片劑的制備技術(shù)－包衣

1、片劑的制備技術(shù)包衣片劑的制備技術(shù)包衣學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo) 能使用設(shè)備，生產(chǎn)出能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的包衣片合格的包衣片 能進行包衣片合格品能進行包衣片合格品的判斷的判斷 能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設(shè)備的關(guān)系品時與設(shè)備的關(guān)系能力目標(biāo)能力目標(biāo)知識目標(biāo)知識目標(biāo)v熟悉出現(xiàn)不合熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時的相格產(chǎn)品時的相關(guān)理論知識關(guān)理論知識適用的崗位適用的崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位丸劑的包衣崗位丸劑的包衣崗位片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣的基本理論知包衣的基本理論知識識包衣的定義包衣的定義包衣包衣是指在片芯是指在片芯的表面包上適宜的表面包上適宜材料的衣層，使材料的

2、衣層，使藥物與外界隔離藥物與外界隔離的操作。的操作。包衣目的包衣目的改善外觀、便于識別改善外觀、便于識別掩蓋藥物的不良臭味掩蓋藥物的不良臭味防止藥物的配伍變化防止藥物的配伍變化制成腸溶衣片，避免藥制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞物被胃酸胃酶的破壞增加藥物的穩(wěn)定性增加藥物的穩(wěn)定性包衣片的種類包衣片的種類1糖衣片糖衣片2薄膜衣片薄膜衣片 3半薄膜衣片半薄膜衣片胃溶型胃溶型腸溶型腸溶型胃腸不溶型胃腸不溶型包衣要求包衣要求衣層應(yīng)均勻牢固、層層干燥衣層應(yīng)均勻牢固、層層干燥衣料與藥物不起任何作用衣料與藥物不起任何作用貯存期間，外觀、性質(zhì)不變貯存期間，外觀、性質(zhì)不變片芯的質(zhì)量要求片芯的質(zhì)量要求呈呈“雙

3、凸片雙凸片”片芯的硬度比一般壓制片大片芯的硬度比一般壓制片大片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小包衣方法及設(shè)備包衣方法及設(shè)備方法：方法：滾轉(zhuǎn)包衣法滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法埋管包衣法埋管包衣法高效包衣法高效包衣法流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法設(shè)備：設(shè)備： 包衣鍋包衣鍋 普通包衣鍋普通包衣鍋埋管包衣鍋埋管包衣鍋高效包衣機高效包衣機懸浮包衣裝置懸浮包衣裝置壓制包衣設(shè)備壓制包衣設(shè)備普通包衣鍋普通包衣鍋 由包衣鍋、動力由包衣鍋、動力部分、加熱鼓風(fēng)、部分、加熱鼓風(fēng)、吸粉裝置組成吸粉裝置組成埋管包衣鍋埋管包衣鍋流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣基

4、本操作包衣基本操作 按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料 包衣包衣 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 包裝與貯存包裝與貯存包糖衣的生產(chǎn)工藝包糖衣的生產(chǎn)工藝目的目的形成形成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同時增加同時增加片劑的硬片劑的硬度度目的目的消消除片劑除片劑的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的目的增加增加衣層牢固衣層牢固性和甜度，性和甜度，使片劑表使片劑表面光潔平面光潔平整、細膩整、細膩美觀美觀目的目的為了為了片劑的美片劑的美觀和便于觀和便于識別識別目的目的為了為了增加片劑增加片劑的光潔美的光潔美觀和表面

5、觀和表面的疏水性的疏水性隔離層隔離層粉衣層粉衣層糖衣層糖衣層色衣層色衣層打光打光包薄膜衣常用溶劑與添加劑包薄膜衣常用溶劑與添加劑1 1、溶劑、溶劑2 2、添加劑、添加劑增塑劑增塑劑釋放速度調(diào)節(jié)劑（致孔劑）釋放速度調(diào)節(jié)劑（致孔劑）固體粉料固體粉料著色劑與掩蔽劑著色劑與掩蔽劑常用有機溶劑，如乙醇、常用有機溶劑，如乙醇、 丙醇等丙醇等目前國外普遍水分散體目前國外普遍水分散體包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料1 1、胃溶型、胃溶型2 2、腸溶型、腸溶型3 3、水不溶型、水不溶型4 4、合成包衣材料、合成包衣材料l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯酸樹脂

6、類：酸樹脂類：l丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂IVIVl乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等l其他天然高分子材料：如玉米朊等其他天然高分子材料：如玉米朊等l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：CAPCAP、HPMCPHPMCPl丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂、號號l聚乙烯肽聚酯：聚乙烯肽聚酯：PVAPPVAPl苯乙烯馬來酸共聚物苯乙烯馬來酸共聚物l乙基纖維素（乙基纖維素（ECEC）l醋酸纖維素（醋酸纖維素（CACA）lOY OY （歐巴代）：英國卡樂康公司（歐巴代）：英國卡樂康公司lLELE：天津產(chǎn)：天津產(chǎn)包薄膜衣的優(yōu)點包薄膜衣的優(yōu)點操作簡單

7、、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn)操作簡單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn)工藝的自動化工藝的自動化衣層薄、節(jié)省材料、降低成本衣層薄、節(jié)省材料、降低成本利于控制藥物的釋藥部位和速度利于控制藥物的釋藥部位和速度包薄膜衣的生產(chǎn)工藝包薄膜衣的生產(chǎn)工藝包包衣衣液液片片心心固固化化緩緩慢慢干干燥燥打打光光薄薄膜膜衣衣片片半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝薄膜衣層薄膜衣層粉衣層粉衣層隔離層隔離層片心片心包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？包衣片的質(zhì)量判斷包衣片的質(zhì)量判斷 外觀性狀外觀性狀 重量差異重量差異 崩解時限崩解時限 溶出度溶出度 含量均勻度含量均勻度 微生物限度微生物限度 鑒別和含量測定鑒別和含量測定包糖衣過程中可

8、能出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷糖漿不粘鍋糖漿不粘鍋粘鍋粘鍋龜裂龜裂膨脹磨片和剝落膨脹磨片和剝落色斑色斑 洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿糖漿含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低多，鍋溫不宜過低更換片芯、注意干燥溫度、更換片芯、注意干燥溫度、 控控 制加料速度、調(diào)節(jié)包衣材料制加料速度、調(diào)節(jié)包衣材料注意充分干燥，控制膠漿或糖漿注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量用量去色衣層，重新包衣去色衣層，重新包衣包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷缺陷缺陷吸潮吸潮 露邊與麻面露邊與麻面解決辦法解決辦法 選用防潮好的隔離層選用

9、防潮好的隔離層 衣料的用量適當(dāng)，片面不見水衣料的用量適當(dāng)，片面不見水 和產(chǎn)生光潔時，開始吹風(fēng)和產(chǎn)生光潔時，開始吹風(fēng)包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 膜碎片粘連和剝落膜碎片粘連和剝落 起皺和起皺和“桔皮桔皮”膜膜起泡和橋接起泡和橋接色斑和起霜色斑和起霜 出汗出汗解決辦法解決辦法更換衣料，延長包衣間隔更換衣料，延長包衣間隔減慢干燥速度、更換衣料減慢干燥速度、更換衣料改進包衣液、降溫改進包衣液、降溫改進包衣處方，減慢干燥速度改進包衣處方，減慢干燥速度改進包衣液處方改進包衣液處方包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 不能安全通過胃部不能安全通過胃部 腸溶衣腸內(nèi)不溶解

10、腸溶衣腸內(nèi)不溶解 （排片）（排片）解決辦法解決辦法選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇適當(dāng)衣料、減少衣層厚度選擇適當(dāng)衣料、減少衣層厚度、控制貯存條件防止變質(zhì)、控制貯存條件防止變質(zhì)制備舉例：紅霉素腸溶片制備舉例：紅霉素腸溶片【片心處方片心處方】 紅霉素紅霉素 淀粉淀粉 干淀粉干淀粉 1010淀粉漿淀粉漿 硬脂酸鎂硬脂酸鎂【腸溶衣處方腸溶衣處方】 號丙烯酸樹脂號丙烯酸樹脂 8585乙醇乙醇 苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯 蓖麻油蓖麻油 聚山梨酯聚山梨酯8080 滑石粉滑石粉主藥主藥稀釋劑稀釋劑崩解劑崩解劑粘合劑粘合劑潤滑劑潤滑劑腸溶衣料腸溶衣料溶劑溶劑增塑劑增塑劑增塑劑增塑劑致孔

11、劑致孔劑固體粉料固體粉料片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣課堂小結(jié)包衣課堂小結(jié)知識點知識點能力點能力點包衣的定義、目的、包衣方法、包衣生產(chǎn)工藝流程包衣制備過程、質(zhì)量問題的解決包衣目的包衣目的改善外觀、便于識別改善外觀、便于識別掩蓋藥物的不良臭味掩蓋藥物的不良臭味防止藥物的配伍變化防止藥物的配伍變化制成腸溶衣片，避免藥制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞物被胃酸胃酶的破壞增加藥物的穩(wěn)定性增加藥物的穩(wěn)定性普通包衣鍋普通包衣鍋 由包衣鍋、動力由包衣鍋、動力部分、加熱鼓風(fēng)、部分、加熱鼓風(fēng)、吸粉裝置組成吸粉裝置組成片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣基本操作包衣基本操作 按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料 包衣包衣 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 包裝與貯存包裝與貯存包衣片的質(zhì)量判斷包衣片的質(zhì)量判斷 外觀性狀外觀性狀 重量差異重量差異 崩解時限崩解時限 溶出度溶出度 含量均勻度含量均勻度 微生物限度微生物限度 鑒別和含量測定鑒別和含量測定包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 膜碎片粘連和剝落膜碎片粘連和剝落 起皺和起皺和“桔皮桔皮”膜膜起泡和橋接起泡和橋接色斑和起霜色斑和起霜