08GFG高效沸騰干燥機再驗證報告

1、SOP-YZ-BG-008-00驗證文件驗證名稱：GFGB效沸騰干燥機再驗證報告驗證編號：SOP-YZ-BG-008-00批準(zhǔn)人：GFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.311 .驗證小組人員組成及職責(zé)32 .概述33 .驗證目的44 .驗證內(nèi)容44.1 安裝確認(rèn)44.2 運行確認(rèn)44.3 性能確認(rèn)45 .再驗證周期56 .驗證記錄5GFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.311 .驗證小組人員組成及

2、職責(zé)姓名部門小組職務(wù)職責(zé)簽到范翠玲質(zhì)量部組長負(fù)責(zé)驗證方案的審核及驗證報告的審核，按驗證方案組織實施驗證工作。郭俊生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)驗證方案的起草，負(fù)責(zé)公用工程、設(shè)施設(shè)備調(diào)試、維修、保養(yǎng)及儀器、并保證設(shè)備的正常使用，收集驗證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗證資料，完成驗證報告。喬鳧生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)安排有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗證工作，配合做好驗證的各項工作。趙敏質(zhì)量部QC組員負(fù)責(zé)化驗室做好驗證過程的檢驗和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。王瑞質(zhì)量部QA組員負(fù)責(zé)驗證全過程的監(jiān)控、取樣等工作。游國友生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間及設(shè)備的清潔，生產(chǎn)操作等工作，并提供批生產(chǎn)原始記錄。2 .概述：GFG高效沸騰干燥機

3、是由常州爾樂干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。該機是利用熱氣流把密閉容器里的固體粉粒從底部吹沸，物料在流化床內(nèi)作無規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并在流化床內(nèi)進行混合干燥。該機由進風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。主要技術(shù)參數(shù):投料150L風(fēng)機風(fēng)量4901m3/h風(fēng)壓679mmH2O功率15kw攪拌功率0.55kw攪拌轉(zhuǎn)速11r/minGFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.313 .驗證目的：3.1 檢查并確認(rèn)干燥劑的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合管理規(guī)定。3.2 調(diào)查并確認(rèn)干燥機的運行性

4、能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作。3.3 驗證干燥機對干燥工序的適應(yīng)性及物料干燥的均勻性。3.4 若因特殊原因需要變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書并報批準(zhǔn)。4 .驗證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn)4.1.1資料檔案文件檢查文件名稱存放地點GFGW效沸騰干燥機使用說明書辦公室GFGW效沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程辦公室4.1.2主機、水、電、氣安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)項目安裝操作要求檢查結(jié)果主機安裝1.主機拆封后檢查各聯(lián)接處是否松動，要求緊固。符合規(guī)定壓縮空氣管路1 .所有管出廠時已連至相應(yīng)位置，并留有足夠長度，拆箱后先將控制柜定于主機左側(cè)，將氣管作必要整理。2 .因空氣壓縮機與主機隔離安裝，用戶將管路

5、引至控制柜相應(yīng)的接頭。符合規(guī)定蒸汽管道安裝1 .將蒸汽引至主機后部散熱室的進出口，為防止“錘擊”和便于排放冷凝水，上口為進氣，下口為排氣。2 .蒸汽進口管道蒸汽電磁閥前應(yīng)裝符合規(guī)定GFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.31調(diào)節(jié)閥和壓力表，排氣口應(yīng)裝上疏水器。風(fēng)機的安裝1.詳見離心通風(fēng)機說明書符合規(guī)定電氣安裝1.詳見電氣原理圖風(fēng)機與主機應(yīng)隔離安裝，用戶應(yīng)制相應(yīng)連接風(fēng)管，不允許使用鍍鋅板材料和厚度彳氐于1.5MM的板材，同時，管路不要超過10M長度。符合規(guī)定檢查人日期復(fù)核人日期4.1.3環(huán)境狀況項目

6、要求檢查結(jié)果溫度1826c符合規(guī)定相對濕度4565%符合規(guī)定空氣潔凈度10萬級符合規(guī)定4.2運行確認(rèn)在進行設(shè)備運行前需要先檢查水、電、氣管道的正確連接，設(shè)備已經(jīng)清潔、布袋已經(jīng)安裝完成，儀器儀表已經(jīng)校驗完成。檢查項目要求檢查結(jié)果電源升大接通電源，電源旨示久鳧，反之則指示燈熄火。符合規(guī)定壓縮空氣開關(guān)打開壓縮空氣閥，壓力表顯示相應(yīng)壓力值，通常要求達(dá)到0.4Mpa-0.6Mp*右。并檢查有無泄漏的情況。符合規(guī)定蒸汽管道閥開關(guān)打開蒸汽管道閥，壓力表顯小相應(yīng)的壓力值。檢查是否啟堵塞、泄漏等現(xiàn)象。符合規(guī)定頂開氣缸開關(guān)對準(zhǔn)攪拌槳位置后，將料斗推入干燥床內(nèi)，按下頂升氣缸按鈕，料斗上升，反之則下降，符合規(guī)定GFG

7、W效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.31且四周要求結(jié)合嚴(yán)密。攪拌槳開關(guān)按下攪拌槳按鈕，指示燈變亮，攪拌槳轉(zhuǎn)動。符合規(guī)定加熱器開關(guān)設(shè)定好加熱溫度，按下加熱按鈕，溫度上升。符合規(guī)定消灰開關(guān)按下清灰按鈕，過濾袋出現(xiàn)抖動。符合規(guī)定檢查人復(fù)核人日期日期4.3性能確認(rèn)4.3.1 以連續(xù)生產(chǎn)三批XX產(chǎn)品為驗證對象，確定沸騰干燥機的干燥效果、產(chǎn)品的均一性。采用分層式取樣器對干燥床內(nèi)的物料進行取樣，按照上、中、下的原則，每個層面分別取3個點，然后進行編號送至QC1行外觀、粒度、水分、含量項目的檢測。在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格

8、執(zhí)行工藝規(guī)程中相關(guān)參數(shù)進行操作，比如每機投料量、干燥時間、干燥溫度等，目的是為了保證操作過程的一致性，不會影響到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.3.2 檢驗結(jié)果統(tǒng)計表（見附錄一）。并且附上各項檢測數(shù)據(jù)結(jié)果趨勢圖4.3.3 性能確認(rèn)結(jié)果及評價檢查人：日期:GFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.31附表顆粒檢驗結(jié)果記錄產(chǎn)品名稱蛋白質(zhì)粉日期2015.10.25批號水分（%結(jié)論201510250120151025022015102503上13.593.473.57符合規(guī)定上23.663.623.58符合規(guī)定上33.5

9、53.423.47符合規(guī)定中13.523.483.59符合規(guī)定中23.633.423.51符合規(guī)定中33.583.443.62符合規(guī)定下13.513.523.58符合規(guī)定下23.603.563.52符合規(guī)定下33.623.583.54符合規(guī)定RS慶2%0.050.070.05符合規(guī)定有（）偏差處理文件編號：無（，）檢查人復(fù)核人日期日期GFGW效沸騰干燥機再驗證報告執(zhí)行日期2015.10.31文件編碼：SOP-YZ-BG-008-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2015.10.315.驗證報告驗證項目名稱GFG高效沸騰干燥機驗證驗證起止日期2015.10.20-2015.10.31驗證小組成員姓名部門小組職務(wù)范翠玲質(zhì)量部組長郭俊生產(chǎn)部組員喬鳧生產(chǎn)部組員趙敏質(zhì)量部QC組員王瑞質(zhì)量部QA組員游國友生產(chǎn)部組員驗證結(jié)果的評價與結(jié)論：通過對GFGIT效沸騰干燥機進行安裝確認(rèn)運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，各項指標(biāo)符合要求。驗證結(jié)果符合設(shè)計、工藝要求和管理規(guī)范，建議批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。正常情況下，再驗證周期為一年。驗證小組：年月日質(zhì)量部意見：通過對該驗證的審核，驗證方案合理，實施過程完全按照驗證方案進行，驗證數(shù)據(jù)真實，同意驗證小組的意見和建議。質(zhì)量部：年月日驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組意見：頒發(fā)驗證合格證書驗證工作總負(fù)責(zé)人：年月日G