各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范2019年版

1、各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（2019年版）目錄一、機(jī)構(gòu)管理2.二、質(zhì)量管理4.三、安全管理7.9.第1頁(yè)共10頁(yè)為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)傳染病防治法、特種設(shè)備安全法、護(hù)士條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)院感染管理辦法、消毒管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（YY/T05061-7）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范（WS301.1）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及

2、滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS301.2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（WS301.3）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T367）、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范（WS507）、醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T508）等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。一、機(jī)構(gòu)管理第2頁(yè)共10頁(yè)（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。（二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理

3、制度，執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門并配備具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1 .對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查2 .對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查。3 .對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提由預(yù)防和控制

4、措施。4 .對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。5 .預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。第3頁(yè)共10頁(yè)6 .對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書寫、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性。7 .對(duì)清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查，對(duì)清洗消毒滅菌供應(yīng)部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提由質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。（四）財(cái)務(wù)部門要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開展財(cái)務(wù)分析。（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的檢修維護(hù)，對(duì)設(shè)備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。（

5、六）由有特種設(shè)備作業(yè)人員證等資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提由定期檢驗(yàn)要求，并將定期檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。二、質(zhì)量管理醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)定。第4頁(yè)共10頁(yè)（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全

6、防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO9001,YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范（WS301.1）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS301.2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（WS301.3）、病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（YY/T05061-7）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅

7、菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提由的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與提由申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)范第5頁(yè)共10頁(yè)管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng)。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。必要時(shí)，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。（五）加強(qiáng)對(duì)器械處理過程的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯。對(duì)檢查中的問題，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn)。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。（六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，由現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí)、安全的無菌物品服務(wù)。（七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn)。（八）參加各級(jí)衛(wèi)生健