藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)參加“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法”培訓(xùn)總結(jié)參加“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法”培訓(xùn)，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經(jīng)引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對比，新增了2個(gè)章節(jié)，藥品重點(diǎn)監(jiān)測與信息管理。國家實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是要履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅指國產(chǎn)藥品，還包括進(jìn)口藥品的境外制造廠商。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立起不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員（醫(yī)學(xué)方面人員，從臨床的角度分析不良反應(yīng)），藥

2、品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專職（兼職）人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作！在第三章中“報(bào)告和處置”中對生產(chǎn)企業(yè)提出要求。第一，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)即報(bào)，即可疑即報(bào)。報(bào)告的途徑：國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，報(bào)告的四類型（個(gè)例報(bào)告、群體事件報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、境外報(bào)告等形式），對于不具備網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的，可疑通過紙質(zhì)報(bào)告給當(dāng)?shù)乜h、市級藥品不良檢測中心，再由他們進(jìn)行在線匯報(bào)！通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的單位要在國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)登記注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)有協(xié)助藥監(jiān)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測中心及衛(wèi)生行政部門對嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良反應(yīng)事件調(diào)查取證的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)

3、測資料，建檔保存?zhèn)洳?！個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告：主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)分析并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，報(bào)告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報(bào)告一次，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測期藥品每五年報(bào)告一次，報(bào)告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。舉例：批準(zhǔn)文號獲得日期為：2021.1.1，在五年監(jiān)測期內(nèi)，報(bào)告日期：報(bào)告日期：報(bào)告日期：報(bào)告日期：報(bào)告日期：報(bào)告日期：報(bào)告日期：2021.1.12021.1.12021.1.12021.1.12021.1.12021.1.12025.1.1上報(bào)日期：上報(bào)日期：上報(bào)日期：上報(bào)日期：上報(bào)日期：上報(bào)日期：上報(bào)日期：2021.3.1 ，2021.3.1 ，2021.3.1

4、 ，2021.3.1 ，2021.3.1 ，2021.3.1 ，2025.3.1 ，報(bào)告日期與上報(bào)日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。報(bào)告期限：死亡立即報(bào)告，隨訪報(bào)告（首次報(bào)告無法獲取全部病例信息，可在首例報(bào)告后進(jìn)行跟蹤報(bào)告）及時(shí)報(bào)告，新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他的不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成對死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個(gè)人反饋，醫(yī)院信息反饋。群體不良反應(yīng)事件定義：同一藥品在使用過程中在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發(fā)現(xiàn)群

5、體不良反應(yīng)事件應(yīng)馬上報(bào)告，通過電話或傳真的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，并填寫“群體不良反應(yīng)事件報(bào)告信息表”及“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)到國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心！發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報(bào)告并上報(bào)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門！這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念！定期安全性更新報(bào)告是本次辦法的重點(diǎn)，由國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定。報(bào)告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報(bào)告一次，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測期藥品每五年報(bào)告一次，報(bào)告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。廣西有8個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應(yīng)信息，通過電話，文件形式告知企

6、業(yè)存在的不良反應(yīng)情況。對于要進(jìn)行PSUR（定期安全性更新報(bào)告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進(jìn)行PSUR（定期安全性更新報(bào)告）。CCDS核心說明書，比國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書要充實(shí)及完善。對于現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的說明書都是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，未進(jìn)行過修改，這樣對企業(yè)是不利的。對于發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導(dǎo)患者用藥，定期地修訂說明書是保護(hù)企業(yè)最好的辦法。重點(diǎn)監(jiān)測對象為：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品及首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品。國家及監(jiān)督管理部門可以要求企業(yè)對特定的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。信息管理：只有三個(gè)部門有發(fā)布信息的權(quán)限，他們分別是國家及省級以上的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)只有將收集到的信息反饋到個(gè)人或部門。法律責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門給予警告。責(zé)令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測資料，未建檔保存的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報(bào)告，調(diào)查，評價(jià)處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求