藥廠管理文件培訓-人員管理

1、人員管理文件SMP-RY-001-01各級人員培訓管理規(guī)程各級人員培訓管理規(guī)程一、實施培訓的條件一、實施培訓的條件符合以下任何一項條件均必須進行規(guī)定的培訓，考核合格后方可上崗。1.新員工到崗時。2.新文件頒布時。3.崗位所用設(shè)備、技術(shù)、程序、方法有所變更時。4.完成工作所需的學識技能與員工所具備的學識技能間有所差距時。5.準備施行轉(zhuǎn)崗、調(diào)升或指派處理新業(yè)務時。6.業(yè)務迅速增長而增加崗位員工的責任或任務時。7.按規(guī)定需定期進行培訓時。8.離崗1個月后重回崗位的。二、培訓內(nèi)容二、培訓內(nèi)容1.法律、法規(guī)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等有關(guān)

2、的文件。2.各相關(guān)管理制度。3.崗位職責及標準操作規(guī)程（SOP）等操作文件。4.工藝規(guī)程、批記錄填寫、質(zhì)量標準。5.與崗位相關(guān)的生產(chǎn)、操作、衛(wèi)生等相關(guān)知識。6.安全教育。7.其它有關(guān)文件。三、培訓教員及任職資格三、培訓教員及任職資格1.GMP相關(guān)培訓1.1公司級培訓師：有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗，參加過社會相關(guān)部門組織的GMP專項培訓且考核合格，并經(jīng)品管部確認后擔任。可負責法律、法規(guī)、公司管理制度及外訓相關(guān)內(nèi)容等的理論培訓。1.2部門級培訓師：經(jīng)公司級GMP培訓考核合格，由各部門的部門負責人、主任（或主管）、副主任（或副主管）擔任，且在本崗位任職1年以上。負責部門內(nèi)各類管理制度、GM

3、P知識、崗位職責、標準操作規(guī)程（SOP）、衛(wèi)生相關(guān)知識等的理論培訓。1.3班組級培訓師：經(jīng)公司或部門級培訓考核合格，有1年（品管部化驗室2年）以上本崗位工作經(jīng)驗，熟練掌握本崗位操作的員工擔任指導老師，由部門負責人指定，負責本崗位實際操作的培訓。1.4藥學專業(yè)知識培訓師：由藥學本科及以上學歷人員擔任。1.5負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓。1.6衛(wèi)生相關(guān)知識由人力資源部每年組織品管部和生產(chǎn)部專人對全公司進入生產(chǎn)區(qū)的人員進行培訓。 2.安全培訓2.1公司級培訓師：由公司專職安全員擔任，需經(jīng)過專業(yè)安全培訓，具有安全管理資格證書。負責新員

4、工及公司級各安全內(nèi)容的專業(yè)培訓。2.2部門級培訓師：由各部門安全領(lǐng)導小組成員擔任。負責部門內(nèi)安全規(guī)章制度、消防知識技能等的培訓。3.崗前培訓：由入司1年以上，取得人力資源相關(guān)資格證書的培訓人員擔任，并經(jīng)公司級培訓師培訓考核合格。負責公司簡介、人事管理制度、員工守則、行為規(guī)范等入職培訓內(nèi)容。四、培訓效果的評估四、培訓效果的評估1.評估范圍評估范圍1.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工。1.2老員工完成季度培訓后。2.評估時間評估時間 2.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工：到崗后應在3個月內(nèi)（提取、制粒崗位5個月內(nèi)）完成崗位實際操作考核，考核合格后10日內(nèi)通知人力資源部，

5、人力資源部收到培訓考核檔案及教材后10日內(nèi)應組織有關(guān)部門對培訓效果進行評估。2.2老員工：部門完成季度培訓后，人力資源部組織有關(guān)部門于每季度第一個月考評上季度的培訓情況（每個部門抽查1-5人）。3.評估形式評估形式3.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個月后重回崗位的員工：采用實際操作考核合格后進行上崗匯報的形式。3.2老員工：采用問答考評的形式或上崗匯報的形式。4.評估內(nèi)容評估內(nèi)容4.1上崗匯報內(nèi)容包括：崗位描述、崗位述職、對崗位的認知程度、演講效果及回答問題效果、崗位安全知識六個部分，員工上崗匯報評分標準（見附件2）。4.2問答考評內(nèi)容包括：針對上季度培訓內(nèi)容結(jié)合崗位實際工作（包括質(zhì)量、安全內(nèi)容）

6、采用問答的方式進行考評。5.參加人員參加人員5.1實際操作考核由其上級主管、用人部門負責人負責，并填寫實際操作考核表；有設(shè)備操作的工序，由工程部負責人或設(shè)備主管考核設(shè)備安全操作相關(guān)內(nèi)容并填寫培訓效果考評表。5.2上崗匯報由其上級主管、用人部門負責人、品管部負責人或QA主管、人力資源部負責人、工程部負責人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負責。5.3問答考評由其上級主管、用人部門負責人、品管部負責人或QA主管、人力資源部負責人、工程部負責人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負責，并填寫培訓效果考評表。5.4品管部負責人或QA主管只參與提取車間、口服固體車間、口服液體車間、

7、外用制劑車間、包裝車間、品管部QA、前處理車間、綜合倉庫、工程部動力班以上部位所屬崗位的考核，其他崗位的質(zhì)量考核由其上級主管、用人部門負責人負責。6.考核程序考核程序6.1上崗匯報6.1.1實際操作考核合格后，由人力資源部根據(jù)崗位具體情況，確定上崗匯報評估人員，及上崗匯報日期、地點。6.1.2上崗匯報時應由被評估人首先進行個人匯報，相應評估人提問后，根據(jù)回答情況填寫員工上崗匯報評價表匯報人當場簽字確認。6.1.3匯報結(jié)束后員工上崗匯報評價表匯總至人力資源部歸入員工培訓檔案。6.2問答考評：問答考評時由各考評人針對上季度培訓內(nèi)容對被考評人進行提問，考評人根據(jù)回答情況如實填寫培訓效果考評表，考評成

8、績需被考評人當場簽字確認，并在考評結(jié)束后將培訓效果考評表統(tǒng)一匯總至人力資源部歸入員工培訓檔案。7.結(jié)果處理結(jié)果處理7.1上崗匯報7.1.1有一位評估人判定成績不合格，上崗匯報成績即為不合格。7.1.2上崗匯報不合格者，應由部門在30天內(nèi)重新進行并完成培訓考核且將重新培訓的檔案交至人力資源部，人力資源部在一周內(nèi)組織相關(guān)負責人重新進行上崗匯報。7.1.3二次上崗匯報不合格者，取消實習、試用資格或調(diào)崗。7.2問答考評7.2.1由各考評人員獨立打分，有一名考評人判定成績不合格，問答考評成績即為不合格。7.2.2問答考評不合格者，并由所在部門在30天內(nèi)重新進行并完成培訓考核且將重新培訓的檔案交至人力資源

9、部，人力資源部在一周內(nèi)組織相關(guān)負責人重新進行問答考評。7.2.3二次問答考評不合格者，按照人事管理制度相應規(guī)定執(zhí)行。SMP-RY-002-01 員工體檢與健康管理規(guī)程員工體檢與健康管理規(guī)程一、健康標準一、健康標準1.從事藥品生產(chǎn)的每一位職工不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。2.在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的職工除達到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口及對藥物過敏。二、體檢管理二、體檢管理1.新職工進廠前必須進行全面的身體檢查。只有身體檢查合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。2.直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次,體檢合格方可繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)相關(guān)工作。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)

10、離崗位。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的操作。3.有關(guān)的管理人員及現(xiàn)場監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到醫(yī)院進行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達到規(guī)定的健康水平。4.職工患病康復后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進行體檢，體檢合格方可上崗。發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進行體檢，并且在潛伏期過后再次體檢防止人員帶菌或傳染病蔓延。三、職工健康異常報告程序三、職工健康異常報告程序1.所有職工均有義務，并且必須及時向直接負責人報告自己的身體變化情況。特別是當健康標準中不允許患有的疾病發(fā)生

11、時，必須立即報告，以確保藥品的安全有效。2.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常的報告后，必須及時向主管領(lǐng)導及主管部門報告，由部門負責人報告品管部和人力資源部，以便立即采取有效措施，防止造成藥品污染和其它人員的感染。四、健康異常情況處理四、健康異常情況處理1.人力資源部對患病職工要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。2.對有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)，可能感染的人群，由人力資源部組織進行體檢。3.對產(chǎn)生傳染病患者的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即進行清潔、消毒，中心化驗室檢驗，合格后方可使用。SMP-RY-004-01上崗證發(fā)放管理規(guī)程上崗證發(fā)放管理規(guī)程1.崗位資格培訓應在到崗3個月內(nèi)（提取、

12、制粒崗位5個月內(nèi)）完成，并及時將培訓檔案報人力資源部。經(jīng)培訓效果評估合格后人力資源部核發(fā)上崗證，并書面通知各部門，無證不得進行崗位操作。2.員工在取得上崗證后，各部門應定期（至少每年一次）對員工進行GMP、制藥衛(wèi)生、安全、崗位操作等相關(guān)知識的再培訓，培訓檔案應及時報人力資源部，考核不合格的，取消上崗證。限期在一個月內(nèi)進行改正，重新考核合格后，重發(fā)上崗證。3.凡持有上崗證的人員在持證上崗的過程中如發(fā)生未對產(chǎn)品造成影響的差錯或失誤，主管部門對其批評教育，以觀后效。如發(fā)生質(zhì)量、安全事故的，取銷當事人的上崗證，限期在一個月內(nèi)進行改正，重新進行崗位資格相關(guān)內(nèi)容的培訓，考核合格后，重發(fā)上崗證。4.轉(zhuǎn)崗人員到新崗位后，應由所在部門及時對人員進行崗位資格培訓，培訓包括：GMP法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容、相應部位的管理制度、崗位職