醫(yī)藥行業(yè)標準血液透析和相關治療用水

1、醫(yī)藥行業(yè)標準：血液透析和相關治療用水本標準的全部技術內容為強制性。本標準修改采用國際標準ISO 13959:2002血液透析和相關治療用水。本標準與國際標準的修改在于:-國際標準中3.1條驗證和監(jiān)測經處理的水，因無具體的測試方法，只是一個原則上的規(guī)定，故將此條單列出來，作為總則。-國際標準中3.2條微生物要求是包含了細菌總數和細菌內毒素兩個指標，故本標準將之分成了兩個條款。且將其不明確的地方(或不得低于國家法規(guī)和同類法規(guī)的要求)刪除。-國際標準中4.1中對細菌總數提出了多種確定方法和不建議使用的方法，本標準明確采用了國內常用的傾注平板法為仲裁方法，也可采用膜過濾法。-國際標準中4.2所列舉的各

2、元素的檢驗方法有很多，本標準對此明確了仲裁方法。并對一些明顯是精確度較低的，但比較經濟的測試方法，增加了精確度較高的測試方法，如砷、硫酸鹽等。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所。本標準主要起草人:顏林、李偉松、張揚、莫富誠。 YY 0572- 2005引言要想保證血液透析或血液透析濾過既安全又有效，極其重要的一個方面，就是要保證水質優(yōu)良。血液透析和血液透析濾過，患者通過血液透析器或血液透析濾過器的半透膜，每周可能要接觸超過300 L的水。而一個健康的人，每周攝人的水很少超過12 L。與水接

3、觸的量增加近30倍，因此，應控制和監(jiān)測水質，以避免已知的或估計有害的物質過量。制備透析液的用水通常都要經過一定的處理，使水質達到規(guī)定的要求。這類水處理系統(tǒng)可包括各種設備:水質軟化器、沉淀物過濾器、反滲透裝置、去離子裝置、高效過濾器、微型過濾器、活性炭過濾器、紫外線消毒器和水箱。水處理系統(tǒng)的這些設備性能如何，取決于原水的水質和整個系統(tǒng)的功能，看它能否制備出并持續(xù)生產出合格的處理水。微量元素和微生物源污染長期存在著潛在的危害，現在對此了解正越來越多，處理飲用水的技術已獲得持續(xù)發(fā)展，為此，本標準亦將相應地向前發(fā)展，并日臻完善。本標準包含了對制備透析液用水在化學方面和微生物學方面的最低要求，及為保證符

4、合要求而應實行的各項步驟。其中，包括了對原水的基本判定準則。處理水中因存在有機污染物而產生生理效應，這是一個值得研究的重要領域。考慮本標準發(fā)布時若規(guī)定低于各管理機構公布的鬧值，并不恰當。但本標準的用戶應當意識到，若存在有機物污染，就可能出現問題。監(jiān)測有機物污染的總濃度，可通過測量有機炭總量(TOC)進行。TOC并不表征某種特定污染物的濃度。對于原水，已知有機物污染濃度高的地方，可考慮進行特定的水處理。用濃縮物配制最終的透析液，應按ISO 13958的規(guī)定進行生產、包裝和貼標簽。用于混和的大量用水，要符合本標準。血液透析機構負責管理水處理設備、血液透析系統(tǒng)和濃縮物。由于最終混合制成的透析液不受生

5、產者控制，故本標準不對其臨床技術上必要的處理作出規(guī)定。血液透析職業(yè)人員負責選擇各種不同的應用(血液透析、血液透析濾過、血液濾過)，并要了解各種處理的風險及在每種治療中采用透析液的安全要求。若處理水用于血液透析器再處理(清潔，測試及與消毒劑混合)，用戶應保證處理水符合本標準要求。應在重復使用設備的進水口測定處理水。本標準對水處理系統(tǒng)生產者、血液透析機構具有指導作用。YY 0572- 20051范圍本標準規(guī)定了血液透析和血液透析濾過中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液。負責操作的只能是專業(yè)透析人員。2. 術語和

6、定義下列術語和定義適用于本標準：2.1透析液  dialyzing fluid,dialysis fluid,dialysate血液透析或血液透析濾過時,擬與血液交換溶質的液體.注:這不包括血液透析濾過中所用預包裝的母液.2.2 原水 feed water供給水處理系統(tǒng)的水.2.3   處理水 Product water   完全通過了水處理系統(tǒng)處理、進入血液透析設備的水。3        驗證和監(jiān)測處理水為了設計出一種合適的水處理系統(tǒng)，以便符合進行體外循環(huán)治療病人的需要，應

7、測定原水的水質及其變化。應定期監(jiān)測原水的水質，并保證持續(xù)進行恰當的水處理。按下面規(guī)定，處理水的水質應在安裝水處理裝置時驗證，應定期監(jiān)測處理水的水質。生產者應在原水和處理水的監(jiān)測方式和頻度兩方面向用戶提供說明書，并對方法選擇、監(jiān)測頻度及偏離要求的糾正措施進行指導。4        要求4.1    微生物學要求4.1.1  處理水所含細菌總數,應不得超過100CFU/mL.4.1.2  在水處理裝置的輸出端的細菌內毒素,應不得超過IEU/mL;在血液透析裝置入口的輸送點上的細菌

8、內毒素,應不得超過5EU/mL.4.2    化學污染物處理水所含化學污染物,應不得超過表1的規(guī)定.表1 處理水所含化學污染物最大容允量污染物最大允許量/(mg/L)污染物最大允許量/(mg/L)鋁0.01鎂4(0.16mmol/L)砷0.005汞0.0002鋇0.1硝酸鹽(氮)2鎘0.001鉀8(0.2mmol/L)鈣2(0.05mmol/L)硒0.09氯胺0.1銀0.005氯0.5鈉70(2.8mmol/L)鉻0.014硫酸鹽100銅0.1錫0.1氟化物0.2鋅0.1鉛0.0055      

9、0; 試驗方法5.1    微生物試驗應在按比例配制透析液裝置的入口處或在混合罐的入口處,收集處理水的試樣.5.1.1  試樣應在收集后30 min內進行化驗,或立即放在15下儲存，并按常規(guī)程序在收集后24 h內化驗。應采用常規(guī)的微生物檢驗方法(傾注平板法)獲得細菌總數計數(標準培養(yǎng)皿計數).培養(yǎng)基應為胰蛋白酶大豆瓊脂或等價物.計算菌落數目應在3537下培養(yǎng)48 h后進行.48 h后若呈陰性,可于72 h后再檢查.這是標準的操作方法.       也可用另一種方法測定水生微生物,即采用膜過濾技術

10、濾除500mL1000mL水,并在像R2A這樣的低營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上,可在2832下培養(yǎng)5d或更長時間.5.1.2  應用鱟試劑法檢查內毒素,測定是否有致熱原.5.2        化學污染物試驗對處理水進行化學分析,檢查其所含表1列舉的污染物量,應采用基準化學分析方法,要保證測定精確,應采用合適的容器,并調節(jié)PH值.表2列出檢驗每種污染物的方法.其他檢驗方法若被證明具有同樣的精確性及再現性,亦可以采用.注:為了檢驗化學污染物,可能需要在取樣點收集足夠的樣本.取樣點的選擇,要根據水處理系統(tǒng)及其整個管道的狀況決定.&#

11、160; 表 2  污染物檢驗污染物檢 驗 名 稱污染物檢 驗 名 稱鋁LeGendre and Alfrey法(1976)或ICP-MS法鎂原子吸收(直接吸入)砷原子吸收(氣態(tài)氫化物)汞冷原子吸收法(原子吸收)鋇原子吸收(石墨爐)硝酸鹽(氮)番木鱉堿比色法或鎘還原法或離子色譜法鎘原子吸收(石墨爐)鉀原子吸收(直接吸入)或火焰光譜法·或離子選擇電極法鈣(乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸入) ·及特定離子電極法接吸入硒原子吸收(氣態(tài)氫化物) ·或原子吸收(石墨爐)氯和氯胺DPD鐵滴定法或DPD量熱法或離子色譜法銀原子吸收(石墨爐)鉻原子吸收(石墨爐)鈉原子吸收(直接吸入)或火焰光譜法.·或離子選擇電極法銅原子吸收(直接吸入).或新試銅靈法硫酸鹽濁度測定法或離子色譜法·氟化物電極滴定法·或SPANDS比色法錫原子吸收(石墨爐)鉛原子吸