2018年度藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準(zhǔn)（簽名/日期）:一、 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過 程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主 體，在藥品經(jīng)營環(huán)行實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、 評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理對企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥 的安全有效。本報(bào)告的方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì) 量問題，達(dá)到防范

2、風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控 措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。三、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要 素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假 藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬可控制風(fēng) 險(xiǎn)：藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥 品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控

3、制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如 孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外）, 多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程，主要是針對可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本報(bào)告的方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評估小組組成及職責(zé)公司于2017年3月3日成立了風(fēng)險(xiǎn)評估小組，定于3月6日開展風(fēng)險(xiǎn)評估活動(dòng)。通知文件詳見附件。小組主要成員見下表:姓名部門小組職務(wù)職責(zé)XX總經(jīng)辦組長負(fù)責(zé)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估問題改進(jìn)所需的資源提供支 持，保證改進(jìn)落實(shí)。

4、XX總經(jīng)辦副組長負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的開展；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論的最終審定；負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估中發(fā)現(xiàn)問題的解決落實(shí)。XX質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的組織與實(shí)施CXX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作的實(shí)施。XX倉儲(chǔ)部組員負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)部（收貨、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)）風(fēng)險(xiǎn)評估 相關(guān)工作的實(shí)施。XX運(yùn)輸部組員負(fù)責(zé)運(yùn)輸部（出庫與運(yùn)輸）風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作的實(shí)施。XX采購部組員負(fù)責(zé)采購部門風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作的實(shí)施。XX銷售部組員負(fù)責(zé)銷售部門風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作的實(shí)施。五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營 過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5、的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員 配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查 驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一 個(gè)環(huán)行出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)R.都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、因果圖（魚竹圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表百號(hào)部n崗位活動(dòng)過程可能導(dǎo)致頒量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)管部首營資料審核未審核購入假藥或劣藥。2質(zhì)管部首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥。3質(zhì)管部首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥。4倉儲(chǔ)部收貨檢查檢查不

6、到位接收非我企業(yè)購進(jìn)商品：接收 假藥（受污染）或劣藥：接收藥品 質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包 裝破損、短少等）產(chǎn)品。5質(zhì)管部檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn) 口）或劣藥。6質(zhì)管部檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀 質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品07質(zhì)管部檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)生）、藥品失效。8倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放：儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假 藥。9倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)抽樣不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)里缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。10倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫合理儲(chǔ)存不

7、到位（未做到“五分開”）:藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”:儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。11倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫“五防”設(shè)施不 到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新， 藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不 到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。12倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫溫濕度檢測、調(diào) 控設(shè)施、設(shè)備不到位，不 能滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào) 控（包括冷庫）：儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣 藥。13倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分開存放，不合格藥品未 做到專人專區(qū)管理，實(shí)施儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題

8、、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。色標(biāo)管理不到位：14倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位：產(chǎn)品儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、 變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為 劣藥。15倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位：儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥。16倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不 到位：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。17倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存 造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少等）產(chǎn)品。18倉儲(chǔ)部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。19銷售部銷售管理

9、銷售部門對客戶選擇管理不到位：銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。20銷售部精售管理質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核：協(xié)助販毒或提供毒源。21銷售部銷售管理由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥：銷售假藥、劣藥。22銷售部銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售：銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23銷售部銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供有源。24銷售部銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶：協(xié)助販毒或提供市源。25倉儲(chǔ)部出庫且核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。26倉儲(chǔ)部出庫且核藥品出庫豆核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)型缺

10、陷等）發(fā)出：藥品名稱、數(shù)量等不符合客 戶要求。27倉儲(chǔ)部出庫且核藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）：經(jīng)濟(jì)受損失。28倉儲(chǔ)部出庫且核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）。29倉儲(chǔ)部出庫且核過期藥品發(fā)出：發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）°30倉儲(chǔ)部出庫且核藥品外觀質(zhì)量的豆核的執(zhí)行工作不到位：問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失。31運(yùn)輸部出庫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸 人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制 度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥 品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo) 識(shí)的要求規(guī)范操作不到 位：運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題,形成劣藥。32

11、運(yùn)輸部冷彼藥品運(yùn)輸冷鏈藥品運(yùn)輸未嚴(yán)格遵守制度規(guī)程運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥。33倉儲(chǔ)部出庫且核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程：造成特管藥品非法流入市場，提供毒源。34倉儲(chǔ)部銷后退回的驗(yàn)收收貨人員未按流程收退貨：收到假劣藥。35倉儲(chǔ)部銷后退回的驗(yàn)收退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出：銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥。36質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收抽樣不到位：銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥。37質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收銷后退回檢查驗(yàn)收不 到位（冷鏈保存藥品退貨 未判定驗(yàn)收不合格）：銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺 陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短 少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）

12、產(chǎn)品。38倉儲(chǔ)部購進(jìn)退出管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣 藥品不能再執(zhí)行藥品購進(jìn) 退出程序，確認(rèn)的假藥、 劣藥再次銷售：假藥、劣藥再次銷售。39倉儲(chǔ)部購進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售。40質(zhì)管部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或 劣藥信息遺漏或反饋不及 時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急偵 案：信息遺漏或反饋延誤，造成致 死致殘個(gè)案：信息遺漏.造成使用假藥、劣 藥：信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新 的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋 延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。41質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總：同上42質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤：同上4質(zhì)藥品不良反應(yīng)未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急

13、預(yù)案同上3管部信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。44質(zhì)管部質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥：信息遺漏，造成使用假藥、劣藥。六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包 括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估兩個(gè)部分.風(fēng)險(xiǎn)分析就是對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn)源可能 造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生率高(3)質(zhì)量影響很大，對患者造成危害：公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中(2)質(zhì)量影響小，對患者無危害： 公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（

14、1）質(zhì)量影響小，對患者無危害： 公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施：中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn) 控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平：不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可 能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。冏(3)3中6高9SIE壬對風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，結(jié)果如下:風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表月號(hào)崗位或活動(dòng)過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評估1首營資料審核未審核購入假藥或劣藥。13中2首營資料審核審核不到位購入假藥或

15、劣藥。13中3首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥。23高4收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進(jìn)商品： 接收假藥（受污染）或劣藥： 接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀 質(zhì)量問題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品。23高5檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收驗(yàn)收合格假藥（受污染、13中假進(jìn)口）或劣藥。6檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、 短少等）產(chǎn)品。22高7檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì):S）、藥品失效。22中8儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查,藥品未按存 儲(chǔ)條件（常溫庫、 陰涼、冷庫）分 開存放：儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污 染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）， 成為劣藥。12低9儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存藥品

16、發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品：22中10儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲(chǔ) 存不到位（未做 到“五分開”）: 藥品堆碼不到 位，未做到符合“五距”:儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低11儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫“五防” 設(shè)施不到位，未 及時(shí)保養(yǎng)，更新， 藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi) 生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低12儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），12低設(shè)備不到位，不 能滿足時(shí)時(shí)檢測 和自動(dòng)調(diào)控（包 括冷庫）：成為劣藥：13儲(chǔ)存管理、

17、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未 按“五區(qū)”分開 存放，不合格藥 品未做到專人專 區(qū)管理，實(shí)施色 標(biāo)管理不到位：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）12低14儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員檢測 溫濕度、指導(dǎo)保 管員調(diào)控溫濕度 設(shè)施執(zhí)行不到 位：產(chǎn)品儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影 響），成為劣藥；22高15儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥：12中16儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品：12中17儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位：儲(chǔ)存藥品發(fā)

18、生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品：12低1儲(chǔ)存管理、保管員庫房藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差11低8養(yǎng)護(hù)檢查賬務(wù)管理不到位錯(cuò)。19銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量 問題、包裝破損、短少等）產(chǎn) 品11低20銷售客戶選擇、銷售管理質(zhì)量管理人 員未對客戶資質(zhì) 審核：協(xié)助販毒或提供毒源：12中21銷售客戶選擇、銷售管理由于倉儲(chǔ)運(yùn) 輸環(huán)節(jié)疏忽原 因，造成銷售假 藥、劣藥；銷售假藥、劣藥：13高22銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售:銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量 問題、包裝破損、短少等）產(chǎn) 品23高23銷售客戶選擇、銷售管理未按規(guī)定銷售

19、特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源：13中24銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶：協(xié)助販毒或提供毒源：13中25出庫更核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。12低26出庫更核藥品出庫更核管理制度不到位：問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出：藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求12低27出庫更核藥品出庫 執(zhí)行“先產(chǎn)先出， 近期先出，按批 號(hào)發(fā)貨”原則不 到位，公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā) 錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）：經(jīng)濟(jì)受損 失13中28出庫更核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）：13中29出庫更核過期藥品發(fā)出：發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）：13中30出庫更核藥品外觀質(zhì)

20、曼的曳核的執(zhí)行 工作不到位：問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失13中31出庫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人 員、運(yùn)輸人員貫 徹藥品運(yùn)輸管理 制度不到位，搬 運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán) 格遵守藥品外包 裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī) 范操作不到位：運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥22中32冷處藥品運(yùn)輸冷儲(chǔ)藥品運(yùn)輸未嚴(yán)格遵守制度規(guī)程運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥23高33出庫更核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程：造成特管藥品非法流入市場，提供市源：13中34藥品銷后退回的驗(yàn)收收貨人員未按流程收退貨：收到假劣藥13中35藥品銷后退回的驗(yàn)收退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出：銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥：1

21、3中36藥品銷后退回的驗(yàn)收抽樣不到位：銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高37藥品銷后退回的驗(yàn)收銷后退回檢 查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品 退貨未判定驗(yàn)收 不合格）：銷后退回驗(yàn)收合格藥品 質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包 裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng) 等）產(chǎn)品：13中38藥品購進(jìn)退出管理藥監(jiān)部門確 認(rèn)的假劣藥品不 能再執(zhí)行藥品購 進(jìn)退出程序，確 認(rèn)的假藥、劣藥 再次銷售：假藥、劣藥再次銷售13中39藥品購進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)殳審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售13中40質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā) 布假藥或劣藥信 息遺漏或反饋不 及時(shí)或未及時(shí)啟信息遺漏或反饋延誤，造 成致死致殘個(gè)案：信息遺漏，

22、造成使用假藥、劣藥：信息遺 漏，造成使用假藥、劣藥：3.信13中動(dòng)應(yīng)急偵案：息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的 嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn) 品41質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總：同上13中42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤：同上13中43藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時(shí)啟動(dòng) 應(yīng)急預(yù)案（藥品 召回、質(zhì)量事故 調(diào)查）。同上13中44質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥：信息遺漏，造成使用假藥、劣藥13中七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán) 節(jié).進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，為減少人為

23、因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 措施。閔位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受首營資料審核1 ,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系風(fēng)險(xiǎn)和銷售人員資質(zhì)審統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商：資質(zhì)過期,系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警：非授權(quán)人不接受風(fēng)核。能在系統(tǒng)內(nèi)審批：險(xiǎn)減少風(fēng)2.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制險(xiǎn)避免度及相關(guān)程序的培訓(xùn)：3,通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品1 .確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員風(fēng)險(xiǎn)制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令：收貨需憑系統(tǒng)指令一一 “采購"即”接受風(fēng)檢查驗(yàn)收執(zhí)行；

24、險(xiǎn)減少風(fēng)2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)：險(xiǎn)避免3嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。1,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令：收貨需憑系統(tǒng)指令一一 “采購訂他”風(fēng)險(xiǎn)收貨檢查執(zhí)行；避免2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)：3嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。L完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序：2,藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)儲(chǔ)存做到“五分開”:藥品堆碼做到符合“五距

25、”：減少風(fēng)險(xiǎn)護(hù)檢查3,倉庫“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；避免風(fēng)險(xiǎn)4,倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包轉(zhuǎn)移括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證：5,藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理：6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí) 行：7“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門：8,養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理 部門且核確認(rèn)后，及時(shí)處理：9,季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果：10 .保管員庫房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符 率 100% o11 ,

26、確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理 系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫：滿足藥品質(zhì)量狀態(tài) 由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否： 滿足按藥品批號(hào)管理庫房進(jìn)出賬目12 .落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、 藥品過期或藥品質(zhì)坦缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，豆核確認(rèn)后,入不合格庫， 嚴(yán)禁銷售：13 .倉儲(chǔ)條件不能滿足特殊儲(chǔ)存條件的，可以通過藥品直調(diào)方式，滿 足銷售。銷售客戶選擇、銷售管理1 .確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出：2 ,規(guī)范銷售人員銷售行為：3 .

27、對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)：4 嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。風(fēng)險(xiǎn)減少風(fēng)險(xiǎn)避免出庫且核、低溫藥品運(yùn)輸1 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫更核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則：2,出庫更核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的夏核：3,藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥風(fēng)險(xiǎn)減少風(fēng)險(xiǎn)避免品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作：4.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度，制定低溫運(yùn)輸 應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全：5,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài) 非“合格的”，不能發(fā)出：滿足過期藥品不

28、能發(fā)出：系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn) 先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則：系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電 子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1 ,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)貨人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨：支持退貨保管員核實(shí)是否原發(fā)出：支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令一 “銷藥品銷后退回后退回驗(yàn)收通知玳”執(zhí)行驗(yàn)收：支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品的驗(yàn)收、不能出庫：風(fēng)險(xiǎn)藥品購進(jìn)退出2.對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后減少風(fēng)險(xiǎn)管理退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)：避免3保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)：3,嚴(yán)格執(zhí)行冷處管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不

29、合格：4,驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量第核手續(xù)。1 ,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理質(zhì)量信息質(zhì)量人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令：信息和質(zhì)量投訴、2,對質(zhì)生員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量查詢理制度、程序的培訓(xùn)：減少風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)3,質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度、藥品召回管理避免信息反饋、藥品召制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用：對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)回、質(zhì)量事故調(diào)查清楚程序：4 質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)fj眾多，過程復(fù)雜，因

30、此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重 視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具 體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損 失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù) 此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù).）,從而將質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而

31、降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲 點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)：八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記 錄°采購環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)供應(yīng)商審核：供應(yīng)產(chǎn)品審核：銷1 ,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息險(xiǎn)因售人員資質(zhì)審核。管管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合素理措格供應(yīng)商：資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警：非授權(quán)缺

32、人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批：1.未審核：2.資質(zhì)過期：3.審核不施陷原到位2.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首因營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培缺訓(xùn)：陷后購入假藥或劣藥3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信果譽(yù)不好的企業(yè)退風(fēng)L人為因素影響較大：2.系統(tǒng)可出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。險(xiǎn)分控。析風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免險(xiǎn)評銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其險(xiǎn)接估它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品收收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)收貨檢查因1,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息素管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃,系統(tǒng)缺管無收貨指令：收貨需憑系統(tǒng)指令一一 “采購訂陷檢查不到位理單”

33、執(zhí)行：原措2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收因施貨程序的培訓(xùn)：缺1,接收非我企業(yè)購進(jìn)商品：2.接收3嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。陷假藥（受污染）或劣藥：后3,接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀果質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大：2.系統(tǒng)可控風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)避免評期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。接估收質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)檢查驗(yàn)收因1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息素管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令一缺-“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收：L未驗(yàn)收：2.檢查驗(yàn)收不到位：3.管陷原2 .對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制驗(yàn)收延誤：4.抽樣

34、不到位理因度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品管理制度措1 .驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)的培訓(xùn)：施缺）或劣藥：2,驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺3 .嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求：陷陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少4,驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)殳管理員要履行質(zhì)后等）產(chǎn)品：3.驗(yàn)收延誤（冷鋅運(yùn)輸藥量:且核手續(xù)。果品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效風(fēng)險(xiǎn)1.人為因素影響較大：2.系統(tǒng)可控分析風(fēng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是險(xiǎn)險(xiǎn)藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免評接重點(diǎn)估收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)管1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落險(xiǎn)因儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查理實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制

35、度、素措藥品存儲(chǔ)管理制度、藥品保管管理制度、倉庫1 .藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、施溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序：陰涼、冷庫）分開存放：2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、2,倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到冷庫）開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到“五分開”：“五分開”）：藥品堆碼不到位，未做藥品堆碼做到符合“五距”：到符合“五距”：3,倉庫"五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng),更新，3,倉庫“五防”設(shè)施不到位，未定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域：及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生4,倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿執(zhí)行不到位；足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證

36、：設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測和自5,藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合缺動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）：格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理：陷5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫原放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行：因?qū)?.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相施色標(biāo)管理不到位：關(guān)部門：6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位：管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門更核確認(rèn)后，及7“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到時(shí)處理：位：8,養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及9,季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí).有分析，有結(jié)時(shí)按程序處理不到位：果：9

37、 ,季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位：10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤10 .保管員庫房賬務(wù)管理不到位點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%：11,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息1 ,儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥：條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫：滿足藥品質(zhì)量缺2 ,儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥：狀態(tài)由質(zhì)量管陷3.儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)后造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少指令控制發(fā)出與否：滿足按藥品批號(hào)管理庫房果等）產(chǎn)品：進(jìn)出賬目：4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。12.落實(shí)質(zhì)里否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污

38、風(fēng)染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺險(xiǎn)1.人為因素影響較大：2.系統(tǒng)可陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，豆核確認(rèn)后，入不合格分控：3,倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高庫，嚴(yán)禁銷售：析13.倉儲(chǔ)條件不能滿足特殊儲(chǔ)存條件的，可以通過藥品直調(diào)方式，滿足銷售。風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量風(fēng)風(fēng)穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管險(xiǎn)險(xiǎn)理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移評接接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫估收濕度控制）銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)管1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息險(xiǎn)因銷售客戶選擇、銷售管理理措管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持素施發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出：1 .銷售部門對客戶

39、選擇管理不到2 .規(guī)范銷售人員銷售行為：位：未梳理客戶渠道，盲目新開戶：3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程2 .質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審序的培訓(xùn)：th核；4 .嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要齪陷原因3由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成 銷售假藥、劣藥：4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走 票售：求。5 未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1 .銷售假藥、劣藥：2 .協(xié)助販毒或提供毒源：3 .銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析1 .人為因素影響較大：2 .系統(tǒng)可控風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評風(fēng)險(xiǎn)較高險(xiǎn)接風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免估收出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因出麻且核、低溫藥品運(yùn)輸L保管員積極

40、貫徹藥品拆零拼裝、藥品出素庫夏核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先1保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則：品出庫受核管理制度不到位：2.出庫夏核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥2,藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近品外觀質(zhì)量的且核：期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，3,藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出：管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包3,出庫更核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原管裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作：則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的豆核的執(zhí)行理4低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品缺工作不到位：措管理制度譏與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，陷4,藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹恒確保藥

41、品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全：曉藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆5.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息因碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的二不能發(fā)求規(guī)范操作不到位：出：滿足過期藥品不能發(fā)出：系統(tǒng)支持執(zhí)行“先5低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸產(chǎn)先出，近期先出.按批號(hào)發(fā)貨”原則：系統(tǒng)藥品管理制度不到位：滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指6 .特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙令。人發(fā)貨，雙人更核：7 .特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1 ,發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）：缺2,運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品陷失效等問題，形成假藥：后3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）果發(fā)出：4,發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)1.人為因素影響較大：2.系統(tǒng)可控分析風(fēng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品險(xiǎn)險(xiǎn)到使用用戶前的最后關(guān)健環(huán)節(jié)，是質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免評接量管理重點(diǎn)估收藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)管1 ,確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息險(xiǎn)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)理管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意因退出管理措簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨：支持退貨保素施管員核實(shí)是否原發(fā)出：