ISO9001審核教材(內(nèi)審員)

1、1 2一、質(zhì)一、質(zhì) 量量 審審 核核 3質(zhì)量審核質(zhì)量審核 / 評估評估 (1) * 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件 的 過程 。4質(zhì)量審核質(zhì)量審核 / 評估評估 (2) - 有計劃，文件化的獨立審查 - 由適合及有資格的人員主持 - 按照程序及檢查表 / 審查表進(jìn)行 - 通過檢驗及評價證據(jù)來確認(rèn) 適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理活動是否建立， 文件化，實行及有效 - 根據(jù)指定的要求5審核的種類審核的種類 ( 形式形式 ) 第一方或內(nèi)部審核 一個組織對自己體系運(yùn)行情況的評價 第二方或外部審核 一個組織對其供方，進(jìn)行的評價 第三方或獨立審核 由

2、一個獨立的機(jī)構(gòu)按照具體的標(biāo)準(zhǔn)要求 對一個組織進(jìn)行的評審6第一方、第二方、第三方審核的比較項目第一方第二方第三方審核依據(jù)1.組織QMS文件2.合同要求3.法律法規(guī)4.標(biāo)準(zhǔn)1.合同要求2.標(biāo)準(zhǔn)3.法律法規(guī)4.組織QMS文件1.標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)2.組織QMS文件3.合同要求審核面1.全面；2.部分合同要求1.注冊、復(fù)審為全面2.監(jiān)督、跟蹤為部分審核員來自組織組織的顧客或其代表獨立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)力表面上很小依合同總值表面上很大建議要提出取決于顧客不提出審核時間組織決定雙方商定按審核導(dǎo)則7審核的步驟審核的步驟 步驟 1 - 根據(jù)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)及要求對 文件的評價 步驟 2 - 對現(xiàn)場活動是否符合文件和 標(biāo)準(zhǔn)的

3、規(guī)定所做的檢查8審核階段審核階段 計劃階段 / 準(zhǔn)備階段 實施階段 報告階段 后續(xù)行動階段9審核時間審核時間 / 時限時限 第一方 每年建立評審計劃次數(shù)由以下幾點所決定 * 一個地方 / 部門的缺陷的多少 * 缺陷的嚴(yán)重性 * 缺陷對企業(yè)經(jīng)濟(jì)的影響 * 員工對運(yùn)行的熟練程度 * 客戶 / 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的需求 * 客戶投訴及提出的問題 * 不利的趨勢10審核的時間審核的時間 / 時限時限 第二方審核 A. 種類 - 簽合約前，合約運(yùn)行時，合約結(jié)束后 B. 是否主要的事件已接近 第三方審核 通常每三年一次，同時根據(jù)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的 監(jiān)督訪問11有效的審核的基本要素有效的審核的基本要素 - 管理層的支持

4、 - 受過培訓(xùn)的審核員 - 審核部門 / 審核員的獨立性 - 能審核到有關(guān)的 * 文件 * 人員 * 設(shè)備 * 工序 * 產(chǎn)品 / 原材料 / 中間品 - 能接觸不同階層的管理人員 - - 設(shè)定審核程序12審核的流程審核的流程 計劃和準(zhǔn)備審核收集資料文件審核審核檢查表審核時間表審核實施 開始會議 現(xiàn)場審核 不符合報告 結(jié)束會議審核報告 跟蹤審核13計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段 * 準(zhǔn)備評審 / 審核時間表 * 指定審核小組 / 員 * 確定審核的范圍 * 通知被審方 * 熟悉有關(guān)文件 (規(guī)程，表格，上次評審報 告，糾正措施的要求) * 準(zhǔn)備評審檢查表/ 調(diào)查表 * 使審核員 / 組了解審核內(nèi)容

5、 (有必要時)14文件分析文件分析 (1) - 體系標(biāo)準(zhǔn) - 質(zhì)量手冊/規(guī)程/計劃 - 有關(guān)合同 - 過去的審核報告/審核表 - 客戶投訴 - 質(zhì)量近況 * 體系是否完整 * 了解運(yùn)行及控制點15文件分析文件分析 (2) * 計劃審核路線 * 記錄問題 * 知匯有關(guān)同事16日程表日程表 / 路線路線 - 與審核表相關(guān) - 時間分配及覆蓋面 - 邏輯順序 審核流程 - 時間表 - 出席者 - 知會同意 非強(qiáng)制17審核計劃目的：驗證公司質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性 范圍：公司各部門 依據(jù)：公司質(zhì)量手冊、程序文件及第三層文件 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律、法規(guī) 合同要求審核組長： 組員

6、： 審核時間： 年 月 日至 年 月 日日期時間審核員被審核部門(標(biāo)準(zhǔn)要素)8:30- 9:00 審核小組及部門負(fù)責(zé)人 首次會議9:30- 10:00 第一組辦公室:4.2文件要求、6.2人力資源 18:00-18:30 審核小組及部門負(fù)責(zé)人 末次會議編制批準(zhǔn)18審核檢查表審核檢查表 / 清單清單 目的：確定審核要點，以確保審核的完整性 根據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)，體系程序 / 手冊和其它文件 內(nèi)容：程序，被審活動變化，上次審核的主要缺陷 方式：要點 / 大綱，完整，易于記錄 使用方法：靈活使用 記錄：審核的發(fā)現(xiàn)，日期，審核員 (簽字)， 保存為質(zhì)量記錄19審核檢查表審核檢查表 被審核部門審核員審核時間審核內(nèi)

7、容審核記錄判定4.2.3文件控制是否形成程序文件？ 文件制、修、毀作業(yè)是否規(guī)定？ 文件分發(fā)、回發(fā)是否作規(guī)定？ 是否有文件編號原則，且具有唯一標(biāo)識？ 是否規(guī)范文件審查、會簽、批準(zhǔn)權(quán)限？ 是否建立總覽表，以控制文件？ 20實施階段實施階段 * 召開評審開始會議 (首次會議) * 進(jìn)行審核 * 評審發(fā)現(xiàn)/結(jié)果 * 呈現(xiàn)報告/發(fā)表發(fā)現(xiàn)21審核開始會議審核開始會議 / 首次會議首次會議 審核組長主持 * 出席會議人員簽到 * 人員介紹 * 確認(rèn)審核目的、依據(jù)和范圍 * 明確審核計劃 * 說明審核的原則和方法22 * 明確限制條件和事項 * 就認(rèn)證機(jī)構(gòu)的程序規(guī)定作出說明 * 明確陪同人員 * 落實后勤保障

8、工作安排 * 重申保密承諾 * 征求受審核方對審核計劃的意見審核開始會議審核開始會議 / 首次會議（續(xù)）首次會議（續(xù)）23現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 * 目的 - 體系完整性 - 實施情況 - 體系有效性 24主持審核主持審核 - 檢查客觀證據(jù) - 問適當(dāng)及有結(jié)論的問題(所謂“開放式”的問題) - 有效的利用檢查表 - 作記錄 - 考慮這活動對其它活動的影響 - 檢查實際狀態(tài) - 缺陷 (體系差異) 立刻通知有關(guān)管理員 - 考慮應(yīng)提出的修正措施 提問，觀察，聆聽25提問內(nèi)容 提問應(yīng)圍繞六方面 什么（what） 為什么(why) 怎樣(how) 何時(when) 哪里(where) 誰(who)26提問程

9、序有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的問題工作職責(zé)工作流程中的具體過程要素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方，詢問為什么這樣做了解其對所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)提出幾個假設(shè)性問題，詢問受審核方人員對一旦發(fā)生問題如何做出反應(yīng)最后不要忘記“請讓我看看”27抽樣原則隨機(jī)抽樣由審核員自己或在其監(jiān)督下抽樣抽樣范圍應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的全部條款內(nèi)容和認(rèn)證范圍的全部產(chǎn)品及服務(wù)抽樣數(shù)量 一般3-10個樣本,如果發(fā)現(xiàn)個別樣本有問題,則應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣,查明是否是普遍性現(xiàn)象3. 保證抽樣的代表性 樣本應(yīng)有典型代表性,對關(guān)鍵性問題及組織比較薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)有足夠樣本 28

10、控制審核控制審核 - 不應(yīng)轉(zhuǎn)移目標(biāo) - 按計劃 - 應(yīng)主持而不被被審方引導(dǎo) - 不要卷入糾紛或陷入 “圈套”29客觀的證據(jù)客觀的證據(jù) * 記錄 過去的執(zhí)行 * 觀察及檢查所得 現(xiàn)時的執(zhí)行 * 說明 了解及熟悉30審核記錄審核記錄的內(nèi)容 所會見的關(guān)鍵人員 文件編號和版號及章節(jié)號 設(shè)備名稱、編號及其校準(zhǔn)狀態(tài) 物品的標(biāo)識 人員的識別（姓名、工號、印章） 工作環(huán)境 流程圖草稿31 質(zhì)量管理體系審核的要素質(zhì)量管理體系審核的要素 人員 - 對體系/程序的理解？ - 培訓(xùn)/能力？ - 是否合作/主動 - 有體系的問題嗎？ 工序 - 是否明確？ - 有效性？ - 是否被控制？ - 后果？32質(zhì)量管理體系審核的

11、要素質(zhì)量管理體系審核的要素 原料 / 產(chǎn)品 工具 / 設(shè)備 - 是否有標(biāo)志能識別 - 狀態(tài)如何 - 是否在必要的環(huán)境使用及貯藏 - 是否被保護(hù) - 貯藏地點 - 是否有設(shè)備能力 33質(zhì)量管理體系審核的要素質(zhì)量管理體系審核的要素 文件 - 是否為最新版本？ - 是否完整，簡明？ - 是否保存完好？ - 是否清楚，具有可靠性？ - 是否能被識別？ - 是否被審批？ - 是否在使用處？ - 是否被控制？34 現(xiàn)場審核及跟蹤現(xiàn)場審核及跟蹤 - 文件版本是否最新？ (現(xiàn)場及文件中心是否一致) - 報告/記錄是否齊全？ (如標(biāo)上有效的檢驗設(shè)備是否有記錄) - 原材料/中間品/成品的貯存狀態(tài)？ (是否已造成

12、問題) - 作業(yè)指導(dǎo)書可得到嗎？ (操作是否符合規(guī)定) 35 審核員對發(fā)現(xiàn)缺陷的評審審核員對發(fā)現(xiàn)缺陷的評審 - 研究及比較審核所作的記錄 - 列出缺陷 - 完成檢查及糾正措施要求 - 記錄沒有審核的范圍 / 地方36不符合性不符合性/項項(NC) 缺陷缺陷/問題問題 (1) ISO 9001：2000 不符合 - 標(biāo)準(zhǔn)要求 - 程序/手冊規(guī)定 - 作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定 - 合同及法定要求 - 質(zhì)量方針及目標(biāo)要求 37不符合性不符合性 (2) * 掌握證據(jù) * 了解性質(zhì)和起因 * 了解后果 * 被審方確認(rèn) * 仔細(xì)記錄38不符合性級別不符合性級別 * 主要或次要 * 組長決定 * 要經(jīng)驗及技術(shù)專長 3

13、9內(nèi)審不符合報告被審核部門被審核部門審核日期審核日期缺點類別缺點類別審核要素審核要素對應(yīng)程序文件對應(yīng)程序文件審核員審核員完成期限完成期限不符合項描述不符合項描述不符合原因不符合原因分析分析糾正措施糾正措施糾正措施實施糾正措施實施情況情況糾正措施有效糾正措施有效性評價性評價40糾正報告糾正報告 ( CAR ) 的要求的要求41審核報告審核報告 (1) * 及時發(fā)出 * 正式記錄 * 內(nèi)容 - 審核編號/日期 - 審核范圍 - 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) - 審核組名單42審核報告審核報告 (2) 不應(yīng)含 * 已解決的問題 * 沒有匯報的不符合性 * 機(jī)密資料 * 主觀意見 * 含糊字句 * 使人不適的字句43 Q

14、R-QA -0 0 1 第一版 審核報告 訪問編號： I/0 0 /1審核類型：內(nèi)審1審核日期：0 0 年1 月1 5 -1 6 日審核標(biāo)準(zhǔn)：IS O 9 0 0 1 ：2 0 0 0部門：質(zhì)量，生產(chǎn)車間審核組組長：黃 強(qiáng)審核組成員：張 保，李全審核情況簡述：這次內(nèi)審按2 0 0 0 年計劃根據(jù)手冊第6 章對質(zhì)量及生產(chǎn)車間有關(guān)的所有程序進(jìn)行審核。審核中發(fā)現(xiàn)除以下所提出的1 0 個糾正措施要求外，大部分活動還按有關(guān)程序進(jìn)行，尤其是出貨檢驗及工序控制，成品不合格率及客戶反饋已大大減少，這次的審核主要的問題的分布如下： 文件控制 數(shù)據(jù)分析 產(chǎn)品標(biāo)識 計量質(zhì)量 1 1 1 2生產(chǎn)車間 2 - 1 2除

15、此之外，也發(fā)現(xiàn)以下的4 個觀察點：1 ) 生產(chǎn)線最近正要增加第1 2 及1 3 線2 ) 檢驗報告及不合格品報告內(nèi)容有重復(fù)，可減化及把兩報告合并3 ) 成品檢驗人員相對比較緊張4 ) 計量狀態(tài)標(biāo)簽雖然內(nèi)容一致但有兩種簽字：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 簽字：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (審核組長) (管理層代表)日期：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 日期：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _44 審核后審核后(結(jié)束結(jié)束)會議會議 (1) - 由審核組長主持 - 被審方管理層參加 - 呈現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) * 指出總

16、體系的符合程度 * 提出好的情況 * 解釋發(fā)現(xiàn)的不符合性及觀察項45 審核后審核后(結(jié)束結(jié)束)會議會議 (2) - 澄清誤解 - 讓被審方解釋(有需要時) - 獲得對糾正措施要求的同意 - 提交一個正式的報告 46 后續(xù)行動后續(xù)行動 (1) 糾正措施必須包括以下要素 - 糾正現(xiàn)有的問題 - 確定問題對過去的活動的影響 并糾正這種現(xiàn)象 - 設(shè)立糾正措施預(yù)防再發(fā)生 - 立刻實施暫時糾正辦法減少 不合格品直到執(zhí)行永久的糾正措施47后續(xù)行動后續(xù)行動 (2) - 驗證糾正措施已被實施 - 確保短期及長期的有效性 - 記錄后續(xù)行動的情況 - 簽署有關(guān)表格 (記錄) 48 后續(xù)行動流程后續(xù)行動流程 審核員提

17、出糾正措施要求 CAR被審方 接受糾正措施要求同意糾正日期分析造成不符合性的原因提出糾正措施采取糾正措施評審所將要采取的糾正措施驗證糾正措施的有效性保留記錄有 效無 效49 審核記錄審核記錄 - 時間表 - 檢查表/調(diào)查表 - 報告 - 書面回答 - 完成的糾正措施記錄 - 審核員的培訓(xùn) 50二、二、 審核員素質(zhì)審核員素質(zhì)51審核的工具審核的工具 (1) * 觀察 * 聆聽 * 提問 - 開放性/結(jié)論性問題 - 少說多聽 - 重組對話 確認(rèn)理解 52審核的工具審核的工具 (2) - 針對 * 如何 * 哪兒 * 何時 * 甚么 * 為何 * 誰53審核的技巧審核的技巧 * 提出有答案的問題 *

18、 身體語言 * 做筆記 * 不被轉(zhuǎn)移目標(biāo) * 按計劃 * 不被引導(dǎo)或誤導(dǎo) * 不要陷入困境54技巧與守則技巧與守則 (1) * 搜集證據(jù)是審核員的責(zé)任，不是懷疑被審者說謊 * 堅持由操作者回答問題 * 不被引導(dǎo)或誤導(dǎo)以致浪費時間 * 不接受特別事故或丟失文件之情況 * 由審核員決定所抽取的樣本 * 按日程表小運(yùn)用時間 * 應(yīng)用審核表及參看規(guī)程和工作指導(dǎo)書 * 不被審核表所規(guī)限 55技巧與守則技巧與守則 (2) 應(yīng)避免 * 討論宗教與政治 * 討論個人及品格問題 * 批評他人或其處事手法 * 把他人互相比較 * 討論公司之方針及政策 * 下令或低看對方 * 爭吵 * 離題56選擇審核員選擇審核員

19、 * 資歷 / 培訓(xùn)* 性格* 獨立性* 審核技巧 57審核員資格審核員資格 * 有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) * 相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量實踐 * 合同和法規(guī)的要求 * 計劃與預(yù)備 * 審核實踐58審核員分類審核員分類 (1) * 第二及第三方 - 主任審核員 - 審核員 - 臨時審核員 * 第一方 - 內(nèi)部審核員學(xué)歷- 大專以上- 質(zhì)量管理經(jīng)驗- 質(zhì)量管理- 工業(yè)- 審核培訓(xùn)- 注冊課程59審核員分類審核員分類 (2) * 主任審核員 - 有資歷及認(rèn)可 管理質(zhì)量體系審核 - 審核隊伍主管 - 可獨立工作60審核員分類審核員分類 (3) * 審核員 - 有資歷及認(rèn)許可進(jìn)行整個或部分審核工作 - 審核隊伍成員 - 受監(jiān)管，對主管交代 - 審核經(jīng)驗較少61審核員分類審核員分類 (4) * 臨時審核員 - 附合注冊條件 - 受監(jiān)管 * 內(nèi)