研發(fā)部內(nèi)審檢查表(新)

1、過程及要求（審核 內(nèi)容和審核憑證）涉及QMS條款事實記錄1 .組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件 中？（概況切入審核/抽驗）2 .組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工 藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖 中，過程及順序是否恰當(dāng) ？哪些 過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗 證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗 活動？驟作流程審核/抽查、確 認）7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃1 .質(zhì)量目標和要求：項目完成及時性100%質(zhì)量管理手冊2 .已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工2 /作業(yè)流程圖；恰當(dāng)；采購、生產(chǎn)、調(diào)試、質(zhì)檢過程中需建立文件；設(shè)計開發(fā)過程中需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試 驗活動。3 .檢驗文件4 .產(chǎn)品工藝流

2、程圖中有確定關(guān)鍵過程及特殊過程。 充足、適宜5 .來料檢驗記錄，生產(chǎn)過程裝配流程卡，調(diào)試記錄表， 成口口檢3巫記出表，確認檢血記出表等。6 .新產(chǎn)品可行性分析報告、開發(fā)項目任務(wù)書、設(shè) 計開發(fā)計劃書這些文件與組織的其他過程的要求一致，并適于組織運作。3.對需要確7E的驗證、確認、 檢驗和試驗活動，卜列是否明 確:a）要求？b）所需客觀證據(jù)？c） 產(chǎn)品接U婦t則？d）認定和提供 方式？（重點發(fā)散審核/評審）4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在 受控狀態(tài)？其資源是否充足、 適宜？博點發(fā)散審核/確認）5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要 求，確定了哪些提供證據(jù)的所 需記錄？（選擇過程審核/確

3、認）6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了 哪些文件？這些文件與組織的 QMS其他過程的要求是否一 致,并適于組織運作 ？（概況切 入審核/抽驗）1.組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存 在？如存在淇設(shè)計、信息來源、 開發(fā)性質(zhì)和特點是什么 ？（概 況切入審核/提問、評價）7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1 開發(fā)和設(shè)計策劃1 .存在設(shè)計和信息來源：客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代、綜 合市場需求、技術(shù)水平發(fā)展的需要、法律法規(guī)的需要等； 開發(fā)性質(zhì)和特點：新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計及現(xiàn)后產(chǎn)品的改進 全過程。2 .無市場調(diào)研報告3 .客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代、綜合市場需求、技 術(shù)水平發(fā)展的需要、法律法規(guī)的需要；其決定的依據(jù)充 分、可靠。4

4、.是設(shè)計開發(fā)計劃書5 .是6 .是各部門負責(zé)人及工程師7 .因歷史原因，有些文件已缺失，正在完善中。2.在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場 調(diào)研活動是否充分、廣泛并形 成文件（如市場調(diào)研報告）?（概 況切入審核/抽驗）3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議 ？ 誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) ？其決定 的依據(jù)是否充分、可靠?（選擇 過程審核/驗證）4.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否 形成文件（如設(shè)計開發(fā)計劃 ）? 所形成文件是否確定設(shè)計和 開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗 證和確認活動？是否明確了各 后關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán) 限？（重點發(fā)散審核/抽驗）5.參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組 之間接口是否明確、合理，并實 施J后效管理，確保J后效溝

5、通？（選擇部門/過程審核/抽驗）6.參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否 具有足夠的能力？是否具用工 作所需的充分的資源和信 息？（重點發(fā)散審核/面談、驗 證）7.設(shè)計和開發(fā)策劃所形成折文 件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進 展，及時予以更新，保持其適 宜、有效性？（選擇過程審核/ 抽查、確認）1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否 確定并形成文件？輸入信息來 源有哪些，是否充分、可靠、有 效？（概況切入審核/抽驗）7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1.是輸入信息的來源：適用的相關(guān)標準、法律、法規(guī)、顧 客的特殊要求以及社會需求。2 .設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包 括卜列項目：產(chǎn)品的適用性要求(如性能 和功能，感官特性等)？(2)新產(chǎn)品預(yù)

6、計產(chǎn)量、成本、價 格目標、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投 放市場的目標？(3)適用的法律法規(guī)和標準要 求(有沒有遺漏)?(4)以前類似設(shè)計提供的適有 信息？(5)其他要求(如使用條件及限 制、配套的材料、零件要求需 開發(fā)的材料、工藝要求等)? (重點發(fā)散審核/查看、核實)3 .設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分 性是否得到評審？通過評審是 否確保了文件要求完整、清 楚、沒有自相矛盾 ？是否盡了 最大可能使所啟要求定量化，為設(shè)計提供統(tǒng)一的準則 ？設(shè)計 輸入要求是否具有先進性、合 理性、可行性和經(jīng)濟性？(選擇 過程審核/查閱、核實)2. (1)是(2)尢預(yù)計)里及投放市場目標(3)是(4)有(5)有3.是，通過評審確保

7、了文件要求完整、清楚。1 .設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪 些？這些文件是否得到事前確 定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入 進行驗證的方式提出 ？這些文 件在發(fā)放、實施前是否得到具 有資格的人批準 ？(概況切入 審核/抽查、核實)2 .設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足卜列要求：a.每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都 有明確、齊全的文件？b.每一輸出文件都能滿足輸入 要求？c.在輸出文件中已規(guī)定或引 用、評價產(chǎn)品接收準則 ？ d.輸出文件能夠滿足采購、生 產(chǎn)、服務(wù)的需要？e.在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品 安全和正常使用至關(guān)重要的 產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1 .作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)、檢驗、包裝等活動文件

8、，產(chǎn)品標 準等。是2 .滿足和處置的要求）？f.已確保輸出文件完整、準確、 協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？（選擇過程 審核/查閱、確認）1.在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階 段，設(shè)置了哪些評審點？各評審 點的評審內(nèi)容是否明確和系 統(tǒng)?各評審點采取了哪些適宜 的評審方法？（概況切入審核/ 抽查、評價）7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1 .標準符合性、產(chǎn)品的安全性、米購可行性、加工可行 性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)合理性、美觀性等；各評審點的評審內(nèi)容明確且系統(tǒng)；由研發(fā)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代 表對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進行評審，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商 解決設(shè)計中的缺陷和不足。2 .各相關(guān)部門負責(zé)人及工程師3 .是4 .是，米取相應(yīng)

9、的糾止或改進措施。5 .是2.被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是 否包括了有關(guān)的職能代表，并 是一個集思廣益，科學(xué)評價的 過程？（選擇過程審核/抽查、 核對）3.評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄 是否建立并予保持？（操作流程 審核/抽驗）4.評審未通過時，組織是否致 力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè) 計階段？（問題溯源審核/抽3i）5.通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達 到：（1）設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求白能力？（2）對識別出的問題已采取措 施并對措施有效性進行了驗證？（重點發(fā)散審核/抽查、確認）1.當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果 涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否 設(shè)置驗證點？各驗證點驗證內(nèi) 容是否明確？（選

10、擇過程審核/ 評價）7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證1.是，按新產(chǎn)品開發(fā)流程進行。2.是2.各驗證點是否采取了適宜的 驗證方法？驗證是否與實際使 用的情況相似的條件下進行？難所需客觀證據(jù)是否能夠充 分證明已滿足規(guī)定要求？（重點發(fā)散審核/查閱、評價）3.各驗證點驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？（選擇過程審核/抽查、核實）3 .是試驗報告4 .是米取相應(yīng)的糾止或改進措施。4.驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取 了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前/、得轉(zhuǎn)入下一階段？（問題發(fā)散審核/抽 查、核實）1.在新產(chǎn)品音樂會或批量投產(chǎn) 前，是否經(jīng)過設(shè)計確認敬計確 認內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用 或應(yīng)用要求進行？設(shè)計確

11、認是 否在規(guī)定的使用條件下進行？設(shè)計確認方式是否適宜？解擇過程審核/抽查，核實）7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認1 .是性能、安全、臨床報告2 .是米取相應(yīng)的糾止或改進措施。3 .是2.對設(shè)計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否 已采取措施，并對其效果重新 驗證？在未解決1可題之前小得 轉(zhuǎn)入下一階段？（問題溯源審核 /抽問、驗證）3.確認結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？（抽查、核實）1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難 等更改情況時，是否及時予以 識別、確認，并進行更改？7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1 .是變更管理控制程序2 .是變更管理控制程序3 .是變更管理控制程序2.所有設(shè)計和開發(fā)是否遵循同 一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確 定和批準？（重點發(fā)散審核/抽 查、核實）3.對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更 改是否經(jīng)過評審、驗證和確 認？評審是