歐盟化學(xué)品注冊(cè)評(píng)估授權(quán)和限制法規(guī)(REACH法規(guī))

1、歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī)（和限制法規(guī)（REACHREACH法規(guī)）法規(guī)）福建出入境檢驗(yàn)檢疫局 出口企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟法規(guī)的措施出口企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟法規(guī)的措施主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容一、歐盟REACH法規(guī)簡(jiǎn)介及最新動(dòng)態(tài)1、關(guān)于化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制（ REACH ） 法規(guī)的基本要點(diǎn)2、最新動(dòng)態(tài)二、出口企業(yè)應(yīng)對(duì)REACH措施1、對(duì)我國(guó)相關(guān)行業(yè)或產(chǎn)業(yè)的影響及應(yīng)對(duì)措施2、企業(yè)應(yīng)對(duì)工作流程簡(jiǎn)介三、檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)提供的服務(wù)本次講座達(dá)到的目的解答的問(wèn)題：1、為什么要REACH？ 2、REACH是什么？ 3、誰(shuí)來(lái)做REACH？4、企業(yè)如何做REACH？5、除了REACH還有其他法

2、規(guī)要求？前言前言 為何實(shí)行REACH法規(guī)化學(xué)品化學(xué)品作用與威脅作用與威脅帶來(lái)了現(xiàn)代社會(huì)不可缺少的好處帶來(lái)了現(xiàn)代社會(huì)不可缺少的好處 ： 化學(xué)品工業(yè)是許多國(guó)家和地區(qū)的支柱性產(chǎn)業(yè)，為幾乎化學(xué)品工業(yè)是許多國(guó)家和地區(qū)的支柱性產(chǎn)業(yè)，為幾乎所有國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要行業(yè)提供原料和制品；所有國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要行業(yè)提供原料和制品； 化學(xué)品工業(yè)提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)；化學(xué)品工業(yè)提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)； 化學(xué)品滲透到人們生活的各個(gè)層面，可以說(shuō)離開(kāi)了化化學(xué)品滲透到人們生活的各個(gè)層面，可以說(shuō)離開(kāi)了化學(xué)品，今天的人類(lèi)社會(huì)將寸步難行。學(xué)品，今天的人類(lèi)社會(huì)將寸步難行。為什么要 REACH化學(xué)品化學(xué)品作用與威脅作用與威脅對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境也對(duì)人類(lèi)健

3、康和環(huán)境也存在著實(shí)際的和潛在存在著實(shí)際的和潛在的有害影響的有害影響 石棉會(huì)引起肺癌和間皮瘤石棉會(huì)引起肺癌和間皮瘤 苯會(huì)引起白血病苯會(huì)引起白血病 DDTDDT導(dǎo)致鳥(niǎo)類(lèi)繁殖紊亂導(dǎo)致鳥(niǎo)類(lèi)繁殖紊亂 氟利昂破壞臭氧層氟利昂破壞臭氧層 為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景之前的情況之前的情況歐盟歐盟4 4個(gè)主要的個(gè)主要的“舊舊”立法工具：立法工具：67/54867/548指令：指令： 新物質(zhì)的通報(bào)，危險(xiǎn)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)新物質(zhì)的通報(bào)，危險(xiǎn)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)簽簽88/37988/379指令：危險(xiǎn)配制品（混合物）的分類(lèi)和標(biāo)簽指令：危險(xiǎn)配制品（混合物）的分類(lèi)和標(biāo)簽793/93793/93法規(guī)：現(xiàn)有物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管

4、理法規(guī)：現(xiàn)有物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理76/76976/769指令：某些危險(xiǎn)物質(zhì)和危險(xiǎn)配制品的使用和銷(xiāo)指令：某些危險(xiǎn)物質(zhì)和危險(xiǎn)配制品的使用和銷(xiāo)售的限制。售的限制。為什么要 REACH“新”情況第1907/2006號(hào)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)（EC）2006年12月18日關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制（REACH），設(shè)立歐洲化學(xué)品局（ECHA），修訂1999/45/EC指令，并撤銷(xiāo)No 793/93理事會(huì) (EEC)法規(guī)和No 1488/94委員會(huì)(EC)法規(guī)，以及理事會(huì)76/769/EEC指令和委員會(huì)91/155/EEC、 93/67/EEC、 93/105/EC 和2000/21/EC指令歐盟化學(xué)品管

5、理法規(guī)從1967年開(kāi)始，歐共體制定了一系列安全管理制度和法規(guī)組成的、比較復(fù)雜的法規(guī)體系，涉及40多項(xiàng)法令，但效率低下、相互交叉。物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任由管理部門(mén)承擔(dān)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任由管理部門(mén)承擔(dān)效率低；效率低； 自自19811981年以來(lái)年以來(lái), ,僅有僅有141141種產(chǎn)量大的化學(xué)品（超過(guò)種產(chǎn)量大的化學(xué)品（超過(guò)10001000噸）列入優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的名單，但拿出最終報(bào)告噸）列入優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的名單，但拿出最終報(bào)告的僅的僅7070種。種。現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商現(xiàn)行制度下只要求生產(chǎn)商/ /進(jìn)口商收集信息：暴露進(jìn)口商收集信息：暴露信息缺乏。信息缺乏。 公眾對(duì)很多化學(xué)品的特性及潛在風(fēng)險(xiǎn)缺乏了解?，F(xiàn)在的

6、管理是基于對(duì)危害的取證：因果關(guān)系難確定。現(xiàn)在的管理是基于對(duì)危害的取證：因果關(guān)系難確定。 給人類(lèi)健康和環(huán)境帶來(lái)了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 REACH法規(guī)的立法理念：預(yù)防原則為什么要 REACH對(duì)對(duì)“現(xiàn)有現(xiàn)有”化學(xué)品的性質(zhì)化學(xué)品的性質(zhì) 現(xiàn)行法規(guī)不能提供充分的信息，公眾對(duì)很多化學(xué)品的危險(xiǎn)性缺乏了解；現(xiàn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)于緩慢，不能在合理的時(shí)間內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；將過(guò)多的提供危險(xiǎn)證據(jù)的負(fù)擔(dān)加在政府機(jī)構(gòu)身上，也就是由政府承擔(dān)化學(xué)品安全的責(zé)任；對(duì)“新化學(xué)品”投放市場(chǎng)的要求要遠(yuǎn)遠(yuǎn)嚴(yán)于適用于“現(xiàn)有”化學(xué)品的現(xiàn)行規(guī)則，這一事實(shí)已經(jīng)成為創(chuàng)新的障礙。原則上沒(méi)有涉及下游使用者原則上沒(méi)有涉及下游使用者 化學(xué)品的實(shí)際使用情況仍然是未知的（只

7、能通過(guò)分類(lèi)、標(biāo)簽和安全數(shù)據(jù)表SDS）為什么要 REACH新化學(xué)品政策 REACH 歐盟2001年發(fā)布的白皮書(shū)中對(duì)現(xiàn)行化學(xué)品管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行了深入研究，某些問(wèn)題在我國(guó)也普遍存在，這些問(wèn)題主要是：對(duì)于“現(xiàn)有物質(zhì)”與“新物質(zhì)”實(shí)施不同的管理措施； 現(xiàn)有物質(zhì)（existing substance）:1981年9月前首次上市的物質(zhì)，有100106種（根據(jù)歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)品目錄EINECS），其中量值在1噸以上的物質(zhì)為30,220 種。 新物質(zhì)（new subsatnce）:1981年9月以后首次上市的物質(zhì)約有4300種。為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景1998年4月，歐盟環(huán)境部長(zhǎng)理事會(huì)要求歐

8、盟委員會(huì)提出新的化學(xué)品政策戰(zhàn)略草案；2001年2月，歐盟批準(zhǔn)了企業(yè)總司和環(huán)境總司起草的未來(lái)化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書(shū)；2002年5月，歐盟企業(yè)總司組織完成了新化學(xué)品政策對(duì)商業(yè)影響的評(píng)估報(bào)告；2003年5月，歐盟委員會(huì)推出了化學(xué)品新法規(guī)草案。2003年10月底，REACH進(jìn)入正式立法批準(zhǔn)程序；2004 年1 月21 日，歐盟向WTO/ TBT 委員會(huì)通告； 為什么要 REACHREACH產(chǎn)生的背景2005年11月17日，在法國(guó)斯特拉斯堡，歐洲議會(huì)通過(guò)了REACH草案一讀。2006年10月，歐盟議會(huì)下屬環(huán)境、公眾健康和食品安全委員會(huì)對(duì)REACH草案進(jìn)行討論修改，批準(zhǔn)REACH共同立場(chǎng)，推進(jìn)二讀進(jìn)程。 2

9、006年底R(shí)EACH二讀完成。12月歐洲議會(huì)對(duì)化學(xué)品管理法令REACH進(jìn)行投票，以529票同意、98票反對(duì)、24票棄權(quán)通過(guò)，將于2007年6月1日正式實(shí)施。為什么要 REACHREACH的目標(biāo)與特征REACH的目標(biāo)是可持續(xù)發(fā)展：1）保護(hù)環(huán)境和人類(lèi)健康；2）保持和加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，激勵(lì)開(kāi)發(fā)更為安全的化學(xué)品；3）預(yù)防內(nèi)部市場(chǎng)的破裂，維護(hù)歐盟統(tǒng)一大市場(chǎng)；4）提高化學(xué)品及其制品信息的透明度和消費(fèi)者意識(shí)；5）同國(guó)際法規(guī)融合，追求與國(guó)際上化學(xué)品安全法規(guī)的統(tǒng)一；6）推進(jìn)非動(dòng)物試驗(yàn)；7）保持歐盟相關(guān)措施與其在WTO 框架下所承擔(dān)的義務(wù)相一致。為什么要 REACHREACH的影響：據(jù)估計(jì)： 大

10、約27000家化學(xué)品公司將會(huì)受到REACH的影響； 大約30000種化學(xué)品受到REACH法規(guī)的管制； REACH法規(guī)將發(fā)布1500種高度關(guān)注物質(zhì)。REACH的影響：REACHREACH的主要好處是的主要好處是將會(huì)更為系統(tǒng)地確定化學(xué)品的危害性和風(fēng)險(xiǎn)，有利于行業(yè)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理，如果必要，主管部門(mén)可以進(jìn)一步采取立法行動(dòng)；有助于有助于減少由于暴露于化學(xué)品而產(chǎn)生的健康問(wèn)題，減少疾病的發(fā)生，降低死亡率，同時(shí)可以降低國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)的成本。歐洲的化學(xué)品行業(yè)也將會(huì)受益歐洲的化學(xué)品行業(yè)也將會(huì)受益。這個(gè)決策系統(tǒng)可以提供清晰的說(shuō)明，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心；化學(xué)品的下游使用者化學(xué)品的下游使用者將會(huì)獲得關(guān)于在生產(chǎn)過(guò)程中

11、安全使用化學(xué)品的相關(guān)信息，這有助于更好的保護(hù)員工的健康。對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境來(lái)說(shuō)對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境來(lái)說(shuō)，化學(xué)品將會(huì)更加安全，更易于實(shí)現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任。REACH的目標(biāo)與特征REACHREACH的基本特點(diǎn)的基本特點(diǎn)REACH指化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制。REACH的是對(duì)化學(xué)品實(shí)行整個(gè)生產(chǎn)銷(xiāo)售鏈、整個(gè)生命周期的監(jiān)管；實(shí)行化學(xué)品安全信息的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理；強(qiáng)調(diào)化學(xué)品對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物健康和生態(tài)環(huán)境的影響。REACH法令將對(duì)歐盟市場(chǎng)上的化工產(chǎn)品和下游的紡織、輕工、機(jī)電等產(chǎn)品中的化學(xué)品實(shí)施統(tǒng)一管理。為什么要 REACH REACHREACH的基本特點(diǎn)的基本特點(diǎn)當(dāng)生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)品每年超過(guò)1噸時(shí)，必須予以注冊(cè)。對(duì)于比較危險(xiǎn)

12、的物質(zhì)，生產(chǎn)者必須提交較安全的替代物的替代計(jì)劃；當(dāng)沒(méi)有替代物存在時(shí)，生產(chǎn)者必須提交研究計(jì)劃研發(fā)替代品。REACH對(duì)化學(xué)品的注冊(cè)涉及大約3萬(wàn)種物質(zhì)，這一注冊(cè)過(guò)程將歷時(shí)11年，于2018年前完成。為什么要 REACHREACH的目標(biāo)與特征總體而言，REACH制度主要包括了以下4個(gè)基本程序：化學(xué)品的注冊(cè)注冊(cè)，提交文檔證明風(fēng)險(xiǎn)已受控制注冊(cè)卷宗的評(píng)估評(píng)估，主要考察試驗(yàn)提議對(duì)高度關(guān)注化學(xué)品的授權(quán)歐盟共同體對(duì)化學(xué)物質(zhì)的限制限制為什么要 REACH第一部分第一部分關(guān)于化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制（ REACH ） 法規(guī)的基本要點(diǎn)REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REAC

13、H是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACHREACH法規(guī)涵蓋了在歐盟制造、進(jìn)口或投放市場(chǎng)的全部化學(xué)物質(zhì)，包括：法規(guī)涵蓋了在歐盟制造、進(jìn)口或投放市場(chǎng)的全部化學(xué)物質(zhì)，包括： 化學(xué)物質(zhì)化學(xué)物質(zhì)（SubstanceSubstance）：自然存在的或人工制造的化學(xué)元素和它的化合物。包）：自然存在的或人工制造的化學(xué)元素和它的化合物。包括加工過(guò)程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括括加工過(guò)程中為保持其穩(wěn)定性而

14、使用的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。金屬也屬化任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。金屬也屬化學(xué)物質(zhì)。學(xué)物質(zhì)。 配制品配制品（PreparationPreparation）是指所有兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)的溶液或混合物。）是指所有兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)的溶液或混合物。合金被歸類(lèi)為配制品。合金被歸類(lèi)為配制品。 物品物品（ArticleArticle）是指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過(guò)）是指由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過(guò)程中，它被賦予了特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)。程中

15、，它被賦予了特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)。REACH是什么 REACH是什么 1、預(yù)注冊(cè) 分階段物質(zhì)（過(guò)渡機(jī)制是針對(duì)在REACH指令實(shí)施前就已經(jīng)在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)并且上市的物質(zhì)，根據(jù)67/548/EEC指令沒(méi)有進(jìn)行通報(bào)的（新物質(zhì)）預(yù)注冊(cè)僅對(duì)分階段物質(zhì)適用。預(yù)注冊(cè)要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。預(yù)注冊(cè)可方便信息共享，避免重復(fù)研究，尤其是脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，從而減少企業(yè)成本。對(duì)制造商或進(jìn)口商來(lái)說(shuō)，預(yù)注冊(cè)的好處是可以有個(gè)過(guò)渡期。沒(méi)有進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，則法規(guī)規(guī)定不能享有過(guò)渡期的好處。在他們準(zhǔn)備注冊(cè)的過(guò)程中，可以繼續(xù)制造或進(jìn)口該物質(zhì)。注3： 分階段物質(zhì)（Phase-in substance）：至少滿足本法

16、規(guī)下列標(biāo)準(zhǔn)之一的物質(zhì)：(a) 列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄（EINECS）中的物質(zhì)，(b) 在歐共體生產(chǎn)，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入歐共體的國(guó)家中由制造商生產(chǎn)或進(jìn)口商進(jìn)口的、尚未投放市場(chǎng)的物質(zhì)，本法規(guī)生效之前15年。(c) 在歐共體，于1995年1月1日或于2004年5月1日加入歐共體的國(guó)家中由制造商或進(jìn)口商投放市場(chǎng)的，且被視為已根據(jù)指令67/548第一版本中條款8 (1)通報(bào)，但不符合本法規(guī)中聚合體定義的物質(zhì)。制造商或進(jìn)口商應(yīng)為此類(lèi)物質(zhì)提供文件證明。分階段物質(zhì)注冊(cè)的程序：潛在登記人提交預(yù)注冊(cè)信息（條款28.1）2009年1月1日公布物質(zhì)名錄（條款28.4）系統(tǒng)引入數(shù)據(jù)持有

17、人（條款28.7）同一標(biāo)識(shí)的提交企業(yè)匯總（REACH-IT執(zhí)行）SIEF（物質(zhì)信息交流平臺(tái)）“產(chǎn)生”（條款29）實(shí)行數(shù)據(jù)共享機(jī)制（強(qiáng)制性）（條款30）同一物質(zhì)的聯(lián)合注冊(cè)（條款11）1、預(yù)注冊(cè)(參見(jiàn)REACH 第三部分，第三章，article 28，p108） 向歐洲化學(xué)品管理局提交以下信息：注冊(cè)者身份、地址以及聯(lián)系人姓名，和代表人的姓名、地址。物質(zhì)名稱(chēng)（section 2 of Annex VI)：包括EINECS代碼和CAS代碼，（若不能提供，則需要提供其他標(biāo)識(shí)符）；注冊(cè)的最后期限和噸位數(shù);可能的“交叉”物質(zhì)說(shuō)明時(shí)間要求：2008年6月1日起至2008年12月1日止無(wú)需費(fèi)用唯一代理和預(yù)注冊(cè)如

18、果非歐盟生產(chǎn)企業(yè)想要享受過(guò)渡期優(yōu)惠待遇，唯一代理需要進(jìn)行預(yù)注冊(cè)非歐盟生產(chǎn)企業(yè)委托唯一代理：為唯一代理提供最新的注冊(cè)范圍內(nèi)的進(jìn)口商名錄； 進(jìn)口到歐盟的數(shù)量如果一家唯一代理為多家非歐盟生產(chǎn)企業(yè)代理同一種化學(xué)物質(zhì)：唯一代理需要注冊(cè)其同這些非歐盟生產(chǎn)企業(yè)合同中規(guī)定的同一物質(zhì)的數(shù)量總額。預(yù)注冊(cè)之后歐洲化學(xué)品管理局將公布預(yù)注冊(cè)的物質(zhì)名錄（2009年1月1日）： 物質(zhì)名稱(chēng)：包括它們的EINECS和CAS號(hào) 第一次的注冊(cè)截止時(shí)間。引入數(shù)據(jù)采集器： 數(shù)據(jù)采集器可以提交：- 預(yù)注冊(cè)信息：如：物質(zhì)名稱(chēng)- 其他任何相關(guān)信息：如：哪一個(gè)數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)采集器將是SIEF的組成部分。常規(guī)注冊(cè)要求獨(dú)立存在的或配制品中的物質(zhì)的常

19、規(guī)注冊(cè)-制造量為1噸/年/制造商或以上的物質(zhì)其制造商應(yīng)向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。-進(jìn)口量為1噸/年/進(jìn)口商或以上的獨(dú)立存在的或配制品中的物質(zhì)其進(jìn)口商應(yīng)向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。-聚合物的制造商或進(jìn)口商應(yīng)為未注冊(cè)的單體物質(zhì)或其它未注冊(cè)物質(zhì)向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)：-如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%，-如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸/年。哪些物質(zhì)需要注冊(cè)哪些物質(zhì)需要注冊(cè)注：Article 57（第57條）包含到附件14中（需取得授權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單）的物質(zhì)和Article 59(1)：包括在附錄XIV的物質(zhì)（需取得授權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單）， 即：高關(guān)注物質(zhì)。注冊(cè)要求提交一份技術(shù)檔

20、案，包括：（1）制造商或進(jìn)口商的身份；（2）物質(zhì)的特性；（3）物質(zhì)制造和使用信息；該信息應(yīng)表明注冊(cè)人的所有確定用途。該信息可以包括相關(guān)使用和暴露種類(lèi)（如果注冊(cè)者認(rèn)為合適）。（4）物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)簽；（5）物質(zhì)安全使用指南；（6）附件7到附件11的應(yīng)用中所產(chǎn)生信息的研究摘要；注冊(cè)提供的什么（7）如果附件I作出要求，附件7到附件11的應(yīng)用中所產(chǎn)生信息的充分研究摘要（8）上述第3、4、6、7點(diǎn)信息已經(jīng)通過(guò)制造商或進(jìn)口商指定的評(píng)估者復(fù)核的聲明；（9）附件9和附件10中列出的試驗(yàn)提案；（10）對(duì)于1噸10噸的物質(zhì)，附件6第6部分規(guī)定的暴露信息；（11）保密要求及理由。注冊(cè)提供的什么常規(guī)注冊(cè)（b）根據(jù)第14

21、條的規(guī)定，如有要求，應(yīng)提交一份化學(xué)品安全報(bào)告（chemical safety report,CSR）-按照附件1（關(guān)于化學(xué)物質(zhì)評(píng)估和準(zhǔn)備化學(xué)品安全性報(bào)告的一般規(guī)定）中規(guī)定的格式；-這些報(bào)告的相關(guān)部分可包括：注冊(cè)人認(rèn)為適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)用途和暴露種類(lèi)。注冊(cè)提供的什么物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估(CSA)應(yīng)包括下列步驟：A 、環(huán)境危害評(píng)估（分類(lèi)和預(yù)期無(wú)影響濃度的測(cè)定）B 、人體健康危害評(píng)估（分類(lèi)和衍生無(wú)影響濃度）C 、物理化學(xué)危害評(píng)估（分類(lèi)和檢測(cè)）D 、PBT 和vPvB 評(píng)估注4： PBT物質(zhì)：具有持久性、生物蓄積性和毒性的物質(zhì) 和 vPvB物質(zhì)：非常高持久性和非常高生物蓄積性的物質(zhì)。如果物質(zhì)被定為危險(xiǎn)品或是PB

22、T /vPvB類(lèi)，還需：E 、暴露評(píng)估F 、風(fēng)險(xiǎn)特性需要CSA 重復(fù)來(lái)獲得更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制:G 、潛在CSA 重復(fù)注冊(cè)提供的什么REACHREACH對(duì)化學(xué)品信息的要求對(duì)化學(xué)品信息的要求技術(shù)檔案技術(shù)檔案化學(xué)安全性報(bào)告化學(xué)安全性報(bào)告充分研究摘要充分研究摘要審核標(biāo)記審核標(biāo)記測(cè)試提案測(cè)試提案暴露信息暴露信息保密要求及理由保密要求及理由物質(zhì)特性物質(zhì)特性制造和使用信息制造和使用信息分類(lèi)和標(biāo)簽分類(lèi)和標(biāo)簽安全使用指南安全使用指南環(huán)境危害評(píng)估環(huán)境危害評(píng)估PBTPBT、vPvBvPvB評(píng)估評(píng)估暴露評(píng)估暴露評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)特征風(fēng)險(xiǎn)特征注冊(cè)注冊(cè)研究摘要研究摘要制造商制造商/ /進(jìn)口商身份進(jìn)口商身份人類(lèi)健康危害評(píng)估人類(lèi)健康危害

23、評(píng)估理化特性危害評(píng)估理化特性危害評(píng)估注冊(cè)提供的什么根據(jù)噸位提供信息（參見(jiàn)REACH 第二部分，article 12，p73）（1）條款10（a）中的技術(shù)檔案最少應(yīng)包括以下，所有與注冊(cè)者相關(guān)、且注冊(cè)者可以獲取的理化、毒理和生態(tài)毒理信息： （a）附件7（對(duì)于生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量大于或等于1噸物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)信息要求）中規(guī)定的非分階段物質(zhì)的信息，滿足附件III（附件3-數(shù)量在1和10噸之間注冊(cè)物質(zhì)的準(zhǔn)則）中一個(gè)條款或兩個(gè)條款都滿足的分階段物質(zhì)信息，以及制造量或進(jìn)口量大于或等于1噸/年/制造商或進(jìn)口商的物質(zhì)信息；（b）附件7第7部分規(guī)定的制造或進(jìn)口量大于1噸/年/進(jìn)口商或制造商的（不滿足附件3條款）分階段物質(zhì)的理

24、化性質(zhì)信息；（c）附件7和附件8中規(guī)定的制造量或進(jìn)口量大于或等于10噸/年/制造商或進(jìn)口商的物質(zhì)信息。REACH是什么 （d）附件7和附件8規(guī)定的信息，以及附件9規(guī)定的制造或進(jìn)口量大于100噸/年/進(jìn)口商或制造商的物質(zhì)的測(cè)試提案；（e）附件7和附件8規(guī)定的信息，以及附件9和10規(guī)定的制造或進(jìn)口量大于1000噸/年/進(jìn)口商或制造商的物質(zhì)的測(cè)試提案；（2 2）一旦每個(gè)制造商或進(jìn)口商制造或進(jìn)口物質(zhì)的量一旦每個(gè)制造商或進(jìn)口商制造或進(jìn)口物質(zhì)的量達(dá)到下一個(gè)噸位范圍，達(dá)到下一個(gè)噸位范圍，該制造商或進(jìn)口商應(yīng)立即該制造商或進(jìn)口商應(yīng)立即將上述（將上述（1 1）條中所要求的）條中所要求的額外的信息遞交額外的信息遞交

25、給化學(xué)給化學(xué)品管理局：品管理局：REACH是什么 信息按照類(lèi)別，主要包括：理化信息；毒理學(xué)信息；生態(tài)毒理學(xué)信息。REACH是什么 理化信息II健康危險(xiǎn)健康危險(xiǎn)I I理化危險(xiǎn)理化危險(xiǎn)9 、自燃液體、自燃液體10 、自燃固體、自燃固體11 、自熱物質(zhì)和混合物、自熱物質(zhì)和混合物12 、遇水放出易燃?xì)怏w的、遇水放出易燃?xì)怏w的物質(zhì)和混合物物質(zhì)和混合物13 、氧化性液體、氧化性液體14 、氧化性固體、氧化性固體15 、有機(jī)過(guò)氧化物、有機(jī)過(guò)氧化物16 、 金屬腐蝕劑金屬腐蝕劑12345678爆炸物爆炸物易燃?xì)怏w易燃?xì)怏w易燃?xì)馊苣z易燃?xì)馊苣z氧化性氣體氧化性氣體高壓氣體高壓氣體易燃液體易燃液體易燃固體易燃固體自

26、反應(yīng)物質(zhì)和混合物自反應(yīng)物質(zhì)和混合物毒理學(xué)信息和生態(tài)毒理學(xué)信息II健康危險(xiǎn)健康危險(xiǎn)12345急性毒性急性毒性皮膚腐蝕皮膚腐蝕/ /刺激刺激嚴(yán)重眼損傷嚴(yán)重眼損傷/ /眼刺激眼刺激 呼吸或皮膚敏化作用呼吸或皮膚敏化作用生殖細(xì)胞致突變性生殖細(xì)胞致突變性6 致癌性致癌性7 生殖毒性生殖毒性8 特定目標(biāo)器官特定目標(biāo)器官系統(tǒng)毒性系統(tǒng)毒性-單次接單次接觸觸9 特定目標(biāo)器官特定目標(biāo)器官毒性毒性-重復(fù)接觸重復(fù)接觸10 吸入毒性吸入毒性水生環(huán)境危害水生環(huán)境危害III環(huán)境危險(xiǎn)環(huán)境危險(xiǎn)5、對(duì)物質(zhì)固有特性信息生成的一般要求對(duì)物質(zhì)固有特性信息生成的一般要求1. 除了試驗(yàn)方法之外，如能滿足附件11中所提出的條件，則物質(zhì)固有特

27、性信息的生成還可使用其他方法，尤其是使用定性定量結(jié)構(gòu)活性分析模型或利用結(jié)構(gòu)相關(guān)的物質(zhì)的信息。2. 如果必須通過(guò)物質(zhì)試驗(yàn)生成物質(zhì)固有特性的信息，所用方法應(yīng)是委員會(huì)法規(guī)下面的測(cè)試方法或委員會(huì)或管理局承認(rèn)的其它國(guó)際測(cè)試方法 。如能滿足附件11中所提出的條件，物質(zhì)固有特性的信息可依照其他試驗(yàn)方法生成。3如果適用，生態(tài)和毒理實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和分析應(yīng)遵循指令Directive 2004/10/EC所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室良好行為規(guī)范原則或委員會(huì)和管理局認(rèn)可的其它相當(dāng)?shù)膰?guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指令86/609/EEC的規(guī)定。 4.如某種物質(zhì)已經(jīng)注冊(cè)，新注冊(cè)人在能夠證明其所注冊(cè)物質(zhì)與該已注冊(cè)物相同，包括純度和雜質(zhì)種類(lèi)，新注冊(cè)人有資格參考研

28、究摘要和充分研究摘要，有權(quán)參閱先期提交的該物質(zhì)的全部研究報(bào)告。然而，新注冊(cè)人在提交附件6第二部分所要求的信息時(shí)不得參照該研究成果。 REACH是什么 1）在不違背理事會(huì)指令98/24/EC第4條規(guī)定的條件下，對(duì)制造量或進(jìn)口量大于或等于10噸/年，且根據(jù)本章規(guī)定須經(jīng)注冊(cè)的所有物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估并完成化學(xué)安全報(bào)告。應(yīng)根據(jù)第2到第7段和和附件I的規(guī)定對(duì)獨(dú)立存在的、配制品中的每種物質(zhì)或一組物質(zhì)進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估，化學(xué)安全報(bào)告應(yīng)以文件形式記錄該評(píng)估。2）根據(jù)第1段的規(guī)定，對(duì)配制品中出現(xiàn)的物質(zhì)，如其濃度低于下列指標(biāo)，則無(wú)需進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估：指令1999/45/EC條款3（3）表格中定義的可應(yīng)用濃度值；指

29、令67/548/EEC附件I中限定的濃度極限值；指令1999/45/EC附件II B部分中限定的濃度極限值；指令1999/45/EC附件IIIB部分中限定的濃度極限值；根據(jù)第X篇規(guī)定經(jīng)協(xié)議制定的分類(lèi)與標(biāo)簽?zāi)夸浿邢薅ǖ臐舛葮O限值；如該物質(zhì)能符合附件XII規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)為0.1%。REACH是什么 3）化學(xué)安全報(bào)告無(wú)需考慮下列最終用途對(duì)人類(lèi)健康造成的風(fēng)險(xiǎn)：(a) 理事會(huì)指令89/109/EEC規(guī)定范圍內(nèi)的與食品接觸的材料； (b) 理事會(huì)指令76/768/EEC規(guī)定范圍內(nèi)的化妝品。REACH是什么 1）現(xiàn)場(chǎng)分離中間體注冊(cè)對(duì)于生產(chǎn)量大于或等于1噸/年的現(xiàn)場(chǎng)分離中間體，其制造商均應(yīng)為該現(xiàn)場(chǎng)分離中間體向

30、管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。2）可轉(zhuǎn)移分離中間體注冊(cè)對(duì)于生產(chǎn)量或進(jìn)口量大于或等于1噸/年的可轉(zhuǎn)移分離中間體，其制造商或進(jìn)口商均應(yīng)為該可轉(zhuǎn)移分離中間體向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。適用于可轉(zhuǎn)移分離中間體，其到另一個(gè)地點(diǎn)的運(yùn)輸應(yīng)在嚴(yán)格的契約控制下進(jìn)行，包括運(yùn)費(fèi)或合同的編制，及在何處將該中間體合成其他物質(zhì)，整個(gè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守下列控制條件：在包括制造、運(yùn)輸（包括鐵路，公路，內(nèi)河水路，海運(yùn)，或空運(yùn)及管道運(yùn)輸）、凈化、清潔處理和維護(hù)、取樣、分析、設(shè)備或容器的裝卸、廢料的處理或凈化及儲(chǔ)存在內(nèi)的整個(gè)生命周期中，物質(zhì)須通過(guò)技術(shù)手段嚴(yán)格加以控制；如果存在潛在暴露，則應(yīng)具備相應(yīng)的程序和控制技術(shù)將其放出量和暴露量降至最低。只有經(jīng)過(guò)適

31、當(dāng)培訓(xùn)和并獲得授權(quán)的人員方可對(duì)物質(zhì)進(jìn)行處理。 REACH是什么 8 8、所有注冊(cè)的通用規(guī)定、所有注冊(cè)的通用規(guī)定 1 1）管理局的職責(zé)）管理局的職責(zé) 設(shè)立歐洲化學(xué)品管理局設(shè)立歐洲化學(xué)品管理局。該機(jī)構(gòu)是所有注冊(cè)的中央管理機(jī)構(gòu)，A、負(fù)責(zé)運(yùn)行管理中央數(shù)據(jù)庫(kù)，審查注冊(cè)文檔資料是否完整符合要求，協(xié)調(diào)評(píng)估過(guò)程；B、作出是否要求進(jìn)一步提供信息和數(shù)據(jù)的決定；C、向歐盟委員會(huì)建議應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的物質(zhì)對(duì)象，并聯(lián)系處理有關(guān)許可的事務(wù)；D、下設(shè)若干技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)；REACH是什么 1 1）管理局的職責(zé)）管理局的職責(zé)E、歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)管歐洲化學(xué)品管理局，對(duì)各成員國(guó)在評(píng)估意見(jiàn)不一致時(shí)作出決定，同樣對(duì)許可和限制事務(wù)作出決定。F

32、、避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，規(guī)定數(shù)據(jù)共享機(jī)制，有償使用別人首次提交的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。G、嚴(yán)格保護(hù)商業(yè)信息的機(jī)密，所有非保密信息公眾可方便獲知。H、鼓勵(lì)聯(lián)合提交數(shù)據(jù)信息。REACH是什么 注冊(cè)人的進(jìn)一步職責(zé)注冊(cè)人的進(jìn)一步職責(zé)注冊(cè)后，注冊(cè)人有責(zé)任主動(dòng)向管理局即時(shí)以書(shū)面形式通報(bào)下列信息，并應(yīng)采用管理局根據(jù)第108條所規(guī)定的格式：（a)制造商或進(jìn)口商有關(guān)情況的變更，如身份、姓名或住址；(b) 附件6所規(guī)定物質(zhì)的成分變化；(c)年產(chǎn)量/年進(jìn)口量或總產(chǎn)量/總進(jìn)口量的顯著變化；(d) 有理由認(rèn)為注冊(cè)人已得知的，其所制造或進(jìn)口的物質(zhì)的新用途；(e) 有理由認(rèn)為注冊(cè)人已得知的，物質(zhì)對(duì)人類(lèi)健康和/或環(huán)境所具有風(fēng)險(xiǎn)方面的

33、重大新發(fā)現(xiàn)；(f) 物質(zhì)分類(lèi)和標(biāo)簽的變更；(g) 化學(xué)安全報(bào)告的更新和修正。管理局應(yīng)將此類(lèi)信息遞交給相關(guān)成員國(guó)的主管部門(mén)。在第10條或第17條所涉及的情況中，各注冊(cè)人應(yīng)分別提交1(c)中規(guī)定的信息。REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 REACH是什么 舉例：對(duì)于紡織服裝REACH法規(guī)規(guī)定的限制物質(zhì)要求REACH中紡織品限制物質(zhì) REACH中紡織品限制物質(zhì) REACH中紡織品限制物質(zhì) 第二部分第二部分出口企業(yè)應(yīng)對(duì)出口企業(yè)應(yīng)對(duì)REACH的措施的措施一、歐盟一、歐盟REACHREACH法規(guī)對(duì)我省相關(guān)行業(yè)法規(guī)對(duì)我省相關(guān)行業(yè)的影響及應(yīng)對(duì)措施的影響及應(yīng)

34、對(duì)措施誰(shuí)來(lái)做 REACH 誰(shuí)來(lái)做 REACH （一）化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)措施（一）化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)措施 依據(jù)法規(guī)規(guī)定， 1噸/年/或以上的獨(dú)立存在的或配制品中的物質(zhì)的任何其制造商或進(jìn)口商應(yīng)向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%，或該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸/年；在整個(gè)供應(yīng)鏈中的聚合物的制造商或進(jìn)口商應(yīng)為未注冊(cè)的單體物質(zhì)或其它未注冊(cè)物質(zhì)向管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)誰(shuí)來(lái)做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做

35、REACH 企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 二、企業(yè)應(yīng)對(duì)工作流程簡(jiǎn)介二、企業(yè)應(yīng)對(duì)工作流程簡(jiǎn)介企業(yè)應(yīng)對(duì)工作流程企業(yè)如何做 REACH 企業(yè)如何做 REACH 1.4 改性樹(shù)脂：EVA(VA含量15 以上)，PVC，聚苯乙烯，LDPE，改性松香脂，P83；1.5 潤(rùn)滑劑：硬脂酸，硬脂酸鋅；Zinc stearate , CAS No: 557-05-1 ;1.6 引發(fā)劑：過(guò)氧化二異丙苯 （DCP）注：添加量約為3%英文名稱(chēng):, Dicumyl Peroxide , CAS NO:, 80-43-3. 1.7 抗老化劑：Dilauryl thiodipropionate , DLTP

36、 ；（中文）硫代二丙酸二月桂酯。CAS No: 123-28-4 英文名：Antioxidant(DLTP);Dilauryl thiodipropionate;Didodecyl 3,3-thiodipropionate1.8 光吸收劑： 紫外線吸收劑UV-9 、化學(xué)名:2-羥基-4-甲氧基二苯甲酮；分子式: C14H12O3 CAS No:131-57-7聚氨酯是生產(chǎn)PU革的主要原料之一，而合成聚氨酯樹(shù)脂的基本原料是2.1 MDI、二苯基甲烷二異氰酸酯 CAS No:101-68-8 ;2.2 己二酸(AA)、CAS No: 124-04-9. 分子式:. C6H10O4 ;熔點(diǎn)153 沸點(diǎn)332.7 相對(duì)密度1.360 閃點(diǎn)209.852.3 1，4-丁二醇(BDO)、CAS No: 110-63-42.4 二甲基甲酰胺(DMF), Dimethylformamide; N,N-Dimethylformamide; DMF; CAS No:68-12-2 理化性質(zhì) 無(wú)色、淡的胺味的液體。分子式C3-H7-N-O。分子量73.10。相對(duì)密度0.9445(25)。熔點(diǎn)-61。沸點(diǎn)152.8。閃點(diǎn)57.78。蒸氣密度2.51。 2.5 丁酮(MEK)