制藥企業(yè)廠房與設(shè)施管理培訓(xùn)試題

1、精選廠房與設(shè)施管理培訓(xùn)試題部門：_ 姓名：_ 分?jǐn)?shù):_1、 填空題（每空1.5分，共63分）1. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造、和維護(hù)必需符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)最大限度地_、_、_。便于清潔、操作和維護(hù)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有潔凈的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和幫助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得_；廠區(qū)和廠房內(nèi)的_。3. 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)腳、_、_和_，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。4. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)_、_、_、_、_，便于有效清潔。5. 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安

2、裝應(yīng)當(dāng)避開消滅_，應(yīng)當(dāng)_。6. 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝_。應(yīng)當(dāng)盡可能避開_；不行避開時，明溝宜淺，以便利清潔和消毒。7. 制劑原輔料的稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計的_進(jìn)行。8. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)_，防止_、避開_并便于清潔。9.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放_、_、_、_和_等各類物料和產(chǎn)品。10.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠愛護(hù)物料、產(chǎn)品免受_的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能能夠確保_。11.通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別_。如在其他區(qū)域或接受其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。12.質(zhì)量把握試驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。_、_和_的試驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。13.試驗室設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定用途，并能夠避開污染和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_、_和_的存放以及_。14.必要時應(yīng)當(dāng)設(shè)置特地的儀器室，使靈敏度高的儀器免受_、_。15.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)便利人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與_。16.修理間應(yīng)當(dāng)盡可能_。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的修理備用件和工具，應(yīng)當(dāng)放在_。2、 問答題。（共37分）1. 潔凈廠房人員進(jìn)入把握的要求有哪些？（10分） 2. 針對我司現(xiàn)狀，簡述生產(chǎn)制造區(qū)平面布局設(shè)計時，對配料稱量區(qū)、制粒區(qū)、壓片和膠