醫(yī)療器械各部門質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)

1、質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、質(zhì)量管理部職能；根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、主要職責(zé)：2.1、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2.2、行使質(zhì)量管理功能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。2.3、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2.4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。2.5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。2.

2、6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。2.7、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。2.8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2.9、協(xié)助、行政部開展對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2.10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2.11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。3、主要工作制度與法規(guī)：3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3.3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。 3.4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。

3、 3.5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 。4.1、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、出庫復(fù)核、銷售的質(zhì)量監(jiān)控。4.2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。4.3、各項(xiàng)職責(zé)完成情況。行政部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、行政部1、行政部職能：承擔(dān)本公司人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。2、主要崗位職責(zé)：2.1、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。2.2、負(fù)責(zé)本公司對直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。2.3

4、、負(fù)責(zé)組織員工到市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站進(jìn)行每度的健康檢查，建立和管理員工健康檔案。2.4、制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計劃，負(fù)責(zé)安排實(shí)施公司針對不同崗位和各類人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。2.5、協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量教育培訓(xùn)的實(shí)施和考核。3、主要工作制度與規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3.2、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度4、主要考核指標(biāo)：4.1、衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。4.2、質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計劃的完成情況。業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為

5、本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。2.主要崗位職責(zé)：2.1、堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。2.2、嚴(yán)格執(zhí)行購、銷管理制度，確保購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.3、建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業(yè)購進(jìn)、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。2.4、購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購銷記錄。2.5、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。2.6、及時反饋市場信息

6、，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。2.7、掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理反饋信息。2.8、每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。2.9、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。2.10、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。3、主要工作制度與規(guī)范：3.1、醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例。3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。3.3、醫(yī)療器械購銷管理制度。3.4、醫(yī)療器械不良事件報告制度。4、考核指標(biāo)：4.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2、供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資料的完整有效。4.3、銷售客戶

7、資料的完整有效。4.4、醫(yī)療器械購銷記錄和有關(guān)資料的完整性。4.5、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。4.6、質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。儲運(yùn)部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、部門職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存、保管和運(yùn)輸工作，保證所儲運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、主要崗位職責(zé)：2.1、認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。2.2、按安全儲運(yùn)、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運(yùn)輸工作。2.3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)

8、療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的具體操作。2.4、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理和有效期管理；負(fù)責(zé)庫房溫、溫度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄；采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。2.5、堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫的復(fù)核記錄。2.6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。2.7、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫房場地、

9、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。2.8、加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路，將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)指定單位。2.9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對儲運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。3、主要工作制度與規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法3.3、醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度。3.4、醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)。4、考核指標(biāo)：4.1、醫(yī)療器械入庫、保管、出庫復(fù)核及運(yùn)輸

10、工作的規(guī)范性。4.2、醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。4.3、醫(yī)療器械保管職責(zé)完成情況。4.4、醫(yī)療器械運(yùn)輸工作過程中質(zhì)量事故率。4.5、醫(yī)療器械運(yùn)輸工作任務(wù)完成的及時準(zhǔn)確性。公司經(jīng)理的崗位職責(zé)制定人： 制定日期:審核人： 審核日期:批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職責(zé)：確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、工作內(nèi)容：2.1、根據(jù)國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。2.2、主持質(zhì)量體系評審工作

11、，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。2.3、正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。2.4、主持重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)。2.5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。2.6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。4、主要權(quán)利：對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：5.1、公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。5.2、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情

12、況。5.3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系的運(yùn)行情況。6、任職資格：6.1、相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；6.2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。6.3、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。質(zhì)量管理人的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。2、工作內(nèi)容：2.1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2.2、

13、負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。2.3、根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。2.4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。2.5、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。2.6、負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。2.7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2.8、定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。2.9、開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。2.10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司

14、質(zhì)量記錄。2.11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。2.12、分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。2.13、質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。4、主要權(quán)力：4.1、對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4.2、在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決。4.3、對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：5.1、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。5.2、質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。5.3、質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。5.4、驗(yàn)收準(zhǔn)確率（99.9）。6.任職資格：6.1、有大

15、專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。6.2從事質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)的要求。6.3、具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。6.4、能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6.5、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。業(yè)務(wù)部長的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。2、工作內(nèi)容：2.1、領(lǐng)導(dǎo)本部

16、門按照公司醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售。2.2、加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。2.3、掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2.4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。2.5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進(jìn)計劃；負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)。2.6、督促醫(yī)療器械購、銷人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合同明確質(zhì)量條款，購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。2.7、督促醫(yī)療器械購進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商、供應(yīng)品種

17、的審批。2.8、嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。2.9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息和改進(jìn)質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。2.10、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售運(yùn)作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)，對醫(yī)療器械購銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、主要權(quán)力：4.1、對購進(jìn)單位、購進(jìn)醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。4.2、對銷售單位、銷售

18、醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。4.3、對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度情況。5.2、供應(yīng)商、經(jīng)營品種、銷售客戶資料的完整有效。5.3、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。5.4、質(zhì)量查詢投訴情況記錄5.5、醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。6任職資格：6.1、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)。6.2、具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。6.3、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。儲運(yùn)部長的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所

19、有部門1、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲運(yùn)過程中的管理工作。2、工作內(nèi)容：2.1、加強(qiáng)對全體人員的質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的確工作。2.2、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2.3、督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。2.4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。合理調(diào)配運(yùn)力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運(yùn)輸，

20、應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。2.5、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2.6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。2.7、加強(qiáng)車輛、庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運(yùn)能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。2.8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在醫(yī)療器械儲運(yùn)工作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。（對醫(yī)療器械儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。）4、主要權(quán)力：對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議

21、權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：5.1、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。5.2、在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性。5.3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的完整性。5.5、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性。6、任職資格：6.1、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求。6.2、具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。醫(yī)療器械驗(yàn)收員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、崗位職能：及時、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。2、工作內(nèi)容：2.1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械

22、質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。2.2、按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。2.2.1、嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。2.2.2、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。2.2.3、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。2.2.4、對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)量管理人處理。2.3、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。2.5、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)

23、療器械質(zhì)量檔案工作。3、質(zhì)量責(zé)任：3.1、對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.2、對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.3、對驗(yàn)收工作的及時性負(fù)責(zé)。4、主要權(quán)力：對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。5、考核指標(biāo)：5.1、醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時性（未及時完成次數(shù)）。5.2、醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99.99%以上。5.3、醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。5.4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的完整性。6、任職資格：6.1、高中以上學(xué)歷。6.2、身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無色盲。6.3、熟悉醫(yī)療器械知識、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。醫(yī)療器械保管員的

24、崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、崗位職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、工作內(nèi)容：2.1、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。2.2、按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理。2.3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。2.4、采取、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。2.5、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫

25、、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。2.6、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。2.7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證賬貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。2.8、發(fā)出質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。2.9、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)的記錄。3、直接責(zé)任：3.1、對醫(yī)療器械入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。3.2、對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.3、對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的

26、質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。3.4、對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負(fù)責(zé)。4、主要考核指標(biāo)：4.1、在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性99.99%。4.2、在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率0%。4.3、在庫醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率99.99%5、任職資格：5.1、高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識。醫(yī)療器械采購員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、崗位職能：保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最在限度降低成本。2、崗位職責(zé)：2.1、從合法的企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2.2、在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械

27、范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。2.3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。2.4、落實(shí)購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。2.5、掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。3、直接責(zé)任：對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、主要考核指標(biāo)：4.1、違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。4.2、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。5、任職資格：5.1、高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。5.2、具有

28、強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、崗們職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。2、崗位職責(zé)：2.1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2.2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。2.3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。2.4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。2.5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。3、直接責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售

29、的合法性負(fù)責(zé)。4、主要考核指標(biāo)：4.1、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。4.2、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時性和完整性。5、任職資料：5.1、具有高中以上文化程度。5.2、經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證”。5.3、具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。5.4、具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門1、目的：規(guī)范公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。3、適用范圍：本制度適

30、用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：4.1、行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。4.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。4.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。5、內(nèi)容：5.1、根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。如個別部門崗位因故需臨時增加培訓(xùn)，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作

31、順利進(jìn)行。5.2、專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)：5.2.1、專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會；并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.2.2、公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械購銷管理制度制定人: 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、目的

32、：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、醫(yī)療器械全格，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械采購員對本制度的負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、購進(jìn)管理：5.1.1、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)優(yōu)購”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購進(jìn)計劃。5.1.3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。5.1.4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合合同法規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。5.1.5、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)

33、。5.1.6、每年1月會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對供貨單位上一年度購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5.1.7、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，并保存至有效期后一年，不得少于三年。5.2.1、認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5.2.2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。5.2.3、開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部參考。5.2.4、正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息

34、反饋和質(zhì)量改進(jìn)。5.2.5、銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，記錄須保存至有效期后一年，但不得少于三年，做到票、帳、貨相符。5.2.6、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、目的：為把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。3、范圍

35、：適用于本公司所購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.3、對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5.4、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.5、驗(yàn)收員

36、對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械，不得驗(yàn)收入庫。5.6、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。5.7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。5.8、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。5.9、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部處理。5.10、可按來貨的實(shí)際情況，實(shí)行動態(tài)驗(yàn)收。醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部1、目的：為確保所儲存醫(yī)療器

37、械數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。3、適用范圍：醫(yī)療器械保管工作。4、責(zé)任：保管員對制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、儲運(yùn)部的保管員必須嚴(yán)格運(yùn)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，在庫醫(yī)療器械的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。5.2、醫(yī)療器械儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。5.4、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求：5.4.1、醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中。5.4.2、在庫醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理，

38、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.4.3、搬運(yùn)和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。5.4.4、保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。保持庫房、貨架和庫醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.4.6、保管員應(yīng)每月對效期醫(yī)療器械的庫存情況進(jìn)行核實(shí)，并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。5.5、出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對出庫復(fù)核中的管理規(guī)定，做好本職工作。5.6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須有醫(yī)療器械銷售出庫清單。應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售出庫清單逐項(xiàng)內(nèi)容檢查，核對購貨單位、品名、

39、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況。5.7、在出庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理：（一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（四）效期醫(yī)療器械已超出有效期。（五）其他不符合規(guī)定的情況。5.8、所有經(jīng)過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。5.9、出庫復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于3年。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部1、目的：加強(qiáng)

40、近效期醫(yī)療器械的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1、定義人：效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。5.1.1、凡超過有效期的醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。5.2、效期醫(yī)療器械應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的“近效期醫(yī)療器械”標(biāo)志。效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個月時，或醫(yī)療器械在庫儲存時間超過一年，保管員應(yīng)按月填報醫(yī)療器械催售表，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。5.4、銷貨退回的效期醫(yī)療器械，按退貨醫(yī)療器械管理制

41、度的規(guī)定辦理。5.5、在庫的超過效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部1、目的：對不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：公司在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、定義：不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外

42、觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。5.2、對于不合格醫(yī)療器械，不得購進(jìn)和銷售。5.2.1、在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)。5.2.2、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大不良事件的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即報告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。5.2.3、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭

43、議的醫(yī)療器械，應(yīng)報告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械（包括庫存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷售使用。5.3、對于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司，財產(chǎn)損失審批規(guī)定權(quán)限辦理。5.4、辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，有關(guān)記錄保留三年。5.4.1、一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理，毀形后其零部件不再具有使用功能；大量時集中統(tǒng)一焚燒。5.4.2、醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷毀。5.5、銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)

44、果。5.6、質(zhì)量管理部對不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。5.7、對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3、使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取受理消費(fèi)者及其它社會團(tuán)體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問

45、題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5.2、公司向消費(fèi)者及其它社會團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。5.3、顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。5.4、如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，填寫投訴及處理情況記錄表，并將有關(guān)資料存檔。5.5、如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。5.6、如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有

46、關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5.7、在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好質(zhì)量查詢登記表。醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度制定人: 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：本公司各部門1、目的：加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的管理，確保人民用藥安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法。3、適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的管理。4、責(zé)任：本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件

47、監(jiān)測工作的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評價、報告工作。5、內(nèi)容：5.1、報告范圍：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法規(guī)定要報告的不良事件。5.2、報告程序和要求：5.21、對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部匯報，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，同時填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，報告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.2.2、醫(yī)療器械不良事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)

48、、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。5.2.3、本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)出嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報告省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其是死亡病例必須在24小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5.2.4、本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告。5.3、處理措施：5.3.1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的醫(yī)療器械。5.3.2、對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。5.4、未經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供