總膽紅素性能驗證

1、總膽紅素(TBIL)檢測方法學性能驗證評價報告驗證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范圍、臨床可報告范圍及參考區(qū)間確實認驗證人員：一檢測系統(tǒng)信息工程：TBIL儀器名稱：強生Vitros儀器型號:V350試劑及廠商：Ortho-ClinicalDiagnostics公司檢測方法：比色法二廠商提供的相關(guān)參數(shù)需驗證參數(shù))商分數(shù)驗證結(jié)果分析靈敏度1.7umol/L沿用廠商參數(shù)線性范圍1.7461.7umol/L可報告范圍1.7461.7umol/L參考區(qū)間3-22ammol/L已驗證合格三驗證過程1正確度1.1 目的：評價儀器測試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度.通過實驗室檢測數(shù)據(jù)的偏倚從而評價

2、和驗證實驗室檢測結(jié)果的準確性.1.2 評價方法：參加衛(wèi)生部臨檢中央的室間質(zhì)評,本組參加室間質(zhì)評的工程一律用回報結(jié)果作為評價標準,最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評衛(wèi)生部質(zhì)控值.1.3 結(jié)果判斷方式：1/2CLIA88正確度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表工程名稱/單位總膽紅素TBIL/umol/L檢測設(shè)備/編號強生Vitros350/DC-VITROS-1檢測試劑/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*校準品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*質(zhì)控品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*檢測方法比色法最次參加的上海市臨檢中央室問質(zhì)評回報日期：2021

3、-05-27樣本編號我室結(jié)果臨檢中央均值PT允許范圍PT得分檢測值與均值絕對差檢測值與均值相對值相對值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125CVCV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標準：1/2CLIA8810%止確度驗證結(jié)果：涉足要求口不滿足要求結(jié)論：VITROS350僉測系統(tǒng)所才測的工程TBIL正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)叱：陸波統(tǒng)計日期：審核者：陸華審核日期：2精密度2.1重復(fù)精密度2.1.1 目的：考察儀器檢測方法的隨機誤差2.1.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下,連續(xù)測定20個結(jié)果,判斷這20個獨立結(jié)果間的一致程度2.1.3 方法：選擇新

4、鮮混合血清標本病人高值、低值各20份,測量前先定標,再做質(zhì)控,質(zhì)控結(jié)果在限制范圍內(nèi),連續(xù)重復(fù)測定20次,計算SRCV得到重復(fù)性精密度.2.1.4 標本來源：高、低值標本均為混合血清.2.1.5 結(jié)果判斷方式：1/4CLIA885%重復(fù)性精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表工程名稱/單位總膽紅素TBIL/umol/L檢測設(shè)備/編號強生Vitros350/DC-VITROS-1檢測試劑/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*校準品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*質(zhì)控品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*檢測方法比色法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣

5、本條碼號：混合樣本高值樣本條碼號：混合樣本測定次數(shù)測定結(jié)果測定次數(shù)測定結(jié)果測定次數(shù)測定結(jié)果測定次數(shù)測定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD:CV:高濃度均值：SD:CV:判斷標準：1/4CLIA885%重復(fù)性精密度驗證結(jié)果：滿足要求口不滿足要求結(jié)論：V350分析檢測系統(tǒng)所檢測的工程TBIL低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi),可接受.檢測者：檢測日期：審核者：審核日期：2.2中間精密度：2.2.1 目的：考察目前實驗室檢測方法中間精密度.2.2.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下,連續(xù)

6、測定20天,取得20個結(jié)果,判斷這20個獨立結(jié)果間的一致程度.2.2.3 方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值高值、低值計算CVSR得到批問精密度.2.2.4 結(jié)果判斷方式：1/3CLIA886.67%中間精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表工程名稱/單位總膽紅素(TBIL)/umol/L檢測設(shè)備/編號強生Vitros350/DC-VITROS-1檢測試劑/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*校準品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*質(zhì)控品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*檢測方法比色法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號：高值質(zhì)控品批號：測定天數(shù)測定

7、結(jié)果測定天數(shù)測定結(jié)果測定天數(shù)測定結(jié)果測定天數(shù)測定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：標準差：變異系數(shù)：高濃度均值：標準差：變異系數(shù)：判斷標準：0.95,作a與0有無顯著性差異的t檢驗,如果P0.05,那么可直接判斷線性范圍在實驗已涉及濃度.假設(shè)b不在0.97-1.03范圍內(nèi),a較大,舍去高值或低值組數(shù)據(jù),另做回歸統(tǒng)計,直至縮小的分析范圍其回歸方程的a和b的判斷符合要求,那么該范圍為線性范圍.線性范圍驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表工程名稱/單位總膽紅素TBIL/umol/L檢測設(shè)備/編號強生Vitros3

8、50/DC-VITROS-1檢測試劑/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*校準品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*質(zhì)控品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*檢測方法比色法廠家聲明線性范圍：1.7461.7umol/L,線性方程：Y=bX+aR20,975樣本編號配制比例測定值1測定值2測定均值預(yù)期值差值14L1.821.801.811.81023L+1H288.6288.8288.7279.11-9.5932L+2H645.8645.7646.0556.41-89.594L+3H872.7873872.4833.7-38.

9、754H1110.91110.8111111110平均斜率b采用線性回歸,以預(yù)期值為X,以按比例稀釋的實測均值為Y,得線性方程：Y=_X+_續(xù)件回歸散占圖1實1測他.一,1OlOSx+21.7-線性回歸中298cnnr:35卜0UVUI50002州4006g800100.120一述值計算每一稀釋度測定均值和預(yù)期值的差值.以預(yù)期值為橫軸,差值為縱軸,制作線性差異圖.0殘上-50差線性差異圖,Y111020040060080010001200-100預(yù)期值回歸方程：Y=1.0105X+21.735b在0.97-1.03范圍內(nèi)口b不在0.97-1.03范圍內(nèi)a的P值：0.5673a與0無顯著性差異U

10、a與0有顯著性差異R2:0.9928F20,975DR2461.7umol/L時,50倍稀釋結(jié)果仍超出報R(%值在90%-110叱間的最大稀釋倍數(shù)：50結(jié)論：我室所檢測項TBIL的最大稀釋倍數(shù)為里倍,臨床可報告范圍局限,如果50倍仍超出,報告o檢測者：檢測日期：審核者：審核日期：4.4結(jié)論：TBIL臨床可報告范圍1.7461.7umol/L,最大稀釋倍數(shù)用生理鹽水或試劑級別的水進行稀釋,結(jié)果乘以稀釋倍數(shù),假設(shè)告461.7umol/L.5靈敏度：6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對本工程的影響大小沿用廠商參數(shù),詳細內(nèi)容見本工程SOP7參考區(qū)間(Referenceintervals):7.1 目的：選才20份體檢

11、合格的健康人標本,在檢測系統(tǒng)上進行測定,對結(jié)果進行統(tǒng)計并與儀器說明書提供的參考區(qū)間進行比擬.7.2 原理：收集20例正常健康人血清標本及時檢測,要求其年齡,性別等均勻分布,對參考范圍進行驗證,只允許10%勺數(shù)據(jù)超過所驗證的參考范圍,否那么需建立參考范圍.驗證范圍：3-22nmmol/L7.3 標本的要求1)體檢合格健康的篩選者2)脂血、溶血均勿用7.4 結(jié)果判斷方式：R=90端|3合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗證記錄表工程名稱/單位總膽紅素TBIL/umol/L檢測設(shè)備/編號強生Vitros350/DC-VITROS-1檢測試劑/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*校準品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*質(zhì)控品/批號Ortho-ClinicalDiagnostics/*檢測方法比色法試劑說明書提供參考范圍：3-22亞mmol/L各編號樣本測定情況廳P條形碼號性別年齡歲測定結(jié)果1234567891011121314151617181920“田業(yè)山虹測定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)人.結(jié)果判斷：R*疝皇薪90%為合格總惻定例數(shù)R值：95%滿足要求口/、滿足要求結(jié)論：廠家提供的TBIL參考范圍3-22仙mmol/L可用可被轉(zhuǎn)移檢測者：檢測日期：審核者:審核