藥品管理法培訓分析PPT學習教案

1、會計學12022-5-102第1頁/共74頁2022-5-103第2頁/共74頁2022-5-104第3頁/共74頁2022-5-105第4頁/共74頁2022-5-106法規(guī)定的法律責任第5頁/共74頁2022-5-107第6頁/共74頁2022-5-108藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。驗方法所作出的技術規(guī)定。 一、幾個基本概念一、幾個基本概念第7頁/共74頁2022-5-109國家國家藥品標準藥品標準中華人民共和國藥典局頒藥品標準部頒藥品標準一、幾個基本概念一、幾個基本概念第8頁/共74頁2022-5-1010輔料：輔料：是指生產藥

2、品和調配處方時所用是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。的賦形劑和附加劑。一、幾個基本概念一、幾個基本概念第9頁/共74頁2022-5-1011第10頁/共74頁2022-5-1012藥品管理法總計為十章，藥品管理法總計為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產企業(yè)管理（第二章：藥品生產企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經營企業(yè)管理（第三章：藥品經營企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）三三 中華人民共和國藥品管理法簡介第11頁/共74頁

3、2022-5-1013第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格和廣告管理（9 9條條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責任（第九章：法律責任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 三、三、 中華人民共和國藥品管理法簡介第12頁/共74頁2022-5-1014制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。法權益，特

4、制定本法?？倓t總則第13頁/共74頁2022-5-1015藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍 在中華人民共和國在中華人民共和國境內境內從事藥品的研制、生產、從事藥品的研制、生產、 經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。守本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍總則總則第14頁/共74頁2022-5-1016第15頁/共74頁2022-5-1017總則總則第16頁/共74頁2022-5-1018 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、

5、中華人民共和國藥品管理法簡介第17頁/共74頁2022-5-1019第18頁/共74頁2022-5-1020中國藥品生物制品檢定所（是藥品中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）處理權利）各省藥品檢驗所各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所各市藥品檢驗所五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介第19頁/共74頁2022-5-1021第20頁/共74頁2022-5-1022藥品生產企業(yè)具備的二證一照藥品生產企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產許可證）藥品生產許可證（2）GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書（藥品生產質量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照）營業(yè)執(zhí)

6、照 中華人民共和國藥品管理法第21頁/共74頁2022-5-1023第22頁/共74頁2022-5-1024第23頁/共74頁2022-5-1025第24頁/共74頁2022-5-1026第25頁/共74頁2022-5-1027第26頁/共74頁2022-5-1028審核審核購入藥品購入藥品合法性合法性質量可靠質量可靠性性驗證驗證供貨單供貨單位位銷售人銷售人員員合格資合格資格格首營品首營品種種審核批審核批準準 簽訂簽訂購貨合購貨合同同明確明確質量條質量條款款執(zhí)行執(zhí)行購貨合購貨合同同確定確定代貨企業(yè)代貨企業(yè)法定資格法定資格質量信譽質量信譽第27頁/共74頁2022-5-1029第28頁/共74頁

7、2022-5-1030第29頁/共74頁2022-5-1031n第30頁/共74頁2022-5-1032第31頁/共74頁2022-5-1033第32頁/共74頁2022-5-1034第33頁/共74頁2022-5-1035第34頁/共74頁2022-5-1036第第37條條 國家對藥品實行處方藥與非國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 第五章第五章 藥品管理藥品管理第35頁/共74頁2022-5-1037第

8、36頁/共74頁2022-5-1038第37頁/共74頁2022-5-1039第38頁/共74頁2022-5-1040第第48條條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網癮藥品安眠藥冒充專制網癮藥品第39頁/共74頁2022-5-1041第第49條條 禁止生產、銷售劣藥。禁止生產、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家標準的，藥品成份的含量不符合國家標準的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國藥品管理法簡介第40頁/共74頁2022-5-1042第41頁/共74頁2022-5-1043第42頁/共74頁2022-5-1044第43頁/共74

9、頁2022-5-1045第44頁/共74頁2022-5-1046案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例案例2： 護彤是藥品的商品名護彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名第45頁/共74頁2022-5-1047第46頁/共74頁2022-5-1048第47頁/共74頁2022-5-1049第48頁/共74頁2022-5-1050第49頁/共74頁2022-5-1051藥品的幾種標示：藥品的幾種標示：第50頁/共74頁2022-5-1052第51頁/共74頁2022-5-1053第52頁/共74頁2022-5-1054第53頁/共74頁2022-5-1055第54頁/共74頁2022-5-1056第55頁/共74頁2022-5-1057第56頁/共74頁2022-5-1058第57頁/共74頁2022-5-1059第58頁/共74頁2022-5-1060第59頁/共74頁2022-5-1061第60頁/共74頁2022-5-1062第61頁/共74頁2022-5-1063第62頁/共74頁2022-5-1064第63頁/共74頁2022-5-1065第64頁/共74頁2022-5-1066第65頁/共74頁202