SOP供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程

1、標(biāo)題供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào)起草日期修訂號(hào)審核日期頁(yè)碼批準(zhǔn)日期執(zhí)行日目的建立一個(gè)供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，規(guī)范對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)商的篩選、供貨資格的審查、評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考察、定期審計(jì)等一系列管理活動(dòng)，確保用于銷售的產(chǎn)品能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。范圍本公司供應(yīng)商的管理。責(zé)任品保部、銷售部、物流部、產(chǎn)品部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程1審計(jì)范圍及審計(jì)目的1.1 本文件中的供應(yīng)商指入駐本司線下及線上平臺(tái)的供應(yīng)商，其他物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)參照本文件執(zhí)行，但7.3項(xiàng)可視實(shí)際情況予以減免。1.2 評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠家，是否具備所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，質(zhì)量保證體系是否完善且有效運(yùn)行，生產(chǎn)能力能否滿足供應(yīng)量的需要

2、，生產(chǎn)工藝水平能否長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)質(zhì)量合格的產(chǎn)品，是否符合供貨及時(shí)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、售后服務(wù)優(yōu)”的供貨原則；1.3 確定合格的供應(yīng)商，保證供貨質(zhì)量，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量；1.4 促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提高產(chǎn)品質(zhì)量；1.5 及時(shí)對(duì)供應(yīng)商提出糾正和預(yù)防措施等。2供應(yīng)商定點(diǎn)原則及采購(gòu)合同要求2.1 產(chǎn)品使用的每一種主要原輔物料原則上至少要確定2-3家定點(diǎn)供應(yīng)商，以確保供貨及時(shí)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、售后服務(wù)優(yōu)。2.2 凡是經(jīng)過(guò)審計(jì)被確認(rèn)為我公司合格供應(yīng)商的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂較固定的合同，以確保其質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.3 供應(yīng)商審計(jì)、定點(diǎn)工作由品保部牽頭、銷售部、物流部配合完成，必要時(shí)要有產(chǎn)品部參加。2.4 品保部對(duì)供應(yīng)

3、商的供貨資格審查具有決定權(quán)。2.5 在采購(gòu)合同中應(yīng)明確驗(yàn)收質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，除特殊產(chǎn)品有特別要求外，一般采用法定標(biāo)準(zhǔn)或高于法定標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)明確具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.6 在采購(gòu)合同中應(yīng)明確約定：供貨所采用的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸條件、運(yùn)輸周期等以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸途中不被污染和混淆、內(nèi)在質(zhì)量不發(fā)生變化，外包裝物完整和標(biāo)識(shí)物清晰可辨。標(biāo)題供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào)起草日期修訂號(hào)審核日期頁(yè)碼批準(zhǔn)日期執(zhí)行日2.7 在采購(gòu)合同中應(yīng)明確約定：供貨交期和售后服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。3審計(jì)程序3.1 成立供應(yīng)商審計(jì)小組：由品保部牽頭，會(huì)同物流部、銷售部實(shí)施審計(jì)，必要時(shí)產(chǎn)品部參加。3.2 供應(yīng)商預(yù)初選：產(chǎn)品部通過(guò)對(duì)供應(yīng)商一般聲譽(yù)

4、、企業(yè)概況、國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商用戶側(cè)面了解的情況等進(jìn)行初步考察，初步確認(rèn)預(yù)審計(jì)供應(yīng)商。3.3 產(chǎn)品部負(fù)責(zé)收集預(yù)審計(jì)供應(yīng)商資料，內(nèi)容包括：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)(GSP證書(shū)、GAP證書(shū)、ISO證書(shū))、產(chǎn)品(注冊(cè))批件、法定單位檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄、組織機(jī)構(gòu)圖表、工藝布置平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器、企業(yè)概況和簡(jiǎn)介、供貨能力、有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件、業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證明文件(如企業(yè)授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件)等。供應(yīng)商提供的每份證件或資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)的印章。物流部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取所需產(chǎn)品的樣品，交品保部檢驗(yàn)及生產(chǎn)部門(mén)觀察其適用性。4初

5、審4.1 審計(jì)小組對(duì)產(chǎn)品部提供的供應(yīng)商資料進(jìn)行審核，確定符合我公司需要的合格供應(yīng)商。4.2 初審內(nèi)容4.2.1 供應(yīng)商提供的相關(guān)資料。4.2.2 供應(yīng)物料樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。4.2.3 供應(yīng)物料的適用性情況。4.2.4 售后服務(wù)情況。4.2.5 供貨及時(shí)性及保證性。4.2.6 協(xié)作關(guān)系情況。4.2.7 影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的其它方面。4.3 審計(jì)小組對(duì)初審后供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審結(jié)論，并填寫(xiě)供應(yīng)商初審表(*-SOP200100201-00)。4.4 審合格后的供應(yīng)商，可以試用該供應(yīng)商提供的合格產(chǎn)品，但不得超過(guò)三批。使用供應(yīng)商提供的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表(*-SOP200100202-00)和供應(yīng)商試

6、供貨記錄表(*-SOP200100203-00)。4.5 要物料的供應(yīng)商，還需進(jìn)行供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，方可確定；對(duì)于不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的一般供應(yīng)商，在所供物料試用三批后，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，再經(jīng)審計(jì)小組的評(píng)審，并填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告(*-SOP200100204-00)。待復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后，由品保部填寫(xiě)復(fù)審結(jié)論，并頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)(*-SOP200100205-00)。標(biāo)題供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào)*-SOP2001002起草日期修訂號(hào)00審核日期頁(yè)碼3of5批準(zhǔn)日期執(zhí)行日7現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)7.1 初審合格的供應(yīng)商，在開(kāi)始供貨期至試供貨終期，物流部組織相關(guān)部門(mén)人員組成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組，對(duì)其進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，并填寫(xiě)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)

7、審計(jì)報(bào)告（*-SOP200100206-00）。7.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)準(zhǔn)備7.2.1 審計(jì)小組根據(jù)實(shí)際情況，制定詳細(xì)的計(jì)劃，確定審計(jì)時(shí)間及內(nèi)容，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。7.2.2 審計(jì)小組應(yīng)提前一個(gè)月通知預(yù)審計(jì)的供應(yīng)商，向其解釋審計(jì)目的、要求等。審計(jì)小組應(yīng)征求供應(yīng)商意見(jiàn)，確定具體審計(jì)時(shí)間、內(nèi)容、順序等。7.3 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容7.3.1 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容：供應(yīng)商提供的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品批件等證件應(yīng)與原件相7.3.2 供應(yīng)商的組織及人員情況（包括培訓(xùn)）；7.3.3 供應(yīng)商的廠房、環(huán)境及設(shè)施情況；7.3.4 供應(yīng)商的主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器情況；7.3.5 供應(yīng)商的物料管理情況；7.3.6 供應(yīng)商的生產(chǎn)管理

8、情況；7.3.7 供應(yīng)商的質(zhì)量管理情況；7.3.8 供應(yīng)商的銷售及售后情況（包括客戶投訴等）；7.3.9 許可證年檢及換證情況；7.3.10 供應(yīng)商存在的問(wèn)題；7.3.11 供應(yīng)商整改情況；7.4 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)頻次：對(duì)主要供應(yīng)商每年應(yīng)進(jìn)行一次；對(duì)一般供應(yīng)商每2年一次。8復(fù)審8.1 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)束后，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格的供應(yīng)商，審計(jì)小組應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商的試用物料質(zhì)量情況及生產(chǎn)應(yīng)用情況，填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告。復(fù)評(píng)通過(guò)后，可由品保部頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)。8.2 對(duì)于每1-2年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，均應(yīng)重新填寫(xiě)供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告。復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)后的供應(yīng)商可繼續(xù)作為我公司的合格供應(yīng)商。8.3 復(fù)審內(nèi)容8.3.1 物流部復(fù)

9、審；8.3.2 生產(chǎn)部復(fù)審；8.3.3 品保部復(fù)審；標(biāo)題供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào)*-SOP2001002起草日期修訂號(hào)00審核日期頁(yè)碼4of5批準(zhǔn)日期執(zhí)行日8.3.4 復(fù)審程序均同4、79合格供應(yīng)商證書(shū)9.1 對(duì)供應(yīng)商實(shí)行合格供應(yīng)商證書(shū)制。9.2 根據(jù)供應(yīng)商審計(jì)資料、供應(yīng)商的有關(guān)資料、物料質(zhì)量情況、穩(wěn)定性報(bào)告以及供應(yīng)商的改進(jìn)措施等進(jìn)行綜合考核與評(píng)價(jià)。審計(jì)合格后的供應(yīng)商，由品保部下最終結(jié)論并頒發(fā)合格供應(yīng)商證書(shū)C9.3 合格供應(yīng)商證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)按上述程序復(fù)審。9.4 對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的合格供應(yīng)商，可以減少進(jìn)貨數(shù)量，嚴(yán)重的可以停止進(jìn)貨或收回合格供應(yīng)商證書(shū)，并要求供應(yīng)商限期整改，再根據(jù)

10、實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和復(fù)審。9.5 在一般情況下不得對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的物料合格供應(yīng)商經(jīng)常性變更。當(dāng)確實(shí)需要變更時(shí)，應(yīng)由物流部提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)供應(yīng)商變更記錄表(*-SOP200100207-00),經(jīng)生產(chǎn)部簽署意見(jiàn)、品保部批準(zhǔn)后執(zhí)行。新的供應(yīng)商應(yīng)按本規(guī)程要求重新審計(jì)。9.6 當(dāng)供應(yīng)商不是提供物料的生產(chǎn)制造商時(shí)，不但要對(duì)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行審計(jì)，而且要對(duì)生產(chǎn)制造商進(jìn)行審計(jì)，確保所供應(yīng)物料的質(zhì)量。10不合格供應(yīng)商10.1 對(duì)于審計(jì)不合格的供應(yīng)商，由物流部將審計(jì)的結(jié)果告知供應(yīng)商；并在試用期的物料結(jié)束后，不再購(gòu)進(jìn)該供應(yīng)商的物料。10.2 供應(yīng)商如果出現(xiàn)下列情況，由供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)審或者提出取消供應(yīng)商資

11、格：10.2.1 連續(xù)(或年累計(jì))三次出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題或者出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題；10.2.2 連續(xù)三次出現(xiàn)供貨不及時(shí)，影響公司生產(chǎn)；10.2.3 供應(yīng)商法人代表、地址、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝等情況發(fā)生變化；10.2.4 供應(yīng)商產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等情況的發(fā)生變化。11年審品保部應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)部、物流部對(duì)合格供應(yīng)商所提供物料的質(zhì)量總體情況、生產(chǎn)使用情況及其它進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)報(bào)告(*-SOP200100208-00)及時(shí)納入供應(yīng)商檔案，該報(bào)告作為是否對(duì)供應(yīng)商提前復(fù)審的重要參考依據(jù)。12其他12.1品保部應(yīng)會(huì)同物流部建立、健全供應(yīng)商檔案，該檔案應(yīng)包括3.3、7.3、8及11項(xiàng)所述資

12、料/報(bào)告以及本文提及的其他可能的資料，如供應(yīng)商對(duì)于我公司質(zhì)量審計(jì)中提出的缺陷項(xiàng)目的整改情況反饋、物料異常情況記錄、供應(yīng)商企業(yè)變更情況等。標(biāo)題供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程文件號(hào)*-SOP2001002起草日期修訂號(hào)00審核日期頁(yè)碼5of5批準(zhǔn)日期執(zhí)行日12.2品保部應(yīng)保持與合格供應(yīng)商的工作聯(lián)系，并在雙方確立供貨關(guān)系后書(shū)面告知供應(yīng)商如果其生產(chǎn)工藝出現(xiàn)重大變更，應(yīng)及時(shí)通知我方(告知書(shū)*-SOP200100209-00)。12.3物流部在與合格供應(yīng)商簽定供貨合同前，必須通知品保部，由品保部確定該合同中的交貨執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)；如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需要變更，品保部也應(yīng)提前通知物流部。13供應(yīng)商類別13.1 主要供應(yīng)商：原料、輔料、

13、內(nèi)包材料等供應(yīng)商。13.2 一般供應(yīng)商：中藥材/中藥飲片經(jīng)營(yíng)商、食用輔料、化工輔料、外包材料等供應(yīng)商。14審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)14.1 對(duì)于生產(chǎn)化工產(chǎn)品的供應(yīng)商按國(guó)家相關(guān)的化工產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計(jì)。14.2 對(duì)于生產(chǎn)藥用包裝材料的供應(yīng)商按國(guó)家藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計(jì)。14.3 對(duì)于生產(chǎn)原料藥、藥用輔料的供應(yīng)商按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)。14.4 除此之外，可以按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)。15附表15.1 附表1:供應(yīng)商初審表(*-SOP200100201-00)。15.2 附表2:供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表(*-SOP200100202-00)。15.3 附表3:

14、供應(yīng)商試供貨記錄表(*-SOP200100203-00)。15.4 附表4:供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告(*-SOP200100204-00)。15.5 附表5:合格供應(yīng)商證書(shū)(*-SOP200100205-00)。15.6 附表6:供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告(*-SOP200100206-00)。15.7 附表7:供應(yīng)商變更記錄表(*-SOP200100207-00)。15.8 附表8:供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告(*-SOP200100208-00)。15.9 附表9:供應(yīng)商書(shū)面告知書(shū)(*-SOP200100209-00)。16本文件的發(fā)放范圍(部門(mén)名稱-代碼)：GMP辦公室-100、品保部-200、生產(chǎn)部-300、物流部-

15、400、研發(fā)部-700各1份。供應(yīng)商初審表供應(yīng)商名稱質(zhì)量認(rèn)證情況供應(yīng)商地址首次供貨日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)企業(yè)法人許可證編號(hào)質(zhì)里負(fù)貝人生產(chǎn)能力聯(lián)系電話生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）品種：廣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：人員狀況企業(yè)員工總數(shù)人其中：局工人;工程師人;助工人質(zhì)量人員總數(shù)人其中：局工人;工程師人;助工人主要生產(chǎn)設(shè)備：廠房設(shè)施情況（潔凈區(qū)）序號(hào)初審內(nèi)容優(yōu)良差1樣品質(zhì)量情況（檢驗(yàn)結(jié)果）2樣品適用性情況3售后服務(wù)情況4供貨及時(shí)性（運(yùn)輸能力）5供貨保證性6協(xié)作關(guān)系7其它（履約能力、公司信譽(yù)等）物流部評(píng)審意見(jiàn)：簽名：年月日生產(chǎn)部評(píng)審意見(jiàn)：簽名：年月日品保部評(píng)審意見(jiàn)：簽名：年月日供應(yīng)商進(jìn)貨記錄表序號(hào)供貨品種單位規(guī)格數(shù)量進(jìn)貨批

16、號(hào)進(jìn)貨日期質(zhì)檢情況供應(yīng)商試供貨記錄表供應(yīng)商名稱：序號(hào)物料名稱批號(hào)數(shù)量到貨日期是否按期供貨不合格項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果處理結(jié)果備注湊L次第二次第三次物流部意見(jiàn)：生產(chǎn)部意見(jiàn)：品保部意見(jiàn)：供應(yīng)商復(fù)審報(bào)告供應(yīng)商名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)供應(yīng)商地址許可證編號(hào)聯(lián)系電話聯(lián)系人供應(yīng)商類別口主要供應(yīng)商口一般供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍供應(yīng)品種供應(yīng)商復(fù)評(píng)審復(fù)評(píng)審部門(mén)復(fù)評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果復(fù)評(píng)人物流部供貨是否及時(shí)日期：售后服務(wù)是否到位信息是否及時(shí)交流供貨期間服務(wù)態(tài)度如何建議是否保留該供應(yīng)商生產(chǎn)部試用物料的適用性日期：試用物料的應(yīng)用情況供貨物料的質(zhì)量保證性建議是否保留該供應(yīng)商品保部供貨期間產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定日期：供貨物料合格率試用物料質(zhì)量是

17、否合格成品使用質(zhì)量情況是否同意保留該供應(yīng)商供應(yīng)商最終審計(jì)情況有效期至：終審日期：年月日合格供應(yīng)商證書(shū)情況有效期至：發(fā)證日期：年月日合格供應(yīng)商證書(shū)證書(shū)編號(hào)：*SJxxxx（供應(yīng)商名稱）（供應(yīng)商地址）提供的品種（供應(yīng)品種）經(jīng)質(zhì)量審計(jì)組的評(píng)審，該公司以上產(chǎn)品符合我公司的標(biāo)準(zhǔn)，同意將貴公司（廠）確定為我公司的合格供應(yīng)商。證書(shū)有效期至：年月日二零零X年XX月XX日供應(yīng)商名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)供應(yīng)商地址許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)內(nèi)容是否核對(duì)結(jié)果許可證復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料是否在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)注冊(cè)地址與實(shí)地是否相符合許可證后效期：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件與原件是否一致與許可證內(nèi)容是否一致與許可證

18、的經(jīng)營(yíng)范圍是否一致?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期：GMP/GSP/GAP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料是否在認(rèn)證的范圍內(nèi)認(rèn)證范圍證書(shū)有效期：產(chǎn)品批件復(fù)印件與原件是否一致供應(yīng)物料名、規(guī)格與批件是否一致注冊(cè)生產(chǎn)地址與實(shí)地是否一致批件是否在有效期之內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容結(jié)果1.組織、人員優(yōu)良差1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置1.2各部門(mén)崗位職責(zé)內(nèi)容1.3技術(shù)質(zhì)量人員比例情況1.4是否后較強(qiáng)的GMP意識(shí)1.5從事藥品生產(chǎn)人員的健康檢查情況1.6生產(chǎn)/質(zhì)量人員素質(zhì)情況1.7全員培訓(xùn)情況備注2.廠房、環(huán)境及設(shè)施優(yōu)良差2.1生產(chǎn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)2.2生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求2.3潔凈區(qū)是否符合潔凈要求2.4一般生產(chǎn)

19、區(qū)是否符合生廣條件2.5是否有環(huán)境控制及清潔制度2.6各項(xiàng)制度規(guī)程的執(zhí)行情況2.7倉(cāng)庫(kù)面枳、布局情況、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境備注3.主要生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備優(yōu)良差3.1是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求3.2儀器、設(shè)備的清潔情況3.3儀器、設(shè)備的保養(yǎng)維修情況3.4計(jì)量器具及儀表是否按規(guī)定校驗(yàn)3.5設(shè)備安裝驗(yàn)證情況備注4.物料管理優(yōu)良差4.1r企業(yè)是否按規(guī)定購(gòu)入原輔料4.2物料是否分類存放并有明顯標(biāo)識(shí)4.3標(biāo)簽、不合格品是否專庫(kù)存放4.4在庫(kù)原材料、中間體是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)4.5:物料管理體系文件是否完善4.6是否按照物料管理文件執(zhí)行操作4.7在庫(kù)物料的儲(chǔ)存保養(yǎng)情況4.8原輔料是否為原包裝發(fā)貨備注5.生產(chǎn)管理優(yōu)良差5.1；是否按生產(chǎn)質(zhì)量管理要求組織生產(chǎn)5.2人員是否按規(guī)定著裝5.3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況5.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料標(biāo)識(shí)情況5.5生產(chǎn)物料是否按批次管理5.6是否進(jìn)行有效的清場(chǎng)并能防止交叉污染5.7成品是否米用潔凈包裝并能有效的防止污染5.8廢品是否及時(shí)銷毀處理5.9；批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)情況5.10生產(chǎn)過(guò)程是否控制物料平衡5.11模具的管理是否符合要求備注6.質(zhì)事呂理優(yōu)良差6.1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)及職能實(shí)施情況6.2是否有嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系和完善的監(jiān)測(cè)手段6.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度及完善情況6.4生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄規(guī)范性、及時(shí)性、真實(shí)性6.5r是否有生產(chǎn)過(guò)程控制的制度并有效執(zhí)行6.6成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢6.7