10012試劑及試液管理規(guī)程匯編

1、文件名稱文件名稱試劑及試液管理規(guī)程試劑及試液管理規(guī)程文件編號文件編號QB-WI/10-012-00QB-WI/10-012-00版本號版本號0000 頁碼頁碼制定人制定人制定日期制定日期2017.03.132017.03.13審核人審核人審核日期審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期生效日期生效日期管理部門管理部門質(zhì)量部質(zhì)量部分發(fā)部門分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口管理者代表口商務(wù)部口總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口管理者代表口商務(wù)部口銷售部口行政部口倉庫口銷售部口行政部口倉庫口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱文件名稱試劑及試液管理規(guī)程試劑及試液管理規(guī)程文件編號文件編號Q

2、B-WI/10-012-00QB-WI/10-012-00版本號版本號0000頁碼頁碼1.1. 目的目的規(guī)范實驗室用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理，是管理過程及方法符合 GMP 規(guī)定。2.2. 適用范圍適用范圍適用與實驗室試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理。3.3. 引用引用/ /參考文件參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）藥品生活參質(zhì)量管理規(guī)范實施指南ChP2015培養(yǎng)基管理規(guī)程菌種管理規(guī)程實驗室廢棄物處理操作規(guī)程4.4. 職責(zé)職責(zé)4.1 理化 QC 負(fù)責(zé)試劑和試液的申購/配制、貯存、領(lǐng)用、報廢和記錄管理。4.2 微生物 QC 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的申購、貯存、適用性檢查、領(lǐng)用、報廢和記錄

3、管理，菌種的申購、貯存、確認(rèn)、傳代、領(lǐng)用、銷毀和記錄管理。4.3 QA 負(fù)責(zé)對試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種的管理過程進(jìn)行監(jiān)控。4.4 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)對試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種進(jìn)行 GMP 符合性指導(dǎo)，并對管理過程提供資源。5.5. 程序程序5.1 試劑管理5.1.1 試劑申購QC 負(fù)責(zé)試劑庫存量的管理，根據(jù)采購控制程序進(jìn)行申購，申購單經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后交商務(wù)部進(jìn)行采購。QC 應(yīng)經(jīng)過試劑管理方面知識的培訓(xùn)，保證試劑庫存滿足檢測要求，申購、驗收、貯存等過程管理符合 GMP 規(guī)定。5.1.2 試劑驗收試劑入庫前，QC 應(yīng)檢查試劑外觀，驗收合格后并在試劑瓶上貼上試劑接收簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：試劑名稱、廠家、批

4、號、有效期、貯存條件、規(guī)格、接收人，接收日期，同時登記試劑試液驗收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄記錄內(nèi)容包括品名、試劑種類、存放位置、入庫日期、廠家批號、有效期、規(guī)格、數(shù)量等。5.1.3 試劑領(lǐng)用5.1.3.1 領(lǐng)用人原則上應(yīng)該是實驗室人員，并且對試劑的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清楚，否則，試劑管理QC 不應(yīng)發(fā)放相關(guān)試劑。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試劑名稱、規(guī)格、濃度、有效期等信息是否滿足試驗要求，試劑無廠家標(biāo)簽和試劑接收簽的，或者兩簽信息不全，應(yīng)拒絕領(lǐng)用。5.1.3.2 領(lǐng)用人使用前應(yīng)該觀察試劑性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質(zhì)試劑不得使用。5.1.3.3 試劑在經(jīng) QC 驗收合格進(jìn)行貯存后

5、的首次領(lǐng)用應(yīng)該由試劑保管 QC 填寫試劑開瓶簽，標(biāo)簽信息應(yīng)該包括試劑名稱、開啟日期，開啟后貯存條件、開啟后有效期，開啟人等信息。試劑使用遵循用多少取多少的原則，從試劑瓶內(nèi)取出的多余試劑不得倒回原試劑瓶中。取用時應(yīng)注意保護(hù)變遷，避免試劑污染遮蓋標(biāo)簽信息。5.1.3.4 對于采購的試劑，應(yīng)遵循廠家給定的有效期，廠家無有效期規(guī)定的，應(yīng)該查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料后給定合理的有效期。試劑開瓶后的有效期為廠家給定有效期的二分之一，有廠家建議信息的按照廠家建議執(zhí)行。5.1.4試劑貯存5.1.4.1 化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。5.1.4.2

6、分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。5.1.4.3 貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密封或蠟封保存。5.1.4.4 見光易變色、分解、氧化的試劑需避光保存。5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨存放。5.1.4.6 溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。5.1.4.7 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰。5.1.4.8 保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯試劑的實際貯存條件符合規(guī)定要求。5.1.4.9 劇毒或者易制毒品的儲存和使

7、用應(yīng)符合公安機(jī)關(guān)規(guī)定，應(yīng)有單獨存放區(qū)，雙人雙鎖，專人管理。使用時除保管 QC 復(fù)核外 QA 應(yīng)一同進(jìn)行復(fù)核，并記錄品名、用途、用量、剩余量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人及復(fù)核人等信息，實施動態(tài)物料平衡管理。一旦發(fā)現(xiàn)劇毒或者易制毒品丟失，應(yīng)立即報告質(zhì)量部經(jīng)理，必要時報當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。5.1.5 試劑報廢試劑超過有效期或者因其他原因需要報廢的，按照實驗室廢棄物處理操作規(guī)程進(jìn)行處理并粘貼試劑試液報廢標(biāo)簽，對于劇毒或者易制毒試劑報廢處理應(yīng)委托有資質(zhì)的的處理機(jī)構(gòu)。5.1.6 文件管理試劑從申購到報廢或使用結(jié)束的整個生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文件和記錄管理，標(biāo)簽、臺賬應(yīng)真實完整記錄。5.2 試液管理5.2.1 試液配制（

8、試液、指示劑及指示液、標(biāo)準(zhǔn)貯備液、流動相）配制試液一般在實驗室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于試劑貯存條件，因而這部分試液的管理尤為重要。除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存要求外，還應(yīng)特別注意其外觀的變化。試液配制結(jié)束應(yīng)該填寫相應(yīng)的溶液配制記錄、滴定液配制及標(biāo)定記錄、溶液標(biāo)簽、滴定液標(biāo)簽。5.2.2 試液貯存試液由使用人配制。超過儲存期的不得使用，須重新配制。5.2.2.1 試液有效期一般為 3 個月，有特殊要求的按試液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。5.2.2.2 指示劑及指示液有效期一般為 6 個月，有特殊要求的按指示劑與指示液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。5.2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)貯備液（標(biāo)準(zhǔn)砷、標(biāo)準(zhǔn)鉛、標(biāo)準(zhǔn)鐵等）有效期一般為 1

9、5 天。5.2.2.4 流動相純的單一有機(jī)溶劑為 15 天，與水相或是與其它試劑混合的為 3 天。5.2.2.5 配制試劑要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.2.2.6 注意避免陽光直射并保持室內(nèi)通風(fēng)。5.2.2.7 注意室內(nèi)溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應(yīng)放在冰箱內(nèi)保存。5.2.2.8 配制試液要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時更換。5.2.3 試液領(lǐng)用5.2.3.1 領(lǐng)用人原則上應(yīng)該是實驗室人員，并且對試液的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清楚，否則，試液配制QC 不應(yīng)發(fā)放相關(guān)試液。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試液名稱、濃度、有效期等信息是否滿足試驗要求，試液無溶液標(biāo)簽或滴定液標(biāo)簽的，或者標(biāo)簽信息不

10、全，應(yīng)拒絕領(lǐng)用。5.2.3.2 領(lǐng)用人使用前應(yīng)該觀察試液性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質(zhì)試液不得使用。5.2.3.3 試液領(lǐng)用需要填寫試劑試液驗收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄。5.2.4 試液報廢試劑超過有效期或者因其他原因需要報廢的，按照實驗室廢棄物處理操作規(guī)程進(jìn)行處理并粘貼試劑試液報廢標(biāo)簽5.2.5 文件管理試液從配制到報廢或使用結(jié)束的整個生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文件和記錄管理，標(biāo)簽、臺賬應(yīng)真實完整記錄。5.3 培養(yǎng)基管理參照培養(yǎng)基管理規(guī)程執(zhí)行。5.4 菌種管理參照菌種管理規(guī)程執(zhí)行。6.6.記錄記錄試劑試液驗收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄(QB-QR/10-030-00)溶液配制記錄(QB-QR

11、/10-031-00)滴定液配制及標(biāo)定記錄(QB-QR/10-032-00)試劑接收簽(QB-QR/10-033-00)試劑開瓶簽(QB-QR/10-034-00)溶液標(biāo)簽(QB-QR/10-030-05)滴定液標(biāo)簽(QB-QR/10-030-06)試劑試液報廢標(biāo)簽(QB-QR/10-037-00)記錄編號：QB-QR/10-30-00醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑試液驗收試劑試液驗收/ /配制、貯存、領(lǐng)用記錄配制、貯存、領(lǐng)用記錄記錄編號：QB-QR/10-31-00醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液配制記錄溶液配制記錄溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號配制濃度配制

12、體積配制過程：配制日期有效期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配制人復(fù)核人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配制人復(fù)核人記錄編號：QB-QR/10-32-00醫(yī)療技術(shù)有限公司滴定液配制及標(biāo)定記錄滴定液配制及標(biāo)定記錄配制記錄配制記錄滴定液名稱配制批號配制日期配制數(shù)量標(biāo)定日期標(biāo)定溫度復(fù)標(biāo)日期復(fù)標(biāo)溫度有效期配置人配制方法：配制方法：標(biāo)定記錄標(biāo)定記錄基準(zhǔn)試劑（名稱：，批號：）恒重記錄基準(zhǔn)試劑（名稱：，批號：）恒重記錄操作人/日期：儀器：口干燥箱，編號：口天平，編號：口其他

13、，名稱/編號：干燥溫度（C）干燥時間（min）空坩堝空稱量瓶重量（g）空坩堝空稱量瓶+基準(zhǔn)試劑重量（g）恒重一次重量（g）怕.重二次重量（g）標(biāo)定步驟：標(biāo)定步驟：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量 V（ml）C(mol/L)相對偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號：）標(biāo)定人/日期：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量 V（ml）C(mol/L)相對偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號：）復(fù)標(biāo)人/日期：結(jié)論：間接配置法配制的滴定液 F 值在 0.95-1.05 之間，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)濃度均值為：mol/L,兩

14、者相對偏差（規(guī)定值為0.1%）為：，故本滴定液校正濃度為：mol/L，F(xiàn) 值為：記錄編號：QB-QR/10-33-00醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑接收簽試劑接收簽試劑接收簽試劑接收簽記錄編號：QB-QR/10-033-00名稱：批號：規(guī)格：廠家：數(shù)量：有效期：貯存條件：接收人/日期：記錄編號：QB-QR/10-34-00醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑開瓶簽試劑開瓶簽試劑開瓶簽試劑開瓶簽記錄編號：QB-QR/10-034-00名稱：批號：規(guī)格：開瓶后有效期：貯存條件：開瓶人/日期：記錄編號：QB-QR/10-35-00醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液標(biāo)簽溶液標(biāo)簽溶液標(biāo)簽溶液標(biāo)簽記錄編號：QB-QR/10-035-00名稱：批號：溶液濃度：配制數(shù)量：貯存條件：有效期：配置人/日期：復(fù)核人/日期：記錄編號