衣?lián)Q鞋5.213.5228緩沖洗手13.28.3229緩沖洗手23.28.3230男穿潔凈服4.411.4431女穿潔凈服4.411.4431女穿潔凈服4.411.4432手消毒16.015.633潔具6.617.1634器具存放5.414.

24、04確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表4-2編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均35器具清洗16.917.9436瓶蓋暫存12.231.7537滅菌前室21.355.3338理衣5.01339洗衣5.01340物緩6.617.1641清外包7.318.8842洗烘瓶、洗塞滅菌65.5170.443走廊14.812.4844走廊216.643.26確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：六、無菌原料車間潔凈室高效過濾器表5-1編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1女換鞋洗手9.4924.672男換

25、鞋洗手4.812.483結(jié)晶28.8138.24干燥15.048.135男穿無菌外衣5.013.16女穿無菌外衣4.210.927男穿無菌內(nèi)衣5.013.18女穿無菌內(nèi)衣4.812.489手消毒24.4111.4710滅菌13.134.1411器具存放28.020.6712走廊424.368.0413防爆緩沖28.020.814暫存14.838.4815器具清洗28.020.6716潔具6.015.617粉篩14.637.8618總混13.234.3219前室26.216.0220物緩5.313.65確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表5-2編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次

26、數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均21內(nèi)包裝16.944.0422清外包4.511.723緩沖5.01324原輔料暫存4.511.725碳暫存3.89.7526污物出口4.511.727洗衣6.918.0328內(nèi)包材清洗6.115.8129換鞋洗手18.421.8430穿潔凈服16.717.4731潔具2.46.2432換鞋洗手26.617.1633穿潔凈服25.313.7334手消毒5.113.2635前室12.77.0236原輔料稱量3.28.4237碳稱量3.69.3638前室22.97.4839半成品檢驗(yàn)5.113.3440溶解脫碳18.287.3641防爆緩沖15.01342滅菌前

27、室17.345.143器具清洗16.015.4744器具存放16.516.845走廊16.015.646走廊24.612.0647走廊317.445.24確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：六、化驗(yàn)室空調(diào)潔凈室高效過濾器編號(hào)房間名稱面積M2容積M3風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h結(jié)論V1V2V3V4V5平均1無菌室7.52緩沖洗手33微生物限度64校價(jià)室65陽性對(duì)照6.6確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表4房間靜壓差測(cè)定表劑型房間壓差Pa（標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)際壓差值Pa滴眼劑緩沖間男脫衣正壓10Pa緩沖間女脫衣正壓10Pa換鞋十萬級(jí)過道正壓5Pa清外包物緩正壓10Pa稱量間相對(duì)負(fù)壓灌裝洗瓶正壓5Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa緩沖貼簽正壓10Pa凍干粉針緩沖間男脫衣正壓10Pa緩沖間女脫衣正壓10Pa清外包物緩正壓5Pa稱量間相對(duì)負(fù)壓換鞋十萬級(jí)過道正壓5Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa器具清洗十萬級(jí)過道正壓5Pa污物出口非潔凈過道正壓10Pa壓蓋貼標(biāo)正壓10Pa灌裝凍干間正壓10Pa灌裝洗瓶正壓5Pa普通粉針緩沖間男脫衣(10萬級(jí))正壓10Pa緩沖間女脫衣(10萬級(jí))正壓10Pa緩沖間男脫衣(萬級(jí))正壓10Pa緩沖間女脫衣(萬級(jí))正壓10Pa滅菌后滅菌前正壓5Pa壓蓋貼標(biāo)正壓10Pa緩沖清外包正壓5Pa物緩清外包正壓10Pa洗瓶分裝正壓5Pa分裝間對(duì)萬級(jí)走廊相對(duì)負(fù)壓頭孢粉針緩沖間男脫衣(10萬級(jí))正壓10