新版GSP倉庫面臨調(diào)整及改造項(xiàng)目

1、新版GSP倉儲(chǔ)部面臨的調(diào)整及改造程林程林億帆生物醫(yī)藥億帆生物醫(yī)藥有限公司有限公司倉庫面臨的調(diào)整及改造軟件調(diào)整提升GSP驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收準(zhǔn)備硬件改造升級人員配備記錄管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件修訂人員培訓(xùn)倉庫軟件的調(diào)整和提升軟件人員配備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）從事、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專

2、業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 新增收貨崗位人員的配備 養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收要求有中藥銷售的需配備中藥專業(yè)人員人員培訓(xùn)第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗新版GSP擬不再強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并頒發(fā)培訓(xùn)崗位證書（上崗證、培訓(xùn)合格證）的相關(guān)要求， 培訓(xùn)由應(yīng)付檢查向培訓(xùn)效果過度；藥

3、品監(jiān)督部門對培訓(xùn)的職能將發(fā)生質(zhì)的轉(zhuǎn)變，由管理向服務(wù)跨越。企業(yè)對培訓(xùn)的選擇更加靈活、自主性更強(qiáng)，培訓(xùn)內(nèi)容要求更高，培訓(xùn)不在是走過場；培訓(xùn)內(nèi)容要與實(shí)際工作結(jié)合，培訓(xùn)要求“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”。 初看似乎是為企業(yè)減負(fù)，實(shí)際為現(xiàn)場認(rèn)證檢查留有更大空間，企業(yè)必須認(rèn)真開展全員培訓(xùn)，同時(shí)對質(zhì)量管理文件要求必須與實(shí)際工作緊密結(jié)合，才能應(yīng)對認(rèn)證檢查。文件修訂 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、

4、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 ”與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)“看似簡單的一句話其實(shí)危害更大，除了其所列舉的相關(guān)崗位以外，其他崗位職責(zé)也是不可或缺的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的需求表.xlsx桌面新版GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的需求表.xlsx 新版GSP在企業(yè)內(nèi)部各方面管理都有提高，從管理手段

5、上增加了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫等全程信息化，保證了準(zhǔn)確無誤，客觀真實(shí)，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細(xì)闡述 其核心內(nèi)容為，藥品在流通體系中全程進(jìn)行以電子監(jiān)管碼為平臺(tái)的相關(guān)信息體系的建設(shè)。記錄管理 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 應(yīng)建立記錄保存保管相關(guān)制度、職責(zé)、配套設(shè)施和用房，保證相關(guān)記錄的安全倉庫硬件的改造和

6、升級流程與布局流程與布局 安全防護(hù)安全防護(hù)節(jié)能保溫節(jié)能保溫零整分離零整分離溫濕度調(diào)控設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施冷鏈設(shè)施冷鏈設(shè)施地面改造地面改造溫濕度監(jiān)控溫濕度監(jiān)控硬件地面改造 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；釋意：硬化地坪 是用一種混凝土密封、防塵、耐磨硬化劑從根本上解決水泥地面,水磨石地面,金剛砂地坪,環(huán)氧地坪的起殼、空鼓、碎裂、脫落,粉化,使用壽命短的問題.通過有效滲透混凝土深處，并和混凝土中的游離鈣成分發(fā)生凝膠反應(yīng)，在混凝土的孔隙

7、中形成一個(gè)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使得混凝土中的結(jié)構(gòu)更加致密、堅(jiān)固，毛細(xì)孔被有效密封，永遠(yuǎn)避免了混凝土灰塵從表面空隙中析出。從而得到一個(gè)無塵、致密、高強(qiáng)度、高耐磨且具備大理石般光澤的混凝土地面 現(xiàn)有倉庫地面需要做硬化處理硬化效果對比未硬化地面效果硬化地坪效果溫濕度調(diào)控設(shè)施 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%75%；公司需在溫濕度調(diào)控設(shè)施（空調(diào)）上增加投入，目前倉庫空調(diào)制冷能力達(dá)不到相關(guān)要求，尤其是現(xiàn)在很多倉庫，由于頂層太陽的暴曬情況

8、更為明顯，空調(diào)風(fēng)吹不到的地方溫度都相對較高，垂直高度每增加一定高度，溫度就有明顯變化，庫內(nèi)是越高越熱，所以頂層的隔熱必須解決溫濕度監(jiān)控第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第六條當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范

9、圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警。為保證各類庫房溫度控制的實(shí)效性、穩(wěn)定性、真實(shí)性，并在溫濕度控制發(fā)生異常狀況時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取應(yīng)急措施，新版GSP借鑒部分國際藥品流通管理規(guī)范的規(guī)定，對庫房溫濕度狀況實(shí)行電子自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警，實(shí)現(xiàn)對庫房溫濕度的“全日制、全天候”管理。改變目前藥品庫房溫濕度人工觀察和記錄的不連續(xù)、不真實(shí)、應(yīng)對不及時(shí)、節(jié)假日失控的狀況，徹底實(shí)現(xiàn)庫房溫濕度控制的有效性，為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理提升技術(shù)手段冷鏈設(shè)施 第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂

10、）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 新版GSP對藥品冷鏈的管理和儲(chǔ)運(yùn)硬件設(shè)備的配置，實(shí)行了與國際標(biāo)準(zhǔn)完全接軌、一步到位的規(guī)定。對于冷庫的配置，除了要滿足最基本的業(yè)務(wù)規(guī)模和專用庫房數(shù)量的需要，還要確保冷庫運(yùn)行的正常和溫度控制。冷藏車的配置要與運(yùn)輸規(guī)模和物流路線相適應(yīng)。冷藏箱必須采用專用、專業(yè)的設(shè)備，要能及時(shí)觀察、讀取到實(shí)際的保溫?cái)?shù)據(jù)。冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的使用與運(yùn)行應(yīng)建立應(yīng)急機(jī)制，配備必要的備品、備件。冷庫、冷

11、藏車、冷藏箱或保溫箱還應(yīng)當(dāng)按照新版GSP規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，按照驗(yàn)證結(jié)果正確使用，保證控制效果流程與布局 新版GSP對倉庫設(shè)施的條件要求，并不僅僅局限于建筑、設(shè)備配置方面，在庫房的設(shè)計(jì)、規(guī)劃上引入了流程管理的理念和管理要求，以保證在整體布局、分區(qū)上符合質(zhì)量控制與管理的規(guī)定，有效杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 在庫房整體布局上劃分為動(dòng)態(tài)的物流作業(yè)區(qū)與靜態(tài)的儲(chǔ)存管理區(qū)，對收貨、待驗(yàn)、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、集貨以及退貨等動(dòng)態(tài)作業(yè)區(qū)實(shí)行按質(zhì)量狀態(tài)嚴(yán)格分區(qū)控制作業(yè)，各作業(yè)區(qū)盡可能避免物流、人員交叉，嚴(yán)防混藥；對儲(chǔ)存區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式庫存管理，盡可能減少人員、作業(yè)、外部環(huán)境的影響，保持穩(wěn)定、安全的儲(chǔ)存條件 倉庫流程及布局應(yīng)進(jìn)行重

12、新梳理安全防護(hù) 新版GSP對藥品的安全防護(hù)包含兩層含義：一是防止外部環(huán)境和異常因素對藥品質(zhì)量造成影響，包括避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。二是防止人為因素干擾或破壞對藥品質(zhì)量造成影響，要防止無關(guān)人員進(jìn)入庫房、接觸藥品，并由此可能造成藥品丟失、調(diào)換、損壞等事故。 由此，藥品倉庫應(yīng)當(dāng)安裝必要的安全監(jiān)控設(shè)施和門禁系統(tǒng)，強(qiáng)化庫房的安全管理和人員監(jiān)督，特別是特殊管理藥品的安全控制。節(jié)能保溫 溫濕度控制是藥品倉庫最主要也是最重要的管理要求，新版GSP規(guī)定藥品倉庫的溫濕度應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“藥典”的規(guī)定進(jìn)行控制。這就要求藥品倉庫在建筑設(shè)計(jì)和建設(shè)過程中就應(yīng)當(dāng)預(yù)先充分考慮到庫房的保溫隔熱性能，在設(shè)計(jì)、選材時(shí)要采用

13、有效的節(jié)能、降耗技術(shù)與措施。不然“全日制、全天候”降溫能耗將是企業(yè)的巨大包袱。 目前倉庫如果改造，首先要解決倉庫節(jié)能保溫這個(gè)難題，改造力度將是空前的，全方位的零整分離 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；1、很多倉庫要完成這一目標(biāo)，需先將長期不動(dòng)的藥品盡快銷售，以減少對于零貨架的占用2、需清理出不少于400平方單獨(dú)區(qū)域用于存放零貨架，以期望將拆零品種集中的目的3、涉及到的零貨補(bǔ)貨、上架、分揀等相關(guān)設(shè)備投入硬件的改造和升級 通過新版GSP的實(shí)施，藥品經(jīng)營企業(yè)將迎來一次全面的硬件提升機(jī)會(huì)，按照實(shí)用、適宜、循序漸進(jìn)的原則，改造相關(guān)企業(yè)的硬件設(shè)施，防范風(fēng)險(xiǎn)，有效控制藥品的質(zhì)量安全 企業(yè)在實(shí)施新版GSP時(shí)，必須大幅增加現(xiàn)有庫容量，以保證任何情況下都能使藥品