認證申報資料要求

1、附件2： 藥品GMP認證申請資料要求1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以

2、標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、

3、過程等。2.2 成品放行程序放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組

4、織機構(gòu)圖；3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。 水系統(tǒng)的

5、簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。4.2 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回8.1 發(fā)運簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，