采供血活動和服務(wù)提供控制程序

1、.采供血活動和效勞提供控制程序1、目的通過對采供血和效勞過程實(shí)施有效控制，確保其符合相應(yīng)的質(zhì)量要求，以滿足顧客的需求。2、適用X圍適用于采供血活動全過程確實(shí)認(rèn)，血液的采集、檢驗(yàn)、儲存、制備、防護(hù)、發(fā)放、運(yùn)輸?shù)然顒?，以及?biāo)識可追溯性的控制。3、職責(zé)各采供血職能部門包括血源科、采血科、檢驗(yàn)科、成分科、供血科、體檢科、血型室負(fù)責(zé)a、 確定本部門的關(guān)鍵過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)，并應(yīng)該在第二層文件中對其如何控制予以說明。b、 按相應(yīng)文件要求開展采供血過程活動。3.1 質(zhì)控科3.1.1 負(fù)責(zé)對采供血全過程及工作質(zhì)量實(shí)施監(jiān)視檢查；3.1.2 負(fù)責(zé)對采供血的原輔材料、環(huán)境的監(jiān)控；3.1.3 負(fù)責(zé)對血液的質(zhì)量特性進(jìn)展監(jiān)

2、控；3.1.4 負(fù)責(zé)對血液采集制備人員、設(shè)備和工作環(huán)境消毒情況的監(jiān)控。3.2 血源科3.2.1 負(fù)責(zé)無償獻(xiàn)血的宣傳和招募；3.2.2負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者登記、XX征詢、獻(xiàn)血者信息錄入、獻(xiàn)血證發(fā)放、獻(xiàn)血/用血咨詢；3.2.3負(fù)責(zé)無償獻(xiàn)血紀(jì)念品的發(fā)放。3.2.4負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果的反響。3.2.5負(fù)責(zé)特殊用血獻(xiàn)血者的預(yù)約。3.2.6負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血中個(gè)人財(cái)產(chǎn)的保護(hù)。3.3體檢科3.3.1負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者的XX檢查、獻(xiàn)血反響處理及跟蹤調(diào)查。3.3.2負(fù)責(zé)獻(xiàn)血中獻(xiàn)血者獻(xiàn)血反響的觀察和護(hù)理。3.4 成分科3.4.1負(fù)責(zé)血液及血液成分制品的制備。3.4.2負(fù)責(zé)向臨床推廣成分輸血新技術(shù)及指導(dǎo)臨床成分輸血。3.4.3負(fù)責(zé)

3、科室各種大型儀器設(shè)備使用期間的維護(hù)、保養(yǎng)。3.5 采血科3.5.1 負(fù)責(zé)采集血液、留取血液樣本、血液臨時(shí)儲存。3.5.2負(fù)責(zé)協(xié)助體檢科對獻(xiàn)血反響的處理及獻(xiàn)血者個(gè)人財(cái)產(chǎn)的保護(hù)。3.6檢驗(yàn)科3.6.1 負(fù)責(zé)血液檢驗(yàn)及其結(jié)果發(fā)布。3.6.2負(fù)責(zé)Tp、抗-HIV陽性血樣及對獻(xiàn)不合格品的獻(xiàn)血者及進(jìn)報(bào)送衛(wèi)生疾控中心確認(rèn)，記錄并保存反響結(jié)果；3.7 血型科3.7.1負(fù)責(zé)疑難血型鑒定和穿插配血工作。3.7.2負(fù)責(zé)各類血型的鑒定，臨床相關(guān)疾病診斷，輸血技術(shù)咨詢指導(dǎo)以及對外效勞。3.8 供血科3.8.1供血科負(fù)責(zé)血液及血液制品的儲存、發(fā)放和交付，并歸口負(fù)責(zé)醫(yī)病用血咨詢效勞及臨床用血意見反響。3.8.2負(fù)責(zé)出入庫及

4、庫存期間血液的質(zhì)量檢查。3.8.3負(fù)責(zé)各種血液的急診用血、成分用血、特殊用血預(yù)約。3.9 辦公室3.9.1 負(fù)責(zé)組織采供血過程活動所必須的資源配備原輔材料、試劑、儀器設(shè)備等。3.9.2負(fù)責(zé)采供血活動所需物料的消毒供給符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.9.3負(fù)責(zé)全站繼續(xù)教育、培訓(xùn)、考核。3.9.4負(fù)責(zé)全站質(zhì)量文件的控制，各種資料的擋案管理。3.9.5負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析匯總。3.9.6負(fù)責(zé)水電的供給，車輛維修、保養(yǎng)。4、工作程序4.1 采供血活動和效勞提供的籌劃4.1.1 質(zhì)控科應(yīng)根據(jù)血液的特點(diǎn)和采供血活動過程的特點(diǎn)，對采供血全過程實(shí)施控制，以確保整個(gè)過程在受控狀態(tài)下實(shí)施，并定期檢查。4.1.2 采

5、供血活動過程控制內(nèi)容包括：A、質(zhì)控科提供血液特性的信息包括國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)、顧客要求等。B、辦公室和各科室按照科室工作手冊，對工作人員進(jìn)展培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定實(shí)施檢查，確保操作到位。C、辦公室負(fù)責(zé)配備所需的、并按國家有關(guān)規(guī)定檢定合格的適宜設(shè)備，各使用科室注意設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)，不得使用不合格或未經(jīng)檢定及未按中國輸血技術(shù)規(guī)X血站局部有關(guān)要求監(jiān)控的設(shè)備。D、辦公室確保獲得和正確使用所需的計(jì)量器具、檢測儀表和專用的輔助工具，以便在使用過程中能夠不斷測量血液特性和過程特性的狀況，將其特性控制在規(guī)定X圍內(nèi)。E、辦公室負(fù)責(zé)配備所需的物料，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獻(xiàn)血者XX和血液產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。F

6、、采血科負(fù)責(zé)血液的采集。G、成分科負(fù)責(zé)成分的制備。H、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)血液的檢驗(yàn)放行。I、血型室負(fù)責(zé)血型鑒定、穿插配血、臨床相關(guān)疾病診斷、輸血技術(shù)咨詢。J、供血科負(fù)責(zé)血液的保存、交付和交付后的效勞。K、質(zhì)控科依據(jù)血液的質(zhì)量特性要求，確保對過程實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和控制，對其他關(guān)鍵過程的檢查和評價(jià)。4.2 采供血活動和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)4.2.1本站確定 采血、成分血制備為特殊過程；4.2.2根據(jù)特殊過程的特點(diǎn)和這些過程形成的特性，相關(guān)科室明確規(guī)定確認(rèn)的內(nèi)容、方式和程序，并嚴(yán)格執(zhí)行。其內(nèi)容包括：A、 針對特殊過程的工藝特點(diǎn)和要求，制訂相應(yīng)的操作指導(dǎo)書、規(guī)程；B、設(shè)備根據(jù)使用要求和運(yùn)行情況進(jìn)展檢定，確保設(shè)備處

7、于正常狀態(tài)。C、操作人員應(yīng)進(jìn)展專項(xiàng)培訓(xùn)，并獲得上崗資格。D、連續(xù)對過程參數(shù)進(jìn)展監(jiān)視和測量，保持可追溯性記錄。E、當(dāng)上述過程發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)組織再確認(rèn)或定期確認(rèn)。4.3采供血活動和效勞過程的控制4.3.1 采血方案的制定血源科每周做采血方案，根據(jù)血液庫存實(shí)際情況實(shí)行動態(tài)管理。4.3.2血源科應(yīng)就如何應(yīng)對緊急用血擬定緊急用血預(yù)案以滿足隨時(shí)可能出現(xiàn)的緊急用血需求。4.3.3過程實(shí)施程序A、咨詢填表血源科工作人員指導(dǎo)獻(xiàn)血者填寫無償獻(xiàn)血者登記表，并核對無償獻(xiàn)血者信息。B、獻(xiàn)血者XX體檢：a由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床證書，按照獻(xiàn)血者XX檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展體檢，并在XX情況征詢表上記錄體檢結(jié)果，同時(shí)簽名。結(jié)果要客觀準(zhǔn)確，記

8、錄要清晰完整。b體檢合格后由檢驗(yàn)人員進(jìn)展快速初篩血型、乙肝外表抗原、轉(zhuǎn)氨酶、血紅蛋白檢測，合格后進(jìn)展標(biāo)識及粘貼標(biāo)簽，然后進(jìn)入采血程序。由采供血科具有采血資格的人員進(jìn)展血液采集，采血完畢后由血源科登記，按無償獻(xiàn)血登記表錄入獻(xiàn)血者信息，手寫獻(xiàn)血證；C、血液采集特殊過程a 采血人員必須具備護(hù)士資質(zhì)、上崗XX，且著裝整潔，語言規(guī)X。b采血室工作人員嚴(yán)格按消毒控制程序?qū)Σ裳h(huán)境進(jìn)展消毒。c 采血前采血人員應(yīng)準(zhǔn)備好所用物資與設(shè)備，對采血耗材仔細(xì)檢查：包括生產(chǎn)單位名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期，耗材外觀無霉點(diǎn)、滲漏等。d 采血時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，認(rèn)真核對獻(xiàn)血者有效證件、體檢及初檢結(jié)果、條形碼血型標(biāo)識與無

9、償獻(xiàn)血者登記表是否一致，一致者方可采血。e 按消毒控制程序消毒獻(xiàn)血者手臂。f 告知獻(xiàn)血者血液采集時(shí)的配合，同時(shí)讓血液與抗凝劑應(yīng)充分混勻，并嚴(yán)密觀察獻(xiàn)血者情況，預(yù)防獻(xiàn)血反響的發(fā)生。 g 將條形碼標(biāo)簽按規(guī)定貼在采血袋及其導(dǎo)管和血試管上，在無償獻(xiàn)血者登記表上正確填寫采血量及采血相關(guān)情況，并簽全名。h再次核對采血袋、試管、無償獻(xiàn)血者登記表的條形碼是否一致，無誤后規(guī)X留取試管標(biāo)本并熱合采血導(dǎo)管。i采血完畢后，對采血環(huán)境進(jìn)展清潔消毒，按醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例對污染物進(jìn)展處理。J按交接制度仔細(xì)核對移交血試管標(biāo)本填寫交接記錄。k采血完畢后對缺乏量、凝塊等不合格血液及時(shí)處理并記錄；l作好相關(guān)質(zhì)量記錄。D、成分血制備特

10、殊過程。a 成分科嚴(yán)格按照成分制備操作規(guī)程進(jìn)展血液成分的別離和制備。b 成分科對成分制備環(huán)境按規(guī)定進(jìn)展消毒處理。c 由經(jīng)過培訓(xùn)的成分制備人員做好離心機(jī)的使用前準(zhǔn)備工作，按相應(yīng)的成分血制備操作規(guī)程進(jìn)展制備以確保各類成分血液質(zhì)量到達(dá)GB18469-2001全血及成分血質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)。d 制備過程中應(yīng)對離心機(jī)轉(zhuǎn)速、溫度及所有制備過程參數(shù)詳細(xì)記錄，并保持其可追溯性。e 制備后對血液進(jìn)展外觀、數(shù)量、標(biāo)識、熱合等內(nèi)容進(jìn)展檢查，無誤后錄入血液信息，由計(jì)算機(jī)形成血液入庫單，打印后連同血液按交接制度移交供血室入待檢庫。f 成分血制備工作完畢后，對工作間進(jìn)展清掃，按醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例對污物進(jìn)展處理；并對成份制備間進(jìn)

11、展消毒處理。g 對漏袋、重度乳糜等不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的血液制品，經(jīng)質(zhì)控科人員確認(rèn)后按血液報(bào)廢制度及時(shí)處理。E、血液檢驗(yàn)關(guān)鍵過程a 檢測前須認(rèn)真檢查所用試劑的批號和失效期，并保證其足夠的溫度平衡時(shí)間，作好檢測設(shè)備使用前的維護(hù)。b 檢驗(yàn)科取樣人員到包裝室取血樣。c 檢測前對每份標(biāo)本進(jìn)展標(biāo)識，并保證標(biāo)本別離良好，及檢驗(yàn)所需要的孵育時(shí)間。d 由經(jīng)培訓(xùn)并取得崗位資格的檢驗(yàn)人員對所接收的血液標(biāo)本按嚴(yán)格按照GB18467-2001獻(xiàn)血者XX檢查要求及檢驗(yàn)科操作規(guī)程有關(guān)檢驗(yàn)工程進(jìn)展檢測；e每項(xiàng)酶免檢測，都要設(shè)陰性對照、陽性對照和質(zhì)控，特別是低值質(zhì)控對照孔，如質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)認(rèn)真分析,查找原因,決定本次檢測是否

12、無效，確認(rèn)無效后重復(fù)檢驗(yàn)。f 檢測結(jié)果需經(jīng)主、副班兩人核對，結(jié)果與標(biāo)本須進(jìn)展認(rèn)真核對，確認(rèn)無誤后錄入計(jì)算機(jī)。打印復(fù)檢結(jié)果明細(xì)表。如有再檢那么根據(jù)再檢類型打印復(fù)檢再檢結(jié)果明細(xì)表。并由檢驗(yàn)者和復(fù)檢者簽字，科內(nèi)留存。手工填寫血液檢驗(yàn)結(jié)果登記留科內(nèi)保存，打印檢驗(yàn)復(fù)檢報(bào)告單1份，由報(bào)揭發(fā)放者和審核者簽名，送交包裝室。g 將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在無償獻(xiàn)血者登記表上，并簽字、蓋章。送交血源科并做好交接。h 檢驗(yàn)后標(biāo)本按血液標(biāo)本管理制度保存。i 做好檢測設(shè)備的使用及保養(yǎng)記錄；j 血型室當(dāng)接到特殊血型鑒定或疑難配血要求時(shí)，應(yīng)按血型鑒定操作規(guī)程和按穿插配血操作規(guī)程進(jìn)展，核對無誤后，并出具檢測報(bào)告，報(bào)告須經(jīng)檢驗(yàn)者及復(fù)核者簽

13、字并送供血室，供血室將配血報(bào)告單連同血液一同發(fā)出，并保存可追溯性記錄；k 配血后的標(biāo)本按檢測標(biāo)本的接收、保管制度保存血標(biāo)本。l 檢驗(yàn)科、血型科定期對室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和室間質(zhì)評結(jié)果分析，提出預(yù)防和糾正措施；F、血液貯存與發(fā)放a 供血科包裝人員按入待檢庫操作規(guī)程及血液交接單，核對血液的數(shù)量、外觀、標(biāo)識,滿足要求后，留取小辮樣本，血液入待檢庫。b 將需要?jiǎng)e離、制備成分血的血液出庫到成分科，進(jìn)展成分的別離和制備。c 將血液或成分制備后的血液按待檢血液入庫操作規(guī)程核對血液外觀、標(biāo)識、數(shù)量,滿足規(guī)定要求后，入待檢庫；d供血科包裝人員對接收的新鮮血漿、冰凍血小板迅速入超低溫冰箱中速凍；e入庫驗(yàn)收后根據(jù)檢驗(yàn)復(fù)檢信

14、息將復(fù)檢合格血液進(jìn)展包裝，并將復(fù)檢合格血液按血液入庫制度由待檢庫移至成品庫。f血液貯存應(yīng)按血型、種類獨(dú)立或分層存放，并做好標(biāo)識；g 貯存條件要符合GB18469-2001全血及成分血質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)，供血科相關(guān)人員應(yīng)對貯存設(shè)備進(jìn)展監(jiān)視，做好監(jiān)視記錄；h供血人員接到血液預(yù)約信息，應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量手冊7.2與顧客有關(guān)的過程條款，對合同訂單評審后發(fā)放血液；I供血按出庫管理制度發(fā)放血液。J包裝人員對復(fù)檢不合格、過期、漏袋重度乳糜等血液執(zhí)行不合格品控制程序并按血液報(bào)廢制度及時(shí)處理。H、獻(xiàn)血反響的處理a 體驗(yàn)科是獻(xiàn)血反響處理的歸口管理部門，體檢科做好獻(xiàn)血反響搶救器械、藥品的準(zhǔn)備工作，并定期對器械、藥品品種、數(shù)量、規(guī)

15、格、有效期等進(jìn)展檢查；b在血液采集過程中，采血護(hù)士應(yīng)隨時(shí)觀察獻(xiàn)血者的情況，如出現(xiàn)頭暈、面色蒼白、惡心、出冷汗時(shí)，應(yīng)立即停頓采血，同時(shí)通知體檢醫(yī)生進(jìn)展處理。c 巡回醫(yī)生在處理獻(xiàn)血反響時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察獻(xiàn)血者血壓、脈搏、呼吸和意識等情況并做好記錄，適當(dāng)多飲些糖水、精神放松，一般都能恢復(fù)。對因饑餓等所致低血糖休克，可靜脈輸注50%葡萄糖50100ml。d如發(fā)現(xiàn)表情冷淡、煩躁、意識模糊、面色蒼白或心率100次/分，血壓12/8Kpa，有休克表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)注意保暖，并立即吸氧、輸液，恢復(fù)血容量，防止和糾正休克，必要時(shí)可注射阿托品。e要特別注意獻(xiàn)血后3060分鐘內(nèi)發(fā)生的遲發(fā)性暈厥，危險(xiǎn)性較大，易造成外傷等嚴(yán)重后果

16、，處理方法同前，必要時(shí)皮下注射腎上腺素。f對精神過度緊X而引起肌肉痙攣或抽搐，應(yīng)囑其安靜休息。如有過度呼吸現(xiàn)象，可在一個(gè)紙袋內(nèi)反復(fù)呼吸，一般可迅速緩解，切勿給氧。必要時(shí)可肌肉注射或靜脈注射安定或異丙嗪。g如獻(xiàn)血者僅有惡心，那么囑其作慢的深呼吸，可在前額作冷敷；如出現(xiàn)嘔吐，可用塑料袋接住，用漱口水漱口，同時(shí)抬高頭，通常休息后很快恢復(fù)，如反復(fù)出現(xiàn)嘔吐時(shí)，可用鎮(zhèn)靜劑治療。h對發(fā)生心功能紊亂，呼吸困難及其他嚴(yán)重獻(xiàn)血反響或以上反響經(jīng)處理后無好轉(zhuǎn)者，立即送醫(yī)院進(jìn)展搶救和治療。I、血液、原輔材料、作業(yè)環(huán)境和設(shè)備的監(jiān)控a 由質(zhì)控科按中國輸血技術(shù)操作規(guī)程血站局部的有關(guān)要求，對采供血過程中的血液、原輔材料、作業(yè)環(huán)境和設(shè)備實(shí)施監(jiān)控；b 每次檢測，都要按要求出具檢測報(bào)告，并由檢測人和被檢測科室簽字，雙方各保存一份，作為可追溯性記錄。5、產(chǎn)品防護(hù)本站對血液采集、制備、貯存、交付包括采輸血器材及設(shè)備，直至預(yù)期目的的各個(gè)階段，為防止血液損壞或誤用，按質(zhì)量手冊7.5.5產(chǎn)品條款實(shí)施防護(hù)。6、相關(guān)和支持性文件6.1記錄控制程序 6.2全血