創(chuàng)新藥物研發(fā)過程介紹學(xué)習(xí)教案

1、會計(jì)學(xué)1創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)新藥物研發(fā)(yn f)過程介紹過程介紹第一頁，共34頁。第1頁/共33頁第二頁，共34頁。第2頁/共33頁第三頁，共34頁。第3頁/共33頁第四頁，共34頁。第4頁/共33頁第五頁，共34頁。醫(yī)藥企業(yè)比其它行業(yè)醫(yī)藥企業(yè)比其它行業(yè)(hngy)投入了更多的研發(fā)經(jīng)投入了更多的研發(fā)經(jīng)費(fèi)費(fèi)研發(fā)研發(fā)(yn f)(yn f)支出占銷售額的比例支出占銷售額的比例 通訊通訊 美國工業(yè)美國工業(yè) 汽車汽車(qch) (qch) 電子電子 研發(fā)型制藥研發(fā)型制藥 第5頁/共33頁第六頁，共34頁。從發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的新藥到用從發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的新藥到用于治療病人于治療病人(bngrn)(bngrn)往往要

2、往往要10-1210-12年年如果最終能成功的如果最終能成功的話話新藥的研發(fā)是一個(gè)漫長新藥的研發(fā)是一個(gè)漫長(mn chng)而艱巨的歷程而艱巨的歷程第6頁/共33頁第七頁，共34頁。第7頁/共33頁第八頁，共34頁。國際國際(guj)(guj)著名的醫(yī)藥公司著名的醫(yī)藥公司第8頁/共33頁第九頁，共34頁。新藥新藥發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)臨床前臨床前試驗(yàn)試驗(yàn)臨床臨床試驗(yàn)試驗(yàn)新藥新藥上市上市仿制藥仿制藥上市上市專利專利保護(hù)保護(hù)找到有潛在找到有潛在(qinzi)治療前景的藥品治療前景的藥品(1,000,000)(250)(5)(1)2-10年年3-6年年6年年第9頁/共33頁第十頁，共34頁。第10頁/共33頁第十

3、一頁，共34頁。第11頁/共33頁第十二頁，共34頁。第12頁/共33頁第十三頁，共34頁。青蒿素青蒿素Artemisinin黃花黃花(hunghu)蒿蒿Artemisia annula蒿甲醚蒿甲醚ArtemetherOOOOOOOOOOCH3生物生物(shngw)利用度較低利用度較低復(fù)發(fā)率高復(fù)發(fā)率高第13頁/共33頁第十四頁，共34頁。羥基羥基(qingj)喜樹堿喜樹堿Hydroxycamptothecin喜樹喜樹Camptotheca acuminata拓?fù)渫負(fù)?tu p)替康替康TopotecanNNOOOOHHONNOOOOHHON(CH3)2水溶性較差，毒性大水溶性較差，毒性大第14

4、頁/共33頁第十五頁，共34頁。藥物藥物(yow)設(shè)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)學(xué)分子生物學(xué)分子生物學(xué)結(jié)構(gòu)生物學(xué)結(jié)構(gòu)生物學(xué)基因組基因組生物信息學(xué)生物信息學(xué)數(shù)學(xué)數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)藥物化學(xué)藥物化學(xué)有機(jī)藥物化學(xué)有機(jī)藥物化學(xué)計(jì)算機(jī)科學(xué)計(jì)算機(jī)科學(xué)計(jì)算化學(xué)計(jì)算化學(xué)分子藥理學(xué)分子藥理學(xué)一般藥理學(xué)一般藥理學(xué)第15頁/共33頁第十六頁，共34頁。第16頁/共33頁第十七頁，共34頁。第17頁/共33頁第十八頁，共34頁。第18頁/共33頁第十九頁，共34頁。第19頁/共33頁第二十頁，共34頁。第20頁/共33頁第二十一頁，共34頁。藥物撤出市場的原因藥物撤出市場的原因 總撤出的百分比總撤出的百分比人體藥代試驗(yàn)不恰當(dāng)人體藥代試驗(yàn)不恰

5、當(dāng)39臨床缺乏療效臨床缺乏療效30動物毒性試驗(yàn)動物毒性試驗(yàn)11人體副作用人體副作用10經(jīng)濟(jì)因素經(jīng)濟(jì)因素5其它其它550%以上(yshng)的上市藥物存在明顯的毒性副作用第21頁/共33頁第二十二頁，共34頁。第22頁/共33頁第二十三頁，共34頁。第23頁/共33頁第二十四頁，共34頁。弊弊:安全性安全性利利:有效性有效性第24頁/共33頁第二十五頁，共34頁。第25頁/共33頁第二十六頁，共34頁。第26頁/共33頁第二十七頁，共34頁。病例數(shù)病例數(shù)時(shí)間時(shí)間目的目的成功完成比成功完成比例（例（%）I期臨床期臨床20100幾個(gè)月幾個(gè)月安全性為主安全性為主45II期臨床期臨床幾百幾百幾個(gè)月到幾個(gè)

6、月到2年年某些短期安全性，主某些短期安全性，主要是有效性要是有效性30III期臨床期臨床幾百幾百幾千幾千14年年安全性、有效性和劑安全性、有效性和劑量量510第27頁/共33頁第二十八頁，共34頁。第28頁/共33頁第二十九頁，共34頁。第29頁/共33頁第三十頁，共34頁。第30頁/共33頁第三十一頁，共34頁。第31頁/共33頁第三十二頁，共34頁。第32頁/共33頁第三十三頁，共34頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)會計(jì)學(xué)。第1頁/共33頁。第2頁/共33頁。(1,000,000)。S3、研究新藥申請（IND，即申請臨床試驗(yàn)）。致癌性研究當(dāng)一個(gè)化合物具有足夠的前景進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)時(shí)才進(jìn)行。1966-1972年，日本“氯碘喹啉”事件- 1000多人失明或下肢癱瘓,其