第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格

1、表格及指引1 、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4 、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表6 / 12第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 （必須是房產(chǎn)證或規(guī)劃許可文件）復(fù)印件；6. 企業(yè)

2、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、備案材料真實(shí)性自我保證聲明；10 . 申請(qǐng)材料電子版：（ 1 ）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容電子文檔（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成 格式）11 .其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄, 復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。12 .申報(bào)材料目錄附件2第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式建匕發(fā) 年售 中匕零兼營(yíng)注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)心送肖售醫(yī)療器械小其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話(huà)郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身

3、份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）（人）（人）員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù) 房情況經(jīng)宮間積（m2）庫(kù)房間積（m2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法 律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)

4、業(yè) 期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2 .本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器 械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。3 .本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。填表說(shuō)明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、 本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。四、本表應(yīng)使用A4 紙雙面打印，不得手寫(xiě)。6 / 12第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表企業(yè)名稱(chēng)備案編號(hào)備

5、案日期組織機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)肩效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照 法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)9 / 125第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表企業(yè)名稱(chēng)備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)法定代表人梆經(jīng)營(yíng)方式發(fā)田售中匕零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式送肖售醫(yī)療器械E其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

6、提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效， 并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)備案材料真實(shí)性自我保證聲明廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：本公司承諾本次提交第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料：1. 符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）相關(guān)醫(yī)療器械備案要求；2. 所提交備案資料電子版與紙質(zhì)材料一致；3. 所提交備案資料的真實(shí)、有效。本公司確保上述材料真實(shí)、有效，并承擔(dān)相應(yīng)的全部責(zé)任，特此聲明。法定代表人簽名：公司名稱(chēng)（蓋章）11 / 12附件6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理