醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：一對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；二對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;三生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；四妊娠控制五通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門(mén)規(guī)章。法規(guī)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?(2021年3月7日國(guó)務(wù)院令第

2、650號(hào)公布，自2021年6月1日起施行)部門(mén)規(guī)章：一注冊(cè)：1.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第4號(hào)，自2021年10月1日施行2.?體外診斷試劑注冊(cè)管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第5號(hào)，自2021年10月1日施行3.?醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定試行?2000年4月10日國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第17號(hào)發(fā)布，自2000年4月20日起施行二生產(chǎn)：1.?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第7號(hào)，自2021年10月1日施行2.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?2000年5月22日國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第22號(hào)發(fā)布；自2000年7月1日施行三經(jīng)營(yíng)：1.?醫(yī)療器

3、械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?國(guó)家食品監(jiān)視管理總局局令第7號(hào)，自2021年10月1日施行2.?醫(yī)療器械召回管理方法試行?2021年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布，自2021年7月1日起施行四使用：?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法征求意見(jiàn)稿?尚未出臺(tái)五包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第6號(hào)，自2021年10月1日施行六廣告：1.?醫(yī)療器械廣告審查方法?2021年4月7日衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局局令第65號(hào)發(fā)布，自2021年5月20日起施行2.?醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?2021年4月28日國(guó)家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)

4、視管理總局局令第40號(hào)發(fā)布，自200年5月20日起施行七進(jìn)出口：?進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)視管理方法?2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局局令第95號(hào)公布，自2007年1月1日起施行八分類(lèi)： ?醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)那么?2000年4月5日國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第15號(hào)發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行 九標(biāo)準(zhǔn)： ?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法試行?2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行十其他： 1、?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理辦法暫行? 2000年10月13日國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行 2、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?2004年1

5、月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第5號(hào)發(fā)布；自2004年4月1日起施行三、醫(yī)療器械的分類(lèi) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理： 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大局部、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、

6、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。 四、醫(yī)療器械的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度：1第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療管理。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)視管理部門(mén)提交備

7、案資料。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)視管理部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審查，批準(zhǔn) 后后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局提交備案料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局提交備案料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局審查。

8、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局審查。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。器械注冊(cè)證。2)開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)辦理開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。監(jiān)視管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年原為四年有效期醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年原

9、為四年有效期醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定注冊(cè)號(hào)的排編方式為：注冊(cè)號(hào)的排編方式為：x械注械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其其中中x1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為醫(yī)療器械為“國(guó)字；國(guó)字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；x2為注冊(cè)為注冊(cè)形式：形式：“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；進(jìn)字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“

10、許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊(cè)年份；為首次注冊(cè)年份；x4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；為產(chǎn)品管理類(lèi)別；xx5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，延續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。例如：國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)/進(jìn)/許2021第3650001號(hào)“國(guó)“代表由國(guó)家食品監(jiān)視管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)字適用于境外醫(yī)療器械；“許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)

11、地區(qū)的醫(yī)療器械“2021代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份“3代表產(chǎn)品管理類(lèi)別“65代表產(chǎn)品品種編碼“0001代表注冊(cè)流水號(hào) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： x1械備xxxx2xxxx3號(hào)。 其中： x1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)字； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號(hào)。六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真

12、實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項(xiàng)：一通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；三產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；四生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；五產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍；六禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；七安裝和使用說(shuō)明或者圖示；八維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；九產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療

13、器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。七、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)第

14、三類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。八、關(guān)于醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：一醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期

15、、銷(xiāo)售日期; (三生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；四供貨者或者購(gòu)銷(xiāo)者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)效期的，不得少于5年。九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。2.藥店共有350家，以經(jīng)營(yíng)藥品為主，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為輔。3.醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)店，共14家，以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為主。4.眼鏡店，共37家，經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡。5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生效勞站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管1、查看?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?。主要查看證件編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)

16、場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營(yíng)范圍。2.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營(yíng)面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)需陰涼0-20或冷藏2-10要求的產(chǎn)品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。3.查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報(bào)告制度；教育培訓(xùn)管理制度

17、；衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度。4.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；員工培訓(xùn)、安康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄、員工培訓(xùn)和安康體檢記錄。5.查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：1?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、供貨企業(yè)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?；2法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；3銷(xiāo)售人員身份證明；4醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)登記表。6.查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)發(fā)票，購(gòu)進(jìn)記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)登記表，核對(duì)產(chǎn)品通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍；禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍