環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子課件(張建國(guó)編制)知識(shí)分享

1、環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子課件環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子課件(張張建國(guó)編制建國(guó)編制)第一部分第一章第一章 滅菌與消毒的基本知識(shí)滅菌與消毒的基本知識(shí)l一、滅菌與消毒概念一、滅菌與消毒概念l二、微生物二、微生物l三、細(xì)菌三、細(xì)菌l四、簡(jiǎn)介芽胞四、簡(jiǎn)介芽胞l五、產(chǎn)品初始污染菌要求五、產(chǎn)品初始污染菌要求l六、指示物六、指示物 一、一、 滅菌與消毒概念（滅菌與消毒概念（1）l1、滅菌、滅菌（sterilization）： 滅菌是使產(chǎn)品無任何微生滅菌是使產(chǎn)品無任何微生物過程。滅菌目地是殺死污物過程。滅菌目地是殺死污染的微生物從而使非無菌產(chǎn)染的微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)成無菌產(chǎn)品。品轉(zhuǎn)成無菌產(chǎn)品。 一、一、 滅菌與消毒概

2、念（滅菌與消毒概念（2）l2、消毒、消毒（disinfection ）： 消毒是指用物理或化學(xué)方法消毒是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上有病原微殺滅或清除傳播媒介上有病原微生物，使其達(dá)到無害化。試驗(yàn)菌生物，使其達(dá)到無害化。試驗(yàn)菌殺滅率殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀灰陨希驅(qū)ψ匀唤鐨缏式鐨缏?0%以上可判為符合以上可判為符合消毒使用要求。消毒使用要求。 一、一、 滅菌與消毒概念（滅菌與消毒概念（3）l3、存活概率存活概率 ： 存活概率取決于存活概率取決于 ：（：（1）微生物的數(shù)量）微生物的數(shù)量和種類；（和種類；（2）還取決于滅菌前和滅菌過程）還取決于滅菌前和滅菌過程中微生物所處的環(huán)境中

3、微生物所處的環(huán)境 。 因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單個(gè)產(chǎn)品的無菌程度只能用總體存在非無菌個(gè)產(chǎn)品的無菌程度只能用總體存在非無菌產(chǎn)品的概率來表示。產(chǎn)品的概率來表示。 一、一、 滅菌與消毒概念（滅菌與消毒概念（4）l4、滅菌、滅菌特殊過程特殊過程 某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)，其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為分證實(shí)，其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊特殊過程過程”。 滅菌就是一個(gè)特殊過程；因?yàn)槠溥^程滅菌就是一個(gè)特殊過程；因?yàn)槠溥^程的功效不能通過對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證實(shí)，因的功效不能通過對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證實(shí)，因此，滅菌過程需在用前確認(rèn)，過程的性能此，

4、滅菌過程需在用前確認(rèn)，過程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。 二、二、 微生物（微生物（1）l微生物概念：微生物概念： 微生物是存在于自然界中的一群形體微生物是存在于自然界中的一群形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、肉眼直接看不見，必須微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬倍才能觀察到的低等、幾千倍，甚至幾萬倍才能觀察到的低等生物。一般由單細(xì)胞構(gòu)成，也有簡(jiǎn)單的多生物。一般由單細(xì)胞構(gòu)成，也有簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能細(xì)胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能，并能在適宜的環(huán)境中快速的生長(zhǎng)和繁殖，并能在適宜的環(huán)

5、境中快速的生長(zhǎng)和繁殖。 二、二、 微生物（微生物（2）l微生物分類：微生物分類： 1、非細(xì)胞型微生物、非細(xì)胞型微生物 例如：病毒例如：病毒 2、原核細(xì)胞型微生物、原核細(xì)胞型微生物 例如：細(xì)菌例如：細(xì)菌 3、真核細(xì)胞型微生物、真核細(xì)胞型微生物 例如：真菌例如：真菌 三、三、 細(xì)菌（細(xì)菌（1）l1、細(xì)菌的形態(tài)：、細(xì)菌的形態(tài)： 細(xì)菌的外形有球形、桿形、螺形三種基細(xì)菌的外形有球形、桿形、螺形三種基本形態(tài)。分別稱為球菌、桿菌、和螺旋菌本形態(tài)。分別稱為球菌、桿菌、和螺旋菌。 三、三、 細(xì)菌（細(xì)菌（2）l2、細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu)、細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu) ： 四、四、 簡(jiǎn)介芽胞（簡(jiǎn)介芽胞（1）l某些細(xì)菌在一定環(huán)境條件下，能

6、在菌體內(nèi)形某些細(xì)菌在一定環(huán)境條件下，能在菌體內(nèi)形成一個(gè)園形或卵園形的小體，稱為成一個(gè)園形或卵園形的小體，稱為芽孢（芽孢（spore）。l由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它能保存細(xì)菌的全部生命活性。芽孢形成以后能保存細(xì)菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌體即成為空殼。以后在適當(dāng)?shù)臈l件下，菌體即成為空殼。以后在適當(dāng)?shù)臈l件下，芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。 四、四、 簡(jiǎn)介芽胞（簡(jiǎn)介芽胞（2）l細(xì)菌芽孢對(duì)熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射等細(xì)菌芽孢對(duì)熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射等均有強(qiáng)大的抵抗力，其耐殺滅性要比增殖狀均有強(qiáng)大的抵抗力，其耐殺滅性要

7、比增殖狀態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長(zhǎng)達(dá)數(shù)態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時(shí)，有的十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時(shí)，有的芽孢在芽孢在5%炭酸中數(shù)日不死。炭酸中數(shù)日不死。 l由于芽孢致密耐熱，因此當(dāng)進(jìn)行滅菌時(shí)常以由于芽孢致密耐熱，因此當(dāng)進(jìn)行滅菌時(shí)常以殺芽孢作為評(píng)價(jià)滅菌效果的依據(jù)。殺芽孢作為評(píng)價(jià)滅菌效果的依據(jù)。 四、四、 簡(jiǎn)介芽胞（簡(jiǎn)介芽胞（3）l芽胞的形態(tài)芽胞的形態(tài) 五、產(chǎn)品初始污染菌要求五、產(chǎn)品初始污染菌要求l產(chǎn)品初始污染菌通常用于描述產(chǎn)品初始污染菌通常用于描述材料材料或或產(chǎn)品產(chǎn)品中的中的活微生物群體?；钗⑸锶后w。l1、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類

8、內(nèi)腔、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔10cfu/件數(shù)，外部件數(shù)，外部100cfu/件數(shù)，非管道類件數(shù)，非管道類100cfu/件數(shù)；敷料數(shù)件數(shù)；敷料數(shù)100cfu/gm；l2、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌數(shù)要求、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌數(shù)要求:滅滅菌與消毒產(chǎn)品分別菌與消毒產(chǎn)品分別500cfu/m3和和2000cfu/m3，物體表面細(xì)菌總數(shù)分別物體表面細(xì)菌總數(shù)分別10和和20cfu/c（GB15980-1995） 六、指示物六、指示物l1、“指示物指示物”指包括指示片、條、帶、器等指包括指示片、條、帶、器等各種形式的指示器件各種形式的指示器件 。l2、環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物、環(huán)氧乙烷（滅

9、菌）指示物l3、生物指示物、生物指示物（我公司是以我公司是以枯草桿菌黑色變枯草桿菌黑色變種芽孢種芽孢（ATCC 9372）做為指示菌片）做為指示菌片）l4、擬定在日常臨測(cè)中使用的接種載體和生物擬定在日常臨測(cè)中使用的接種載體和生物指示物，試驗(yàn)微生物的額定總數(shù)必須不少于指示物，試驗(yàn)微生物的額定總數(shù)必須不少于1 106。第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l一、理化性質(zhì)一、理化性質(zhì)l二、滅菌機(jī)理二、滅菌機(jī)理l三、環(huán)氧乙烷貯存室要求三、環(huán)氧乙烷貯存室要求第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l二、理化性質(zhì)（二、理化性質(zhì)（1 1）l環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（Ethylene OxideEthylene Oxi

10、de簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱EOEO）又名氧化乙烷或氧丙烷。又名氧化乙烷或氧丙烷。EOEO的的分子式為分子式為C C2 2H H4 4O O，分子量分子量44.0544.05 。 EOEO的沸點(diǎn)為的沸點(diǎn)為10.810.8 lEOEO液體無色透明，具有芳香的醚味液體無色透明，具有芳香的醚味lEOEO是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限為是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限為3% -100%3% -100%。lEOEO的蒸汽壓比較大，因此對(duì)滅菌物品的穿透力很強(qiáng)的蒸汽壓比較大，因此對(duì)滅菌物品的穿透力很強(qiáng) 。lEOEO化學(xué)性質(zhì)活潑化學(xué)性質(zhì)活潑 ，溫度高于溫度高于40 開始引起聚合反應(yīng)。故開

11、始引起聚合反應(yīng)。故EOEO鋼瓶鋼瓶應(yīng)在陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。應(yīng)在陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l二、理化性質(zhì)（二、理化性質(zhì)（2 2）l環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳C0C02 2，氮?dú)猓獨(dú)釴 N2 2）相混）相混合成混合氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占合成混合氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占10%10%、20%20%、30%30%。 l混合氣體安全性好，滅菌時(shí)穿透性更好，有益于滅菌效果?；旌蠚怏w安全性好，滅菌時(shí)穿透性更好，有益于滅菌效果。 l環(huán)氧乙烷對(duì)人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)環(huán)

12、氧乙烷對(duì)人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時(shí)可發(fā)生急性中毒氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時(shí)可發(fā)生急性中毒 。l環(huán)氧乙烷氣體或液體對(duì)皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷氣體或液體對(duì)皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l一、滅菌機(jī)理（一、滅菌機(jī)理（1 1）lEOEO可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。l滅菌機(jī)理主要是由于滅菌機(jī)理主要是由于E

13、OEO能與微生物的蛋白質(zhì)能與微生物的蛋白質(zhì)上的上的DNADNA和和RNARNA發(fā)生非持異性烷基化作用發(fā)生非持異性烷基化作用。 EOEO能與蛋白質(zhì)上能與蛋白質(zhì)上的游離羥基的游離羥基（-C00H-C00H）氨基氨基（-NH2-NH2）、硫氫基、硫氫基（-SH-SH）和羧基和羧基（-0H-0H）發(fā)生烷化作用發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根子而形成帶有羧乙根（CHCH2 2CHCH2 20H0H）的化合物。蛋白的化合物。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反

14、，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l一、滅菌機(jī)理（一、滅菌機(jī)理（2 2）lEOEO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。 EOEO 也可和也可和DNADNA ，和和RNARNA發(fā)生烷基化作發(fā)生烷基化作用，而導(dǎo)致微生物的滅活用，而導(dǎo)致微生物的滅活 。l注：注： EOEO 氣體滅菌時(shí)對(duì)濕度有要求，相氣體滅菌時(shí)對(duì)濕度有要求，相當(dāng)于濕度底于當(dāng)于濕度底于30%30%以下時(shí)，不可能達(dá)到以下時(shí)，不可能達(dá)到滅菌，即

15、使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無效。滅菌，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無效。 第二節(jié)第二節(jié) 介紹環(huán)氧乙烷介紹環(huán)氧乙烷l三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求：三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求：l安放安放EOEO或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。l環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件極易受到溫環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件極易受到溫度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)備和措施。備和措施。第三節(jié)第三節(jié) 影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素l一、預(yù)真空一、預(yù)真空l二、溫度二、溫度l三、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度三、微生

16、物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度 l四、濃度四、濃度 l五、五、被滅菌物品有機(jī)物、微生物量對(duì)滅菌作用的影響被滅菌物品有機(jī)物、微生物量對(duì)滅菌作用的影響 l六、材料、包裝及裝載六、材料、包裝及裝載l七、菌齡的影響七、菌齡的影響l八、環(huán)氧乙烷殘留量八、環(huán)氧乙烷殘留量 第二部分第一章第一章 滅菌的方法滅菌的方法l一、蒸汽一、蒸汽l二、干熱二、干熱l三、環(huán)氧乙烷（三、環(huán)氧乙烷（EOEO）l四、射線輻照四、射線輻照l五、蒸汽五、蒸汽福爾馬林福爾馬林第二章第二章 環(huán)氧乙烷滅菌的流程環(huán)氧乙烷滅菌的流程預(yù)處理預(yù)處理抽真空抽真空加入加入EOEO氣體氣體滅滅菌菌循循環(huán)環(huán)處理處理滅菌滅菌通風(fēng)通風(fēng)加溫加溫加濕加濕保持保持

17、放入空氣放入空氣 抽真空抽真空第三章第三章 有關(guān)有關(guān)EO的檢測(cè)的檢測(cè)l一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液加入加入10%10%酚紅溶液，用稀鹽酸酚紅溶液，用稀鹽酸將將PHPH值調(diào)至微酸性，此時(shí)溶液值調(diào)至微酸性，此時(shí)溶液呈無色透明。呈無色透明。l二、用濾紙條浸以試液貼于可二、用濾紙條浸以試液貼于可疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t色則表明已有色則表明已有EOEO滲出。滲出。第三部分第一章第一章 標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容簡(jiǎn)介l第一節(jié)第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的框架標(biāo)準(zhǔn)的框架l第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l第三節(jié)第三節(jié) EOEO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l第四節(jié)第四節(jié) 過程控

18、制和監(jiān)測(cè)過程控制和監(jiān)測(cè)l第五節(jié)第五節(jié) 產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行第一節(jié)第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的框架標(biāo)準(zhǔn)的框架l一、正文一、正文 1 1、范圍、范圍 2 2、引用標(biāo)準(zhǔn)、引用標(biāo)準(zhǔn) 3 3、定義、定義 4 4、通則、通則 5 5、確認(rèn)、確認(rèn) 6 6、過程控制與監(jiān)測(cè)、過程控制與監(jiān)測(cè) 7 7、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品放行l(wèi)二、附錄二、附錄( (強(qiáng)制性要求強(qiáng)制性要求) )( (非強(qiáng)制性要求非強(qiáng)制性要求) )附錄附錄A A附錄附錄B B附錄附錄C C附錄附錄D D指南指南指南指南指南指南指南指南第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生物負(fù)載低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。采物負(fù)載低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。采

19、用用GB/T19001ISO9001GB/T19001ISO9001或或GB/T19002ISO9002GB/T19002ISO9002質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系可以滿足該要求，并建立書面系可以滿足該要求，并建立書面程序和說明。程序和說明。第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l一、人員一、人員 應(yīng)由有資格的人員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)，應(yīng)由有資格的人員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)，EOEO滅菌的滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負(fù)責(zé)下列工作的確認(rèn)和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負(fù)責(zé)下列工作的人員應(yīng)接受和具有必要的資歷：人員應(yīng)接受和具有必要的資歷： 微生物學(xué)試驗(yàn)；微生物學(xué)試驗(yàn)； 設(shè)備安裝、維護(hù)；設(shè)備安裝、維護(hù)； 物理性能鑒定；物理性能鑒定；

20、 日常滅菌操作日常滅菌操作 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 滅菌過程設(shè)定滅菌過程設(shè)定 設(shè)備技術(shù)規(guī)格設(shè)備技術(shù)規(guī)格第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l二、滅菌過程設(shè)定二、滅菌過程設(shè)定 制定滅菌工藝時(shí)，所有影響滅菌過程有效性的制定滅菌工藝時(shí)，所有影響滅菌過程有效性的因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括：因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì) ；包裝包裝 ；被滅菌物品擺放方式被滅菌物品擺放方式 ；預(yù)處理要求預(yù)處理要求 ；處理要求；處理要求；滅菌柜中的殘留空氣含量；滅菌柜中的殘留空氣含量；滅菌劑加入滅菌劑加入滅菌作用條件滅菌作用條件（溫度、相對(duì)濕度、溫度、相對(duì)濕度、EOEO濃度、時(shí)間濃度、時(shí)間）排出條件排出條件 通風(fēng)要求通風(fēng)要求

21、 第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l三、產(chǎn)品的適用性三、產(chǎn)品的適用性 產(chǎn)品需經(jīng)產(chǎn)品需經(jīng)EOEO滅菌的，在其設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的方面：滅菌的，在其設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的方面：不應(yīng)改變不應(yīng)改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；對(duì)對(duì)材料性能材料性能的影響及可能帶來的的影響及可能帶來的生物學(xué)危害生物學(xué)危害； EOEO殘留水平殘留水平將會(huì)影響產(chǎn)品對(duì)滅菌的適用性；將會(huì)影響產(chǎn)品對(duì)滅菌的適用性；產(chǎn)品還有可能產(chǎn)品還有可能與與EOEO或稀釋氣體起反應(yīng)或稀釋氣體起反應(yīng)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證其產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證其有效性有效性和和安全性安全性不受滅菌影響不受滅菌影響 ；產(chǎn)品需產(chǎn)品需再次滅菌再次滅菌時(shí)，其物理、化學(xué)性能不受影響；時(shí)，其物理、化學(xué)性能不受影響；高的

22、濕度和壓力的變化可能影響高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能包裝密封性能；根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確定根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確定滅菌劑最難達(dá)到的部位滅菌劑最難達(dá)到的部位 第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l四、滅菌過程四、滅菌過程 滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌過程中須考慮的物理性能因素有：通風(fēng)。滅菌過程中須考慮的物理性能因素有：達(dá)到達(dá)到真空真空的的程度程度和和速度速度； 柜的柜的泄漏率泄漏率（負(fù)壓和正壓下進(jìn)行）（負(fù)壓和正壓下進(jìn)行） ；處理過程中蒸汽注入時(shí)產(chǎn)生的處理過程中蒸汽注入時(shí)產(chǎn)生的壓力升高的程度壓力升高的程度 ；加入滅菌劑時(shí)加入滅菌劑時(shí)壓

23、力升高的程度壓力升高的程度和達(dá)到規(guī)定壓力的速度和達(dá)到規(guī)定壓力的速度，以及用于檢測(cè)，以及用于檢測(cè)EOEO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系濃度的參數(shù)的相互關(guān)系 ；排除滅菌劑所要達(dá)到的排除滅菌劑所要達(dá)到的真空程度真空程度和和速度速度 ；加入空氣時(shí)壓力加入空氣時(shí)壓力升高的程度升高的程度和和達(dá)到的速度達(dá)到的速度 ；上面上面 的的重復(fù)次數(shù)重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化以及重復(fù)中的任何變化 第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l五、設(shè)備五、設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：應(yīng)以文件寫明應(yīng)以文件寫明EOEO滅菌所用設(shè)備滅菌所用設(shè)備（包括預(yù)處理區(qū)）（包括預(yù)處理區(qū)）的規(guī)范；的規(guī)范；滅菌劑使用前或使用中的貯存條件，應(yīng)能滅菌劑使用前或使用中

24、的貯存條件，應(yīng)能保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范 ；第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l六、校準(zhǔn)六、校準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)為滅菌過程確認(rèn)和日?？刂扑玫乃袘?yīng)為滅菌過程確認(rèn)和日?？刂扑玫乃锌刂?、指示和記錄食品建立一個(gè)有效的校準(zhǔn)系控制、指示和記錄食品建立一個(gè)有效的校準(zhǔn)系統(tǒng)，并形成文件，加以保存。統(tǒng)，并形成文件，加以保存。 該系統(tǒng)應(yīng)符合該系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T19001GB/T19001的的4.114.11或或GB/T19001GB/T19001的的4.124.12的要求；的要求；第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)通則l七、維護(hù)七、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：應(yīng)

25、按照書面程序去計(jì)劃和進(jìn)行防護(hù)。應(yīng)規(guī)定應(yīng)按照書面程序去計(jì)劃和進(jìn)行防護(hù)。應(yīng)規(guī)定每次計(jì)劃的維護(hù)程序和維護(hù)頻次，并形成文件每次計(jì)劃的維護(hù)程序和維護(hù)頻次，并形成文件。應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)并加以記錄，否則應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)并加以記錄，否則不能用于醫(yī)療器械滅菌不能用于醫(yī)療器械滅菌 ；應(yīng)按應(yīng)按GB/T19001GB/T19001或或GB/T19002GB/T19002的的的規(guī)定，保存的規(guī)定，保存維護(hù)記錄；維護(hù)記錄；應(yīng)由指定人員定期應(yīng)由指定人員定期 評(píng)審維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)程序評(píng)審維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)程序和維護(hù)記錄。和維護(hù)記錄。第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l確認(rèn)程序必須形成文件并按確認(rèn)程序必須形成文件并按GB/

26、T19001GB/T19001的的4.114.11或或GB/T19002GB/T19002的規(guī)定保存確認(rèn)記錄。的規(guī)定保存確認(rèn)記錄。l確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定的全過程。其關(guān)系圖確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定的全過程。其關(guān)系圖示如下：示如下： 確認(rèn)確認(rèn)性能鑒定性能鑒定試運(yùn)行試運(yùn)行微生物學(xué)鑒定微生物學(xué)鑒定物理鑒定物理鑒定第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：1 1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)2 2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)3 3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l1 1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)lGB18297-2000 GB18297-2000 醫(yī)療器械、

27、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制常規(guī)控制lGB16886.7-2001 GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)EOEO滅菌殘滅菌殘留量留量lGB18282-2000 GB18282-2000 醫(yī)療保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物醫(yī)療保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物lGB1828.1-2000 GB1828.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物lGB15980-1995GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)lGB/T19633-2005GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝最終滅菌醫(yī)療器

28、械的包裝第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l2 2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)lEN550:1994 EN550:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制和常規(guī)控制lEN1422:1997EN1422:1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范范lEN868-1 EN868-1 需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系 第一部分第一部分 一般要求和測(cè)試方法一般要求和測(cè)試方法第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l3 3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)lISO11135:1994 ISO11135:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅

29、菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制驗(yàn)證和常規(guī)控制lISO10993.7:1995 ISO10993.7:1995 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第第七部分七部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量環(huán)氧乙烷滅菌殘留量lISO11607:2003ISO11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 l4 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)第三節(jié) EO滅菌確認(rèn)滅菌確認(rèn)l標(biāo)準(zhǔn)中要求：標(biāo)準(zhǔn)中要求：1 1、必須證明預(yù)處理（若采用）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備、必須證明預(yù)處理（若采用）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備符合設(shè)備規(guī)范要求。符合設(shè)備規(guī)范要求。2 2、必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過、必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過程的儀

30、器開始。程的儀器開始。l試運(yùn)行目的：試運(yùn)行目的：是是用于證明設(shè)備符合規(guī)范用于證明設(shè)備符合規(guī)范。一、一、 試運(yùn)行（滅菌設(shè)備）試運(yùn)行（滅菌設(shè)備）l滅菌設(shè)備的以下幾個(gè)方面應(yīng)附合規(guī)范要求滅菌設(shè)備的以下幾個(gè)方面應(yīng)附合規(guī)范要求：1 1、資質(zhì)文件證據(jù)；、資質(zhì)文件證據(jù)；2 2、計(jì)量器具校驗(yàn)、計(jì)量器具校驗(yàn) ；3 3、滅菌設(shè)備的安裝、滅菌設(shè)備的安裝 ；4 4、輔助設(shè)備；、輔助設(shè)備；5 5、電器控制系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng) ；6 6、報(bào)警系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng) ；7 7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。一、一、 試運(yùn)行（空載試驗(yàn)）試運(yùn)行（空載試驗(yàn)）l滅菌設(shè)備的試運(yùn)行包括以下幾個(gè)方面：滅菌設(shè)備的試運(yùn)行包括以下幾個(gè)方面： 1 1、預(yù)處理；

31、、預(yù)處理；2 2、處理、處理 ；3 3、滅菌、滅菌 ；4 4、通風(fēng)；、通風(fēng)；5 5、重新試運(yùn)行、重新試運(yùn)行 ；6 6、初始微生物監(jiān)測(cè)、初始微生物監(jiān)測(cè) 滅菌試運(yùn)行在空柜內(nèi)進(jìn)滅菌試運(yùn)行在空柜內(nèi)進(jìn)行，目的是建立影響滅行，目的是建立影響滅菌效果的參數(shù)的操作界菌效果的參數(shù)的操作界限，其獲取的數(shù)據(jù)將用限，其獲取的數(shù)據(jù)將用于隨后進(jìn)行的性能鑒定于隨后進(jìn)行的性能鑒定二、二、 性能鑒定性能鑒定l性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品l滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四個(gè)方面：滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四

32、個(gè)方面： 1 1、預(yù)處理；、預(yù)處理；2 2、處理、處理 ；3 3、滅菌、滅菌 ；4 4、通風(fēng)。、通風(fēng)。二、二、 性能鑒定性能鑒定l滅菌柜的性能鑒定主要包括以下幾方面：滅菌柜的性能鑒定主要包括以下幾方面： 1 1、真空速率確認(rèn)；、真空速率確認(rèn)；2 2、泄漏速率確認(rèn)、泄漏速率確認(rèn) ；3 3、滅菌柜加濕確認(rèn)、滅菌柜加濕確認(rèn) ；4 4、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；5 5、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)；、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)；6 6、微生物性能鑒定；、微生物性能鑒定；7 7、滅菌柜通風(fēng)確認(rèn)、滅菌柜通風(fēng)確認(rèn)二、二、 性能鑒定性能鑒定l微生物性能鑒定的通用方法：微生

33、物性能鑒定的通用方法： 1 1、方法、方法A A：存活曲線法；：存活曲線法；2 2、方法、方法B B：部分陰性法：部分陰性法 ；3 3、方法、方法C C：半周期法：半周期法 本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下況下, ,確定無存活菌的確定無存活菌的EOEO最短作用時(shí)間最短作用時(shí)間應(yīng)再重復(fù)兩次應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次滅菌重復(fù)試驗(yàn)均實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次滅菌重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長(zhǎng)。應(yīng)表明生物指示物上無菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的至少為最短滅菌時(shí)間的2 2倍倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)

34、。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。 二、二、 性能鑒定性能鑒定l生物指示的放置生物指示的放置1 1、生物指示物應(yīng)放于、生物指示物應(yīng)放于產(chǎn)品中最難滅菌的產(chǎn)品中最難滅菌的位置位置。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能將生物指示物放于。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能將生物指示物放于其最難滅菌的地方，則應(yīng)采用能提供已知數(shù)其最難滅菌的地方，則應(yīng)采用能提供已知數(shù)量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合GB1828GB18281ISO11138-11ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)2 2、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均勻地分布、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均

35、勻地分布于被滅菌物品中，但于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方下最難滅菌的地方 。二、二、 性能鑒定性能鑒定l根據(jù)已鑒定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)通常進(jìn)行微生物鑒定根據(jù)已鑒定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)通常進(jìn)行微生物鑒定試驗(yàn)時(shí)，宜采用以下試驗(yàn)時(shí)，宜采用以下生物指示物數(shù)量生物指示物數(shù)量： 1 1、滅菌柜室可用體積小于等于、滅菌柜室可用體積小于等于5m5m3 3時(shí)至少時(shí)至少2020個(gè)；個(gè)；2 2、滅菌器柜室可用體積、滅菌器柜室可用體積5m5m3 3至至10m10m3 3時(shí)，每時(shí)，每增加增加1 m1 m3 3應(yīng)增加應(yīng)增加2 2個(gè)生物指示物；個(gè)生物指示物；3 3、滅菌器柜室可用體積大于、滅菌器柜室

36、可用體積大于10m10m3 3每增加每增加2m2m3 3應(yīng)增加應(yīng)增加2 2個(gè)生物指示物。個(gè)生物指示物。三、三、 確認(rèn)證明確認(rèn)證明l標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1 1、應(yīng)以文件形式出具確認(rèn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)、應(yīng)以文件形式出具確認(rèn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)人員簽名并保存。由負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)人員簽名并保存。2 2、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或參考具體確認(rèn)過的產(chǎn)、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或參考具體確認(rèn)過的產(chǎn)品和品和EOEO滅菌過程規(guī)范文件。確認(rèn)報(bào)告還應(yīng)包滅菌過程規(guī)范文件。確認(rèn)報(bào)告還應(yīng)包括下列各過程的相關(guān)參數(shù)和公差：括下列各過程的相關(guān)參數(shù)和公差：預(yù)處理；預(yù)處理； 處理處理 ； 滅菌滅菌 ； 通風(fēng)。通風(fēng)。 四、四、 重新確認(rèn)

37、重新確認(rèn)l標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 1 1、確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少、確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測(cè)定重新確認(rèn)的程度每年復(fù)審一次。還應(yīng)測(cè)定重新確認(rèn)的程度（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的評(píng)審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。評(píng)審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。2 2、所有重新確認(rèn)的報(bào)告，應(yīng)形成文件。、所有重新確認(rèn)的報(bào)告，應(yīng)形成文件。該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)該原先確該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)該原先確認(rèn)報(bào)告的工作人員簽名。認(rèn)報(bào)告的工作人員簽名。第四節(jié)第四節(jié) 過程控制和監(jiān)測(cè)過程控制和監(jiān)測(cè)l應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)，以證明

38、已達(dá)到滅菌過程應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)，以證明已達(dá)到滅菌過程規(guī)范。規(guī)范。l應(yīng)保留應(yīng)保留GB/T19001GB/T19001或或GB/T19001GB/T19001規(guī)定的所有記錄。規(guī)定的所有記錄。l用于監(jiān)測(cè)滅菌過程的用于監(jiān)測(cè)滅菌過程的EOEO滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件應(yīng)符合應(yīng)符合GB1828GB18281ISO11138-11ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。l應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)。品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)。l產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)第四節(jié)

39、第四節(jié) 過程控制和監(jiān)測(cè)過程控制和監(jiān)測(cè)l常規(guī)檢測(cè)的生物指示物分布于滅菌物品中的數(shù)常規(guī)檢測(cè)的生物指示物分布于滅菌物品中的數(shù)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用以下，采用以下生物指示物數(shù)量生物指示物數(shù)量較為適宜較為適宜： 1 1、滅菌柜室可用體積小于等于、滅菌柜室可用體積小于等于5m5m3 3時(shí)，至少時(shí)，至少1010個(gè)；個(gè)；2 2、滅菌器柜室可用體積、滅菌器柜室可用體積5m5m3 3至至10m10m3 3時(shí)，每增時(shí)，每增加加1 m1 m3 3應(yīng)增加應(yīng)增加1 1個(gè)生物指示物；個(gè)生物指示物；3 3、滅菌器柜室可用體積大于、滅菌器柜室可用體積大于10m10

40、m3 3每增加每增加2m2m3 3應(yīng)增加應(yīng)增加1 1個(gè)生物指示物。個(gè)生物指示物。第五節(jié)第五節(jié) 產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行l(wèi)一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行： 1 1、應(yīng)以文件寫明某一具體被滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)以文件寫明某一具體被滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：a a）符合物理循環(huán)規(guī)范；）符合物理循環(huán)規(guī)范；b b）任何經(jīng)處理的）任何經(jīng)處理的EOEO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。2 2、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按相關(guān)的不合格品控制程序和糾正措施程序處理。相關(guān)的不合格品

41、控制程序和糾正措施程序處理。 a a）物理循環(huán)變量）物理循環(huán)變量超出超出文件規(guī)定的文件規(guī)定的公差公差；或；或b b）經(jīng)滅菌后的生物指示物，其任何試樣中顯示）經(jīng)滅菌后的生物指示物，其任何試樣中顯示有試有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)驗(yàn)菌生長(zhǎng)。第五節(jié)第五節(jié) 產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行l(wèi)一、參數(shù)放行一、參數(shù)放行： 1 1、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理參數(shù)的測(cè)量、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理參數(shù)的測(cè)量和評(píng)價(jià)，而不是根據(jù)樣品試驗(yàn)結(jié)果或微生物指和評(píng)價(jià)，而不是根據(jù)樣品試驗(yàn)結(jié)果或微生物指示物判斷滅菌的可靠性。示物判斷滅菌的可靠性。2 2、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過程的微生物、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)

42、數(shù)據(jù)。正學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。正確應(yīng)用方法確應(yīng)用方法A A或或B B能提供這些數(shù)據(jù)，但能提供這些數(shù)據(jù)，但方法方法C C（半周期法）半周期法）不能提供足夠的滅活動(dòng)力學(xué)信息，不能提供足夠的滅活動(dòng)力學(xué)信息，故故不能用于參數(shù)放行不能用于參數(shù)放行。第四部分第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案l一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的：一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的：按照規(guī)定的程序評(píng)價(jià)滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)按照規(guī)定的程序評(píng)價(jià)滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到滅菌要求的方法。是否達(dá)到滅菌要求的方法。 l二、確認(rèn)人員組成：二、確認(rèn)人員組成：l二、策劃依據(jù)：二、策劃依據(jù)： 1 1、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

43、、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)2 2、滅菌產(chǎn)品、滅菌產(chǎn)品：a a）詳細(xì)說明；詳細(xì)說明；b b）產(chǎn)品適應(yīng)性。）產(chǎn)品適應(yīng)性。3 3、滅菌柜說明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確認(rèn)）、滅菌柜說明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確認(rèn)）4 4、使用、使用EOEO濃度濃度5 5、生物指示物時(shí)間、生物指示物時(shí)間6 6、確認(rèn)時(shí)間、確認(rèn)時(shí)間第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案l三、確認(rèn)步驟和目的：（全部記錄保存）三、確認(rèn)步驟和目的：（全部記錄保存） 1 1、試運(yùn)行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)、試運(yùn)行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）目的：通過試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。目的：通過試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。確定設(shè)施能力、監(jiān)測(cè)位置、相互關(guān)系和監(jiān)測(cè)方式確定設(shè)

44、施能力、監(jiān)測(cè)位置、相互關(guān)系和監(jiān)測(cè)方式2 2、物理性能鑒定、物理性能鑒定目的：確定滅菌過程參數(shù)（目的：確定滅菌過程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)、通風(fēng)）。）。目前企業(yè)已經(jīng)采用目前企業(yè)已經(jīng)采用EOEO滅菌，滅菌過程中建立了參滅菌，滅菌過程中建立了參數(shù)，可以以原來滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合數(shù)，可以以原來滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合GB18279GB18279標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整。進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整。第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案l物理性能鑒定：物理性能鑒定：（1 1）目前產(chǎn)品包裝驗(yàn)證）目前產(chǎn)品包裝驗(yàn)證（2 2）滅菌參數(shù)的確認(rèn)：）滅菌參數(shù)的確認(rèn)：繪

45、制裝載圖、滅菌柜溫度分布圖繪制裝載圖、滅菌柜溫度分布圖溫度：設(shè)定溫度范圍溫度：設(shè)定溫度范圍5 （3 3）增濕時(shí)間：設(shè)定濕度范圍）增濕時(shí)間：設(shè)定濕度范圍15%（4 4）真空、）真空、EOEO加入壓力升高至設(shè)定壓力值加入壓力升高至設(shè)定壓力值（濃度及時(shí)間）、滅菌時(shí)間。（濃度及時(shí)間）、滅菌時(shí)間。（5 5）、確定出最難達(dá)到的部位）、確定出最難達(dá)到的部位第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案3 3、微生物性能鑒定、微生物性能鑒定 目的：確定滅菌時(shí)間目的：確定滅菌時(shí)間 應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點(diǎn)，產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌的地果：溫度的冷點(diǎn)，產(chǎn)品內(nèi)

46、最不容易滅菌的地方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵的特性。的特性。 第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案l滅菌確認(rèn)參數(shù)：考慮滅菌確認(rèn)參數(shù)：考慮（1 1）產(chǎn)品還是模擬替代品，必須證明模擬）產(chǎn)品還是模擬替代品，必須證明模擬替代品與產(chǎn)品等效。替代品與產(chǎn)品等效。（2 2）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。（3 3）包裝與常規(guī)滅菌相同）包裝與常規(guī)滅菌相同（4 4）生物指示物放置（可與溫度監(jiān)測(cè)位置）生物指示物放置（可與溫度監(jiān)測(cè)位置相同）及數(shù)量應(yīng)說明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅相同）及數(shù)量應(yīng)說明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。菌的

47、地方。第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案（5 5）溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。）溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。（6 6）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。l綜上確定：綜上確定： 滅菌溫度設(shè)定最高滅菌溫度設(shè)定最高XX，最低，最低XX，EOEO濃度濃度mg/Lmg/L 滅菌濕度最高滅菌濕度最高X%X%，最低，最低X%X%，滅菌壓力確定值。，滅菌壓力確定值。l測(cè)定滅菌作用時(shí)間可用：測(cè)定滅菌作用時(shí)間可用：A A、存活曲線法、存活曲線法 B B、部分陰性法、部分陰性法 C C、半周期法，找出存活菌的最短時(shí)間（半周期）、半周期法，找出存活菌的最

48、短時(shí)間（半周期） 重復(fù)至少重復(fù)至少2 2次，次，1 1次短周期，次短周期，1 1次全周期次全周期第一章第一章 EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)策劃方案4 4、通風(fēng)、通風(fēng)通風(fēng)換氣次數(shù)通風(fēng)換氣次數(shù)環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定l四、確認(rèn)的時(shí)間計(jì)劃安排四、確認(rèn)的時(shí)間計(jì)劃安排按照按照“5W1H5W1H”按確認(rèn)方案的項(xiàng)目具體安排按確認(rèn)方案的項(xiàng)目具體安排由什么人來做？什么時(shí)候做？由什么人來做？什么時(shí)候做？ l五、策劃方案制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽名五、策劃方案制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽名。第二章第二章 滅菌確認(rèn)報(bào)告滅菌確認(rèn)報(bào)告l如果所有滅菌確認(rèn)試驗(yàn)均按試驗(yàn)如果所有滅菌確認(rèn)試驗(yàn)均按試驗(yàn)計(jì)劃完成，能達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)計(jì)劃完成，能達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)數(shù)字記錄進(jìn)行分析、處理，形成數(shù)字記錄進(jìn)行分析、處理，形成確認(rèn)報(bào)告。初步滅菌參數(shù)被確認(rèn)確認(rèn)報(bào)告。初步滅菌參數(shù)被確認(rèn)為日常滅菌條件，否則重新運(yùn)行為日常滅菌條件，否則重新運(yùn)行整個(gè)過程的確認(rèn)。整個(gè)過程的確認(rèn)。第二章第二章 滅菌確認(rèn)報(bào)