淺談潔凈區(qū)人員及衣物管理.

1、淺談潔凈區(qū)人員淺談潔凈區(qū)人員及衣物管理及衣物管理 段從菊段從菊 2012.10.25內(nèi)容提要內(nèi)容提要無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理潔凈區(qū)污染物的來源潔凈區(qū)污染物的來源 人員引起的污染占潔凈室污染的人員引起的污染占潔凈室污染的80%。 生產(chǎn)設(shè)備和工具占生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%； 潔凈室本身和過濾器缺陷占潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.人體污染物來源皮膚頭發(fā)鼻子和嘴巴化妝品咳嗽：700000個(gè)塵粒噴

2、嚏：1400000個(gè)塵粒一分鐘交談：1500020000個(gè)塵粒無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因?yàn)樵谡麄€(gè)無菌藥品生產(chǎn)過程中， 人員在關(guān)鍵區(qū)域的行為習(xí)慣對(duì)無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風(fēng)險(xiǎn)最高。無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則人員的培訓(xùn)人員衛(wèi)生人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室人員無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則法規(guī)要求法規(guī)要求:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：修訂版：第二十七條第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，

3、培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培 訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。第二十九條 所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版版 附錄附錄 1：無菌藥品：無菌藥品第二十條第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）都必須定期培訓(xùn)，以使無菌藥品的操作符合要求，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部 人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的 指導(dǎo)和監(jiān)

4、督。人員的培訓(xùn)人員的培訓(xùn)無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）l無菌操作技術(shù)l潔凈室行為l微生物學(xué)l衛(wèi)生學(xué)l穿衣技術(shù)l接觸法取樣方法l污染控制l受微生物污染的藥物對(duì)病人安全的危害l關(guān)鍵工藝特性l無菌生產(chǎn)區(qū)域操作的特定書面規(guī)程 人員的培訓(xùn)人員的培訓(xùn)無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則只有經(jīng)過培訓(xùn)并且通過更衣確認(rèn)的合格人員才能允許進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。培訓(xùn)包括理論和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，可通過無菌工藝模擬試驗(yàn)對(duì)這些員工進(jìn)行關(guān)鍵操作確認(rèn)和技能考核。在無菌工序中工作的人員應(yīng)該對(duì)無菌技術(shù)有特別的能力和技能。人

5、員應(yīng)定期參加發(fā)展中的培訓(xùn)項(xiàng)目，定期評(píng)估每個(gè)操作者的實(shí)際操作和能力。人員的培訓(xùn)人員的培訓(xùn)無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：修訂版：第三十條第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十二條第三十二條 企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況

6、確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版：修訂版：第三十五條第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版版 附錄附錄 1：無菌藥品：無菌藥品第二十二條第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物 污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求

7、和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 2010 修訂版：修訂版：第三十三條第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 2010 版版 附錄附錄 1 1：無菌藥品：無菌藥品第十九條第十九條 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員

8、的基本要求和原則只有經(jīng)過批準(zhǔn)，經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員方可進(jìn)入無菌操作區(qū)內(nèi)，無論何時(shí)均需遵守這個(gè)原則。無菌是無菌工藝操作的核心。在整個(gè)操作過程中，保持手套和衣保持手套和衣著的無菌著的無菌是無菌操作間生產(chǎn)人員的目標(biāo)。在消毒后立即取樣是不在消毒后立即取樣是不適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)?，因?yàn)樗鼤?huì)妨礙無菌操作過程中原先存在微生物的檢出。人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控接觸碟法取樣點(diǎn)雙手手指頭部口罩肩部前臂手腕眼罩接觸碟法取樣的表面監(jiān)控接觸碟法取樣的表面監(jiān)控?zé)o菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和

9、原則無菌生產(chǎn)的培訓(xùn)、無菌操作、人員考核等原則也適用適用于于無菌取樣、微生物實(shí)驗(yàn)室的分析 人員。對(duì)于參加無菌檢查及內(nèi)毒素檢查的人員，應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)確認(rèn)、考核，方可上崗。實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)驗(yàn)室人員無菌潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范無菌潔凈區(qū)人員的良好行為規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版修訂版 三十七條要求：三十七條要求：操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版修訂版 無菌藥品附錄無菌藥品附錄 第二十三條：第二十三條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染物帶入潔凈區(qū)。 法規(guī)要求法規(guī)要求

10、無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求1.盡量減少進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。盡量減少進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)。檢查和控制都要盡可能在潔凈區(qū)外面進(jìn)行，輔助人員盡量靠層流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入無菌區(qū)人數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證來確定。2.人員在進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)用無菌的消毒劑（如人員在進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)用無菌的消毒劑（如酒精）消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無菌生酒精）消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。產(chǎn)潔凈區(qū)。3.僅用無菌工器具接觸無菌物料僅用無菌工器具接觸無菌物料。在處理已滅菌物料時(shí)，始終須使用無菌工器具。

11、在每次使用期間，無菌工器具應(yīng)保存在A 級(jí)環(huán)境中，保存方式應(yīng)能避免污染（如放在無菌容器中）。在操作全過程中，應(yīng)在必要時(shí)更換工器具。首次更衣后，應(yīng)在必要時(shí)將所戴的無菌手套消毒或更換，以最大限度地降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。 人員不應(yīng)以其衣著或手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件及關(guān)鍵表面。所有掉落或接觸到地上的工具，儀器及物品在該批生產(chǎn)過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起使用，生產(chǎn)結(jié)束后才能對(duì)地上的工具、儀器及物品進(jìn)行必要的處理，并妥善存放。無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求4、緩慢和小心移動(dòng)緩慢和小心移動(dòng) 快速移動(dòng)會(huì)在關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)生紊流。它們破壞單向流，造成超越潔凈廠房設(shè)計(jì)及控制參數(shù)的

12、不良狀況。緩慢和小心移動(dòng)是潔凈廠房始終遵循的基本原則。 動(dòng)作應(yīng)盡量平緩，盡量避免下蹲動(dòng)作，更不應(yīng)躺在地面或坐在地面上。如果因?yàn)榫S修不可避免這些動(dòng)作時(shí)，維修后應(yīng)立 即更換衣服，并避免交叉污染。無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求 5.保持整個(gè)身體在單向氣流之外保持整個(gè)身體在單向氣流之外 6.用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進(jìn)行必要的操作。用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進(jìn)行必要的操作。為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進(jìn)行無菌操作。無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求關(guān)鍵點(diǎn)不能進(jìn)入A級(jí)區(qū)7.人員間保持一定距離，著裝不可相互接觸，盡可能不說

13、話。人員間保持一定距離，著裝不可相互接觸，盡可能不說話。8.每次接觸物品后應(yīng)對(duì)雙手進(jìn)行消毒。晾干后進(jìn)行下一步操每次接觸物品后應(yīng)對(duì)雙手進(jìn)行消毒。晾干后進(jìn)行下一步操作。作。即使沒有接觸任何物品， 也應(yīng)定期（如每隔 10 到 20 分鐘）對(duì)雙手進(jìn)行再次消毒。如果在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)進(jìn)行關(guān)鍵操作（如涉及所有灌裝部件、懸浮顆粒及浮游菌取樣口操作等）之前進(jìn)行了其他操作，則應(yīng)退出關(guān)鍵 區(qū)域重新消毒雙手后方能進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行關(guān)鍵操作。無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求9、進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域后應(yīng)定期檢查著裝，尤其在進(jìn)行動(dòng)作幅度較大的操作之后應(yīng)確認(rèn)頭套、 腳套是否穿戴緊密。10、在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時(shí)候，雙手都不應(yīng)接觸

14、地面。如果不小心接觸了地面，那么必須 立即返回更衣室內(nèi)更換手套后方可進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。11、無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)所有開關(guān)門的操作，應(yīng)盡量避免雙手直接接觸，宜使用肘部、前臂、背部等身體部分來完成，避免交叉污染。無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求標(biāo)題標(biāo)題無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求在潔凈區(qū)良好的行為很關(guān)鍵，記?。捍┲_穿著正確移動(dòng)正確移動(dòng)正確行動(dòng)正確行動(dòng)正確工作正確工作正確標(biāo)題標(biāo)題無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求無菌區(qū)良好行為規(guī)范要求持續(xù)改進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)體系無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn) 第三十四條：第三十四條：任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，工作服的選材，式樣

15、及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。法規(guī)要求法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 2010 版版 附錄附錄 1 1：無菌藥品：無菌藥品第二十六條第二十六條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D D 級(jí)區(qū)：級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C C 級(jí)區(qū)：級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相

16、關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B A/B 級(jí)區(qū)：級(jí)區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑 料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)第二十七條第二十七條 個(gè)人外衣不得帶入通向 B、C 級(jí)區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入 A/B 級(jí)區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服；或至

17、少每班更換一次，但須用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。第二十八條第二十八條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程，并最好在單獨(dú)設(shè)置的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作。無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版版 附錄附錄 1：無菌藥品：無菌藥品 更衣確認(rèn)是為了保證人員的衣物穿著質(zhì)量和污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。 所有需進(jìn)入潔凈區(qū)人員都必須經(jīng)過更衣程序的確認(rèn)需進(jìn)入潔凈區(qū)人員都必須經(jīng)過更衣程序的確認(rèn)，定期監(jiān)控并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確保進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的所有

18、人員是“無無菌更衣菌更衣”的。 衣著的任何組成部分損壞，則應(yīng)立即更換。手套要頻繁頻繁消毒。無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)更衣的確認(rèn)程序更衣的確認(rèn)程序無菌操作的培訓(xùn)更衣的實(shí)踐潔凈區(qū)進(jìn)行三次更衣實(shí)踐講解表面監(jiān)控程序表面監(jiān)控進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)觀察無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)更衣確認(rèn)程序更衣確認(rèn)程序 建立更衣的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 更衣的確認(rèn)程序 無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)行為規(guī)范的觀察體系 更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控?zé)o菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)建立更衣的標(biāo)準(zhǔn)操作程序建立更衣的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 人是潔凈區(qū)環(huán)境的最大污染源，應(yīng)制定合理的更衣程序

19、，建立完備的更衣SOP. 衣服的折疊方式需要在SOP中進(jìn)行規(guī)定，避免以滅菌無菌服在更衣時(shí)受到污染。無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn) 換鞋 脫衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿潔凈工作服 手消毒 穿無菌工作服 穿無菌工作鞋 戴工作手套 戴保護(hù)鏡 消毒手套 進(jìn)入無菌潔凈室無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)更衣程序更衣程序無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)手手的的細(xì)細(xì)菌菌對(duì)對(duì)照照試試驗(yàn)驗(yàn)未未洗洗的的手手漂漂洗洗的的手手用涼水用涼水潔潔凈凈的的手手用消毒劑用消毒劑洛本清洛本清藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2

20、010 版版 附錄附錄 1：無菌藥品：無菌藥品無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)這是無菌更衣的最關(guān)鍵時(shí)刻。這個(gè)更衣室是個(gè)特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)”。穿衣時(shí)，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時(shí)，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿無

21、菌連體服穿無菌連體服無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)戴無菌手套戴無菌手套觀察結(jié)果觀察結(jié)果恰當(dāng)?shù)闹b和行為恰當(dāng)?shù)闹b和行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時(shí)未化妝及佩戴首飾（如手表，戒指，耳環(huán)等）在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時(shí)未化妝及佩戴首飾（如手表，戒指，耳環(huán)等）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級(jí)別潔凈區(qū)不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級(jí)別潔凈區(qū)意識(shí)到清潔和臟的區(qū)域的分隔線并觀察相關(guān)活動(dòng)意識(shí)到清潔和臟的區(qū)域的分隔線并觀察相關(guān)活動(dòng)穿鞋套或指定的清潔區(qū)的一次性工作鞋，將鞋套和指定清潔區(qū)的工作鞋合適地放置在分穿鞋套或指定的清潔區(qū)的一次性工作鞋，將鞋套和指定清潔區(qū)的工作鞋合適地放置在分隔線

22、隔線 相對(duì)潔凈的一側(cè)相對(duì)潔凈的一側(cè)如果必要穿戴胡須套如果必要穿戴胡須套穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分根據(jù)規(guī)程清潔雙手：用肥皂和溫水清洗雙手及前臂至少根據(jù)規(guī)程清潔雙手：用肥皂和溫水清洗雙手及前臂至少 30 秒秒用不掉落纖維的毛巾或烘干機(jī)烘干雙手和前臂用不掉落纖維的毛巾或烘干機(jī)烘干雙手和前臂選擇合適的服裝，檢查是否有洞，破損或其他缺陷選擇合適的服裝，檢查是否有洞，破損或其他缺陷檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分暴露檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分暴露用無水酒精通過持續(xù)擦拭再次消毒雙手，用無水酒精通過持續(xù)擦拭再次消毒雙手，在穿戴無菌手套前使雙手

23、完全干燥在穿戴無菌手套前使雙手完全干燥穿戴合適尺寸的無菌手套，確保穿戴后緊實(shí)，在手指處無其他空隙穿戴合適尺寸的無菌手套，確保穿戴后緊實(shí)，在手指處無其他空隙檢查手套確保無任何缺陷，洞或破損檢查手套確保無任何缺陷，洞或破損在涉及無菌區(qū)活動(dòng)時(shí)，在進(jìn)入直接的無菌區(qū)工作前和接觸到可能污染手套的物品或表面在涉及無菌區(qū)活動(dòng)時(shí)，在進(jìn)入直接的無菌區(qū)工作前和接觸到可能污染手套的物品或表面后，后， 都需用無菌的都需用無菌的 70%異丙醇消毒。異丙醇消毒。去掉在外圍潔凈區(qū)使用的人員保護(hù)裝備去掉在外圍潔凈區(qū)使用的人員保護(hù)裝備脫掉手套，清潔雙手脫掉手套，清潔雙手脫掉衣服并丟棄，或者懸掛在鉤子上用于在同一個(gè)工作日內(nèi)重新使用

24、脫掉衣服并丟棄，或者懸掛在鉤子上用于在同一個(gè)工作日內(nèi)重新使用脫掉口罩，頭套和胡須套脫掉口罩，頭套和胡須套(如果有如果有)脫掉并丟棄鞋套或一次性使用鞋子，確保將無鞋套的腳放在隔離線較臟的一側(cè)并再次消脫掉并丟棄鞋套或一次性使用鞋子，確保將無鞋套的腳放在隔離線較臟的一側(cè)并再次消毒雙毒雙 手手(在每次離開配制區(qū)域時(shí)每次都需脫掉并丟棄鞋套在每次離開配制區(qū)域時(shí)每次都需脫掉并丟棄鞋套) 更衣合格標(biāo)準(zhǔn)更衣合格標(biāo)準(zhǔn) 以證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù)。 資料和錄像顯示受訓(xùn)人3次更衣試驗(yàn)的程序都是正確次更衣試驗(yàn)的程序都是正確的。的。 3次試驗(yàn)的微生物檢測(cè)結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。無菌潔凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌潔

25、凈區(qū)著裝和更衣確認(rèn)無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理法規(guī)第二十六條規(guī)定：法規(guī)第二十六條規(guī)定：潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理潔凈區(qū)衣物的材質(zhì)要求潔凈區(qū)衣物的材質(zhì)要求無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無纖維脫落，不起球，不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，耐洗滌，必要時(shí)要具備耐高溫、高壓濕熱滅菌性能。標(biāo)題標(biāo)題無菌潔凈服的式樣無菌潔凈服的式樣無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理標(biāo)題標(biāo)題無菌潔凈鞋的式樣無菌潔凈鞋的式樣無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌衣著的技術(shù)要求無菌衣著的技術(shù)要求 無菌衣著的材質(zhì)和縫合部位的密封性。 嚴(yán)格控制衣服的重復(fù)清洗次數(shù)和滅菌次數(shù)，并經(jīng)過驗(yàn)證。 加強(qiáng)運(yùn)輸過程中的控制。無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌衣物的實(shí)施過程無菌衣物的實(shí)施過程 衣物的洗滌 衣物的傳送 衣物的使用 衣物的管理無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)衣物的管理無菌生產(chǎn)