浙江藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法

1、浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范浙江省藥品GMP 認(rèn)證工作，根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法、 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第十四號(hào)令）、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（ 國(guó)食藥監(jiān)安2005437 號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品及國(guó)家局規(guī)定的生物制品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP 認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)全省藥品 GMP 認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。市食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“市局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理和跟蹤檢查工作

2、。省藥品認(rèn)證中心受省局的委托，承辦省藥品GMP 認(rèn)證、飛行檢查的技術(shù)審查工作，包括資料的技術(shù)審查；制定藥品GMP 認(rèn)證、飛行檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告提出審查意見(jiàn)；收費(fèi)及檔案管理等工作。第二章 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)及審查第三條 申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：GMP 藥品（一）檔。（二） 藥品生產(chǎn)許可證副本和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；已獲得藥品GMP 證書(shū)復(fù)印件。（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況；生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況；證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況；前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。（四

3、）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）。（八）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、

4、潔凈區(qū)、 空氣凈化系統(tǒng)等情況。內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥-B其中對(duì).品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖及風(fēng)管圖；工藝設(shè)備平面布置圖。（九）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。（十一）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（十二）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。第四條 申請(qǐng)

5、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間（包括改建、擴(kuò)建）（原證書(shū)生產(chǎn)地址不變）或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30 日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證。 （原料藥新增品種按正式生產(chǎn)之日前申請(qǐng)。 ）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（或新增范圍）申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證，除報(bào)送第六條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的三批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等國(guó)家局組織認(rèn)證的，在向國(guó)家局提出申請(qǐng)前，應(yīng)以電子文檔申報(bào)的形式向省局報(bào)送一份申請(qǐng)資料備案；省局可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家

6、局提出意見(jiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)由省局組織認(rèn)證的，直接向省局提出申請(qǐng)；省局自收到申請(qǐng)資料之日起5 個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的在6 個(gè)月內(nèi)完成認(rèn)證。第六條 省藥品認(rèn)證中心組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限為20 個(gè)工作日。第七條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，省藥品認(rèn)證中心一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2 個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。第八條 省藥品認(rèn)證中心對(duì)申請(qǐng)資料技術(shù)審查后，符合要求的，制定藥品GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP 認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為20 個(gè)工作日

7、。第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由2-3名藥品 GMP 認(rèn)證檢查員組成，檢查員一般異地選調(diào)。如上級(jí)局已選派觀當(dāng)?shù)鼐挚梢暻闆r選派觀察員。 察員，則下級(jí)局不再選派。觀察員負(fù)責(zé)與藥品第十條GMP 檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)工作。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查采取檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，非檢查組成員（任何單位或個(gè)人）均不得參與或干涉檢查組工作。第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。第十三條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員應(yīng)根據(jù)檢查方案、規(guī)范要求、檢查標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定；并應(yīng)在統(tǒng)一下發(fā)的記錄本上如實(shí)記錄檢查

8、過(guò)程及內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題，檢查組應(yīng)予取證，并將問(wèn)題通過(guò)觀察員及時(shí)移交當(dāng)?shù)鼐植樘?，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。第十四條檢查員應(yīng)在藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表中，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目的缺陷，詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)屬于個(gè)例，可以馬上整改的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)有說(shuō)明。第十五條藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須明確認(rèn)證范圍、認(rèn)證劑型（或車(chē)間）所在的地址、生產(chǎn)車(chē)間概述、實(shí)施GMP 概述， 根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)條款，將發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐項(xiàng)載明。缺陷的描述應(yīng)詳細(xì)，具可追溯性。報(bào)告不作任何結(jié)論性意見(jiàn)。第十六條缺陷項(xiàng)目的記錄：缺陷項(xiàng)目可

9、分為嚴(yán)重缺陷、重要缺陷、一般缺陷。其中重要缺陷是指：可在短期內(nèi)整改完成的嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)生情況嚴(yán)重的一般缺陷，重要缺陷不應(yīng)包括系統(tǒng)性嚴(yán)重缺陷。第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。第十八條檢查組在末次會(huì)議上宣讀本次檢查情況。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。第十九條檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。第二十條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間根據(jù)企業(yè)具體情況確定。第二

10、十一條檢查組在完成檢查后，應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交省藥品認(rèn)證中心。第二十二條省藥品認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見(jiàn)。藥品認(rèn)證中心審查的工作時(shí)限為20 個(gè)工作日。第二十三條省局對(duì)省藥品認(rèn)證中心提交的認(rèn)證資料及審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)，作出申請(qǐng)企業(yè)是否通過(guò)認(rèn)證的結(jié)論。通過(guò)認(rèn)證的，報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局發(fā)布審查公告，內(nèi)容為：企業(yè)名稱(chēng)、證書(shū)編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、審批日期、檢查員名單等，對(duì)10 日內(nèi)無(wú)異議的企業(yè)，發(fā)布認(rèn)證公告。同時(shí)由省局發(fā)放藥品GMP 證書(shū) 。省局在發(fā)放藥品GMP 證書(shū)的同時(shí)，分別向企業(yè)和所在市局、縣局發(fā)藥品GMP 認(rèn)證審批件，

11、并附整改通知書(shū)。整改通知書(shū)中的缺陷項(xiàng)目作為跟蹤檢查的重點(diǎn)檢查內(nèi)容之一。企業(yè)存在重要缺陷，但在審核期間整改到位，并上報(bào)整改報(bào)告的，可判合格。第二十四條對(duì)有異議的企業(yè)，組織調(diào)查核實(shí)，在調(diào)查期間，暫緩頒發(fā)藥品GMP 證書(shū) 。第二十五條審核及審批發(fā)證的工作時(shí)限為30 個(gè)工作日。第二十六條通過(guò)審核，不符合藥品GMP 認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，由省局發(fā)給藥品GMP 認(rèn)證審批意見(jiàn)并附限期改正的整改通知書(shū)，整改時(shí)限為6 個(gè)月。企業(yè)在限期內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告。省局根據(jù)缺陷項(xiàng)目及企業(yè)整改情況，可選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十七條藥品 GMP 證書(shū) 有效期為5 年。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP 證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6 個(gè)月

12、，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證。第二十八條符合簡(jiǎn)易認(rèn)證程序的申請(qǐng)企業(yè)（或劑型），按簡(jiǎn)易程序執(zhí)行。一、 藥品 GMP 證書(shū) 到期， 申請(qǐng)重新認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，凡在五年有效期內(nèi)，符合以下幾款要求的，執(zhí)行簡(jiǎn)易程序認(rèn)證：（一）到期認(rèn)證前三年連續(xù)三年監(jiān)督等級(jí)被評(píng)為AA 級(jí)的；（二）在連續(xù)五年的跟蹤檢查中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人未發(fā)生變更的；（四）對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)條件、關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件未發(fā)生變動(dòng)的；（五）無(wú)藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況的；（六）無(wú)重大藥品質(zhì)量事故和重大藥品不良反應(yīng)的；（七）各級(jí)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)無(wú)不合格品情況的；（八）

13、無(wú)其他違法、違規(guī)等不良行為記錄的。二、企業(yè)已通過(guò)認(rèn)證的劑型（或生產(chǎn)車(chē)間）能滿(mǎn)足新申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)，如企業(yè)的顆粒劑已通過(guò)認(rèn)證，申請(qǐng)干混懸劑的認(rèn)證，軟膏劑通過(guò)認(rèn)證，申請(qǐng)凝膠劑認(rèn)證等，執(zhí)行簡(jiǎn)易認(rèn)證程序。在執(zhí)行簡(jiǎn)易認(rèn)證程序的同時(shí)，企業(yè)必須報(bào)送相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證資料、提供藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況說(shuō)明等。第二十九條簡(jiǎn)易認(rèn)證程序：、企業(yè)按本辦法第四條的規(guī)定向省局提由藥品GMP 認(rèn)證申請(qǐng)。二、省局受理后，由省藥品認(rèn)證中心根據(jù)條款要求，提出技術(shù)審查意見(jiàn)。三、省局審核，符合要求的，核發(fā)藥品GMP 證書(shū) 。不符合要求的，按本辦法第六條至第條， 實(shí)施藥品GMP 認(rèn)證程序。第三章 監(jiān)督管理第三十條取得 藥品 GM

14、P 證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第十四號(hào)令）、浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理實(shí)施辦法執(zhí)行。證書(shū) GMP 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)取得藥品第三十一條的藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作（包括跟蹤檢查及飛行檢查） 。省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)承辦飛行檢查的實(shí)施。市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查的實(shí)施。第三十二條省局每年年初制定藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度指導(dǎo)意見(jiàn)，提出跟蹤檢查計(jì)劃。第三十三條市局組織跟蹤檢查時(shí)，應(yīng)按浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南要求進(jìn)行。第三十四條跟蹤檢查結(jié)果判定，可按照浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南進(jìn)行。企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，且有生產(chǎn)假劣藥情節(jié)的，按藥品管理法及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)

15、規(guī)定處罰，同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)整頓，收回相應(yīng)劑型的藥品 GMP 證書(shū) ， 并予以公告，同時(shí)，由省局按照藥品管理法及有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：（是否不要？）（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況， 變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；（三）生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；（八）是否有委托生

16、產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（九）再驗(yàn)證情況；（十）省局對(duì)企業(yè)違反藥品管理法、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo) 藥品生產(chǎn)許可證或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的 藥品 GMP 證書(shū)應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品 GMP 證書(shū) 企業(yè)名稱(chēng)和地址名稱(chēng)的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30 日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：（一）市局相關(guān)變更內(nèi)容的行政許可決定書(shū)；（二）變更后的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；（三） 藥品 GMP 證書(shū)原件；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15 個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第四章 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員管理 第

17、三十四條藥品 GMP 認(rèn)證檢查員由國(guó)家局統(tǒng)一培訓(xùn)和頒發(fā)證書(shū)。省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)建立浙江省藥品第三十五條GMP 認(rèn)證檢查員庫(kù)以及藥品GMP 檢查員的繼續(xù)教育、考核、監(jiān)督、管理和使用。 第三十六條藥品 GMP 認(rèn)證檢查員根據(jù)省藥品認(rèn)證中心的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第三十七條藥品 GMP 認(rèn)證檢查員必須遵守浙江省藥品藥品 GMP 認(rèn)證檢查員管理辦法和浙江省藥品認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律，不得進(jìn)行有損公正的有償咨詢(xún)服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP 認(rèn)證檢查員資格。第三十八條省局根據(jù)藥品GMP 認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專(zhuān)家。第三十九

18、條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦， 填寫(xiě)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表，由省局審查確認(rèn)后， 報(bào)國(guó)家局進(jìn)行資格認(rèn)定。第五章附則第三十八條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）應(yīng) 按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證 或收回藥品GMP證書(shū)。本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)第三十九條責(zé)解釋。第四十條本辦法自 年 月 日起施行。小學(xué)少先隊(duì)組織機(jī)構(gòu)少先隊(duì)組織由少先隊(duì)大隊(duì)部及各中隊(duì)組成，其成員包括少先隊(duì)輔導(dǎo)員、大隊(duì)長(zhǎng)、 中隊(duì)長(zhǎng)、小隊(duì)長(zhǎng)、少先隊(duì)員，為了健全完善我校少先隊(duì)組織，特制定以下方案： 一、成員的確定1、大隊(duì)長(zhǎng)由紀(jì)律部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、升旗手、鼓號(hào)隊(duì)四個(gè)組織各推薦一名優(yōu)秀學(xué) 生擔(dān)任（共四名），該部門(mén)就主要由大隊(duì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)的紀(jì)律。2、中、小隊(duì)長(zhǎng)由各班中隊(duì)公開(kāi)、公平選舉產(chǎn)生，中隊(duì)長(zhǎng)各班一名（共 11名），一般由班長(zhǎng)擔(dān)任，也可以根據(jù)本班的實(shí)際