制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則參考模板

1、制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則由信用管理師教材發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則”已于2006年6月1日實(shí)施，現(xiàn)將此通則重點(diǎn)摘選如下：1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械產(chǎn)品（原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水制備設(shè)備、藥品包裝機(jī)械和藥物檢測設(shè)備）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及使用等過程中實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)，亦適用于制藥機(jī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容編寫時(shí)的依據(jù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修

2、改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本事業(yè)單位財(cái)務(wù)預(yù)算報(bào)告，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本外貿(mào)購銷合同范文于本標(biāo)準(zhǔn)。gb150鋼制壓力容器gb3836。1爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第1部分：通用要求gb5226。1機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件gb9969。1工業(yè)產(chǎn)品教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)說明書總則gb/t15692。19制藥機(jī)械名詞術(shù)語藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）及附錄國家藥品監(jiān)督管理局中藥飲片gmp補(bǔ)充規(guī)定（2003年）國家藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國藥典（2005年版）國家藥典委員會(huì)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)

3、察規(guī)程（1999年）國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程（1996年）中華人民共和國勞動(dòng)部3術(shù)語和定義gb/t15692。19-1995及下列術(shù)語和定義信用管理師教材于本標(biāo)準(zhǔn)3。1在位清洗cleaninginplace（cip）指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸和任何移動(dòng)條件下進(jìn)行的清潔工序。3。2在位滅菌sterilizationinplace（sip）指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸和任何移動(dòng)條件下進(jìn)行的滅菌商業(yè)銀行借款合同范本。3。3在位檢測inspectioninplace指在制品在原系統(tǒng)或設(shè)備上不需轉(zhuǎn)位到其它系統(tǒng)或設(shè)備的條件下，可直接進(jìn)行的質(zhì)量檢測。3。4制藥用水pharmace

4、uticalwater制藥工藝所需的純化水和注射用水。4總則4。1制藥機(jī)械與設(shè)備（簡稱：制藥機(jī)械）應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求制藥機(jī)械與設(shè)備（簡稱：制藥機(jī)械）應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求，其設(shè)計(jì)、制造、使用、安裝應(yīng)滿足相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，制藥機(jī)械的規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應(yīng)。4。2主要材料制藥機(jī)械凡與藥物或有要求的工藝銀行信用風(fēng)險(xiǎn)管理直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。4。3外觀制藥機(jī)械的外觀表面應(yīng)簡潔、平整、無清洗盲區(qū)。允許涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密著，不得采用易脫落的涂層。4。4結(jié)構(gòu)（1）與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)

5、光潔、平整、無清洗的盲區(qū)、所有轉(zhuǎn)角應(yīng)光滑過渡，銀行信用風(fēng)險(xiǎn)管理清洗、消毒或滅菌。用于非無菌生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)能拆洗；用于無菌生產(chǎn)的設(shè)備，除可拆洗外，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)能可靠地進(jìn)行滅菌處理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗（cip）、在位滅菌（sip）的結(jié)構(gòu)。（2）制藥機(jī)械上用的潤滑劑和冷卻介質(zhì)應(yīng)隔離，不得對(duì)藥品和容器造成污染。（3）制藥機(jī)械使用的水、空氣、壓縮空氣、惰性氣體等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)介質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度要求。并具有調(diào)節(jié)、取樣或檢測的裝置。用于干燥和滅菌的空氣，應(yīng)先加熱、后過濾，干燥機(jī)械尾氣應(yīng)除塵后排出。（4）用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求，應(yīng)具有

6、合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標(biāo)志。（5）傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)、無明顯振動(dòng)，振動(dòng)的工作機(jī)械應(yīng)有減震或消聲裝置。制動(dòng)裝置應(yīng)有效、可靠，緊急制動(dòng)裝置應(yīng)設(shè)置在易操作部位。傳動(dòng)機(jī)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)部件的暴露部位應(yīng)有安全保護(hù)裝置，用于無菌生產(chǎn)的設(shè)備護(hù)罩或保護(hù)裝置的結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉。（6）制藥機(jī)械有粉塵產(chǎn)生的部位，應(yīng)有粉塵捕集措施或集塵接口，并應(yīng)有防培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、靜電的措施。（7）制藥機(jī)械上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷，方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接學(xué)校衛(wèi)生檢查制度宜標(biāo)準(zhǔn)化，連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu)，拆裝簡便、可靠。（8）制藥機(jī)械中的外連管道接口處，應(yīng)鷹睿教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)管道內(nèi)物料的名稱及流向。（9）潔凈室內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求

7、外，不宜設(shè)地腳螺栓。（10）制藥機(jī)械安裝需跨越不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域時(shí)，設(shè)備上應(yīng)留出密封隔斷的位置或裝置。（11）10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備，不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。4。5特種設(shè)備4。5。1壓力容器屬于壓力容器的制藥機(jī)械及設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)應(yīng)符合gb150和壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)和制造企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的鷹睿教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)證書。產(chǎn)品出廠應(yīng)有壓力容器監(jiān)檢機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告，隨機(jī)技術(shù)文件齊全。4。5。2壓力管道制藥機(jī)械及鷹睿教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)中壓力管道的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)應(yīng)符合壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。4。6安全（1）電氣控制及過載保護(hù)、連鎖保護(hù)等裝置的性能應(yīng)可靠，無卡

8、滯現(xiàn)象。調(diào)節(jié)裝置動(dòng)作應(yīng)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，無失靈、失控現(xiàn)象。制藥機(jī)械產(chǎn)品應(yīng)考慮人身、操作和設(shè)備安全，設(shè)置必要的警示、防護(hù)、控制、顯示、故障連鎖等有效可靠的機(jī)械防護(hù)結(jié)構(gòu)和安全控制裝置。（2）制藥機(jī)械的其它電氣安全指標(biāo)應(yīng)符合gb5226。1和其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定要求。（3）在易燃、易爆環(huán)境下使用的和涉及高化學(xué)活動(dòng)性物料的制藥機(jī)械應(yīng)符合gb3836。1的有關(guān)規(guī)定。制藥機(jī)械上應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的安全裝置、報(bào)警裝置、消除靜電裝置、警示標(biāo)志及安全防護(hù)、緊急制動(dòng)、顯示和預(yù)警等安全措施。（4）高溫設(shè)備和管道的表面應(yīng)有隔熱保溫層，絕熱材料不得有顆粒物脫落，保溫層表面應(yīng)平整。不易加保溫層的應(yīng)設(shè)有隔離裝置并在明顯處標(biāo)有“小心

9、燙傷”的警示標(biāo)記。4。7噪聲制藥機(jī)械的噪聲應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求及相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4。8操作與維修（1）制藥機(jī)械產(chǎn)品出廠文件應(yīng)齊全、完整，使用說明書編寫應(yīng)符合gb9969。1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則的要求，滿足產(chǎn)品安裝調(diào)試、操作、維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證的要求。（2）制藥設(shè)備應(yīng)易于清潔、維修、保養(yǎng)，備品配件宜通用化、標(biāo)準(zhǔn)化。4。9制藥機(jī)械應(yīng)節(jié)能、高效、安全，提高自動(dòng)化控制水平，易于操作和控制4。10驗(yàn)證（1）制藥機(jī)械的驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。（2）制藥機(jī)械應(yīng)滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點(diǎn)和必要的驗(yàn)證預(yù)留孔或取樣口等。5分類要求5。1原料藥機(jī)械及設(shè)備（簡稱：

10、原料藥設(shè)備）（1）原料藥設(shè)備應(yīng)有良好的自卸性能，排放管口結(jié)構(gòu)應(yīng)易排凈，液位器結(jié)構(gòu)不得有積液區(qū)。（2）與藥物直接接觸的傳動(dòng)系統(tǒng)的密封結(jié)構(gòu)應(yīng)性能良好，能防止?jié)櫥?、異物及摩擦產(chǎn)生的微粒混入藥物。用于無菌生產(chǎn)的設(shè)備其密封結(jié)構(gòu)應(yīng)能達(dá)到有效清洗及滅菌。（3）原料藥設(shè)備中不易拆卸結(jié)構(gòu)應(yīng)有清洗口。物料為液相和氣相的原料藥設(shè)備，其氣、液流經(jīng)通道應(yīng)密封可靠，不得滲漏。（4）原料藥設(shè)備上的過濾器及密封墊（片、圈）不得使用易脫落纖維及含有石棉的材料制作。設(shè)備所選用的絕熱材料的性狀應(yīng)不對(duì)藥品造成污染。（5）制藥過程中需要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的，應(yīng)有在線檢測和顯示測試內(nèi)容或數(shù)據(jù)的裝置。原料藥制備過程工藝參數(shù)的設(shè)定宜可記錄和可追

11、溯。（6）用于藥品無菌生產(chǎn)的冷凍干燥設(shè)備，整機(jī)結(jié)構(gòu)能保證無菌和防止污染。宜具有在位清洗（cip）和在位滅菌（sip）功能，能對(duì)凍干箱、擱板、管線、冷凝器、液壓活塞桿等有效滅菌。凍干箱與冷凝器連接能防止真空泵停機(jī)后外界空氣滲入，真空卸壓時(shí)能保證無菌，凍干系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)密，且腔體內(nèi)無滯留水。冷媒應(yīng)選用環(huán)保型。（7）濕熱滅菌器（含滅菌檢漏）腔室的結(jié)構(gòu)宜為雙扉式，有安全互鎖裝置、溫度、時(shí)間、壓力、f0值及曲線圖形的顯示和打印裝置，滅菌性能應(yīng)符合制藥工藝要求。5。2制劑機(jī)械（1）與藥品直接或間接接觸且可能對(duì)藥品質(zhì)量有影響的運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)在各工序間設(shè)置防交叉污染的隔離裝置。對(duì)機(jī)械運(yùn)動(dòng)過程中因摩擦而產(chǎn)生的微量異物能

12、有效控制。（2）無菌制劑的機(jī)械，凡涉及到分裝、灌裝、加塞、封口及充惰性氣體等直接與藥品接觸的過程中不得有不溶性等其它粒子進(jìn)入藥品中。與物料直接接觸的零部件應(yīng)易于拆洗和有效滅菌。非無菌類制劑機(jī)械與物料直接接觸的零部件宜在位清洗及消毒。（3）在無菌制劑的機(jī)械中，滅菌設(shè)備的主要工藝參數(shù)應(yīng)可設(shè)定、顯示記錄、打印和追溯。（4）制劑機(jī)械宜有質(zhì)量控制的連鎖功能。（5）制劑機(jī)械涉及的儲(chǔ)存或輸送液、氣的容器及管路系統(tǒng)應(yīng)密閉，無滲漏。（6）有散塵的固體制劑類設(shè)備應(yīng)設(shè)置有效的捕塵或吸粉裝置。（7）大容量注射劑和滴眼劑所使用的包裝材料（塑料瓶或袋）清洗設(shè)備應(yīng)有消除靜電去除塑料微粒的裝置。非最終滅菌的大容量注射劑和滴眼

13、劑所使用的包裝材料不得采用低溫干燥作消毒滅菌方式。（8）口服液或糖漿劑設(shè)備的灌裝與液體分配及儲(chǔ)存管路，宜采用在位清洗（cip），或采用能完全、有效清潔的拆裝結(jié)構(gòu)。（9）制劑機(jī)械的聯(lián)動(dòng)機(jī)組（生產(chǎn)線）的控制應(yīng)匹配、協(xié)調(diào)、可靠，前后能自動(dòng)調(diào)整，并應(yīng)有有效控制局部緊急故障的功能。5。3藥用粉碎機(jī)械（簡稱：粉碎機(jī)械）（1）與物料直接接觸的設(shè)備零件（含運(yùn)動(dòng)件、工作腔室、分級(jí)機(jī)構(gòu)、管道等）應(yīng)有足夠的耐磨性。無菌生產(chǎn)用的粉碎機(jī)械的粉碎腔應(yīng)為全封閉結(jié)構(gòu)。（2）粉碎機(jī)械粉碎作業(yè)中的不溶性微粒和金屬微粒應(yīng)控制在藥品生產(chǎn)工藝要求的指標(biāo)內(nèi)。（3）氣流粉碎所用的壓縮空氣或其它保護(hù)氣體均應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的凈化過濾處理。（4）粉碎機(jī)

14、械（含機(jī)組）應(yīng)有有效控制粉塵泄漏的結(jié)構(gòu)或裝置；排放尾氣的含塵量應(yīng)符合生產(chǎn)環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定；除塵、積塵裝置應(yīng)有防止靜電與粉塵爆炸的結(jié)構(gòu)或措施。（5）粉碎機(jī)械操作安全的保障應(yīng)完善、有效、可靠。進(jìn)料出料部位宜采用機(jī)械輸送裝置，并應(yīng)設(shè)置緊急制動(dòng)等安全保護(hù)裝置及醒目的安全標(biāo)志。5。4飲片機(jī)械（1）飲片機(jī)械還應(yīng)符合中藥飲片gmp補(bǔ)充規(guī)定。（2）飲片機(jī)械中的風(fēng)選、篩選、炒制、切制和破碎機(jī)械生產(chǎn)中所產(chǎn)生的粉塵或煙氣應(yīng)有消煙除塵裝置。排放的煙塵應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)要求。（3）飲片機(jī)械的切制設(shè)備宜有防金屬誤入的識(shí)別報(bào)警停機(jī)裝置。外露刀具應(yīng)有安全防護(hù)裝置。（4）飲片機(jī)械中的洗藥設(shè)備應(yīng)有水量、水壓調(diào)節(jié)裝置，宜有倒順復(fù)洗機(jī)

15、構(gòu)、初洗水循環(huán)機(jī)構(gòu)。排出的廢水須經(jīng)過濾沉淀裝置后排放。（5）飲片機(jī)械的潤藥設(shè)備應(yīng)達(dá)到物料水盡藥透，控制系統(tǒng)有安全連鎖裝置。（6）飲片機(jī)械中的干燥設(shè)備應(yīng)達(dá)到含水量可測，封閉運(yùn)行、出料藥不落地。（7）飲片機(jī)械的炒制設(shè)備應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定的多種炮炙方法。（8）飲片機(jī)械與相關(guān)配套機(jī)械的接口應(yīng)匹配。5。5制藥用水制備設(shè)備（簡稱：制水設(shè)備）（1）制水設(shè)備與管路組成系統(tǒng)，其連接部位的管接頭應(yīng)采用快裝結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)中無死角、盲管，水能排盡。結(jié)構(gòu)上應(yīng)易于拆裝、清洗和消毒防止微生物的滋生和污染。（2）制水設(shè)備系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)有相應(yīng)取樣口、檢測或試驗(yàn)口。整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)在位清洗和在位滅菌。（3）蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生

16、器中的密封材料應(yīng)選用無毒、無味、耐腐蝕、耐高溫，無纖維或顆粒物脫落的材料制成。蒸發(fā)器下部應(yīng)有視鏡或液位顯示裝置。貯罐應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。（4）制水設(shè)備應(yīng)易于操作和控制，能在線檢測及實(shí)時(shí)監(jiān)控制水的過程和質(zhì)量。制得的純化水、注射用水應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定。（5）制備純蒸汽、純化水、注射用水的設(shè)備上應(yīng)配置相對(duì)應(yīng)的過濾器、除菌器及流量、溫度、壓力、ph值、電導(dǎo)率等有檢定合格標(biāo)志的測試儀器、儀表。（6）主要操作部件、閥門、控制器件等應(yīng)標(biāo)記與流程圖相一致的標(biāo)示代號(hào)。（7）與藥用水設(shè)備連接的主要外接管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)介質(zhì)的名稱、流向。5。6藥品包裝機(jī)械（簡稱：包裝機(jī)械）（1）包裝機(jī)械中所

17、使用的藥品包裝材料應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）包裝機(jī)械應(yīng)有一定的調(diào)節(jié)范圍以適應(yīng)包裝規(guī)格的變化。包裝工位工作速度應(yīng)能調(diào)節(jié)，同步協(xié)調(diào)，無卡滯現(xiàn)象。（3）包裝機(jī)械的充填料斗、導(dǎo)料管（或?qū)к墸┢鋬?nèi)壁應(yīng)光滑、通暢無阻滯，不損傷物料或成品。充填裝置應(yīng)易于拆卸清洗，具有沖裁功能的包裝機(jī)械宜具有自動(dòng)回收所沖裁的邊角余料的功能。（4）設(shè)備中的壓縮空氣、真空及冷卻管路應(yīng)密封無滲漏。氣路應(yīng)有油水分離裝置，對(duì)水、氣管路應(yīng)有流量與壓力的調(diào)整機(jī)構(gòu)。（5）包裝機(jī)械的裝量應(yīng)易于調(diào)整且裝量準(zhǔn)確。（6）包裝機(jī)械的控制宜有工作狀態(tài)顯示、工藝參數(shù)設(shè)定和修改、故障報(bào)警和維修檢查、設(shè)備故障報(bào)警記錄和統(tǒng)計(jì)功能。（7）包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)組（生產(chǎn)線）的控制應(yīng)匹配、協(xié)調(diào)、可靠，能有效控制局部緊急故障。（8）包裝機(jī)械宜有安全防護(hù)罩，護(hù)罩門應(yīng)有安全連鎖裝置。（9）包裝機(jī)械單機(jī)組合的小包、中包、大包、批號(hào)打印及檢測的聯(lián)機(jī)銜接，其輸送系統(tǒng)應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)通用零部件。（10）批號(hào)打印應(yīng)字跡清晰、便于追溯，打印所