XXXX版中國(guó)藥典

1、20102010版中國(guó)藥典版中國(guó)藥典進(jìn)展與特點(diǎn)收載品種收載品種 2010年版中國(guó)藥典分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。 2010年版中國(guó)藥典收載品種4600余種，其中新增1300余種， 基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。收載品種收載品種新增修訂共計(jì)一部10196342165二部33015002271三部3794131總計(jì)138622284567附錄附錄新增修訂一部1447二部1569三部1839主要特點(diǎn)：主要特點(diǎn)： 一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障 二、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升 （一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高 （二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)。

2、 （三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。 （四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒定。 三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障 在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無(wú)菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無(wú)菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對(duì)藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障 在有效性和質(zhì)量

3、可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別，含量測(cè)定采用了專(zhuān)屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障 2010年版中國(guó)藥典重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品尤為重視。 新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目；對(duì)藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；此外對(duì)于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求

4、，這些措施對(duì)于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問(wèn)題必將起到積極的作用。（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高 新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長(zhǎng)期以來(lái)收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面。在中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)安全性質(zhì)控指標(biāo) 一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。 如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測(cè)方法中，新增二氧化硫殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)

5、定法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過(guò)敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)安全性質(zhì)控指標(biāo) 二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目。 如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)，方法和限度與國(guó)際一致；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對(duì)工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對(duì)川烏、草烏、馬錢(qián)子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)安全性質(zhì)控指標(biāo) 三是在重金屬和有害元素控制方面， 新版

6、藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測(cè)定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對(duì)一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題 2010年版中國(guó)藥典的一個(gè)主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。（四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)（四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒定屬性鑒定 新版藥典大幅增加符合中藥特點(diǎn)

7、的專(zhuān)屬性鑒別。 一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。 二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專(zhuān)屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。 三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專(zhuān)屬性較強(qiáng)的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專(zhuān)屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用 一是擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。 如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。 中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專(zhuān)屬性，解決常規(guī)分析方法無(wú)法解決的問(wèn)題。 新增藥品微生物檢驗(yàn)替代方