-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)課件

1、-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)1Tel： 39943092E-mail: 第一頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)2 第二頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)3 第三頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)4 1 1繁簡(jiǎn)失當(dāng)繁簡(jiǎn)失當(dāng)v過于繁瑣，或?qū)哟尾磺?，如將所有的試?yàn)結(jié)果簡(jiǎn)單過于繁瑣，或?qū)哟尾磺?，如將所有的試?yàn)結(jié)果簡(jiǎn)單堆砌；堆砌；v過于簡(jiǎn)單，寫成摘要的形式，或僅對(duì)認(rèn)為重要的結(jié)過于簡(jiǎn)單，寫成摘要的形式，或僅對(duì)認(rèn)為重要的結(jié)果進(jìn)行描述，即提供的信息量不全，對(duì)品種基本果進(jìn)行描述，即提供的信息量不全，對(duì)品種基本(jbn)(jbn)情況缺乏了解，

2、或有意回避一些重要的或矛盾情況缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的結(jié)果。的結(jié)果。 第四頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)5 2 2輕綜合輕綜合(zngh)(zngh)輕評(píng)價(jià)輕評(píng)價(jià)缺乏對(duì)各專業(yè)間的聯(lián)系進(jìn)行分析和綜合，造成了缺乏對(duì)各專業(yè)間的聯(lián)系進(jìn)行分析和綜合，造成了對(duì)關(guān)鍵性問題把握不到位、認(rèn)識(shí)不深刻或各專業(yè)對(duì)關(guān)鍵性問題把握不到位、認(rèn)識(shí)不深刻或各專業(yè)間相互脫節(jié)。間相互脫節(jié)。第五頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)6 1掌握基本要求：掌握基本要求：vClear：清晰：清晰(qngx)vComplete：完整：完整vCorrect：正確：正確vConcise：簡(jiǎn)明

3、：簡(jiǎn)明第六頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)7 2 2反映研發(fā)過程反映研發(fā)過程 為什么研究為什么研究。即應(yīng)介紹品種的研發(fā)背景，相關(guān)領(lǐng)域的。即應(yīng)介紹品種的研發(fā)背景，相關(guān)領(lǐng)域的研究歷史及現(xiàn)狀，品種的立題依據(jù)，研究的目標(biāo)及研研究歷史及現(xiàn)狀，品種的立題依據(jù)，研究的目標(biāo)及研究范圍等。究范圍等。如何研究如何研究。應(yīng)介紹主要的研究項(xiàng)目。應(yīng)介紹主要的研究項(xiàng)目(xingm)(xingm)設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)的思路。思路。 研究出了什么研究出了什么。應(yīng)介紹主要研究結(jié)果，介紹通過綜合分析。應(yīng)介紹主要研究結(jié)果，介紹通過綜合分析及評(píng)價(jià)得出的認(rèn)識(shí)和結(jié)論及評(píng)價(jià)得出的認(rèn)識(shí)和結(jié)論第七頁，共二十三頁。-新藥

4、注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)83 3，掌握基本步驟，掌握基本步驟: :收集、整理和分析資料。收集、整理和分析資料。收集資料收集資料：藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、相關(guān)研究領(lǐng)域的進(jìn)展、品種：藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、相關(guān)研究領(lǐng)域的進(jìn)展、品種的立題依據(jù)、臨床應(yīng)用背景、品種研發(fā)思路、研究的目標(biāo)及范圍等。的立題依據(jù)、臨床應(yīng)用背景、品種研發(fā)思路、研究的目標(biāo)及范圍等。 整理資料整理資料：在收集閱讀了解掌握了上述試驗(yàn)資料的基礎(chǔ)上，濃縮試驗(yàn)結(jié)果，全面系統(tǒng)地：在收集閱讀了解掌握了上述試驗(yàn)資料的基礎(chǔ)上，濃縮試驗(yàn)結(jié)果，全面系統(tǒng)地對(duì)全部研究結(jié)果進(jìn)行敘述和評(píng)論。對(duì)全部研究結(jié)果進(jìn)行敘述和評(píng)論。分析資料

5、分析資料：應(yīng)通過分析比較各項(xiàng)研究結(jié)果，把握品種的關(guān)鍵問題及特點(diǎn)：應(yīng)通過分析比較各項(xiàng)研究結(jié)果，把握品種的關(guān)鍵問題及特點(diǎn)(tdin)(tdin)，發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題，并分析可能原因和可能存在的相互關(guān)系，最后利弊權(quán)衡，作出對(duì)品種研究中存在的問題，并分析可能原因和可能存在的相互關(guān)系，最后利弊權(quán)衡，作出對(duì)品種的自我評(píng)價(jià)。的自我評(píng)價(jià)。 撰寫藥理毒理資料的人應(yīng)當(dāng)撰寫藥理毒理資料的人應(yīng)當(dāng)(yngdng)(yngdng)是最了解研發(fā)過程，參與了立項(xiàng)研究，并參與是最了解研發(fā)過程，參與了立項(xiàng)研究，并參與了藥理毒理研究方案制定的研究者。只有具備了這些條件，才能撰寫出符合要求的綜了藥理毒理研究方案制定的研究者。

6、只有具備了這些條件，才能撰寫出符合要求的綜述資料。述資料。第八頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)94突出突出(t ch)本品特色本品特色掌握具體問題具體分析的原則。針對(duì)不同注冊(cè)類別、不同研發(fā)背景、掌握具體問題具體分析的原則。針對(duì)不同注冊(cè)類別、不同研發(fā)背景、不同研究關(guān)注點(diǎn)及結(jié)果進(jìn)行不同的分析和評(píng)價(jià)。不同研究關(guān)注點(diǎn)及結(jié)果進(jìn)行不同的分析和評(píng)價(jià)。 藥理毒理綜述資料藥理毒理綜述資料不是各項(xiàng)研究報(bào)告結(jié)果的簡(jiǎn)單羅列，是各項(xiàng)研究報(bào)告的總結(jié)和綜不是各項(xiàng)研究報(bào)告結(jié)果的簡(jiǎn)單羅列，是各項(xiàng)研究報(bào)告的總結(jié)和綜合分析評(píng)價(jià)，各項(xiàng)研究報(bào)告是綜述資料的基礎(chǔ)。合分析評(píng)價(jià)，各項(xiàng)研究報(bào)告是綜述資料的基礎(chǔ)。也不是僅以

7、提供文獻(xiàn)內(nèi)容梗概為目的，不加評(píng)論和補(bǔ)充解釋的摘也不是僅以提供文獻(xiàn)內(nèi)容梗概為目的，不加評(píng)論和補(bǔ)充解釋的摘要；要；也不是僅針對(duì)某一研究領(lǐng)域最新進(jìn)展進(jìn)行述評(píng)的一般性綜述性也不是僅針對(duì)某一研究領(lǐng)域最新進(jìn)展進(jìn)行述評(píng)的一般性綜述性論文。論文。第九頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)105. 體現(xiàn)分析評(píng)價(jià)體現(xiàn)分析評(píng)價(jià)不但應(yīng)關(guān)注有效性、安全性的分析評(píng)價(jià)，還應(yīng)關(guān)注藥理毒理自身學(xué)科間不但應(yīng)關(guān)注有效性、安全性的分析評(píng)價(jià)，還應(yīng)關(guān)注藥理毒理自身學(xué)科間以及與藥學(xué)和臨床方面的相關(guān)性以及與藥學(xué)和臨床方面的相關(guān)性 有效性分析有效性分析 ：v應(yīng)回答通過藥效學(xué)研究應(yīng)回答通過藥效學(xué)研究(ynji)受試物是否有效，其

8、作用的強(qiáng)弱如何，受試物是否有效，其作用的強(qiáng)弱如何，與同類藥物比較具有何優(yōu)勢(shì)或作用特點(diǎn)是什么，為進(jìn)入臨床研究與同類藥物比較具有何優(yōu)勢(shì)或作用特點(diǎn)是什么，為進(jìn)入臨床研究(ynji)提供有效性依據(jù)提供有效性依據(jù)應(yīng)回答藥效學(xué)研究的結(jié)果支持什么樣的功能主治，適合何種適應(yīng)癥，即應(yīng)回答藥效學(xué)研究的結(jié)果支持什么樣的功能主治，適合何種適應(yīng)癥，即為臨床擬定適應(yīng)癥提供依據(jù)和支持為臨床擬定適應(yīng)癥提供依據(jù)和支持第十頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)11安全性分析安全性分析 ：v何種動(dòng)物在何種劑量下產(chǎn)生何種動(dòng)物在何種劑量下產(chǎn)生(chnshng)毒性，在何劑量下不產(chǎn)生毒性，在何劑量下不產(chǎn)生(chnshng

9、)毒性；毒性；v毒性反應(yīng)的表現(xiàn)、程度及持續(xù)時(shí)間；毒性反應(yīng)的表現(xiàn)、程度及持續(xù)時(shí)間；v毒性反應(yīng)是否可逆；毒性反應(yīng)是否可逆；v動(dòng)物毒性與人體的相關(guān)性如何動(dòng)物毒性與人體的相關(guān)性如何 v應(yīng)重視藥效、藥代、毒理學(xué)研究結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)應(yīng)重視藥效、藥代、毒理學(xué)研究結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)(gunlin)。因藥效、。因藥效、藥代與毒理學(xué)是一個(gè)有機(jī)的整體，有關(guān)聯(lián)藥代與毒理學(xué)是一個(gè)有機(jī)的整體，有關(guān)聯(lián)(gunlin)性、互補(bǔ)性，可相性、互補(bǔ)性，可相互印證?；ビ∽C。第十一頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)12 第十二頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)13 第十三頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理

10、毒理常見問題(1117) 第十四頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117) 第十五頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第十六頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第十七頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第十八頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第十九頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第二十頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第二十一頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)第二十二頁，共二十三頁。-新藥注冊(cè)藥理毒理常見問題(1117)內(nèi)容(nirng)總結(jié)藥物注冊(cè)(zhc)藥理毒理常見問題。應(yīng)介紹主要的研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)的思路。1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品