化妝品監(jiān)管法規(guī)

1、化妝品監(jiān)管法規(guī)、我國化妝品監(jiān)管法律體系現(xiàn)狀目前，我國關(guān)于化妝品監(jiān)管方面的法律主要有：1993年施行2000年修訂的產(chǎn)品質(zhì)量法、1989年施行的標準化法、1994年施行的消費者權(quán)益保護法等。行政法規(guī)主要有：1990年施行的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、2005年施行的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例等。地方性法規(guī)、規(guī)章主要有：衛(wèi)生部的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的化妝品標識管理規(guī)定、國家出入境檢驗檢疫局的進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法、國家工商行政管理局的化妝品廣告管理辦法、四川省化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法等。、我國化妝品監(jiān)管法律體系存在的問題首先，缺乏專門立法?；瘖y品關(guān)系到人體健康，具有風(fēng)險

2、性，是特殊產(chǎn)品，因此，對其監(jiān)管立法也應(yīng)要求有較高的專業(yè)性。但截至目前，我國還沒有出臺一部專門規(guī)范化妝品監(jiān)督管理的法律，而是與普通產(chǎn)品一樣受產(chǎn)品質(zhì)量法的調(diào)整。專業(yè)性較強的法規(guī)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例至今實施已有20余年了，雖然是行政法規(guī)，但卻是以衛(wèi)生部令的形式頒布，與立法法關(guān)于行政法規(guī)的要求不相適應(yīng)?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例的內(nèi)容總共只有三十五條，其中關(guān)于化妝品概念的規(guī)定過于籠統(tǒng)，化妝品風(fēng)險監(jiān)測與評估、安全事故處置、廣告監(jiān)管、不合格化妝品召回等許多重要制度都沒有涉及，或散落于其他規(guī)章或規(guī)范性文件中，對化妝品違法行為的責(zé)任追究力度太輕，起不到應(yīng)有的震懾作用。其次，監(jiān)管職能交叉。我國目前施行的是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督與

3、化妝品質(zhì)量監(jiān)督并行的監(jiān)管體制。化妝品質(zhì)量監(jiān)管由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、出入境檢驗檢疫和工商行政管理部門負責(zé)，化妝品衛(wèi)生監(jiān)管先后由衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)。一個生產(chǎn)化妝品的企業(yè)要同時獲得化妝品衛(wèi)生監(jiān)督部門的化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)特殊用途的化妝品還需要取得化妝品衛(wèi)生監(jiān)督部門的批準文號。化妝品的標準既有衛(wèi)生標準，還有質(zhì)量標準。這種監(jiān)管體制既造成了監(jiān)管資源、檢驗資源的重復(fù)利用和浪費，也給化妝品生產(chǎn)企業(yè)帶來了諸多不便。三、建立健全我國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的建議首先，將化妝品衛(wèi)生”與化妝品質(zhì)量”統(tǒng)一為化妝品安全”，為化妝品監(jiān)管立法指明方向。這里有必要說明一下安全“、衛(wèi)生“、版量

4、”三個概念的聯(lián)系與區(qū)別。國家標準（GB/T28001對安全”給出的定義是免除了不可接受的損害風(fēng)險的狀態(tài)衛(wèi)生”通常是指干凈、未被細菌污染，不使人致病?！笔澜缧l(wèi)生組織中的衛(wèi)生”英文表述為“health,'翻譯為中文也可作健康”之意。根據(jù)國際標準化組織所制定的ISO84021994質(zhì)量術(shù)語標準，質(zhì)量是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和?！庇纱丝梢姡瘖y品安全”、化妝品衛(wèi)生”、化妝品質(zhì)量”三個概念的內(nèi)涵基本接近，衛(wèi)生”和質(zhì)量”兩個概念分別來源于衛(wèi)生學(xué)科和質(zhì)量學(xué)科，只是在涉及到健康產(chǎn)品時，兩種學(xué)科才相互交融在一起。優(yōu)妝品安全”是一個綜合概念、社會概念和政治概念，從化妝品過程安全、結(jié)

5、果安全的角度來看，化妝品衛(wèi)生”與優(yōu)妝品質(zhì)量”都側(cè)重于過程安全，不如化妝品安全”這一概念全面。從人類對化妝品要求的角度來看，優(yōu)妝品安全”的概念應(yīng)該涵蓋并高于化妝品衛(wèi)生”與化妝品質(zhì)量”的概念，將化妝品質(zhì)量”和化妝品衛(wèi)生”都統(tǒng)一上升為化妝品安全”，使之成為法律概念，為以后的化妝品監(jiān)管立法指明方向。其次，完善化妝品安全監(jiān)管法律制度?；瘖y品與藥品、食品等產(chǎn)品同屬于健康產(chǎn)品，具有很多共性。因此，完善化妝品安全監(jiān)管法律制度可以從借鑒食品安全法、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)入手，并將化妝品監(jiān)管的一些重要制度與規(guī)范性文件上升到法律法規(guī)的層面上，使之系統(tǒng)化、科學(xué)化。筆者認為，當(dāng)前需完善的化妝品安全監(jiān)管法律制度主要有以

6、下十個方面：一是化妝品安全責(zé)任體系制度。建立和完善化妝品安全政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營者是第一責(zé)任人的責(zé)任體系。建立健全化妝品安全監(jiān)管責(zé)任追究體系，加大對政府和化妝品監(jiān)管部門瀆職失職行為的行政處分力度和對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營者違法行為的懲戒力度。二是化妝品許可制度。既要簡化行政審批，統(tǒng)一并嚴格化妝品生產(chǎn)許可制度，又要完善普通化妝品備案制度，加強對特殊用途的化妝品標簽說明書、使用新原料、新包裝材料的審批監(jiān)管，建立化妝品禁用物質(zhì)目錄，從制度上杜絕非法添加或濫用非化妝品用物質(zhì)的現(xiàn)象。三是化妝品風(fēng)險監(jiān)測與評估制度（化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度、上市特殊用途化妝品安全再評價制度）。制定和

7、實施化妝品風(fēng)險監(jiān)測計劃，對化妝品的有害因素進行監(jiān)測，建立和完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度。建立化妝品安全風(fēng)險評估制度，對化妝品及其原料中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估，對上市特殊用途化妝品安全進行再評價。四是化妝品標準制度。重新科學(xué)界定化妝品的概念，統(tǒng)一化妝品標準，建立化妝品安全國家標準，完善化妝品標準內(nèi)容。五是不合格化妝品召回制度。國家應(yīng)建立化妝品召回制度，要求化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品不符合化妝品安全標準，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措

8、施，并將化妝品召回和處理情況向有關(guān)監(jiān)督部門報告。六是化妝品安全事故應(yīng)急處置制度。政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定以及本地區(qū)的實際情況，制定本行政區(qū)域的化妝品安全事故應(yīng)急預(yù)案。化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定化妝品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項化妝品安全防范措施的落實情況，及時消除化妝品安全事故隱患。七是化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度。嚴格要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)、經(jīng)營，提高化妝品安全管理水平。對通過生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法實施跟蹤調(diào)查。八是化妝品廣告監(jiān)管制度。建立化妝品廣告批準文號和異地備案制度，授權(quán)化妝品監(jiān)管部

9、門對有嚴重違法廣告情形的化妝品可以采取行政強制措施，暫停該化妝品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布化妝品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。此外，還應(yīng)明確廣告主、廣告發(fā)布者、經(jīng)營者和產(chǎn)品代言人對化妝品民事?lián)p害賠償承擔(dān)連帶責(zé)任。九是化妝品檢驗制度。建立和完善化妝品檢驗資格確認、檢驗人負責(zé)、檢驗買樣、免費檢驗和委托檢驗等相關(guān)制度與要求。十是化妝品民事賠償制度。明確規(guī)定因化妝品造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營者應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；對于生產(chǎn)不符合安全標準的化妝品或者銷售明知是不符合安全標準的化妝品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付懲罰性賠償金；同時明確民事賠償優(yōu)

10、先于行政處罰和刑事處罰。相關(guān)鏈接國外化妝品監(jiān)管法規(guī)一覽歐盟歐盟現(xiàn)行的化妝品法規(guī)化妝品規(guī)程頒布于1976年，已經(jīng)進行了7次修訂。該規(guī)程是在歐盟各成員國協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，它不代替各國的法規(guī)。成員國政府依據(jù)各自的具體情況建立自己的實施體系，負責(zé)規(guī)程的具體實施。近年來，由歐洲會同美國首先提出的化妝品法規(guī)國際一體化問題，在全球范圍內(nèi)日益受到化妝品相關(guān)各界的關(guān)注。從化妝品法規(guī)和基本的管理措施來看，除歐盟國家外，一些拉美國家和東南亞的一些國家，以及英聯(lián)邦國家等也采用了類似歐盟的管理模式，其主要特點是：化妝品定義范圍廣，該規(guī)程沒有劃分普通和功能性產(chǎn)品，均采用化妝品的一般管理原則和方式來管理；管理模式上以企業(yè)

11、自律為主，產(chǎn)品安全不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任，企業(yè)是責(zé)任人；產(chǎn)品備案制度完善，使政府監(jiān)管部門可以隨時掌握企業(yè)必要信息；無上市前的審批許可，政府監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)放在產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。美國美國對化妝品的管理比較健全，化妝品管理已納入到美國食品藥品局（FDA）的管理范疇。FDA由美國國會授權(quán)，確?；瘖y品的檢驗、上市和進出口，成為美國專門從事化妝品（包括食品與藥品）管理的最高執(zhí)法機關(guān)，并依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FDCA）,商品包裝和標簽法（FPLA）對化妝品標簽、進出口和檢驗標準進行了嚴格的規(guī)定。美國化妝品監(jiān)管建立在企業(yè)自律基礎(chǔ)上，沒有針對化妝品的事前注冊許可程序，政府部門不對化妝品的安全性、有效性和

12、標簽進行審批?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全性、成分和產(chǎn)品是否符合相關(guān)法律法規(guī)負有完全的責(zé)任。所有化妝品，包括從美國以外進口的，都以上述相同方式加以管理。只要化妝品符合所有適用的美國法規(guī)，就可以合法銷售。日本日本對化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是藥事法，監(jiān)管主體單位是日本厚生勞動省。2001年之前，日本對化妝品和醫(yī)藥部外品都實行審批制，2001年日本藥事法進行了修訂，自2001年4月1日起取消了對化妝品的審批。日本對化妝品不實行審批制，企業(yè)按照政府的有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負全部責(zé)任。但企業(yè)在生產(chǎn)任何新產(chǎn)品之前，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門備案（僅備案產(chǎn)品名稱），進口商進口新化妝品則要求進口商向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門備案，企業(yè)對產(chǎn)品安全性負全部責(zé)任。對于化妝品生產(chǎn)所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理，第一類原料是化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是除