產(chǎn)品認證基礎(chǔ)-第五章 產(chǎn)品認證機構(gòu)的要求及管理

1、第五章產(chǎn)品認證過程與關(guān)鍵技術(shù)第五節(jié)過程及管理體系要求二、管理體系要求簡述管理體系是建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系，是用于支持認證機構(gòu)及其活動持續(xù)符合規(guī)定要求的工具。通用管理體系文件管理體系通常以書面和/或電子文件的形式體現(xiàn)。與認證機構(gòu)運作有關(guān)的所有文件、過程、體系、記錄等均應被包括、引用或關(guān)聯(lián)到管理體系文件中。管理體系文件通常包括:認證機構(gòu)章程、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、組織機構(gòu)和職能分配、所收集的外部文件、公正性管理、資源的獲得與管理、產(chǎn)品認證方案的管理、主要認證與改進過程的管理程序和作業(yè)指導文件、相關(guān)記錄表單等。認證機構(gòu)應以適宜的方式，使認證活動涉及的所有人員都能獲得與其職責相應的管理體系文

2、件和相關(guān)信息。”文件和記錄控制A需控制的文件和記錄認證機構(gòu)的管理體系文件按層次分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、（空白）記錄表單，按術(shù)源分為自制文件、外來文件，按使用對象分為內(nèi)部文件、公開文件，按管理分為受控文件和非受控文件。除無需或無法控制的文件外，如一次性會議通知或聯(lián)絡單、參考性外來文件、宣傳冊子等，管理體系中的其他文件都需要控制。為便于控制，認證機構(gòu)通常建立受控文件清單，注明受控文件的名稱、編號、版本、修訂狀態(tài)、發(fā)放范圍、書面文件的發(fā)放數(shù)量、發(fā)布日期、實施日期、修訂日期、廢止日期、書面廢止文件的回收和銷毀內(nèi)容。文件和記錄控制A文件和記錄的控制要求對于需控制的文件，認證機構(gòu)應建立程序以規(guī)

3、定并實施如下控制要求:在文件發(fā)布前、復審和必要的更新時，由相關(guān)授權(quán)人員對其適宜性進行評審和批準;文件的使用者能方便識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)、文件的來源（如外來文件）、文件的狀態(tài)（如有效、作廢）等;在使用時應控制文件的分發(fā)范圍（如內(nèi)部人員按職責與權(quán)限發(fā)放、在用戶網(wǎng)絡界面發(fā)放客戶須知等）、確保文件清晰、在使用場所可獲得適用文件的有關(guān)版本。二、管理體系要求簡述內(nèi)部審核與管理評審A內(nèi)部審核與管理評審的目的內(nèi)部審核的目的是檢查機構(gòu)運作與所建立管理體系的符合性，發(fā)現(xiàn)改進機會以作為管理評審的輸入之一。管理評審的目的是確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。A內(nèi)部審核與管理評審的實施認證機構(gòu)應建立內(nèi)部審核程

4、序并按程序的規(guī)定實施內(nèi)審內(nèi)部審核程序通常規(guī)定每次內(nèi)審的目的、范圍、依報準則、內(nèi)審計劃、內(nèi)審員、內(nèi)審過程和后續(xù)活動的要求。二、管理體系要求簡述糾正措施和預防措施A認證機構(gòu)應建立糾正措施與預防措施的程序，以識別和管理機構(gòu)運作中的不符合，消除顯現(xiàn)的、潛在的不符合原因，以防止不符合的再次發(fā)生A對于實施的糾正措施、預防措施、內(nèi)部審核、管理評審，以及來自外部的投訴、申訴、審核結(jié)果和質(zhì)量信息等，認證機構(gòu)應進行匯總分析，提出相應的改進措施，持續(xù)改進管理體系、認證機構(gòu)的運作與管理，以實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，在滿足客戶要求的同時贏得認證利益相關(guān)方尤其是消費方的信任。第五章產(chǎn)品認證過程與關(guān)鍵技術(shù)第一節(jié)概述GB

5、/T27065對認證機構(gòu)提出了公正性要求、資源能力要求和一-致運作的認證實施過程要求。認證實施過程是認證機構(gòu)運作的主線，組織結(jié)構(gòu)、提供資源、相關(guān)監(jiān)視評審與改進等過程和活動都是為了支持認證實施過程的運作。在認證實施的流程上，與產(chǎn)品認證過程相關(guān)的關(guān)鍵技，術(shù)有:產(chǎn)品描述的確定、認證單元的劃分、客觀和代表性試驗樣品的選取，工廠檢查邊界的確定、工廠專業(yè)類別的劃分、客觀和代表性檢查樣本的選取，產(chǎn)品認證標志的設計，證后監(jiān)督的方案管理，認證變更的方案管理，證書狀態(tài)的管理，認證記錄的可追溯性要求等，貫穿于以上各關(guān)鍵技術(shù)乃至整個產(chǎn)品認證活動始終的核心技術(shù)是綜合評估認證風險與成本并提出大應措施。第二節(jié)申請及評審一、

6、申請對于初次申請，認證所需資料、信息通常有:A認證申請書A產(chǎn)品描述A工廠檢查調(diào)查表A認證委托人/生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)的注冊證明及其相互間的合作協(xié)議或合同A認證方案要求的其他材料A信息認證申請還有變更申請（如擴大或縮小認證范圍）、暫停/恢復或注銷認證的申請、延長認證證書有效期的申請等。不同的申請類別所需提交的申請信息也不同，認證機構(gòu)宜規(guī)定不同類別的申請需提交的信息。認證機構(gòu)宜公示申請產(chǎn)品認證的渠道、基本程序、受理或不受理認證的回應方式等。二、申請評審在獲取了與認證申請有關(guān)的必要信息后，認證機構(gòu)應對申請進行評審以確保:A客戶的要求清楚明確A認證的依據(jù)、范圍、評價方法與程序、雙方理解上的分歧達成共識A機

7、構(gòu)有能力實施認證評審內(nèi)容包括:A客戶的要求與期待是否清楚。包括客戶需要的認證模式、結(jié)果的證明范圍與方式、認證的時限及價格。A認證過程所需的客戶信息和產(chǎn)品信息是充分。包括客戶的基本情況、客戶的產(chǎn)品（包括類別及規(guī)格型號等）是否充分。A認證范圍是否得到確認并與客戶達成一致。對于認證覆蓋的范圍包括哪些產(chǎn)品、活動/過程、場所與客戶成一致認識。A認證實施的所有評價活動的方法是否可行，是否與客戶達成一致。對于采用的認證方案、模式，以及可能采取的產(chǎn)品檢測、工廠檢查、獲證后的后續(xù)監(jiān)督檢查等評價活動與方法與客戶達成一致認識A認證機構(gòu)和客戶之間任何已知的理解上的分歧是否已。經(jīng)得到協(xié)商解決，包括在認證依據(jù)的相關(guān)標準或

8、規(guī)范性文件方面是否達成一致;A認證機構(gòu)是否有能力并能夠?qū)嵤┱J證活動。從方案技術(shù)、時限以及價格等方面有能力實施認證。第三節(jié)評價評價活動主要是認證機構(gòu)利用內(nèi)部或外部資源進行的檢測、檢查，其輸入是申請及評審后的信息，輸出是產(chǎn)品檢測結(jié)果、工廠檢查結(jié)果、是否采信與認證相關(guān)評價結(jié)果的決定等。一、根據(jù)評價對象制定適宜的評價活動計劃評價活動的目的是評價認證對象與認證要求的符合程度。在風險可控的前提下并從節(jié)約成本的角度，認證機構(gòu)應采信本次申請之前已經(jīng)完成的與認證相關(guān)的評價結(jié)果，之后的工作便是評價產(chǎn)品與認證依據(jù)標準的符合性、評價工廠與認證要求的符合性。對于生命周期短（如手機）、季節(jié)性生產(chǎn)（如電風扇）等對于認證時限

9、要求高的情況，認證機構(gòu)應根據(jù)客戶需求、產(chǎn)品特點、認證要求與風險，綜合平衡并制定適宜的評價活動計劃。對于持續(xù)和穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)品，評價活動計劃通常包括產(chǎn)品檢測和工廠檢查兩方面。與產(chǎn)品檢測評價活動計劃相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)是選取代表性的產(chǎn)品，包括劃分認證單元、選取客觀和代表性試驗樣品。與工廠檢查評價活動計劃相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)除劃分工廠專業(yè)類別之外，還有確定工廠檢查的邊界，因為工廠檢查的邊界是選取客觀和代表性檢查樣本的基礎(chǔ)。工廠檢查的邊界并非僅限于生產(chǎn)企業(yè)的物理邊界，而應以認證要求為核心，從產(chǎn)品實現(xiàn)的整個鏈條著眼，識別出涉及認證要求符合性的且受控于客戶的資源和活動。二、評價活動的組織與實施在制定了適宜的評價活動計劃

10、后，認證機構(gòu)應組織與實施評價活動。通常包括:A確定評價資源。A確保評價方能夠獲得執(zhí)行評價任務所必須的所有信息和文件。A認證機構(gòu)應對評價活動進行過程管理。當所有評價活動完成后，評價方應及時將評價結(jié)果文件提交認證機構(gòu)。評價結(jié)果的文件通常包括:產(chǎn)品檢測任務書及產(chǎn)品檢測報告:工廠檢查相關(guān)文件（任務書、檢查方案、檢查記錄及報告、不符合項及糾正措施與糾正措施的驗證等）。第四節(jié)復核與認證決定復核與認證決定主要是從獨立于評價的角度，由有能力的人員依據(jù)認證方案和具體申請，對評價過程和結(jié)果以及相關(guān)信息進行核查，后作出認證決定一、復核復核主要涉及以下方面:A認證申請材料是否完整、充分。A單元劃分是否適宜。A采信的與

11、認證相關(guān)的評價結(jié)果是否完整、有效，是否符合認證方案的要求。A選取的型式試驗樣品是否具有代表性。A型式試驗的依據(jù)是否正確，項目是否充分，檢測結(jié)果能否證明產(chǎn)品滿足標準要求:型式試驗不合格整改的過程和結(jié)果是否滿足認證機構(gòu)的要求。A產(chǎn)品描述（可以含在型式試驗報告中）是否完整、充分、一致、正確。復核主要涉及以下方面:A檢查組的資質(zhì)是否滿足要求。A工廠檢查的過程和結(jié)果是否滿足要求，如工廠檢查資料是否完整，工廠檢查計劃、報告、記錄等是否符合認證機構(gòu)的要求，指定試驗是否正確，工廠檢查不符合的整改是否包含了對于不符合的糾正和糾正措施，工廠檢查結(jié)論的判定是否適當?shù)取其他，如各環(huán)節(jié)的時限是否滿足要求，認證計費是否

12、正確等。二、認證決定認證決定按照評價活動的目的與評價內(nèi)容依據(jù)認證方案做出，目的不同，內(nèi)容不同，評價的結(jié)論也不同，包括如下:A在初始申請認證時認證決定為:同意發(fā)放認證證書（認證評價和復核結(jié)果符合認證準則要求）或不同意發(fā)放認證證書（認證評價和復核結(jié)果不符合認證準則要求）。A獲得認證后監(jiān)督檢查時認證決定為:同意保持認證（監(jiān)督評價和復核結(jié)果符合認證準則要求）或不同意保持認證（暫停認證證書或撤銷認證正式或縮小認證范圍）。二、認證決定A對于變更范圍時的認證決定:同意變更認證范圍（變更認證范圍所需要的認證評價和復核結(jié)果符合認證準則要求）或不同意變更認證范圍（變更認證范圍所需要的認證評價和復核結(jié)果不符合認證準

13、則要求）。變更認證范圍可能包括增加或減少認證產(chǎn)品型號、增減或減少生產(chǎn)場所、產(chǎn)品材料結(jié)構(gòu)等發(fā)生變更、主要生產(chǎn)工藝和設備發(fā)生變更、其他變更等。對于認證決定為批準認證的，認證機構(gòu)通常向客戶發(fā)放認證文件，認證文件也稱為認證證書。對于認證決定為不批準認證的，認證機構(gòu)應將不批準認證的決定通知客戶，并在通知中說明不通過認證決定的理由。如果客戶愿意繼續(xù)認證，認證方案又允許客戶重新申請認證，則認證機構(gòu)應重新實施評價。第五節(jié)認證文件與認證標志認證文件.主要指認證證書，還包括認證標志使用的許可與要求。當認證決定獲得通過時，認證機構(gòu)給客戶發(fā)放一份正式的認證證書，并允許其使用認證標志。一、認證文件在發(fā)放認證證書前，認證

14、機構(gòu)應確保:A認證決定已經(jīng)做出，包括批準或擴大認證范圍。A經(jīng)過認證復核與決定，確認認證要求得到滿足。A認證機構(gòu)與客戶的認證協(xié)議已經(jīng)完成和（或）簽署在發(fā)放認證證書并允許客戶使用認證標志的同時，認證機構(gòu)還應建立和保存獲證企業(yè)和產(chǎn)品的名錄，至少要包括:A產(chǎn)品識別信息。如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號以及產(chǎn)品的圖片或照片等可以準確識別產(chǎn)品的信息:A認證依據(jù)標準和其他規(guī)范性文件。通常包括認證依據(jù)標準的名稱及代碼、實施規(guī)則名稱與編號，如果任何依據(jù)是文件中的部分條款，也應予以描述和記錄。A客戶識別信息。主要是獲證客戶的相關(guān)信息，包括持證人（申請人）、制造商、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址二、認證標志產(chǎn)品認證標志將加施于產(chǎn)品或其最

15、小包裝上，故產(chǎn)品認證標志本身不會很大所以產(chǎn)品認證標志設計的核心技術(shù)就是在有限的面積內(nèi)，通過專有符號、圖案、簡潔的描述性文字，傳遞出更多的能夠使消費者易于識別、理解且不會產(chǎn)生誤解的認證信息，具體如:A認證機構(gòu)。A認證標志所涵蓋的方面，如安全、EMC、環(huán)境、性能等。A如果認證標志僅與產(chǎn)品的某一部分相關(guān)，則標志的設計和使用應避免被誤解為適用于整個產(chǎn)品。A如果使用描述性文字說明標志的含義，則應使用能被預期消費者普遍理解的語言文字。A宜能追溯到產(chǎn)品所符合的規(guī)定要求（如認證依據(jù)標準）。A若依據(jù)標準的部分內(nèi)容實施認證，則標志的設計宜避免被誤解為產(chǎn)品符合整個標準，如GB/T22797-2009-只限色牢度。A

16、如果標準（或認證方案）包含不同的等級或類型，則標志的設計宜表明認證的等級或類型。A認證標志的設計還應當使偽造或其他形式的誤用的風險降到最低。第六節(jié)獲證后監(jiān)督獲證后監(jiān)督的目的是為了證明認證結(jié)果的持續(xù)符合，確定認證證書與認證標志能否持續(xù)使用。以下情況需要進行監(jiān)督管理:A認證機構(gòu)在認證方案中明確要進行監(jiān)督的情況，通常認證機構(gòu)會根據(jù)認證模式、認證證書與標志的使用期限確定如何監(jiān)督以及監(jiān)督管理。A某類獲證產(chǎn)品（或其包裝，或所附資料）需要持續(xù)使用認證標志時，應建立監(jiān)督機制，以確保符合產(chǎn)品求的證實持續(xù)有效。監(jiān)督的方式通常有:A從市場或產(chǎn)品使用處獲取產(chǎn)品檢驗或檢查。A從工廠獲取產(chǎn)品檢驗或檢查。A預先通知的工廠檢

17、查。A預先不通知的工廠檢查監(jiān)督的內(nèi)容通常有:A對產(chǎn)品進行抽樣檢驗A抽取產(chǎn)品檢查其一致性。A檢查工廠的質(zhì)量保證能力A檢查認證證書、認證標志的使用情況。A檢查工廠對于不符合（如產(chǎn)品不符合、工廠質(zhì)量保證，能力不符合）的整改情況。第七節(jié)認證變更及證書處理一、認證變更管理影響認證的變更主要來自兩個方面，一是認證要求的變更，是由認證機構(gòu)主導的變更:二二是由客戶基于某些原因引發(fā)的變更。無論屬于哪個方面引起的變更，認證機構(gòu)對影響認證的變更均應采取后續(xù)措施并予以管理，以確保認證結(jié)果的持續(xù)有效性。一、認證變更管理由客戶引發(fā)的變更是經(jīng)常發(fā)生的，引發(fā)的原因也是多方面的，認證機構(gòu)應該予以充分的識別，并做出必要的處理措施

18、的安排。由客戶引發(fā)的變更包括：產(chǎn)品變更，如影響證書內(nèi)容的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格變更，增加或減少產(chǎn)品型號，又如不影響證書內(nèi)容的產(chǎn)品設計、關(guān)鍵件、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等的變更:涉及工廠質(zhì)量保證能力的變更，如工廠生產(chǎn)工藝的變更、生產(chǎn)條件（如工裝、設備等）的變更:與持證人、制造商、生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)的變更，如持證人改名，制造商地址更改，生產(chǎn)企業(yè)搬遷等。認證機構(gòu)應關(guān)注對于變更采取的相關(guān)措施和處置是否及時到位，尤其是對那些變更后不能持續(xù)滿足認證要求的證書應及時和適宜的處置，確保認證結(jié)果的有效。二、證書處理當獲證后的監(jiān)督和認證變更結(jié)果，以及來自外部的產(chǎn)品質(zhì)量信息證實產(chǎn)品或客戶已經(jīng)不再滿足認證要求時，認證機構(gòu)應予以識別與確定，并考

19、慮采取適當?shù)奶幹么胧?。具體用什么措施取決于不滿足認證要求的具體情況，不同的情況可以采取不同的措施，認證機構(gòu)應該予以識別和確定，并制定和發(fā)布相應的管理制度或規(guī)定。同時認證機構(gòu)應明確相關(guān)的責任部門及其責任權(quán)利與相互關(guān)系，確保相關(guān)人員具有足夠的能力勝任工作。認證機構(gòu)相關(guān)證書處理管理制度或規(guī)定中對下列事項做出安排:A證書處理的措施，包括:在認證機構(gòu)規(guī)定的條件（如增加監(jiān)督頻次，可以是產(chǎn)品的抽樣檢測、工廠質(zhì)量保證能力檢查、產(chǎn)品一致性檢查等）下保持認證，縮小認證范圍以剔除不符合的產(chǎn)品類別，在客戶采取補救措施前暫停認證證書的使用，撤銷認證證書。A如果采取的適宜措施包括評價、復核和認證決定，還應注意分別滿足本章第三和第四節(jié)所要求的措施。認證機構(gòu)相關(guān)證書處理管理制度或規(guī)定中對下列事項做出安排:A發(fā)生終止（應客戶要求）、暫?；虺蜂N認證的措施，認證機構(gòu)應按照認證方案的規(guī)定采取適應的措施，同時對認證證書、公布的信息、標志使用的授權(quán)管理及時做出所有必要的更改，以確保沒有任何信息顯示該產(chǎn)品仍處于持續(xù)獲得認證狀態(tài)。A如果縮小認證范圍，機構(gòu)應按照認證方案的規(guī)定采取適宜措施，同時對認證證書、公布的信息、標志使用的授權(quán)管理及時做出所有必要的更改，以確?？s小的認證范圍被清晰地傳達到客戶，并在認證證書和公布的信息中清晰地描述。認證