設(shè)計(jì)開發(fā)程序和設(shè)計(jì)開發(fā)記錄表樣

1、設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1.目的 對產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)進(jìn)行控制，以保證所設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、使用可靠、經(jīng)濟(jì)合理、易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。3.職責(zé)3.1質(zhì)技部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，確定設(shè)計(jì)開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2 質(zhì)技部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)試產(chǎn)報(bào)告等。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。3.4 采購部負(fù)責(zé)所

2、需物料的采購。3.5 銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的顧客使用報(bào)告。3.6 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)加工和試制等。質(zhì)技部是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)策劃并且執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)主持設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。4. .工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的來源a)銷售部與顧客簽訂新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的產(chǎn)品要求平評審表，質(zhì)技部負(fù)責(zé)人下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)書；b) 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出的項(xiàng)目建議書，報(bào)質(zhì)技部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)技部負(fù)責(zé)人下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書。c) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)改進(jìn)需要，提交

3、項(xiàng)目建議書報(bào)質(zhì)技部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)技部負(fù)責(zé)人下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)書。4.1.2 質(zhì)技部負(fù)責(zé)人根據(jù)上述信息及項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書的內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合部門；資源配置的需要，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計(jì)開發(fā)不同部門之間的接口管理明確參與設(shè)計(jì)過程的不同部門/人員之間在組織上和技術(shù)上的接口并對接口進(jìn)行管理，

4、確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。指派有經(jīng)驗(yàn)、能勝任其崗位工作的人員從事設(shè)計(jì)各階段的活動(dòng)。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入4.2.1設(shè)計(jì)輸入以“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”的形式體現(xiàn)，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單是根據(jù)銷售部提出的項(xiàng)目開發(fā)建議編寫的，“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”應(yīng)充分考慮有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和市場需求，其內(nèi)容應(yīng)包括：a) 新產(chǎn)品的功能和性能要求；b)相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；c)過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。4.2.2“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”下達(dá)前應(yīng)進(jìn)行評審，確保“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”已清楚、全面地說明了產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并且這些要求在技術(shù)上是可行的，在經(jīng)濟(jì)上是合理的。評審中發(fā)現(xiàn)的不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決

5、。4.2.3 質(zhì)技部負(fù)責(zé)組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評審，對其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3設(shè)計(jì)輸出 4.3.1 設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。設(shè)計(jì)結(jié)果應(yīng)形成書面文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá)，設(shè)計(jì)輸出。a)滿足設(shè)計(jì)輸入的各項(xiàng)要求。b)為采購、服務(wù)、驗(yàn)證和控制提供依據(jù)，包括產(chǎn)品特性規(guī)范和作業(yè)過程規(guī)范等。c)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。d)標(biāo)出對產(chǎn)品正常使用、安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。4.3.2設(shè)計(jì)輸出包括圖紙、技術(shù)要求、驗(yàn)收要求、采購清單等，質(zhì)技部填寫設(shè)計(jì)

6、輸出清單。4.3.3設(shè)計(jì)輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。4.4 設(shè)計(jì)評審4.4.1按照設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)適宜階段，由質(zhì)技部組織有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)評審，找出設(shè)計(jì)中存在的問題并提出解決辦法，確保設(shè)計(jì)具有滿足質(zhì)量要求的能力。4.4.2設(shè)計(jì)評審的參加人員，包括所有有關(guān)的職能部門有經(jīng)驗(yàn)的代表和技術(shù)人員，必要時(shí)邀請客戶參加。4.4.3每次設(shè)計(jì)評審后，應(yīng)編制“設(shè)計(jì)評審報(bào)告”，記錄評審的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。質(zhì)技部指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實(shí)情況進(jìn)行檢查并記錄。4.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.5.1公司按照設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以證明設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。4.5.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證

7、采用對產(chǎn)品進(jìn)行小樣試制或試裝或驗(yàn)證的方式進(jìn)行。4.5.3質(zhì)技部負(fù)責(zé)編制“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”。記錄驗(yàn)證的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。質(zhì)技部指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實(shí)情況進(jìn)行檢查并記錄。 4.6 設(shè)計(jì)確認(rèn)4.6.1公司按照設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的或規(guī)定的使用要求。4.6.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)指樣件制作后的客戶確認(rèn)及試產(chǎn)后的產(chǎn)品定型鑒定。4.6.3 質(zhì)技部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)鑒定報(bào)告或顧客試用確認(rèn)報(bào)告，記錄確認(rèn)的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。質(zhì)技部負(fù)責(zé)人指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實(shí)情況進(jìn)行檢查并記錄。4.7 設(shè)計(jì)更改4.7.1為完善和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)而進(jìn)行的更改，必須經(jīng)過充分論證(包括

8、評審更改對產(chǎn)品及其約成部分的影響)和嚴(yán)格審批，以確保合理可行。4.7.2更改時(shí)應(yīng)做好標(biāo)識，應(yīng)處理好接口關(guān)系和對相關(guān)特性的影響，應(yīng)確保有關(guān)的技術(shù)文件同步更改，應(yīng)確保更改的協(xié)調(diào)一致。4.7.3更改評價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施應(yīng)形成文件。5. 相關(guān)文件5.1文件控制程序6.記錄6.1 項(xiàng)目建議書6.2設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書6.3設(shè)計(jì)開發(fā)方案6.4設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書6.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單6.6 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單6.7設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告6.8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄6.9產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)鑒定報(bào)告6.10顧客試用確認(rèn)報(bào)告6.11設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄JL7.3-01 項(xiàng)目建議書提出部門建議人項(xiàng)目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求(包

9、括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等)：市場預(yù)測分析(包括市場需求、用戶期望、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價(jià)格等)：可引用原有技術(shù)：項(xiàng)目所需費(fèi)用，參加人員：副廠長審核： 簽名： 日期：廠長批示： 簽名： 日期：備注：所列各項(xiàng)，可另加頁敘述。JL7.3-02 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書項(xiàng)目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費(fèi)用職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員資源配置(人員、生產(chǎn)檢測設(shè)備、預(yù)算分配等)：設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限副廠長審核： 簽名： 日期：廠長批示： 簽名： 日期：JL7.3-03 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單(附相關(guān)資料 份)：編制：

10、 日期：評審： 日期：批準(zhǔn)： 日期：JL7.3-04 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單(附相關(guān)資料 份)：編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：JL7.3-05 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)階段 負(fù)責(zé)人評審人員部門職責(zé)評審內(nèi)容1合同、標(biāo)準(zhǔn)符合性；2.采購可行性；3.加工可行性；4.結(jié)構(gòu)合理性；5.可維修性；6.可檢驗(yàn)性；7.美觀性；8.環(huán)境影響；9.安全性.存在問題及改進(jìn)建議：評審結(jié)論：批準(zhǔn)人：日期：對改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人：日期：備注：評審內(nèi)容中，打“”表示評審?fù)ㄟ^；打“？”表示有建議或疑問；打“X”表示不同意。JL7.3-06 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目名稱型號規(guī)格驗(yàn)證部門及參加人員試驗(yàn)樣品編號設(shè)計(jì)開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)等）：主要試驗(yàn)儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的