冷藏車驗(yàn)證方案

1、3四K生痂*1HUANSHFHGHfU題目：冷藏車溫度分布驗(yàn)證方案編號(hào)：06TS503-12.00實(shí)施日期：起草人：會(huì)簽：批準(zhǔn)人:日期：日期：日期：頒發(fā)部門(mén)：分發(fā)部門(mén)：北京四環(huán)生物制藥有限公司目錄1 .概述32冷藏車基本情況33驗(yàn)證目的和計(jì)劃31.1 驗(yàn)證目的31.2 驗(yàn)證計(jì)劃34職責(zé)34.1 驗(yàn)證委員會(huì)34.2 保障部45驗(yàn)證內(nèi)容45.1 驗(yàn)證所需的條件45.1.1 驗(yàn)證所需的主要文件資料45.1.2 器材及儀器45.2 設(shè)備安裝確認(rèn)45.3 運(yùn)行確認(rèn)45.4 性能確認(rèn)45.4.1 冷藏車溫度分布均一性驗(yàn)證55.4.2 溫度記錄儀的布置55.4.3 測(cè)試項(xiàng)目85.5 .注意事項(xiàng)95.6 驗(yàn)證

2、結(jié)果評(píng)定及結(jié)論95.6.1 評(píng)價(jià)方法：95.7 驗(yàn)證周期：95.8 驗(yàn)證報(bào)告96附錄96.1 驗(yàn)證公共記錄96.2 本方案專用記錄90第2頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司1 .概述根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對(duì)藥品儲(chǔ)存冷藏車的溫度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)冷藏車溫度分布進(jìn)行驗(yàn)證。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷藏車是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的。2冷藏車基本情況設(shè)備名稱：冷藏車生產(chǎn)廠家：河南新飛專用汽車有限責(zé)任公司車廂容積；2700x1700x1700單位：mm制冷機(jī)組：冷王3驗(yàn)證目的和計(jì)劃1.1 驗(yàn)證目的本次驗(yàn)證根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA第28號(hào)）

3、及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理（2013年第38號(hào)）第五條規(guī)定要求，檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運(yùn)行，確保冷藏車內(nèi)的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP®定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1）,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1.2 驗(yàn)證計(jì)劃本次驗(yàn)證計(jì)劃是根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冷藏車的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及冷藏車的溫度分布要求。4職責(zé)4.1 驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)

4、調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。第3頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)4.2 保障部4.2.1 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.2 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.2.3 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；也可以是使用部門(mén)或使用人4.3 生產(chǎn)部（使用部門(mén)）4.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證條件的準(zhǔn)備。4.3.2 參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合保障部完成驗(yàn)證工作。4.4 庫(kù)房4.4.1 負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證所需的條件5.1.

5、1 驗(yàn)證所需的主要文件資料藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（CFD盼第28號(hào)）冷藏車使用說(shuō)明書(shū)5.1.2 器材及儀器名稱規(guī)格溫度計(jì)ESCORTiMiniPlusPDF5.2 設(shè)備安裝確認(rèn)通過(guò)檢查和確認(rèn)車內(nèi)壓縮機(jī)、冷凝器等設(shè)備的安裝條件、安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)備的完備程度；以證實(shí)制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、符合要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備及配件、備品備件、技術(shù)資料。5.3 運(yùn)行確認(rèn)檢查冷藏車開(kāi)關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冷藏車工作情況、壓縮機(jī)工作情況。5.4 性能確認(rèn)是對(duì)運(yùn)行確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在正式模擬運(yùn)行情況下檢查機(jī)器的使用性能。溫度設(shè)定：5C,另：加減1.5C制冷機(jī)啟動(dòng)或停止。第4頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS50

6、3-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司5.4.1 冷藏車溫度分布均一性驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)冷藏車內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷藏車內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷藏車性能。標(biāo)準(zhǔn)：溫度范圍28C檢測(cè)方法：在冷藏車內(nèi)均勻設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，存貨區(qū)域內(nèi)分上、下層，均勻布點(diǎn)，各層間垂直距離不大于2米，水平距離不大于5米，覆蓋存儲(chǔ)貨物能達(dá)到的最高和最低位置；在冷庫(kù)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口和回風(fēng)口區(qū)域設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)出風(fēng)溫度和回風(fēng)溫度；在靠近門(mén)最近的貨物放置區(qū)域放置溫度記錄儀，測(cè)試開(kāi)門(mén)操作對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響；所有溫度記錄儀均每5分鐘記錄一次數(shù)據(jù)。若記錄儀布點(diǎn)位置有重疊，則去掉重疊布點(diǎn)。5.4.2 溫度記錄儀的布置<1>無(wú)線

7、溫濕度驗(yàn)證儀布圖：第5頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司下層及車外無(wú)線溫度驗(yàn)證儀布局圖備注：。為溫控設(shè)備測(cè)點(diǎn)。第6頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司作業(yè)出入口無(wú)線溫度驗(yàn)證儀布局圖（距離出入口0.5m的平行平面）<2>驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布局明細(xì)表:項(xiàng)目專項(xiàng)布點(diǎn)數(shù)量布局圖編號(hào)專用驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)兼用驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)均勻性布點(diǎn)/8/005、006、007、008、009、010、011、012特殊項(xiàng)布點(diǎn)作業(yè)出入口2/001、002、風(fēng)機(jī)出風(fēng)口1/004特殊位置專門(mén)布點(diǎn)外部對(duì)比測(cè)點(diǎn)1/013溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)對(duì)比測(cè)點(diǎn)1/003備注專用驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：只做單一

8、項(xiàng)目測(cè)試；兼用驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：用于兩個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目測(cè)試。<3>驗(yàn)證實(shí)施步驟：1、根據(jù)冷藏車驗(yàn)證方案繪制點(diǎn)布局圖，安裝驗(yàn)證專用設(shè)備；2、記錄冷藏車設(shè)置的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)驗(yàn)證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4、驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)工作人員對(duì)冷藏車運(yùn)行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍;第7頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司5、在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試；5.4.3 測(cè)試項(xiàng)目5.4.3.1 滿載穩(wěn)定性測(cè)試5.4.3.1.1 目的：通過(guò)滿載穩(wěn)定

9、性測(cè)試，建立溫度分布圖，驗(yàn)證在滿載運(yùn)行狀態(tài)下，冷藏車內(nèi)溫度是否保持在28c內(nèi)；評(píng)估滿載溫度穩(wěn)定性及分布均勻性；評(píng)估冷藏車溫度控制點(diǎn)設(shè)定；評(píng)估制冷機(jī)組出風(fēng)口溫度；分析冷"熱"點(diǎn)，評(píng)估當(dāng)前溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警策略。5.4.3.1.2 方法：在冷藏車存貨區(qū)域內(nèi)放置藥品箱或空瓦楞紙箱等，使冷藏負(fù)載狀態(tài)達(dá)到滿載；確保在冷庫(kù)達(dá)到滿載條件后正常運(yùn)行1小時(shí)以上，然后開(kāi)始滿載穩(wěn)定性測(cè)試，連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)，分析數(shù)據(jù)，評(píng)估溫度分布特征。5.4.3.1.3 過(guò)程：確認(rèn)冷藏車各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置；確保在滿載穩(wěn)定性測(cè)試前，冷藏車制冷系統(tǒng)已正常運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)以上；記錄測(cè)試開(kāi)始和停止時(shí)間，確保滿載穩(wěn)定性測(cè)試持續(xù)時(shí)間8小時(shí)；5

10、.4.3.2 開(kāi)門(mén)測(cè)試通過(guò)開(kāi)門(mén)測(cè)試，了解開(kāi)門(mén)操作對(duì)正常運(yùn)行冷藏車內(nèi)的溫度影響。5.4.3.2.1 方法：在穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)束后，將冷藏車門(mén)打開(kāi)，觀察庫(kù)內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度上升至8c或降低至2c時(shí)，關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，停止測(cè)試。記錄開(kāi)門(mén)測(cè)試起始時(shí)間和停止時(shí)間。5.4.3.2.2 過(guò)程開(kāi)門(mén)測(cè)試在滿載穩(wěn)定性測(cè)試后進(jìn)行；打開(kāi)冷藏車門(mén)，并記錄開(kāi)始時(shí)間；觀察庫(kù)內(nèi)溫度變化，如有任何位置溫度超過(guò)8c或低于2C,則停止測(cè)試；關(guān)閉冷藏車門(mén)，記錄測(cè)試停止時(shí)間。5.4.3.3 斷電測(cè)試5.4.3.3.1 目的：通過(guò)斷電測(cè)試，了解在斷電或設(shè)備故障等突發(fā)情況下冷藏能保持28c的時(shí)間。5.4.3.3.2 方法：在開(kāi)門(mén)測(cè)試

11、后，正常運(yùn)行冷藏車30分鐘以上，使冷藏車內(nèi)溫度恢復(fù)正常。然后關(guān)閉制冷系統(tǒng)，觀察庫(kù)內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度上升至8c或降低至2c時(shí)，第8頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司開(kāi)啟制冷系統(tǒng)，停止測(cè)試。記錄斷電測(cè)試起始時(shí)間和停止時(shí)間。5.4.3.3.3 過(guò)程：確保在斷電測(cè)試前冷藏車制冷系統(tǒng)已正常工作1小時(shí)以上；關(guān)閉冷藏車制冷系統(tǒng)，并記錄開(kāi)始時(shí)間；觀察庫(kù)內(nèi)溫度變化，如有任何位置溫度超過(guò)8c或低于2C,則停止測(cè)試；記錄測(cè)試停止時(shí)間。5.5 .注意事項(xiàng)在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測(cè)。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問(wèn)題

12、，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。5.6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論5.6.1 評(píng)價(jià)方法：溫度范圍是2-8C即判定合格5.7 驗(yàn)證周期：正常使用情況下，制冷設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行維修則不需再驗(yàn)證。5.8 驗(yàn)證報(bào)告6附錄6.1 驗(yàn)證公共記錄驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證所需條件記錄表驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)程驗(yàn)證合格證書(shū)6.2 本方案專用記錄第9頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司附1冷藏車運(yùn)行檢測(cè)記錄檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過(guò)或失敗開(kāi)關(guān)情況打開(kāi)啟動(dòng)升關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開(kāi)始工作是口否口閉合啟動(dòng)開(kāi)關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止是口否口溫度情況當(dāng)冷藏車溫度達(dá)到6.

13、5C時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，并制冷是口否口當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá)到3.5C時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止是口否口壓縮機(jī)工作情況噪音<75分貝是口否口振動(dòng)不明顯是口否口溫度手感/、熱是口否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：!口月日確認(rèn)QA5口月日第10頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司附2冷藏車驗(yàn)證過(guò)程參數(shù)記錄表冷臧車編號(hào)地點(diǎn)均一性測(cè)試制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停止溫度：開(kāi)門(mén)制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停止溫度：斷電制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停止溫度：均一性測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：開(kāi)門(mén)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：斷電報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：結(jié)果評(píng)價(jià)均一性測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口開(kāi)門(mén)測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口斷電測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口檢查人：年月日確認(rèn)QA年月日第11頁(yè)共13頁(yè)文件編號(hào)：06TS503-12.00北京四環(huán)生物制藥有限公司附3冷藏車驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程記錄表冷臧車編號(hào)地點(diǎn)均一性測(cè)試開(kāi)始時(shí)間均一性測(cè)試結(jié)束時(shí)間均一性測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度開(kāi)門(mén)開(kāi)始時(shí)間開(kāi)門(mén)結(jié)束時(shí)間開(kāi)門(mén)測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度