內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)專家共識(shí)

1、HJC版功ESDSfcftaHl:站ft晶就注射骷解下刖充隨著內(nèi)鏡器械的不斷發(fā)展，ESD已成為消化道早癌及癌前病變的首選治療方法。2006年，我國(guó)開(kāi)始臨床應(yīng)用ESD，目 前已逐漸普及。由于ESD技術(shù)難度較大，各地開(kāi)展水平參差不齊，因此，遵照循證醫(yī)學(xué)原則，參考大量的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn) 及專家經(jīng)驗(yàn)，由由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心牽頭起草了我國(guó)消化道黏膜病變ESD治療專家共識(shí)意見(jiàn)。該意見(jiàn)結(jié) 合國(guó)內(nèi)各地的實(shí)際情況制定，將伴隨ESD技術(shù)的發(fā)展不斷更新完善。療效與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義整塊切除：內(nèi)鏡下一次性整塊切除病變。完整切除：整塊切除標(biāo)本在病理學(xué)水平達(dá)到水平、垂直切緣 均為陰性。治愈性切除：無(wú)或低淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移風(fēng)

2、險(xiǎn)的完整切除。例如胃部完整切除病變黏膜下浸潤(rùn)深度療效評(píng)估ESD治療胃早癌可實(shí)現(xiàn)較高的整塊切除率(92%97%)和完整切除率(73.6%94.7%)，5年總生存率和5年疾病生存 率分別為 96.2%97.1% 和 100%。食管ESD的整塊切除率和完整切除率分別為90%100%和87.9%97.4%;病變局限于上皮或黏膜固有層者以及病變 浸潤(rùn)深度超過(guò)黏膜固有層者，在接受ESD治療后的5年生存率分別為100%和85%。結(jié)直腸ESD的整塊切除率和治愈性切除率分別為82.8%和75.5%。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估ESD治療風(fēng)險(xiǎn)主要包括出血、穿孔和疼痛。出血是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，其中以術(shù)中出血較為常見(jiàn)。條件與準(zhǔn)入1 . E

3、SD應(yīng)限于二級(jí)甲等以上、有合法資質(zhì)的醫(yī)療單位開(kāi)展，醫(yī)院應(yīng)設(shè)有消化內(nèi)科、普通外科、胸外科、麻醉科重癥 監(jiān)護(hù)室以及設(shè)施齊備的內(nèi)鏡室。ESD須多學(xué)科協(xié)作完成，建議建立多學(xué)科協(xié)作研討機(jī)制。2 .開(kāi)展ESD的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保持相當(dāng)規(guī)模的內(nèi)鏡診療工作量（5000例次/年），建議年平均完成ESD的例數(shù)不少于100 例次。3 .實(shí)施ESD的操作室應(yīng)設(shè)施完備，如配備麻醉呼吸機(jī)和心電、血壓、脈搏、氧飽和度監(jiān)護(hù)設(shè)備、供氧及吸引裝置、 規(guī)定的急救藥品和搶救器材。4 .開(kāi)展ESD最基本的設(shè)備包括胃腸鏡、切開(kāi)刀、黏膜下注射液、注射針、透明帽、內(nèi)鏡專用的高頻電發(fā)生器、金屬 夾和止血鉗等。所有器械應(yīng)符合相關(guān)消毒滅菌要求，一次性物

4、品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理，常用易損器械應(yīng)有備品。5 .須有合法資質(zhì)的醫(yī)師、助手及護(hù)士協(xié)同完成，其中應(yīng)包含具有高級(jí)技術(shù)職稱的醫(yī)師，應(yīng)由高年資主治醫(yī)師職稱以 上、經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的人員主持工作。建議根據(jù)ESD操作的難易度實(shí)施分級(jí)操作。術(shù)者應(yīng)熟練掌握各種術(shù)前診斷法，如染 色、放大、超聲內(nèi)鏡（EUS）等，同時(shí)能熟練掌握內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)（EMR）和內(nèi)鏡分片黏膜切除術(shù)（EPMR）。6 .主要操作者及其助手須接受過(guò)規(guī)范化的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。胃ESD培訓(xùn)一般要經(jīng)過(guò)以下4個(gè)階段：學(xué)習(xí)胃ESD相關(guān)知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)觀摩;動(dòng)物試驗(yàn)；正式操作。正式操 作時(shí)，一般從簡(jiǎn)單病變（位于胃下1/3、較小、無(wú)潰瘍）入手。須在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例胃E

5、SD后，方可獨(dú)立操作。結(jié)直腸ESD因操作難度高、風(fēng)險(xiǎn)大，因此需要更嚴(yán)格的培訓(xùn)。操作者在接受結(jié)直腸ESD訓(xùn)練前，首先應(yīng)達(dá)到如下要求：能熟練完成結(jié)腸鏡檢查（1000例）；能運(yùn)用染色或放 大內(nèi)鏡判斷病變的范圍和深度;至少完成30例胃ESD手術(shù)。結(jié)直腸ESD培訓(xùn)需要經(jīng)過(guò)以下5個(gè)階段：學(xué)習(xí)結(jié)直 腸ESD相關(guān)知識(shí)至少觀摩10例結(jié)直腸ESD;至少協(xié)助10例結(jié)直腸ESD操作;行ESD術(shù)前診斷性檢查染色 或放大）正式操作。正式操作時(shí)，從下段直腸病變?nèi)胧?。須在上?jí)醫(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例結(jié)直腸ESD后，方可獨(dú)立操作。食管ESD因操作空間小、受食管蠕動(dòng)和心臟搏動(dòng)的影響，操作難度較高，需要在熟練掌握胃、結(jié)直腕SD后開(kāi)

6、展。 其培訓(xùn)階段基本同結(jié)直腸ESD。以胃部為例，研究者發(fā)現(xiàn)，ESD術(shù)中出血以胃上1/3的病變較為常見(jiàn);遲發(fā)性出血常于術(shù)后030天出現(xiàn)嘔血或黑便， 主要與病變大小和部位有關(guān)。胃ESD穿孔率為1.2%9.7%，即便在技術(shù)成熟的治療中心，穿孔率也為4%左右，穿孔可通過(guò)金屬夾夾閉。ESD術(shù) 后的出血率為0.6%15.6% 。食管ESD的穿孔率為0%6%，術(shù)后出血率幾乎為0%，局部復(fù)發(fā)率在0.9%1.2%之間。結(jié)直腸ESD的穿孔率為4.7%，術(shù)后出血率為1.5%，局部復(fù)發(fā)率為1.2%。ESD術(shù)后疼痛較輕，患者通常可以忍受。ESD并發(fā)癥的發(fā)生與患者的病情、操作者的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)備器械條件等有關(guān)。高齡、凝

7、血功能異常、免疫抑制、 肝腎功能?chē)?yán)重受損、其他心肺合并癥等將增加ESD風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)者應(yīng)慎重權(quán)衡患者的利益與潛在風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格掌握操作適應(yīng)證，采取必要的防范措施，最大限度地減小風(fēng)險(xiǎn)。ESD適應(yīng)證早期食管癌及癌前病變適應(yīng)證相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義早期食管癌：病變局限于黏膜及黏膜下層，無(wú)論有無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。病變僅局限于黏膜層的上皮層，未 破壞基底膜，為M1期病變浸潤(rùn)基底膜，侵入黏膜固有層，為M2期病變浸潤(rùn)黏膜肌層，為M3期癌變浸潤(rùn)黏膜下層 上1/3層、中1/3層和深1/3層，相應(yīng)分期為SM1、SM2和SM3。食管癌前病變：業(yè)已證實(shí)與食管癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括鱗狀上皮不典型增生等。1 . >15 mm的食

8、管高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變。2 .早期食管癌：結(jié)合染色、放大和EUS等檢查，確定病變的范圍和浸潤(rùn)深度，局限于M1、M2、M3或SM1，且臨 床沒(méi)有血管和淋巴管侵犯證據(jù)的高或中分化鱗癌。3 .伴有不典型增生和癌變的巴雷特食管。4 .姑息性治療：侵犯深度超過(guò)SM1;低分化食管癌;心肺功能較差不能耐受手術(shù)的高齡患者;對(duì)拒絕手術(shù) 者須結(jié)合術(shù)后放療。早期胃癌及癌前病變適應(yīng)證相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義早期胃癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的胃癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。胃的癌前病變： 業(yè)已證實(shí)與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括胃黏膜上皮內(nèi)瘤變、腸化生等。早期胃癌的分型：隆起蟹0I型)； 表淺病變型(011型)和凹陷型(

9、0111型)。0II型又可分為表淺隆起型(0Ila)、平坦型(011b)和表淺凹陷型(0IIc)3種 亞型。1 .不論病灶大小，無(wú)合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。2 .腫瘤直徑V30 mm、合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。3 .腫瘤直徑V30 mm、無(wú)合并潰瘍的分化型SM1黏膜下癌。4 .腫瘤直徑V20 mm、無(wú)合并潰瘍的未分化型黏膜內(nèi)癌。5 . >20 mm的胃黏膜上皮內(nèi)高級(jí)別瘤變。6 . EMR術(shù)后復(fù)發(fā)、再次行EMR困難的黏膜病變。7 .高齡、有手術(shù)禁忌證或疑有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黏膜下癌，拒絕手術(shù)者可視為ESD相對(duì)適應(yīng)證。早期結(jié)直腸癌及癌前病變適應(yīng)證相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義早期結(jié)直腸癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的

10、結(jié)直腸癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。結(jié)直腸的癌前病變：業(yè)已證實(shí)與結(jié)直腸癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，包括腺瘤、腺瘤病、炎性腸病相關(guān)的異型增生、 畸變隱窩灶伴異型增生等；結(jié)直腸黏膜的腺管開(kāi)口分為5型：I型，正常黏膜;II型，炎性病變或增生性息肉;Ills型，IIc 型大腸癌;nn型，管狀腺瘤;iv型，絨毛狀腺瘤;v型，癌。1 .無(wú)法通過(guò)EMR實(shí)現(xiàn)整塊切除的>20 mm腺瘤和結(jié)直腸早癌。術(shù)前須依據(jù)抬舉征、放大內(nèi)鏡或EUS評(píng)估是否可切 除病變。2 .抬舉征陰性的腺瘤和早期結(jié)直腸癌。3 .>10 mm的EMR殘留或復(fù)發(fā)病變，再次EMR切除困難的病變。4 .反復(fù)活檢仍不能證實(shí)為癌的低位直腸

11、病變。ESD禁忌證患有嚴(yán)重心肺疾病、血液病、凝血功能障礙及服用抗凝藥的患者，未糾正凝血功能前嚴(yán)禁行ESD。病變浸潤(rùn)深度超 過(guò)SM1是ESD的相對(duì)禁忌證。術(shù)前準(zhǔn)備知情同意術(shù)者應(yīng)在術(shù)前向患者及家屬詳細(xì)講解ESD操作過(guò)程、可能的結(jié)果及存在的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)。知情 同意書(shū)應(yīng)明確說(shuō)明ESD可能發(fā)生的并發(fā)癥及后果。對(duì)于可能接受ESD的消化道早癌患者，應(yīng)術(shù)前告知患者術(shù)后可能存 在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，以及追加外科手術(shù)等其他治療的可能?；颊邷?zhǔn)備術(shù)前須行凝血功能檢查，包括血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比等，指標(biāo)異?？赡茉黾覧SD術(shù)后 出血的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)予糾正后實(shí)施ESD。服用抗凝藥的患者，需要心內(nèi)科醫(yī)師評(píng)估

12、原發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)大小，并酌情停藥。麻醉與監(jiān)護(hù)ESD手術(shù)耗時(shí)較長(zhǎng)，患者在清醒狀態(tài)下難以耐受，特別是上消化道手術(shù)過(guò)程中分泌物及胃腔內(nèi)血性液體、 染色劑等易造成患者嗆咳、誤吸、窒息等，一般在全麻、氣管插管的狀態(tài)下進(jìn)行較為安全。術(shù)前應(yīng)對(duì)患者的病情及全身 狀況進(jìn)行全面評(píng)估，以便決定所采用的麻醉方式。對(duì)不具備以上麻醉要求的單位，不主張開(kāi)展ESD。建議上消化道ESD 采用插管全麻，下消化道ESD采用靜脈麻醉。操作過(guò)程確定病變范圍和深度首先行常規(guī)內(nèi)鏡檢查，了解病灶部位、大小、形態(tài)，結(jié)合染色和放大內(nèi)鏡檢查，確定病灶范圍、性質(zhì)、浸潤(rùn)深度。標(biāo)記確定病變范圍后，距病灶邊緣約3-5 mm處進(jìn)行電凝標(biāo)記。對(duì)于上消化道病變進(jìn)行

13、常規(guī)標(biāo)記;對(duì)于界限清楚的下 消化道病灶，可不做標(biāo)記。黏膜下注射注射液體包括生理鹽水、甘油果糖、透明質(zhì)酸鈉等。于病灶邊緣標(biāo)記點(diǎn)外側(cè)行多點(diǎn)黏膜下注射，將病灶 抬起，與肌層分離，有利于ESD完整地切除病灶，而不容易損傷固有肌層，減少穿孔和出血等并發(fā)癥的發(fā)生。切開(kāi)沿標(biāo)記點(diǎn)或標(biāo)記點(diǎn)外側(cè)緣切開(kāi)病變周?chē)糠逐つ?，再深入切開(kāi)處黏膜下層切開(kāi)周?chē)筐つ?。首先切開(kāi)部位一 般為病變遠(yuǎn)側(cè)端，如切除困難可用翻轉(zhuǎn)內(nèi)鏡法。切開(kāi)過(guò)程中一旦發(fā)生出血，沖洗創(chuàng)面明確出血點(diǎn)后電凝止血。黏膜下剝離在進(jìn)行剝離前，要判斷病灶的抬舉情況。隨著時(shí)間延長(zhǎng)，黏膜下注射的液體會(huì)被逐漸吸收，必要時(shí)可反 復(fù)進(jìn)行黏膜下注射以便維持病灶的充分抬舉，按病灶具

14、體情況選擇合適的治療內(nèi)鏡和附件。在剝離過(guò)程中，如果始終難以暴露腫瘤，視野不清，可利用透明帽推開(kāi)黏膜下層結(jié)締組織，以便更好地顯露剝離視野。 根據(jù)不同病變部位和術(shù)者操作習(xí)慣，選擇不同的刀具進(jìn)行黏膜下剝離。剝離中可通過(guò)拉鏡或旋鏡沿病變基底切線方向進(jìn) 行剝離，還可根據(jù)不同需要改變患者體位，利用重力影響，使病變組織牽引垂掛，改善ESD的操作視野，便于切開(kāi)及 剝離。創(chuàng)面處理病變剝離后，對(duì)創(chuàng)面上所有可見(jiàn)血管行預(yù)防性止血處理;對(duì)可能發(fā)生滲血部位采用止血鉗、氤離子血漿凝固 術(shù)（APC）等處理，必要時(shí)用金屬夾夾閉;對(duì)局部剝離較深、肌層有裂隙者應(yīng)予金屬夾夾閉。術(shù)中并發(fā)癥處理術(shù)中出血可采用切開(kāi)刀、止血鉗或金屬夾等處理

15、;對(duì)裸露血管進(jìn)行預(yù)防性止血，預(yù)防出血比止血更重 要;對(duì)較小的黏膜下層血管，可用各種切開(kāi)刀或APC進(jìn)行直接電凝;對(duì)較粗血管，用止血鉗鉗夾后電凝。黏膜剝離過(guò)程中 一旦發(fā)生出血，可用冰生理鹽水沖洗創(chuàng)面，明確出血點(diǎn)后可用APC或止血鉗鉗夾出血點(diǎn)電凝止血，但APC對(duì)動(dòng)脈性出 血常無(wú)效。若上述止血方法不成功，可采用金屬夾夾閉出血點(diǎn)，但常影響后續(xù)黏膜下剝離操作。術(shù)中一旦發(fā)生穿孔，可用金屬夾縫合裂口后繼續(xù)剝離病變，也可先行剝離再縫合裂口。ESD操作時(shí)間長(zhǎng)，消化道內(nèi) 積聚大量氣體，壓力較高，有時(shí)較小肌層裂傷也會(huì)造成穿孔，須時(shí)刻注意抽吸消化道腔內(nèi)氣體。術(shù)后處理操作報(bào)告操作完畢后，術(shù)者應(yīng)及時(shí)書(shū)寫(xiě)操作報(bào)告，詳細(xì)描述治

16、療過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)，全面敘述所采取的治療方法、步驟 及其初步結(jié)果如有必要，還應(yīng)介紹操作中的異常情況、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其處理建議。操作者應(yīng)及時(shí)提供完整的書(shū) 面報(bào)告，醫(yī)療文書(shū)應(yīng)存檔管理。復(fù)蘇與觀察深度鎮(zhèn)靜或麻醉患者應(yīng)予以復(fù)蘇，建議在專設(shè)復(fù)蘇區(qū)由專人照看，密切監(jiān)測(cè)生命體征，直至患者意識(shí)清 醒?；颊咿D(zhuǎn)出前應(yīng)交待相應(yīng)注意事項(xiàng)。防治并發(fā)癥操作后第一個(gè)24小時(shí)是最易發(fā)生并發(fā)癥的時(shí)段，應(yīng)密切觀察癥狀及體征變化。手術(shù)當(dāng)日應(yīng)禁食、靜脈 補(bǔ)液，以后；可給予上消化道ESD術(shù)后患者質(zhì)子泵抑制劑;如有不明原因胸、腹痛，應(yīng)及時(shí)行胸腹透視、超聲或CT檢查； 懷疑創(chuàng)面出血時(shí)，建議盡早內(nèi)鏡介入，尋找出血部位并予止血處理。術(shù)中并發(fā)穿

17、孔時(shí)，吸凈消化管腔內(nèi)的氣體和液體， 內(nèi)鏡下及時(shí)閉合穿孔，術(shù)后胃腸減壓，予以禁食、抗炎等治療，嚴(yán)密觀察胸、腹部體征;對(duì)保守治療無(wú)效者（體溫升高、 腹痛程度加劇等）應(yīng)立即予以外科手術(shù)治療（建議有條件者接受腹腔鏡探查修補(bǔ)穿孔）。術(shù)后抗生素與止血藥的應(yīng)用ESD術(shù)后應(yīng)用抗生素旨在預(yù)防手術(shù)創(chuàng)面周?chē)目v隔、后腹膜或游離腹腔感染及術(shù)后可能 發(fā)生的全身性感染，特別是手術(shù)范圍過(guò)大、操作時(shí)間較長(zhǎng)、反復(fù)進(jìn)行黏膜下注射導(dǎo)致周?chē)装Y水腫者，或可能并發(fā)消化 道穿孔者。對(duì)ESD范圍大、操作時(shí)間長(zhǎng)、可能引起消化道穿孔者，應(yīng)進(jìn)行術(shù)前評(píng)估，特別是結(jié)直腸病變，可考慮預(yù)防 性使用抗生素。藥物的選擇可參照衛(wèi)生部抗生素使用原則：上消化道ESD選用第一二代頭抱菌素結(jié)直腸ESD選用第二代頭抱菌素 或頭抱曲松或頭抱噻肟，可加用甲硝唑。術(shù)后用藥總時(shí)間不應(yīng)超過(guò)72小時(shí)，對(duì)穿孔、大量出血、高齡及免疫缺陷患者， 可酌情延長(zhǎng)治療時(shí)間。ESD術(shù)后可酌情使用止血藥物。ESD切除標(biāo)本的評(píng)價(jià)為提高病理學(xué)診斷的準(zhǔn)確性，將標(biāo)本