微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識及無菌保證知識培訓(xùn)試卷試題與答案

1、微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識及無菌保證知識培訓(xùn)試卷姓名: 一、 填空題（每空1分，共 20分）1、進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生 、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識和潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。2、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。3、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染4、常見微生物:細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒。5、 微生物的五大特點：小 ，多 ，快 ，強 ，廣 。6、傳播污染的四大媒介為： 空氣 、 水 、 表面 、 人 。二、單選題(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的個體微小，結(jié)構(gòu)簡

2、單、肉眼看不見，必須借助于顯微鏡才能看清它們外形的一群低等的、原始的微小生物。A、個體微小 B、個體龐大 C、結(jié)構(gòu)復(fù)雜 D、結(jié)構(gòu)簡單2、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥A、無菌 B、熱原 C 細(xì)菌內(nèi)毒 D 微生物限度3、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)大于_8_分鐘，流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。A、6 B、12 C、10 D、84、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。A、最終滅菌產(chǎn)品 B、非最終滅菌產(chǎn)品 C、輔助滅菌產(chǎn)品 5、內(nèi)毒素 是革蘭

3、氏陰性菌產(chǎn)生的具有強致熱效應(yīng)的脂多糖類物質(zhì)。A、霉菌 B、革蘭氏陽性菌 C、革蘭氏陰性 D酵母菌6、A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下5.0m懸浮粒子的最大允許數(shù)/立方米為(20 )A、 20 B、200 C、290 D、297、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。A、 5 B、10 C、15 D、208、2010版藥典規(guī)定注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測限度為：為每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1二、 多選題(共5題，每題2分，共10分)1、 潔凈區(qū)防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空間面積 B、提高設(shè)備水平

4、 C、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng) D、嚴(yán)格控制人流物流 2、潔凈區(qū)氣流組織形式中單向流的特點：( ACDE )A、空氣流線呈平行 B、具有不規(guī)則運動軌跡 C、類似活塞作用D、各流線間的塵粒不易相互擴散 E、達(dá)到凈化程度高 3、藥品污染熱原的途徑（生產(chǎn)過程）：（ABCDF）A、注射溶媒 B、容器和設(shè)備、管道、濾器 C、原輔料 D、制造過程及生產(chǎn)環(huán)境 E、輸液器帶入F、由于包裝不嚴(yán)密產(chǎn)生熱原4、熱原的性質(zhì)： （ABCDE）A、耐熱性 B、水溶性 C、不揮發(fā)性 D、濾過性 E、能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破環(huán)5、常用物理消毒滅菌方法有：（ABCD）A、濕熱滅菌法 B、干熱滅菌法 C、輻射殺菌法 D、濾過

5、除菌法 E、甲醛熏篜 三、判斷題（正確的打“”，錯誤的打“×”，每小題2分，共40分） 1、污染的定義是當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。 （ ）2、在A/B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 µm的懸浮粒子時，可以不進行調(diào)查。（×）3、未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。（）4、外來檢查人員、參觀人員，只要經(jīng)公司或車間領(lǐng)導(dǎo)同意，即可進入潔凈區(qū)。（×）5、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當(dāng)減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。

6、（）6、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性只能依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。（×）7、影響微生物生長的主要因素有營養(yǎng)物質(zhì) 、水分（濕度）、 溫度、PH值 、氧氣（空氣流通）。（）8、進入潔凈區(qū)人員，不得佩戴飾物,但可以化淡妝。（×）9、操作間內(nèi)為了方便及時清潔，可存放清潔工具。（×）10、不準(zhǔn)將私人物品帶進工序更衣室，特別嚴(yán)禁食品進入；（）11、微生物的基本營養(yǎng)需求包括碳源、氮源、無機鹽、生長因子、水等。（）12、為了操作方便，潔凈區(qū)的操作工可以通過傳遞窗或氣閘進行交流。（×）13、潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。（）

7、 14、公司小容量注射劑屬于最終滅菌產(chǎn)品。（×）15、人是潔凈區(qū)最大的污染源。（）16、A/B級使用的消毒液可用純化水配制。（×）17、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。（）18、維修工因設(shè)備故障情況緊急可以不用按潔凈區(qū)操作人員要求進入潔凈區(qū)。（×）19、潔凈區(qū)操作工打噴嚏應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品，之后更換口罩。（）20、Fo值是指一定滅菌溫度（T）下，Z值為10時所產(chǎn)生的滅菌效果與121，Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間（min）。 （）五、 簡述題（10分）結(jié)合實際情況，簡述潔凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生要求。1) 不得化妝2) 不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃