利奈唑胺藥品說明書

1、一二 mr 二七一：* . W /、一， l . 0 * Document serial number LGGKCR rGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT.利奈哇胺注射液【適應(yīng)癥】01、萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染，包括伴發(fā)的菌血癥。2、院內(nèi)獲得性肺炎，復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染， 社區(qū)獲得性肺炎，由肺炎鏈球菌（包括對(duì)多藥耐藥的菌株MDRSP*）引起的社區(qū)獲得性肺 炎，包括伴發(fā)的菌血癥，或由金黃色葡萄球菌（僅為中氧西林敏感的菌株）引起的社區(qū)獲得 性肺炎?！居梅ㄓ昧俊砍斜酒分委煾腥镜耐扑]劑量見表lo表1.利奈啜胺推薦劑量捆*和治的途都t! 正療程

2、（連次加大敏）兒廉幺?！埃ǔ錾翚q）雙人口少隼（12歲以以上）式初性收聯(lián)和皮被軟爆聚感染型小跖|如目加靜在咸口瓶樹12小花，即邛郁汗涿口口”10-14i社區(qū)我的件肺炎,包括伴電的由US院內(nèi)獲出性H貨萬古宓索耐西的昆揚(yáng)球攜客案.包括 佯發(fā)的倩血疔蜘小晚1端海 惻i或口!,的12小時(shí).&Xkng靜注或USP”M-2i(作復(fù)雜性皮膚和皮膚軟粗織超公3抗多的叫10m曲皿5f歲.用12小時(shí)，取成人.如12小的口及4（X）mg百少年，年12小時(shí)U聯(lián)2EC-10-14【不良反應(yīng)】多上市后的經(jīng)驗(yàn)利奈嘎胺上市后的臨床應(yīng)用中，有骨髓抑制報(bào)道（包括貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減 少和血小板減少）（參見警告）。曾有周圍

3、神經(jīng)病和視神經(jīng)病變有時(shí)進(jìn)展至失明的報(bào)道。應(yīng) 用利奈喋胺過程中，有乳酸性酸中毒的報(bào)道。雖然上述報(bào)道主要出現(xiàn)在應(yīng)用利奈喋胺超過 推薦的最長(zhǎng)應(yīng)用時(shí)間（28天）的患者中，但在用藥時(shí)間較短的患者中也有報(bào)道。利奈陛胺合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥物如:選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SS Ris）的患者中，有5-羥色胺綜合征的報(bào)告（見注意事項(xiàng)）。在利奈咄胺應(yīng)用的過程中有驚 厥的報(bào)道（見注意事項(xiàng)）。過敏性反應(yīng)、血管性水腫、描述為Stevens?Johnson綜合征的皮 膚水痘也有報(bào)道。這些不良事件可能由于其嚴(yán)重性、報(bào)告的頻度、與利奈哩胺可能的相關(guān) 性，或同時(shí)伴有以上多種因素而被列出。由于上述事件為自發(fā)性報(bào)

4、告，無法知曉其來源于 多人樣本的患者人群，故不能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行估計(jì)，也不能準(zhǔn)確地判定其與用藥的因果關(guān) 系?！窘伞繉W(xué)本品禁用于已知對(duì)利奈睫胺或本品其他成分過敏的患者。單胺氧化酶抑制劑正在使用任何能抑制單胺氧化酶A或B的藥物（如：苯乙脫、異卡波脫）的患者，或兩周內(nèi) 曾經(jīng)使用過這類藥物的患者不應(yīng)使用利奈噗胺。引起血壓升高的潛在相互作用與5-羥色胺類藥物潛在的相互作用【注意事項(xiàng)】第 警告 在應(yīng)用利奈陛胺的患者中有出現(xiàn)骨髓抑制的報(bào)道(包括貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少 和血小板減少癥)O對(duì)發(fā)生骨髓抑制或骨髓抑制發(fā)生惡化的患者應(yīng)考慮停用利奈喋胺治 療。利奈睫胺未被批準(zhǔn)且不應(yīng)用于治療導(dǎo)管相關(guān)血流感染或插管

5、部位感染的患者。利奈哩胺對(duì)革蘭陰性病原體沒有臨床療效，不適用于治療革蘭陰性菌感染。如確診或疑診 合并革蘭陰性菌病原體感染，立即開始針對(duì)性的抗革蘭陰性菌治療 一般注意事項(xiàng)乳酸性酸中毒應(yīng)用利奈喋胺過程中，有乳酸性酸中毒的報(bào)道。在報(bào)道的病例中，病人反復(fù)出現(xiàn)惡心和 嘔吐。患者在接受利奈哩胺時(shí)，如發(fā)生反復(fù)惡心或嘔吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血 癥，需要立即進(jìn)行臨床檢查。5-羥色胺綜合征利奈哩胺合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥，如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSR Is),患者中有關(guān)于5-羥色胺綜合征的自發(fā)性報(bào)告?；颊哂盟幮畔?yīng)告知如下信息： 利奈喋胺在餐后或餐前服用均可； 如果患者患有高血壓病史

6、，應(yīng)告知醫(yī)生;荷應(yīng)用利奈噗胺時(shí)，虛避免食用大量高酪胺含量的食物及飲料。 如果患者正在服用含鹽酸偽麻黃堿或鹽酸苯丙醇胺的藥物，如抗感冒藥物和緩解充血 的藥物，應(yīng)告知醫(yī)生。 如果正在應(yīng)用5-羥色胺再攝取抑制劑或其他抗抑郁劑時(shí)，應(yīng)告知醫(yī)生。 出現(xiàn)視覺的改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)生。 如果患者有癲癇發(fā)作病史應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)生。【孕婦及哺乳期婦女用藥】利奈唾胺及其代謝產(chǎn)物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中。乳汁中的藥物濃度與母體的血漿藥 物濃度相似。利奈陛胺是否分泌至人類的乳汁中尚不明確。由于許多藥物都能隨人類的乳 汁分泌，因此利奈陛胺應(yīng)慎用于哺乳期婦女。尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。只有潛在的益處超過對(duì)胎

7、兒的潛在 風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才建議妊娠婦女應(yīng)用?！舅幬锵嗷プ饔谩?、單胺氧化酶抑制作用：利奈喋胺為可逆的、非選擇性的單胺氧化酶抑制劑。所以，利奈喋胺與腎上腺素能藥物或 5-羥色胺類制劑有潛在的相互作用。2、腎上腺素能類藥物:當(dāng)健康受試者同時(shí)接受利奈喋胺及超過lOOmg的酪胺時(shí)，可見明顯的增壓反應(yīng)。所以，應(yīng) 用利奈哇胺的患者應(yīng)避免食用酪胺含量高的食物或飲料（參見注意事項(xiàng)中的患者用藥信 息）?！舅幚矶纠怼坷伪莅穼儆谛乱活惖暮铣煽股匾粣罕萃橥惪股?，可用于治療由需氧的革蘭陽(yáng)性菌 引起的感染。利奈喋胺的體外抗菌譜還包括一些革蘭陰性菌和厭氧菌。利奈睫胺通過與其 他抗菌藥物不同的作用機(jī)制抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成，因此利奈哇胺與其他類別的抗菌藥物 間不太可能具有交叉耐藥性。利奈哇胺與細(xì)菌50s亞基的23s核糖體RNA上的位點(diǎn)結(jié)合， 從而阻止形成功能性70s始動(dòng)復(fù)合物，后者為細(xì)菌轉(zhuǎn)譯過程中非常重要的組成部分。時(shí)間 -殺菌曲線研究的結(jié)果表明利奈喋胺為腸球菌和葡萄球菌的抑菌劑。利奈哇胺：為大多數(shù) 鏈球菌菌株的殺菌劑。體外研究顯示利奈喋胺與萬古霉素、慶大霉素、利福平、亞胺培南-西司他汀、氨曲南、 氨葦西林或鏈霉素具有相加作用或無關(guān)。體外試驗(yàn)和臨床應(yīng)用結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：需氧的和兼性的革蘭陽(yáng)性致病菌：屎腸球菌（僅指萬古霉素耐藥的菌株），金黃色葡萄球菌 （包括中氧西林耐藥