保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求

1、保健保健食品食品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)廠房廠房與與設(shè)施要求設(shè)施要求設(shè)計設(shè)計我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（簡稱保健食品GMP1998年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿于生產(chǎn)全過程中的一系列措施、方法和技術(shù)要求。一、一、GMP的基本概念及發(fā)展歷程的基本概念及發(fā)展歷程1、基本概念基本概念GMP是英文是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中的縮寫，中文為文為“良好生產(chǎn)規(guī)范良好生產(chǎn)規(guī)范”。是在生產(chǎn)過程中特別注重食。是在生產(chǎn)過程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計要求企業(yè)從人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成

2、品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一理等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題并加以改善。過程中的問題并加以改善。2、GMP在國際的發(fā)展歷史在國際的發(fā)展歷史食品食品GMP是從藥品是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美中發(fā)展起來的。美國國FDA于于1963年頒布了世界上第一部藥品年頒布了世界上第一部藥品的的“良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMP）”，實現(xiàn)了藥，實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質(zhì)量品從原料開始直到成品出

3、廠的全過程質(zhì)量控制。控制。1969年年FDA制定了制定了“食品良好生產(chǎn)食品良好生產(chǎn)工藝基本法工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品，從此開創(chuàng)了食品GMP的新的新紀(jì)元。紀(jì)元。3、我國我國GMP的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程我國我國GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品的生中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品的生產(chǎn)。產(chǎn)。對于對于藥品藥品：中國醫(yī)藥工業(yè)公司：中國醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年年藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本） 藥品生產(chǎn)管藥品生產(chǎn)管理規(guī)范理規(guī)范（1985）、）、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南（1985） 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實

4、施指南（1992）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）：1988年年3月月藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂本）年修訂本）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）年修訂）對于對于保健食品保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國標(biāo)保健 食 品 良 好 生 產(chǎn) 規(guī) 范 （GB17405-1998）。衛(wèi)生部2003年4月頒布保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則。除除保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范外，衛(wèi)生外，衛(wèi)生部還頒布了部還頒布了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94）

5、和罐頭廠、白酒廠、?。┖凸揞^廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。二二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計與設(shè)施要求根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，一個符合標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項要求： 訓(xùn)練有素的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員生產(chǎn)人員、管理人員 合適的合適的 廠房與設(shè)

6、施廠房與設(shè)施 合格的合格的 原材料、包裝材料原材料、包裝材料 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰?yán)謹(jǐn)?shù)?生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)過程管理 可靠的可靠的 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 完善的完善的 品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測量手段）品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測量手段） 良好的良好的 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理GMP （一）總體設(shè)計與廠房布局（一）總體設(shè)計與廠房布局保健食品廠的總體設(shè)計應(yīng)符合下列保健食品廠的總體設(shè)計應(yīng)符合下列要求：要求：1、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無嚴(yán)重污染源的地方，這是建設(shè)保好，周圍無嚴(yán)重污染源的地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房的必要前提。健食

7、品潔凈廠房的必要前提。國內(nèi)室外大氣含塵濃度國內(nèi)室外大氣含塵濃度 含塵濃度含塵濃度（0.5m微粒個微粒個/m3）含菌濃度含菌濃度（微生物個（微生物個/m3）工業(yè)區(qū)工業(yè)區(qū)（15-35）107（2.5-5）104市市 郊郊（8-20）107（0.1-7）104農(nóng)農(nóng) 村村（4-8）1070.11042、水源豐富，水質(zhì)要好、水源豐富，水質(zhì)要好3、交通運(yùn)輸要方便、交通運(yùn)輸要方便4、能源要有保障、能源要有保障5、地形、地質(zhì)等要符合要求、地形、地質(zhì)等要符合要求在保健食品企業(yè)在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個原則總圖布置中應(yīng)注意幾個原則：1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工

8、藝流程的需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。礙。2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴(yán)重污染源之間的相對位置。他嚴(yán)重污染源之間的相對位置。3、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點(diǎn)，它們的相對、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點(diǎn)，它們的相對位置也應(yīng)予以合理安排。位置也應(yīng)予以合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合建筑設(shè)計防火規(guī)范建筑設(shè)計防

9、火規(guī)范的要求。的要求。5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)的各類負(fù)荷中心要與供應(yīng)來源靠近，使能量損失用工程系統(tǒng)的各類負(fù)荷中心要與供應(yīng)來源靠近，使能量損失最小，供應(yīng)管線最短。最小，供應(yīng)管線最短。6、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式，合

10、理組合廠房。、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化、綠化廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。對于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，一般應(yīng)為對于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，一般應(yīng)為30.（二）車間潔凈分區(qū)（二）車間潔凈分區(qū)車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。原則上應(yīng)分要求，劃分潔凈級別。原則上應(yīng)分為為一般生產(chǎn)區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級區(qū)、萬級區(qū)、10萬級萬級區(qū)。區(qū)。1、根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則保健食品生產(chǎn)的潔凈級別：保健食品生產(chǎn)的潔凈級別：固體保健食品固體保健食

11、品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。2、廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見下表空氣潔凈度等級 含塵濃度 含菌濃度 換氣次數(shù)(次/h) 塵粒粒徑（m） 塵粒數(shù)(個/m3) 沉降菌(9cm碟0.5h) 浮游菌(個/m3) 10000級 0.5 350,000 3 100 25 5 20,00 100000級 0.5 3,500

12、,000 10 500 15 5 20,000 300000級 0.5 10000000 12 5 61800 （三）車間布置（三）車間布置l 車間體型車間體型l 有窗廠房和無窗廠房的考有窗廠房和無窗廠房的考慮慮l 車間布置要點(diǎn)車間布置要點(diǎn)： 1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關(guān)系。區(qū)的關(guān)系。 2、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起

13、、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起（有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。（有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。4、潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。5、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無關(guān)人員和、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無關(guān)人員和物料輸送不得通過正在操作區(qū)。物料輸送不得通過正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度。有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布

14、置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。一個完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）一個完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）中間庫（分散、集中）工程區(qū)（機(jī)房、配電）工程區(qū)（機(jī)房、配電）質(zhì)檢區(qū)質(zhì)檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室人物流通道、人

15、員凈化用室、物料凈化用室。1、倉儲區(qū)、倉儲區(qū) （1）倉儲區(qū)必須）倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間，有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、包裝分別按物料的種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。合格）分別存放。有條件應(yīng)將倉庫作成有條件應(yīng)將倉庫作成高架倉庫。高架倉庫。（2）要求庫內(nèi)整潔、干燥、通風(fēng)良好，）要求庫內(nèi)整潔、干燥、通風(fēng)良好，并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi)。并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi)。（3）入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)）入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)入。入。（4）倉庫宜只設(shè)一個管理出入口。）倉庫宜只設(shè)一個管

16、理出入口。（5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，具有較高的承載力。防潮，具有較高的承載力。（6）取樣間應(yīng)有防止交叉污染的措施，其取樣間應(yīng)有防止交叉污染的措施，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。（可設(shè)超凈工。（可設(shè)超凈工作臺）。作臺）。 安利除專門建造占地4萬多平方米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產(chǎn)品。倉庫內(nèi)安裝了完善的空調(diào)系統(tǒng)，相對溫度常年控制在20度30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性。2、稱量及前處理區(qū)、稱量及前

17、處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)料。料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨(dú)立小空間。能采用多間獨(dú)立小空間。3、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過程的迂回往返。但程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不對大面積廠房而言，對于不同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理，

18、同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理，互為通用?；橥ㄓ谩?、包裝區(qū)、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用，這樣可以充分利用場地，節(jié)省面積。同時有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包場地，節(jié)省面積。同時有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。淆的設(shè)施。5、輔助區(qū)、輔助區(qū)輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）；清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）：休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）： 6、中間庫（中間

19、站）、中間庫（中間站）在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯，在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯，防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一。中間站如何設(shè)置？中間站如何設(shè)置？ 集中設(shè)置集中設(shè)置 分散設(shè)置分散設(shè)置7、工程區(qū)、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等。空調(diào)機(jī)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等?？照{(diào)機(jī)房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染機(jī)會，這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染機(jī)會，能降低能源消耗。能降低能源消耗。8、質(zhì)檢區(qū)、質(zhì)檢區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的分析化驗室。應(yīng)設(shè)置必要的

20、分析化驗室。（四）人員與物料凈化通道和設(shè)施（四）人員與物料凈化通道和設(shè)施1、人員凈化、人員凈化 2、物料凈化、物料凈化潔凈室內(nèi)微粒來源分析潔凈室內(nèi)微粒來源分析7%8%25%25%35%從空氣中漏入從原料中帶入從設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生 從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生由人員因素造成人員動作時的發(fā)塵數(shù)人員動作時的發(fā)塵數(shù) 動作狀態(tài)動作狀態(tài)發(fā)塵數(shù)發(fā)塵數(shù)（粒徑（粒徑0.31m）個）個/分分.人人 沒動作沒動作10萬萬 輕微動作輕微動作 50萬萬 全身動作全身動作100萬萬 坐下、站起坐下、站起250萬萬 行走行走60120米米/分分5001000萬萬 跳躍跳躍15003000萬萬廁所浴室洗手換鞋脫外衣穿工潔作凈服手消毒氣空閘氣

21、室吹或淋 室潔凈生產(chǎn)區(qū)廁所浴室浴室?guī)M(jìn) 出 2、物料凈化、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能清除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上的塵土。如何防止人流、物流的混雜？如何防止人流、物流的混雜？1 要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施：要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。3 按工

22、藝流程布局。按工藝流程布局。4 用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。人員通道。 人員和物料不得共用電梯人員和物料不得共用電梯（五）空氣凈化（五）空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級二個等級（詳見前述）（詳見前述）: 即即10萬級、萬級、30萬級萬級。該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個指標(biāo)：含塵該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個指標(biāo)：含塵濃度和含菌濃度。濃度和含菌濃度。微生物（細(xì)菌）對保健食品的危害比微粒更微生物（細(xì)菌）對保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因為嚴(yán)重。與微粒相比，微

23、生物更難控制，因為微生物具有下列特點(diǎn)：微生物具有下列特點(diǎn)：（1） 存在范圍廣存在范圍廣（2） 生長速度快生長速度快（3） 生存能力強(qiáng)生存能力強(qiáng)為了保證達(dá)到空氣潔凈度，還有二個相應(yīng)要為了保證達(dá)到空氣潔凈度，還有二個相應(yīng)要求：求： 1）溫濕度要求）溫濕度要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則則（以下簡稱（以下簡稱評價準(zhǔn)則評價準(zhǔn)則）對潔凈室）對潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度控制在，相對濕度控制在4565 %。潔凈室溫度（夏季）潔凈室溫度（夏季）:10萬級、萬級

24、、30萬級：萬級：2426 一般區(qū)空調(diào)溫度：一般區(qū)空調(diào)溫度：2627潔凈室相對濕度潔凈室相對濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：4550 %（夏季）（夏季）片劑等固體制劑：片劑等固體制劑：5055 %口服液口服液5565 %特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。2）換氣次數(shù)（送風(fēng)量）換氣次數(shù)（送風(fēng)量）參考參考醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范：10萬級：萬級：15次次/h30萬級：萬級：12次次/h換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過空氣量換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。平衡和熱平衡綜合考慮。2、空氣凈化三要素空氣凈化三要素（1）空

25、氣要過濾空氣要過濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過程往往發(fā)生在不同的時間段，因此通常采用多個凈化系統(tǒng)的設(shè)置方式。 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的基本凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的基本原則如下：原則如下：（1）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；（2）按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因為不）按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因為不同劑型的生產(chǎn)工藝對凈化

26、空調(diào)系統(tǒng)有不同的同劑型的生產(chǎn)工藝對凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；要求；（3）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；劃分；（4）按照不同潔凈度等級劃分；）按照不同潔凈度等級劃分；（5）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。 對于10萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由初、中、高三級過濾 + 溫、濕度控制設(shè)備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。30萬級與萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因萬級相比，過濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇：此有三種方案可供選擇： （1）初效）初效+中效中效+中效中效 （2）初效）初效+中效中效+亞高效亞高效 （3）初效）初

27、效+中效中效+高效高效 （2）氣流要組織氣流要組織對于不同的潔凈度級別，參照對于不同的潔凈度級別，參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范保健食品保健食品10萬級、萬級、30萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；氣流流型：非單向流；主要送風(fēng)方式主要送風(fēng)方式：1）頂送）頂送2）上側(cè)墻送風(fēng)）上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式主要回風(fēng)方式：1）單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口）單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2）走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3）頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除）頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈

28、室除外）外） （3）氣壓控制要正確氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa（1mmH2O）。

29、）。要實現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、要實現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。（六）除塵（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設(shè)計中需重點(diǎn)考慮的問題，要解決這個問題，設(shè)計中需重點(diǎn)考慮的問題，要解決這個問題，可從以下方面著手：可從以下方面著手：1、選用除塵效果好的新型設(shè)備、選用除塵效果好的新型設(shè)備2、采取局部除塵措施、采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設(shè)備合理布置除塵設(shè)備 4、空調(diào)直排風(fēng)措施、空調(diào)直排風(fēng)措施（七）（七）室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件

30、室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件 GMP要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。格，來源等各方面。 1、樓地面樓地面 （1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適耐撞擊、易清洗、整

31、體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。的承載力和防靜電。 （2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：措施：設(shè)防潮層設(shè)防潮層在地面混凝土基層下設(shè)置膜式在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。隔離層，采用架空地面。（3）樓地面面層材料：）樓地面面層材料：無彈性面材料無彈性面材料水磨石水磨石涂料面材涂料面材薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等等 自流平：環(huán)氧自流平自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材彈性飾面材PVC塊材或面材（塊材或面材（PVC塑料地塑料地面）面） 2、墻面和墻體材料墻面和墻體材料 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻目前國

32、內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。是以油漆涂料較理想。墻體型式有實體墻和輕隔墻墻體型式有實體墻和輕隔墻（1） 實體墻常用有實體墻常用有磚墻磚墻 鋼筋混凝土鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊加氣混凝土砌塊（2） 輕隔墻有輕隔墻有輕鋼龍骨紙面石膏板輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板輕鋼龍骨愛特板 泰柏板泰柏板

33、 復(fù)合夾芯板復(fù)合夾芯板（3） 復(fù)合夾芯板有復(fù)合夾芯板有聚氨酯夾芯彩鋼板聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板巖棉夾芯彩鋼板 （4）帶龍骨的復(fù)合板）帶龍骨的復(fù)合板 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板(里面可穿管道里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板板 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾面硅鋼面硅鋼 板板 3、頂棚頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有軟吊頂有型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂型

34、鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復(fù)合夾芯板（同墻體）復(fù)合夾芯板（同墻體） 帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）帶龍骨的復(fù)合板（同墻體） 4、潔凈室用的門潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。菌或變

35、形。可供選擇的門型式：可供選擇的門型式：鋁合金門鋁合金門鋼板門鋼板門不銹鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門中密度板貼塑門彩鋼板門彩鋼板門 5、潔凈室用的窗潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料。宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料?？晒┻x用型式：可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）鋁合金窗（帶土建斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（雙層玻璃）不銹鋼窗（雙層玻璃）（八）（八）設(shè)備、管道、給排設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計

36、要點(diǎn)水、電氣設(shè)計要點(diǎn) 1、設(shè)備設(shè)計、選用和安裝、設(shè)備設(shè)計、選用和安裝保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計、選用和安裝方面應(yīng)遵循以備設(shè)計、選用和安裝方面應(yīng)遵循以下原則：下原則：（1）設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，）設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)的保健食品 （2）設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡化，應(yīng)便于）設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，操作與維修，易于拆裝清洗、消毒

37、，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。 （3）設(shè)備合理、驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯）設(shè)備合理、驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯震動噪聲符合國家有關(guān)規(guī)定，超過震動噪聲符合國家有關(guān)規(guī)定，超過標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。作環(huán)境。（4）所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、）所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。隔離措施。 （5）應(yīng)設(shè)計輕便、靈巧的物料傳送工具，如）應(yīng)設(shè)計輕便、

38、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具傳送帶、小車等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計為雙扉式。設(shè)計不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計為雙扉式。設(shè)計應(yīng)滿足驗證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)應(yīng)滿足驗證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點(diǎn)。的測試點(diǎn)。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝

39、置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。一般不宜設(shè)地腳螺栓。（7）設(shè)備或機(jī)械上的儀表計量裝置要準(zhǔn)確精確度）設(shè)備或機(jī)械上的儀表計量裝置要準(zhǔn)確精確度符合要求調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位符合要求調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)出現(xiàn)不合格或性能保障時應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的脫落，表面不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。金屬外殼保護(hù)。（8）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣

40、潔凈度的潔凈室時，）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以除考慮固定外還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。當(dāng)確實無法密封時保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。當(dāng)確實無法密封時應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運(yùn)輸設(shè)備不級潔凈室使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。（9）設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，）設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交潔和維護(hù)保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。叉污染。（10）潔凈

41、室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全）潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封嚴(yán)格密封。 2、管道、管道 （1）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。須封

42、在技術(shù)夾層內(nèi)。 （2）管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定）管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定 （3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍式管接件。式管接件。 （4）輸送純水的管道，按）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而孳生細(xì)菌。防止在支管內(nèi)滯流而孳生細(xì)菌。 3、給排水、給排水 3.1 給水給水潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點(diǎn)保

43、證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理點(diǎn)保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。（1）用水分類）用水分類 生活用水生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額：潔凈廠房生活用水量按用水定額為為2535L/（人（人班），小時變化系數(shù)，班），小時變化系數(shù)，K=32.5計算確定；淋浴用水按計算確定；淋浴用水按40L（人（人班）計算。班）計算。 生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。據(jù)生產(chǎn)要求確定。 消防用水消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防施外，還必須設(shè)置必要的滅火措

44、施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施。必須設(shè)置消防給水措施。（3）給水系統(tǒng)）給水系統(tǒng) 生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采消防分制的兩個給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵用水泵高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓

45、供水等方式。速恒壓供水等方式。生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配件應(yīng)采用與管生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。 純化水純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。水，不含任何附加劑。3.2 排水及廢水處理排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)

46、備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。不得設(shè)置檢查口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項技術(shù)指標(biāo)裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。是極其重要的。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：無

47、菌操作置應(yīng)符合下列要求：無菌操作100級級10000級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級輔助區(qū)及級輔助區(qū)及100000級區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時，級區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。（2）廢水處理）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，

48、有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國家規(guī)定采用可致敏性物質(zhì)等，必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（和生化需氧量（BOD）超標(biāo)時，均應(yīng)經(jīng)）超標(biāo)時，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。4、電氣照明、電氣照明4.1 電氣設(shè)計和安裝電氣設(shè)計和安裝潔凈室潔凈

49、室(區(qū)區(qū))電氣設(shè)計和安裝必須考慮電氣設(shè)計和安裝必須考慮對工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動的靈活對工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動的靈活性便于維修，且保持廠房的地面、性便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總墻面、吊燈的整體性和易清潔性?？傮w要求有以下幾點(diǎn)：體要求有以下幾點(diǎn)：(1) 電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。操作管理的地點(diǎn)。(2) 消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。(3) 配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及

50、插座箱，功率較大的設(shè)備宜銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。由配電室直接供電。(4) 不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。(5) 配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)施配電回路。施配電回路。 (6) 每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。內(nèi)便于操作管理的地方。(7) 電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 (8) 電氣管線管口安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻電氣管線管口安裝于

51、墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。體接縫處均應(yīng)有可靠密封。4.2照明設(shè)計和安裝照明設(shè)計和安裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室(區(qū)區(qū))處于無窗處于無窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。利防火，增加了對事故照明的要求。(1) 光源和燈具的選擇光源和燈具的選擇(2) 照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室

52、、人員凈化和物料凈化用輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于室可低于300lx，但不宜低于，但不宜低于150lx。對照度要求高的。對照度要求高的部位可增加局部照明。部位可增加局部照明。潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。(3) 事故照明處理方法事故照明處理方法(4) 紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計。潔凈室。潔凈室(區(qū)區(qū))可可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。裝方法和燈具數(shù)量。 紫外線波長為紫外線波長為136390nm、，以、，以253.7nm的的

53、殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。表面殺菌。 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大霉菌的照射量比殺桿菌大4050倍。倍。 紫外線燈通常按相對濕度為紫外線燈通常按相對濕度為60的基準(zhǔn)設(shè)計，的基準(zhǔn)設(shè)計，室內(nèi)濕度增加時，照射量相應(yīng)增加。室內(nèi)濕度增加時，照射量相應(yīng)增加。 （九）（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全潔凈廠房的防火、防爆與安全1、 潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn) （1）空間密閉空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別

54、大，對于疏散和撲救極為不利。，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短達(dá)到燃點(diǎn)的時間。室內(nèi)各部位材料縮短達(dá)到燃點(diǎn)的時間。 （2）平面布置曲折平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。離和時間。 （3）若干潔凈室都通過）若干潔凈室都通過風(fēng)管彼此串通風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢初起，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風(fēng)時，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。尚未發(fā)現(xiàn)而

55、繼續(xù)送回風(fēng)時，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。 （4）室內(nèi)裝修使用高分子合成材料室內(nèi)裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產(chǎn)生濃煙，散，這些材料在燃燒時產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。 （5）某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車間火災(zāi)危險性高。的車間火災(zāi)危險性高。 （6）潔凈廠房內(nèi)往往）潔凈廠房內(nèi)往往有不少精密貴重的設(shè)備或儀器有不少精密貴重的設(shè)備或儀器，建筑投資又高，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。一旦失火，損失極大。2、設(shè)計要點(diǎn)：、設(shè)計要點(diǎn)： 廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計要求廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計要求 1）潔凈廠房的耐火等

56、級不應(yīng)低于二級，一）潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 2）為了防止火災(zāi)蔓延）為了防止火災(zāi)蔓延 ，在一個防火區(qū)內(nèi)的，在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞。線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞。 3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時（應(yīng)采用小時（應(yīng)采用12cm厚磚墻）。厚磚墻）。

57、4）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個。一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。明顯的疏散標(biāo)志。 5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以安全疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自動

58、門。及電控自動門。 （2）內(nèi)部裝修要求內(nèi)部裝修要求 潔凈廠房的內(nèi)部裝修，特別是在有爆炸危潔凈廠房的內(nèi)部裝修，特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難險的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)生火花的地面。生火花的地面。 （3）甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處最上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)

59、設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)保證規(guī)定的泄壓面積保證規(guī)定的泄壓面積, 保證出入口寬度。保證出入口寬度。（4） 空調(diào)要求空調(diào)要求 防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。域。 （5） 消防措施消防措施 1）潔凈區(qū)域內(nèi)走道）潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。 2）在