CFDA：64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、CFDA ： 64 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017 2016 骨接合植入物金屬接骨板等 64 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自 2018 年 6 月 1 日起實施，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017 年 6 月 1 日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（ ） 、中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（ ）進(jìn)行查詢。特此公告。 附件： YY 0017 2016 骨接合植入物金屬接骨板等 64 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局2016 年 7 月 29 日附件 YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接

2、骨板等 64 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共6 項） （一） YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的相關(guān)術(shù)語、定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的接骨板。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板、 角度固定器、脊柱固定板以及特殊設(shè)計接骨板的描述和要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0017-2008 骨接合植入物金屬接骨板 。 （二） YY0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語、定義、分類、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科

3、手術(shù)時固定骨折處用的金屬接骨螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于脊柱及特殊設(shè)計的接骨螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0018-2008 骨接合植入物金屬接骨螺釘 。 （三） YY 0271.1-2016 牙科學(xué)水基水門汀第 1 部分：粉/液酸堿水門汀本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用作永久性粘固、墊底/ 襯層和修復(fù)的牙科粉/液酸堿水門汀的技術(shù)要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手工調(diào)和的水基水門汀或機械調(diào)和的膠囊水基水門汀，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于樹脂改性的水基水門汀。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀第 1 部分：粉 /液酸堿水門汀。 （四） YY0271.2-2016 牙科學(xué)水基水門汀第 2 部分：樹脂改性水門汀本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于粘

4、固、墊底或襯層和修復(fù)的牙科水門汀的要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠通過水基酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達(dá)到固化的水門汀。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY0271.2-2009 牙科水基水門汀第 2 部分：光固化水門?。ㄎ澹?YY 0649-2016 電位治療設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電位治療設(shè)備的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過有效值不大于 30kV ， 頻率不高于100kHz 的電壓所產(chǎn)生的電場進(jìn)行治療于靜電貼和可穿戴式設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0649-2008 高電位治療設(shè)備 。 （六） YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重力控制型腹膜透析設(shè)備的

5、術(shù)語、定義、分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于重力控制型腹膜透析設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、 透析液管路） 和壓力控制型腹膜透析設(shè)備。 二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （共 58 項） （一） YY/T 0165-2016 熱墊式治療儀 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語、 定義、要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標(biāo)志、 包裝、 運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用放置于患者身體局部的熱墊所產(chǎn)生的熱效應(yīng)并以熱傳導(dǎo)的方式對患者進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱磁振子治療設(shè)備和沒有自理能力、可能出現(xiàn)無法控制加熱的人所使用的設(shè)備以及醫(yī)用控溫毯類設(shè)備。

6、本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0165-2007 熱墊式治療儀 。 （二） YY/T0215-2016 醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備的術(shù)語、定義、規(guī)格、分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他消毒因子的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0215-2008 醫(yī)用臭氧消毒柜 。 （三）YY/T 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第 3 部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用一次性使用手動式充壓裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對YY 0285.4 所規(guī)定的球囊擴張導(dǎo)管的球囊打壓的手動式充壓裝置，使

7、其膨脹從而達(dá)到擴張血管或釋放支架的目的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0450.3-2007 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第 3 部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 。 （四） YY/T 0506.4-2016 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、 手術(shù)衣和潔凈服第 4 部分： 干態(tài)落絮試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干態(tài)條件下測量非織造布落絮的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非織造布及其他醫(yī)用紡織材料。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0506.4-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 4 部分：干態(tài)落絮試驗方法 。 （五） YY/T0567.7-2016 醫(yī)療保健產(chǎn)品

8、的無菌加工第 7 部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于 YY/T 0567.1-2013 模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風(fēng)險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。 （六） YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于除齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織植入物之外的無 源外科植入物。本標(biāo)準(zhǔn)代替

9、 YY/T 0640-2008 無源外科植入物通用要求 。 （七） YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管內(nèi)器械第 2 部分：血管支架 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管支架的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架及作為血管支架釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0663-2008 無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求 。（八） YY/T 0679-2016 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術(shù)語、定義、標(biāo)記、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求

10、。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0679-2008 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器 。 （九） YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動頸腰椎牽引治療設(shè)備的要求、 試驗方法、 標(biāo)識、 包裝、 運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電力驅(qū)動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于快牽設(shè)備和配合骨針等使用的骨牽引設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0697-2008 電動牽引床 。（十） YY/T 0722-2016 醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X 射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定150kV 以下 X 射線

11、管電壓的非接入式測量儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)還描述了校準(zhǔn)方法并給出了與校準(zhǔn)期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在診斷放射學(xué)中的測量應(yīng)用包括乳腺成像、計算機體層攝影 （CT）, 牙科放射學(xué)和 X 射線檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及此類儀器的安全，適用的電氣安全要求見 GB4793.1-2007 。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0722-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X-射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器 。 （十一） YY/T 0803.5-2016 牙科學(xué)根管器械第 5 部分：成形和清潔器械 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了規(guī)格尺寸、標(biāo)識、產(chǎn)品設(shè)計、安全性指標(biāo)、標(biāo)簽、包裝的要求和檢測方法

12、。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手持或電動的、用于根管操作而又未包含在 YY 0803.1 至 YY 0803.4 中的根管成形和清潔器械。（十二）YY/T 0967.3-2016 牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第 3 部分陶瓷桿本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的術(shù)語、定義、分類要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于陶瓷桿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于金屬桿和塑料桿。 （十三） YY/T 0980.3-2016 一次性使用活組織檢查針第 3 部分機動裝配式 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用的機動裝配式活組織檢查針的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的針體和重復(fù)使用的機械動力裝置裝配在一起，借助機械動力裝置進(jìn)行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動裝配式活檢

13、針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于重復(fù)使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機 械動力裝置。 （十四） YY/T 0980.4-2016 一次性使用活組織檢查針第 4 部分機動一體式 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用的機動一體式活組織檢查針的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體，使用時借助機械動力裝置進(jìn)行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針。 （十五） YY/T 1293.4-2016 接觸性創(chuàng)面敷料第 4 部分：水膠體敷料 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水膠體敷料的性能要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于片狀無菌供應(yīng)的水膠體敷料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于糊劑、 粉劑水膠體敷料。 （十

14、六） YY/T 1416.3-2016 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第 3部分：肝素 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用亞甲藍(lán)分光光度法測定一次性使用人體靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑肝素量的試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于添加劑為肝素鋰/ 肝素鈉的采血管。 （十七） YY/T 1416.4-2016 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第 4 部分： 氟化物本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用離子色譜法測定添加劑中含氟化物的一次性使用人體靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑量的試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于添加劑為氟化物 / 草酸鹽、 氟化物 / EDTA 、 氟化物/ 肝素的采血管, 可分別測定

15、氟化物、 草酸鹽及 EDTA 的量。 （十八） YY/T 1417-2016 64 層螺旋 X 射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了64 層螺旋 X 射線計算機體層攝影設(shè)備的術(shù)語和定義、 分類、組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于 64 層螺旋 X 射線計算機體層攝影設(shè)備。 （十九） YY/T 1422-2016 血清妊娠相關(guān)血漿蛋白 A 檢測試劑（盒） （定量標(biāo)記免疫分析法） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白 A 檢測試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）的要求、試驗方法、 標(biāo)識、 標(biāo)簽、 使用說明書、包裝、運輸和貯存要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白 A 定量檢測試劑（盒 ）（定

16、量標(biāo)記免疫分析法）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙、 用 125I 等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。 （二十） YY/T1435-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于表征水凝膠生物學(xué)特性、形成動力學(xué)、物理與化學(xué)特性及穩(wěn)定性，以及物質(zhì)傳遞等特性的方法指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在再生醫(yī)學(xué)和組織工程中用作基質(zhì)替代物、藥物和/或制劑輸送載體或細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)的水凝膠。 （二十一）YY/T1445-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品。 （二十二） YY/T1453-2016組織工程醫(yī)療器

17、械產(chǎn)品 I 型膠原蛋白表征方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的 I 型膠原蛋白的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由動物的組織（如皮膚、肌腱、骨骼等）中提取、分離及純化后得到的或其他來源得到的 I 型膠原蛋白。 （二十三） YY/T 1465.3-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第 3 部分：空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用瓊脂固相法測定空斑形成細(xì)胞的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價醫(yī)療器械（或材料）對機體體液免疫功能的影響。 （二十四） YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第 5 部分：用 M86 抗體測定動物源性醫(yī)療器械中a-Gal抗原清除率本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定動物源性醫(yī)

18、療器械中a-Gal抗原清除率的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于a-Gal抗原清除過程有效性的評價。 （二十五） YY/T 1477.2-2016 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ偷?2 部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物燙傷模型 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物燙傷模型的制備方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于燙傷類接觸性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評價。 （二十六） YY/T 1477.3-2016 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ偷?3 部分：評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水平體位創(chuàng)面和垂直體位創(chuàng)面兩種體外模型，從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面，評價創(chuàng)面敷料在高滲出液情況下，對創(chuàng)面滲出液的液體控制性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于高滲出

19、液創(chuàng)面的敷料。（二十七） YY/T 1478-2016 可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)療器械在清洗、消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于清洗、消毒和滅菌設(shè)備或質(zhì)量追溯軟件的設(shè)計參考。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對可重復(fù)使用醫(yī)療器械在處理過程中其余環(huán)節(jié)的追溯信 息的規(guī)定， 如回收、 分類、 存儲等內(nèi)容。 （二十八） YY/T1479-2016 薄膜過濾器的無菌試驗方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。 （二十九） YY/T 1480-2016

20、基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用超聲彈性仿組織體模檢測基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義、試驗裝置以及試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲回波成像原理的人體組織彈性成像設(shè)備。 （三十） YY/T 1481-2016超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在用超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的檢驗技術(shù)要求、試驗方法和檢驗結(jié)果的表述要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于核查這類設(shè)備的性能。 （三十一） YY/T 1482-2016 單純皰疹病毒IgG 抗體檢測試劑（盒） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgG 抗體檢測試劑（盒） 的技術(shù)要求、 試驗方法、 標(biāo)識、 標(biāo)簽和說明書、 包裝、運輸和貯存等。

21、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/ 血漿中單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體檢測試劑（盒） 、單純皰疹病毒2 型IgG 抗體檢測試劑（盒） 、單純皰疹病毒1+2 型 IgG 抗體檢測試劑（盒） ，方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。 （三十二） YY/T 1483-2016 單純皰疹病毒IgM 抗體檢測試劑（盒） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgM 抗體檢測試劑 （盒） 的技術(shù)要求、 試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2 型 IgM 抗體檢測試劑（盒） ，方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法。

22、 （三十三）YY/T 1484-2016 眼科儀器眼軸長測量儀本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用光學(xué)方法測量眼軸長儀器、要求、試驗方法、隨機文件和標(biāo)志要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用光學(xué)方法測量眼軸長的儀器。 （三十四） YY/T1485-2016 牙科學(xué)牙科種植機 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科種植機的要求、試驗方法和說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科種植機，本牙科種植機與種植治療使用的手機配合，用于牙科種植治療。 （三十五） YY/T 1486-2016 牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在頜面區(qū)域牙科植入物植入及進(jìn)一步治療操作所用的器械及相關(guān)輔助器械的通用制造要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性或重復(fù)使用的器械，無論其是

23、手動或由動力系統(tǒng)驅(qū)動。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驅(qū)動系統(tǒng)自身，也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。 （三十六） YY/T 1487.1-2016 牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)第 1 部分：打孔器 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科橡皮障 打孔器的要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科橡皮障打孔器。本標(biāo)YY/T 1488-2016 舌象信息采集設(shè)備準(zhǔn)規(guī)定了舌象信息采集設(shè)備的術(shù)語、 定義、 要求、 試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過成像裝置（數(shù)字（碼）照相機或影像傳感器）獲取舌圖像，并對舌圖像進(jìn)行存儲、比對、分析從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設(shè)備。 （三十八） YY/T1489-2016

24、 中醫(yī)脈圖采集設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。 （三十九） YY/T1490-2016 電子加熱灸療設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子加熱灸療設(shè)備的術(shù)語、定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子加熱灸療設(shè)備。電子加熱灸療設(shè)備是指利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。（四十） YY/T 1491-2016 電動頸腰椎牽引用床、 椅和附件本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動頸腰椎

25、牽引用床、椅和附件的要求及試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電動頸腰椎牽引治療過程中用于承載患者或傳遞牽引力的床、椅和附件；附件包括但不僅限于固定帶、 固定架、 滑輪。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于骨牽引使用的床或附件。（四十一） YY/T 1492-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)裝置上的表面涂層的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、標(biāo)識等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸送血液心肺旁路裝置、體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產(chǎn)品。 （四十二） YY/T 1494-2016 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括分類

26、與性狀、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料。 （四十三） YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物驗證方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種驗證清洗消毒效果的微生物試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對外科和麻醉器械等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用化學(xué)消毒方式且消毒對象不耐熱的清洗消毒器。（四十四） YY/T 1496-2016 紅光治療設(shè)備 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅光治療設(shè)備的術(shù)語、定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期使用波長在 600nm-760

27、nm 范圍內(nèi)的非相干光對患者體表（不包括自然腔道）進(jìn)行照射治療的設(shè)備。 （四十五）YY/T 1497-2016 醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174 噬菌體測試方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用Phi-X174 噬菌體懸浮液為替代微生物， 對醫(yī)用防護(hù)口罩或口罩材料進(jìn)行病毒過濾效率的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于有病毒過濾效率評價要求的醫(yī)用防護(hù)口罩或口罩材料。 （四十六） YY/T 1498-2016 醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服材料的類型、安全、性能指標(biāo)、防護(hù)服產(chǎn)品的評價和選用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員提供技術(shù)支持。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的評價的標(biāo)準(zhǔn)。 （四

28、十七） YY/T 1499-2016 醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能的分級方法和相關(guān)的標(biāo)識要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護(hù)服。 （四十八）YY/T 1500-2016 醫(yī)療器械熱原試驗單核細(xì)胞激活試驗人全血 ELISA 法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用人全血ELISA 法測定醫(yī)療器械 / 材料中致熱原的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料中致熱原的測定。 （四十九） YY/T 1501-2016 牙科學(xué)牙科器械圖形符號 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了專用于牙科學(xué)領(lǐng)域或牙科學(xué)范圍內(nèi)的相應(yīng)特定領(lǐng)域牙科器械的圖形符號要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科器械圖形符號。 （五十） YY/

29、T 1502-2016脊柱植入物椎間融合器 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語、定義、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評價、制造、滅菌和包裝要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器，將其放置在相鄰椎體間椎間盤位置，為兩個椎體的融合提供支持。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于藥械組合產(chǎn)品（如： 使用骨形態(tài)蛋白的椎間融合器） 。 （五十一） YY/T1503-2016 外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科內(nèi)固定用接骨板。 （五十二） YY/T 1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量金屬接骨螺釘從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于某些特殊用途的螺釘。 （五十三） YY/T1505-2016 外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料時所需的軸向壓力的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗證測試產(chǎn)品的一致性或用