《藥品注冊法規(guī)》考試試題庫-副本

1、藥品注冊法規(guī)復習題一、填空題 1、藥品注冊管理辦法（局令第28號）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國行政許可法 、中華人民共和國藥品管理法實施條例制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于藥品注冊管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。4、仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。5、補充申請，是指新

2、藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。6、藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。7、藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范。 8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。9、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。10、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。1

3、1、申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽。12、兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。13、藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。14、申請新藥注冊，應當進行臨床

4、試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。15、臨床試驗用藥物應當在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。16、在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。17、申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。18、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。19、申請仿制藥注冊，省、自

5、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。20、已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。21、申請進口藥品注冊，應當填寫藥品注冊申請表，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。23、藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。24、樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。25、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質量

6、標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。26、藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。27、申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。28、藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。29、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

7、30、藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。二、判斷題1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 （ ）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。（ ）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。 （ ）4、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查

8、、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。（ ）5、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構的法人代表。（ ）6、藥品注冊管理辦法（局令第28號）為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為而制定。（ ）7、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗。（ ）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（ ）9、新藥申請，是指申請企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。（ ）10、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應進行補充申請。（ ）11、申請人獲得藥品批準文號

9、后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質量。（ ）12、藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。（ ）13、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（ ）14、申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。（ ）15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位

10、申請注冊，其他單位可以重復申請。（ ）16、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。（ ）17、申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（ ）18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。（ ）19、臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。 （ ）20、已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。（ ）21、上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理

11、和審批其仿制藥申請。（ ）22、樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。（ ）23、藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。（ ）24、進口藥品的補充申請，由申報企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。（ ）25、申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（ ）26、補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的

12、，原批準證明文件繼續(xù)有效。（ ）27、修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。（ ）28、申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。（ ）29、藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。（ ）30、申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。（ ）31、監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。（ ）三、選擇題1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（ ）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A、1 B、3 C、4 D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

13、管理部門應當自受理申請之日起（ ）個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、3 B、6 C、12 D、243、在中華人民共和國境內（ ）等活動適用藥品注冊管理辦法（局令第28號）。A、申請藥物臨床試驗 B、藥品生產(chǎn)和藥品進口 C、藥品審批和注冊檢D、監(jiān)督管理 4、對已上市藥品（ ）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應癥 D、改變包裝方式5、藥品注冊管理辦法（局令第28號）的實施日期是（ ）A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日 D、2007年10月1日6、

14、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（ ）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究7、藥品注冊申請包括（ ）A、新藥申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D補充申請和再注冊申請8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ ）A、藥品批準文號 B、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 C、必須通過合法的途徑獲得 D、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品9、對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）年內提出注冊申請。A、1 B、2 C、4 D、510、藥物

15、臨床試驗應當在批準后（ ）年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A、1 B、2 C、3 D、411、藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的（ ），并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。A、人員 B、場地 C、設備 D、儀器和管理制度12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（ ）A、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。13、（

16、）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽 B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書 C、修改藥品標準 D、改變藥品生產(chǎn)工藝 14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（ ）年。A、1 B、2 C、4 D、5 15、仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（ ）。A、活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（ ）日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。A、1 B、5

17、 C、10 D、3017、（ ）情況下，應提出補充申請。A、修改藥品注冊標準 B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C、改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝 D 增加藥品的適應癥18、臨床試驗有下列情形（ ）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：A、倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；C、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的；D、臨床試驗中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的情形。19、臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（ ）小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

18、管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。A、12 B、24 C、48 D、7220、有下列情形（ ）的藥品不予再注冊：A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗的；C、未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；其他不符合有關規(guī)定的情形。21、（ ）情況下提出的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

19、管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。A、改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 B、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期 C、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地 D、增加藥品規(guī)格 22、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為（ ）年。A、 3 B、4 C、5 D、623、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前（ ）個月申請再注冊。A、6 B、12 C、18 D、2424、國家藥品

20、標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ ），其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標準 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準 D、申請人報國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質量標準25、制定藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的目的是（ ）A加強藥品審批管理 B加強上市藥品的安全監(jiān)管 C規(guī)范用藥管理 D規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理 E保障公眾用藥安全26、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應（ ）A發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR應詳細記錄、調查、分析、評價、處理 B經(jīng)常對本單位藥品所發(fā)生的不

21、良反應進行分析、評價 C指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作 D對藥品不良反應報告作出客觀、科學、全面的分析 E采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生27、藥品嚴重不良反應包括（ ）A引起死亡的不良反應 B致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應 C對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應 D對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著傷殘的不良反應 E導致住院或住院時間延長的不良反應28、關于藥品名稱的說法正確的是（ ）A藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱 B藥品通用名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用 C已經(jīng)作為藥品

22、通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用 D藥品商標應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護 E藥品商品名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用29、關于藥品廣告的有關說法正確的是（ ）A藥品廣告規(guī)則包括前置性審查規(guī)則、廣告發(fā)布規(guī)則、媒介限制規(guī)則及內容限制規(guī)則 B因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質量是藥品質量的重要組成部分，必須進行必要和有效的監(jiān)管 C藥品廣告管理的目的是確保廣告質量，從而保障公眾用藥安全、有效 D省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機構，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準文號，并進行檢查 E縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)

23、督管理機關30、必須具有具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（ ）A原料藥 B中藥材 C中藥飲片 D藥用輔料 E生物制品31.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批（ ）A藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) B藥品廣告 C藥品零售企業(yè)D醫(yī)療機構制劑許可證及醫(yī)療機構制劑批準文號 E藥品生產(chǎn)批準文號32.銷售藥品或調配處方必須（ ）A銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項 B調配處方必須經(jīng)過核對 C除非醫(yī)生簽字，拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方 D不得擅自更改或代用處方所列藥品 E銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地33.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ ）A藥品廣告以國家批

24、準的說明書為準，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 B不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 E藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準34.下列說法正確的是（ ）A對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定 B藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定 C藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構或

25、人員受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導 D藥品監(jiān)督管理部門及其設置或確定的藥品檢驗機構及有關工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品 E新藥品管理法規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護制度、藥品儲備制度、不良反應報告制度、質量公告制度等35.未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的（ ）A依法予以取締 B沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 C并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 D其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E構成犯罪的，依法追究刑事責任36、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位（ ）A應指定

26、專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 B經(jīng)常對本單位藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生 C發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理 D嚴重或新的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告死亡病歷及時報告 E每季度向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告藥品不良反應/事件報告表37、國務院藥品監(jiān)督管理部門負責下列哪些藥品的GMP認證工作（ ）A新藥 B注射劑 C放射性藥品 D麻醉藥品 E國家規(guī)定的生物制品38、國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結果，可采取的措施包括（ ）A責令修改藥品說明書 B暫停生產(chǎn)、銷

27、售和使用 C按劣藥論處D撤銷藥品批準證明文件 E撤銷相關許可證39、下列必須從重處罰的行為有（ ）A以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童未主要使用對象的假藥、劣藥的 C生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的 D生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的40、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售藥品時必須（ ）A具有藥品生產(chǎn)許可證 B照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的合法藥品企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管

28、理規(guī)定保存銷售記錄備查 C將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 D 藥品的警示語或忠告語為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 E不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥41、 和藥品說明書規(guī)范細則關于化學藥品說明書的有關管理內容相符的是（ ）A化學藥品說明書的藥品名稱包括通用名、漢語拼音名、英文名、化學名、商品名、曾用名 B孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確” C藥理毒理、不良反應、禁忌癥、兒童用藥等項可按實際情況客觀科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫，說明書中不再保留該項標題D說明書中疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、度量單位等均須采