GLP機(jī)構(gòu)中SD的職責(zé)與實(shí)施

1、SD的職責(zé)的職責(zé)白喜耕白喜耕沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心2010年年7月月GLP機(jī)構(gòu)的主要崗位機(jī)構(gòu)的主要崗位 1. 機(jī)構(gòu)管理層機(jī)構(gòu)管理層(FM) 2. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (SD) 3. QAU (QA) 4. 檔案管理者檔案管理者 (AC)GLP各崗位的職責(zé)各崗位的職責(zé) FM: Facility in compliance with GLPGood Science 好的科學(xué)好的科學(xué)Good Organization好的組織機(jī)構(gòu)好的組織機(jī)構(gòu)GLP各崗位的職責(zé)各崗位的職責(zé) SD: Study in compliance with GLPSingle point of s

2、tudy control with overall responsibility for the scientific conduct of study 試驗(yàn)的唯一控制點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)試驗(yàn)的唯一控制點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)實(shí)施負(fù)全責(zé)實(shí)施負(fù)全責(zé)GLP各崗位的職責(zé)各崗位的職責(zé)QAUTo assure management of compliance with GLP（OECD GLP）保證符合保證符合GLPTo provides evidence the system are effective. (BARQA Guide for QA）Archivist: Management of the archi

3、ves檔案管理檔案管理SD的職責(zé)的職責(zé)為了履行其職責(zé)為了履行其職責(zé) SD應(yīng)該在以下應(yīng)該在以下3個(gè)方面對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行控制個(gè)方面對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行控制 一一. 實(shí)驗(yàn)科學(xué)性實(shí)驗(yàn)科學(xué)性二二. 實(shí)驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)管理三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）SD的職責(zé)的職責(zé)一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性1. 實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)2. 數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告3. 接受、評(píng)價(jià)接受、評(píng)價(jià)PI及其他科學(xué)家的報(bào)告及其他科學(xué)家的報(bào)告4. 形成實(shí)驗(yàn)結(jié)論形成實(shí)驗(yàn)結(jié)論SD的職責(zé)的職責(zé)一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性1. 實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn) 方案與試驗(yàn)指南方案與試驗(yàn)指南 方案與方案與S

4、OP 方案編寫（方案編寫（PI、病理、生化、分析）、病理、生化、分析） 方案的與方案的與批準(zhǔn)批準(zhǔn) 方案分發(fā)與管理方案分發(fā)與管理 方案修改與分發(fā)方案修改與分發(fā)SD的職責(zé)的職責(zé)一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性2. 數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告及時(shí)采集、分析，采取應(yīng)對(duì)措施及時(shí)采集、分析，采取應(yīng)對(duì)措施 體重體重 耗食耗食 血液分析數(shù)據(jù)血液分析數(shù)據(jù) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取補(bǔ)救措施發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取補(bǔ)救措施SD的職責(zé)的職責(zé)一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性3. 接受、評(píng)價(jià)接受、評(píng)價(jià)PI及其他科學(xué)家的報(bào)告及其他科學(xué)家的報(bào)告 分析方法驗(yàn)證報(bào)告分析方法驗(yàn)證報(bào)告 病理報(bào)告病理報(bào)告 血液學(xué)報(bào)告血液學(xué)報(bào)告 PI報(bào)告

5、報(bào)告 其他報(bào)告其他報(bào)告SD的職責(zé)的職責(zé)一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性一、實(shí)驗(yàn)科學(xué)性4. 形成實(shí)驗(yàn)結(jié)論形成實(shí)驗(yàn)結(jié)論 毒性癥狀（靶器官）毒性癥狀（靶器官） 血液學(xué)數(shù)據(jù)血液學(xué)數(shù)據(jù) 病理診斷結(jié)果病理診斷結(jié)果 毒理學(xué)意義、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義毒理學(xué)意義、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 綜合分析，得出結(jié)論綜合分析，得出結(jié)論SD的職責(zé)的職責(zé)二二. 實(shí)驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)管理1、獲取試驗(yàn)資源、獲取試驗(yàn)資源2、協(xié)調(diào)、使用試驗(yàn)資源、協(xié)調(diào)、使用試驗(yàn)資源3、試驗(yàn)過(guò)程控制、試驗(yàn)過(guò)程控制SD的職責(zé)的職責(zé)二二. 實(shí)驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)管理1、獲取試驗(yàn)資源、獲取試驗(yàn)資源 人力資源人力資源 儀器設(shè)備儀器設(shè)備 試驗(yàn)室試驗(yàn)室 落實(shí)到位落實(shí)到位SD的職責(zé)的職責(zé)二二. 實(shí)驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)管理2、協(xié)調(diào)、使用

6、試驗(yàn)資源、協(xié)調(diào)、使用試驗(yàn)資源 日程明確（詳盡日程表）日程明確（詳盡日程表） 職責(zé)明確（個(gè)人簽字）職責(zé)明確（個(gè)人簽字） 協(xié)調(diào)會(huì)協(xié)調(diào)會(huì)SD的職責(zé)的職責(zé)二二. 實(shí)驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)管理3、試驗(yàn)過(guò)程控制、試驗(yàn)過(guò)程控制 關(guān)鍵環(huán)節(jié)到位關(guān)鍵環(huán)節(jié)到位 切實(shí)行使職能切實(shí)行使職能 方案的修改方案的修改 偏離的控制偏離的控制 留下痕跡留下痕跡SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）1、試驗(yàn)方案的形成（、試驗(yàn)方案的形成（GLP、SOP）2、試驗(yàn)操作（、試驗(yàn)操作（GLP、方案、方案、SOP）3、表格設(shè)計(jì)（試驗(yàn)重建）、表格設(shè)計(jì)（試驗(yàn)重建）4、試驗(yàn)報(bào)告（偏離控制）、試驗(yàn)報(bào)告（偏離控制）5、與、與QAU的互動(dòng)的互動(dòng)6

7、、簽署報(bào)告，出具、簽署報(bào)告，出具GLP聲明聲明7、資料歸檔、資料歸檔SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）1、試驗(yàn)方案的形成（、試驗(yàn)方案的形成（GLP、SOP） GLP的要求必須遵從的要求必須遵從 直接來(lái)源于直接來(lái)源于GLP的的SOP必須遵從必須遵從 方案高于方案高于SOP是有條件的是有條件的SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）2、試驗(yàn)操作（、試驗(yàn)操作（GLP、方案、方案、SOP） 操作操作 審核審核 記錄（直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰）記錄（直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰） 簽字及日期簽字及日期 修改的規(guī)范性修改的規(guī)范性SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（

8、GLP）3、記錄表格設(shè)計(jì)（試驗(yàn)重建）、記錄表格設(shè)計(jì)（試驗(yàn)重建） 所作所作 所用所用 所見(jiàn)所見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)記錄完全重建試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)記錄完全重建試驗(yàn)表格不規(guī)范，將影響表格不規(guī)范，將影響GLP的依從性！的依從性！SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）4、試驗(yàn)報(bào)告（偏離控制）、試驗(yàn)報(bào)告（偏離控制） 體現(xiàn)偏離體現(xiàn)偏離 分析影響分析影響 分包、多場(chǎng)所試驗(yàn)（是否有非分包、多場(chǎng)所試驗(yàn)（是否有非GLP） 方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的一致性方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的一致性 避免受委托方的左右避免受委托方的左右SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）5、與、與QAU的互動(dòng)的互動(dòng) 方案階段（及時(shí)送審、

9、反饋）方案階段（及時(shí)送審、反饋） 試驗(yàn)階段（反饋、整改）試驗(yàn)階段（反饋、整改） 報(bào)告階段（及時(shí)送審、反饋）報(bào)告階段（及時(shí)送審、反饋）建立暢通的溝通渠道、和諧的協(xié)作關(guān)系建立暢通的溝通渠道、和諧的協(xié)作關(guān)系SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）6、簽署報(bào)告，出具、簽署報(bào)告，出具GLP聲明聲明 滿意報(bào)告并確信不需再作任何改動(dòng)滿意報(bào)告并確信不需再作任何改動(dòng) 所有所有QAU發(fā)現(xiàn)已經(jīng)解決，反饋結(jié)束發(fā)現(xiàn)已經(jīng)解決，反饋結(jié)束 試驗(yàn)資料整理完畢，作好歸檔準(zhǔn)備試驗(yàn)資料整理完畢，作好歸檔準(zhǔn)備簽署簽署GLP聲明，承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)聲明，承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)SD的職責(zé)的職責(zé)三三. 法規(guī)依從性（法規(guī)依從性（GLP）7、資料歸檔