醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)

1、醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì) 準(zhǔn)確度和精密度都好 準(zhǔn)確度差、精密度好 準(zhǔn)確度？、精密度差 準(zhǔn)確度和精密度都差 在在同源同源配對設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上發(fā)展的雙因素設(shè)計(jì)。配對設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上發(fā)展的雙因素設(shè)計(jì)。 它可在同一它可在同一病人身上觀察兩種或多種處理的效應(yīng)。病人身上觀察兩種或多種處理的效應(yīng)。 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì): :配對分兩組；配對分兩組；1 1 組組, , 先先 A A 后后 B B 因素，因素， 2 2 組，組， 先先 B B 后后 A A 因素。因素。 （階段（階段） （階段） （階段） 交叉設(shè)計(jì)的基本模式見圖：交叉設(shè)計(jì)的基本模式見圖： 按納入標(biāo)準(zhǔn) 階段階段 I 階段階段 II 確定病人 A 處理處理(測

2、量測量) B 處理處理(測量測量) 間歇期間歇期 B 處理處理(測量測量) A 處理處理(測量測量) 例例 某醫(yī)院研究依那普利某醫(yī)院研究依那普利(A(A 藥藥) )治療高血壓的療效，以傳統(tǒng)的抗高血壓藥治療高血壓的療效，以傳統(tǒng)的抗高血壓藥卡托普利卡托普利(B(B 藥藥) )作作對照。經(jīng)隨機(jī)化將個(gè)體分為兩組，一組先給對照。經(jīng)隨機(jī)化將個(gè)體分為兩組，一組先給 A A 藥后給藥后給 B B藥，另一組藥，另一組先先給給 B B 藥后給藥后給 A A 藥。第一、二階段均為一個(gè)月，一、二階段之藥。第一、二階段均為一個(gè)月，一、二階段之間的間歇期為一周。結(jié)果見下表間的間歇期為一周。結(jié)果見下表。 表表 兩種藥物治療

3、高血壓的臨床交叉試驗(yàn)兩種藥物治療高血壓的臨床交叉試驗(yàn) A A 藥藥 B B 藥藥 B B 藥藥 A A 藥藥 病例號(hào)病例號(hào) 第一階第一階段段 第二階第二階段段 病例 號(hào)病例 號(hào) 第一階第一階段段 第二階第二階段段 1 1 102102 104104 16 16 108108 100100 2 2 。 。 。 。 。 108108 。 。 。 。 。 106106 。 。 。 。 。 17 17 。 。 。 。 110110 。 。 。 。 。 9494 。 。 。 。 。 2. 對照的形式對照的形式 (1)空白對照空白對照(blank control)：對照組不加任何處理因素。對照組不加任何處

4、理因素。 例如：實(shí)驗(yàn)組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。例如：實(shí)驗(yàn)組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。 試劑空白、血樣空白、無酶解空白、底物空白等。試劑空白、血樣空白、無酶解空白、底物空白等。特點(diǎn)：特點(diǎn)： 簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實(shí)簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的測定。驗(yàn)效應(yīng)的測定。 安慰劑對照安慰劑對照(placebo control)包括：空白對照、實(shí)驗(yàn)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、自身對照、包括：空白對照、實(shí)驗(yàn)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、自身對照、相互對照相互對照 、歷史對照、歷史對照(2)實(shí)驗(yàn)對照實(shí)驗(yàn)對照(experimental control)：施加基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)施加基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)條件

5、（非處理因素，如面包、煙薰劑）。條件（非處理因素，如面包、煙薰劑）。含賴氨酸面包含賴氨酸面包+非處理因素非處理因素賴氨酸效應(yīng)賴氨酸效應(yīng) + 面包效應(yīng)面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)非處理因素效應(yīng) 面包面包+非處理因素非處理因素 面包效應(yīng)面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)非處理因素效應(yīng)賴氨酸賴氨酸 賴氨酸效應(yīng)賴氨酸效應(yīng)中草藥中草藥+煙薰劑煙薰劑 與與 單純煙薰劑單純煙薰劑-空氣滅菌空氣滅菌2. 對照的形式對照的形式 (3) 標(biāo)準(zhǔn)對照標(biāo)準(zhǔn)對照(standard control)：以現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)：以現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)或正常值作對照?；蛘Ｖ底鲗φ?。 例新方法例新方法 與與 傳統(tǒng)方法傳統(tǒng)方法 患者生理、生化指標(biāo)患者生理、生化指標(biāo)

6、 與與 正常人生理、生化指標(biāo)正常人生理、生化指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用較多實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用較多 2. 對照的形式對照的形式 (4) 自身對照（自身對照（self-control）：）：實(shí)驗(yàn)在同一受實(shí)驗(yàn)在同一受試對象上進(jìn)行試對象上進(jìn)行（同源配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)）（同源配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)）特點(diǎn)：特點(diǎn)： 簡單易行，使用廣泛。簡單易行，使用廣泛。 假定試驗(yàn)前后某些環(huán)境或自身因素保持不變。假定試驗(yàn)前后某些環(huán)境或自身因素保持不變。 2. 對照的形式對照的形式 (5) 相互對照（相互對照（inter-control） ：幾個(gè)實(shí)驗(yàn)組：幾個(gè)實(shí)驗(yàn)組互相作為對照互相作為對照例如：比較幾種藥物治療同一疾病的療效例如：比較幾種藥物治療同一疾病的療效2. 對照的形式對照的形式 (3) 歷史對照：以過去的研究結(jié)果作對照。歷史對照：以過去的研究結(jié)果作對照。 與本人或他人過去的研究結(jié)果作比較與本人或他人過去的研究結(jié)果作比較 不好！不好！2. 對照的形式對照的形式 (三三)重復(fù)的原則重復(fù)的原則 重復(fù)重復(fù)(replication)是指各處理組與對照組要有是指各處理組與對照組要有一定樣本含量一定樣本含量(sample sizes)。 無限地增加樣本含量，將加大實(shí)驗(yàn)規(guī)模，延長實(shí)驗(yàn)無限地增加樣本含量，將加大實(shí)驗(yàn)規(guī)模，延長實(shí)驗(yàn)時(shí)間，浪費(fèi)人力物力，反而增加系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的可