滴丸劑的制備技術(shù)

1、1 主講人：丁沐淦主講人：丁沐淦廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)藥健康學(xué)院應(yīng)用藥學(xué)教研室醫(yī)藥健康學(xué)院應(yīng)用藥學(xué)教研室E-mail：Tel:1357037042922022-6-13滴丸劑2 1重視課前預(yù)習(xí)重視課前預(yù)習(xí) 2遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律 3嚴(yán)格操作規(guī)程嚴(yán)格操作規(guī)程 4注意安全衛(wèi)生注意安全衛(wèi)生 5愛(ài)護(hù)公共財(cái)物愛(ài)護(hù)公共財(cái)物 6按時(shí)完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告按時(shí)完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告 制劑實(shí)訓(xùn)室規(guī)則制劑實(shí)訓(xùn)室規(guī)則33幾點(diǎn)說(shuō)明幾點(diǎn)說(shuō)明關(guān)于工作服關(guān)于工作服關(guān)于遲到早退關(guān)于遲到早退關(guān)于手機(jī)關(guān)于手機(jī)關(guān)于書(shū)包、袋子等物件關(guān)于書(shū)包、袋子等物件關(guān)于實(shí)操時(shí)的課堂紀(jì)律關(guān)于實(shí)操時(shí)的課堂紀(jì)律42022-6-13滴丸劑4 模塊三模

2、塊三 固體類制劑制備技術(shù)固體類制劑制備技術(shù)u（1）基本目標(biāo)：基本目標(biāo)：能初步設(shè)計(jì)各類固體制劑的工藝流程；能進(jìn)行散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、丸劑等固體制劑典型實(shí)例的小試制備；能采用濕法制粒工藝進(jìn)行片劑典型實(shí)例的小試制備，并能進(jìn)行硬度、崩解時(shí)限等質(zhì)量檢查。u （2）促成目標(biāo)促成目標(biāo)：在此基礎(chǔ)上，學(xué)生通過(guò)頂崗實(shí)習(xí)鍛煉，能進(jìn)行散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、丸劑、片劑的生產(chǎn)制備操作，并能根據(jù)各類固體制劑的特點(diǎn)合理指導(dǎo)用藥。52022-6-13滴丸劑5 適用滴丸劑制備、質(zhì)量檢查等崗位適用崗位6 一、滴丸劑的概述一、滴丸劑的概述相關(guān)知識(shí)相關(guān)知識(shí)72022-6-13滴丸劑7已上市的中國(guó)滴丸藥品已上市的中國(guó)滴

3、丸藥品序號(hào)序號(hào) 藥品名稱藥品名稱 批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) 1 1 柴胡滴丸柴胡滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020053Z20020053） 2 2 愈風(fēng)寧心滴丸愈風(fēng)寧心滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020076Z20020076）3 3 心痛寧滴丸心痛寧滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20023181Z20023181）4 4 酸棗仁油滴丸酸棗仁油滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字B20020653B20020653）5 5 藿香正氣滴丸藿香正氣滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000048Z20000048）6 6 速效心痛滴丸速效心痛滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020014Z20020014）7 7

4、 心痛寧滴丸心痛寧滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20000014ZF20000014）8 8 華山參滴丸華山參滴丸（國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10900001Z10900001）9 9 清咽滴丸清咽滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字Z10930004Z10930004）10 10 腦血康滴丸腦血康滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980039Z10980039）11 11 心痛寧滴丸心痛寧滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020962Z11020962）12 12 冠心丹參滴丸冠心丹參滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20010037Z20010037）13 13 心痛寧滴丸心痛寧滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20003

5、269Z20003269）14 14 元胡止痛滴丸元胡止痛滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20010024Z20010024）15 15 治咳川貝枇杷滴丸治咳川貝枇杷滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20010128Z20010128）16 16 滿山紅油滴丸滿山紅油滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z23021355Z23021355）17 17 牡荊油滴丸牡荊油滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z44021955Z44021955）18 18 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H11020980H11020980）19 19 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H11021468H110214

6、68）20 20 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H21020002H21020002）序號(hào)序號(hào) 藥品名稱藥品名稱 批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)21 21 炔諾酮滴丸炔諾酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H22022737H22022737）22 22 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H22022454H22022454）23 23 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H31021430H31021430）24 24 氯烯雌醚滴丸氯烯雌醚滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H32023059H32023059）25 25 都梁滴丸都梁滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000007Z20

7、000007）26 26 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H32024582H32024582）27 27 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H33020232H33020232）28 28 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H33021305H33021305）29 29 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H37020113H37020113）30 30 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H44023176H44023176）31 31 度米芬滴丸度米芬滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50020017H50020017）32 32 馬

8、來(lái)酸氯苯那敏滴丸馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50020031H50020031）33 33 馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50020033H50020033）34 34 遠(yuǎn)志滴丸遠(yuǎn)志滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990027Z19990027）35 35 鹽酸可樂(lè)定滴丸鹽酸可樂(lè)定滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50021972H50021972）36 36 速效心痛滴丸速效心痛滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z11021132Z11021132）37 37 清開(kāi)靈滴丸清開(kāi)靈滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980094Z10980094）38 38 冠心蘇合滴

9、丸冠心蘇合滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字Z11021086Z11021086）39 39 聯(lián)苯雙酯滴丸聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50020082H50020082）40 40 枸櫞酸噴托維林滴丸枸櫞酸噴托維林滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字（國(guó)藥準(zhǔn)字H50020179H50020179）82022-6-13滴丸劑841 枸櫞酸噴托維林滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H52020053）42 馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H52020052）43 馬來(lái)酸氯苯那敏滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H52020051）44 牛黃蛇膽川貝滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980040）45 冠心蘇合滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z22024822）46 婦痛寧滴丸 （國(guó)

10、藥準(zhǔn)字Z62020027）47 復(fù)方左炔諾孕酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H11021475）48 炔諾酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H12020217）49 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H22022735）50 復(fù)方左炔諾孕酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H22022733）51 復(fù)方左炔諾孕酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H32023076）52 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H52020050）53 滿山紅油滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z23021619）54 復(fù)方炔諾孕酮滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H11021712）55 滿山紅油滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z23021620）56 枸櫞酸噴托維林滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H12021098）57 羚羊角滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980137）

11、58 聯(lián)苯雙酯滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字H20003830）59 復(fù)方丹參滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950111）60 柴胡滴丸 （國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990024）61 鹽酸氟桂利嗪滴丸（國(guó)藥準(zhǔn)字H20080563）92022-6-13滴丸劑9 什么是滴丸劑？什么是滴丸劑？ 滴丸劑的發(fā)展滴丸劑的發(fā)展 滴丸劑的劑型特點(diǎn)？滴丸劑的劑型特點(diǎn)？102022-6-13滴丸劑10 定義定義 系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化后溶解、系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化后溶解、乳化或混懸在基質(zhì)中，再滴入互不相溶、互不作用乳化或混懸在基質(zhì)中，再滴入互不相溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球的冷凝液中，由于表面張力

12、的作用使液滴收縮成球狀而制成的劑型。狀而制成的劑型。主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、陰主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、陰道等局部使用。道等局部使用。112022-6-13滴丸劑11滴丸的發(fā)展 用滴制法制備滴丸始于用滴制法制備滴丸始于19331933年，丹麥一家藥廠用這種方法制備了維生素年，丹麥一家藥廠用這種方法制備了維生素ADAD滴丸。滴丸。 在我國(guó)，早在在我國(guó)，早在19581958年曾運(yùn)用該方法制備酒石酸銻鉀滴丸。但由于制造工藝年曾運(yùn)用該方法制備酒石酸銻鉀滴丸。但由于制造工藝與理論不成熟，此后很長(zhǎng)一段時(shí)間國(guó)內(nèi)外都沒(méi)有新產(chǎn)品推出。與理論不成熟，此后很長(zhǎng)一段時(shí)間國(guó)內(nèi)外都沒(méi)有新

13、產(chǎn)品推出。 中藥滴丸的研制始于中藥滴丸的研制始于2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代末，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位對(duì)蘇合年代末，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位對(duì)蘇合香丸進(jìn)行研究，將原方十余味中藥精簡(jiǎn)為蘇合香脂和冰片兩味，采用固體香丸進(jìn)行研究，將原方十余味中藥精簡(jiǎn)為蘇合香脂和冰片兩味，采用固體分散技術(shù)，用滴制法制備蘇冰滴丸。分散技術(shù)，用滴制法制備蘇冰滴丸。 滴丸是一個(gè)在我國(guó)發(fā)展比較快的劑型，在國(guó)外卻發(fā)展較少。近幾年來(lái)，我滴丸是一個(gè)在我國(guó)發(fā)展比較快的劑型，在國(guó)外卻發(fā)展較少。近幾年來(lái)，我國(guó)滴丸品種迅速增加，技術(shù)擴(kuò)散到各種藥品的制備中。其產(chǎn)品不僅用于口國(guó)滴丸品種迅速增加，技術(shù)擴(kuò)散到各種藥品的制備中。其產(chǎn)品不僅用于口服

14、，還可用于局部用藥，如耳部用藥、眼部用藥等，這在中成藥中尤為突服，還可用于局部用藥，如耳部用藥、眼部用藥等，這在中成藥中尤為突出。出。122022-6-13滴丸劑12優(yōu)優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)1) 1) 生物利用度高、療效迅速生物利用度高、療效迅速 2) 2) 增加藥物的穩(wěn)定性增加藥物的穩(wěn)定性 3) 3) 工藝簡(jiǎn)單，成本低工藝簡(jiǎn)單，成本低4) 4) 含量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短含量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短5) 5) 液體藥物固化，便于攜帶服用液體藥物固化，便于攜帶服用缺點(diǎn)缺點(diǎn)1) 1) 適用的適用的基質(zhì)基質(zhì)和和冷凝液冷凝液種類少種類少2) 2) 基質(zhì)用量大，不經(jīng)濟(jì)基質(zhì)用量大，不經(jīng)濟(jì)3) 3) 只適宜劑量小的藥物只適宜劑量小的藥

15、物4) 4) 服用量大服用量大滴丸劑的劑型特點(diǎn)滴丸劑的劑型特點(diǎn)132022-6-13滴丸劑13滴丸劑的基質(zhì)與冷凝液滴丸劑的基質(zhì)與冷凝液水溶性水溶性 PEG6000、PEG4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠等鈉、甘油明膠等脂肪性脂肪性 硬脂酸、單硬脂酸硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化油、甘油酯、氫化油、 植物油、十六醇、植物油、十六醇、十八醇等十八醇等 基質(zhì)基質(zhì)選擇基質(zhì)原則：選擇基質(zhì)原則：“相似者相溶相似者相溶”142022-6-13滴丸劑14 冷凝劑冷凝劑安全無(wú)害，或雖有毒性，但易于除去安全無(wú)害，或雖有毒性，但易于除去 有適宜的相對(duì)密度與粘度有適宜的相對(duì)密度與粘度冷凝液應(yīng)具備的條件冷凝液應(yīng)具備的

16、條件 與藥物和基質(zhì)不相混溶、不起化學(xué)反應(yīng)與藥物和基質(zhì)不相混溶、不起化學(xué)反應(yīng) 152022-6-13滴丸劑15脂肪性基質(zhì)：脂肪性基質(zhì)：水、醇液水、醇液水溶性基質(zhì)：水溶性基質(zhì)：液液狀石蠟、植物油、狀石蠟、植物油、煤油及它們的混煤油及它們的混合物合物冷凝液冷凝液162022-6-13滴丸劑16滴丸劑的制備流程滴丸劑的制備流程基質(zhì)基質(zhì)混懸或熔融混懸或熔融滴制滴制冷卻洗丸干燥選丸質(zhì)檢包裝滴丸藥物藥物滴丸機(jī)主要部件滴丸機(jī)主要部件帶加熱恒溫的貯液罐帶加熱恒溫的貯液罐滴管系統(tǒng)（滴頭及定量控制器）滴管系統(tǒng)（滴頭及定量控制器）冷卻柱、收集器冷卻柱、收集器172022-6-13滴丸劑17滴丸機(jī)18冰片滴丸的制備冰片

17、滴丸的制備項(xiàng)目七 制備滴丸劑一、器材與試劑一、器材與試劑量筒、燒杯、蒸發(fā)皿、滴管、濾紙、冰塊；量筒、燒杯、蒸發(fā)皿、滴管、濾紙、冰塊；液體石蠟、冰片、聚乙二醇液體石蠟、冰片、聚乙二醇6000。19 【處方處方】 冰片冰片 2.0g 聚乙二醇聚乙二醇6000 7.0g 【制法制法】安裝儀器：冷卻柱中加液體石蠟，外壁通涼水加碎冰塊冷卻。安裝儀器：冷卻柱中加液體石蠟，外壁通涼水加碎冰塊冷卻。藥物分散：將聚乙二醇藥物分散：將聚乙二醇6000置蒸發(fā)皿中，水浴上加熱至全部熔融，置蒸發(fā)皿中，水浴上加熱至全部熔融，加入冰片攪拌至熔化。加入冰片攪拌至熔化。滴制成丸：將上述藥液于滴制成丸：將上述藥液于80-85保溫，調(diào)節(jié)滴管出口與冷卻劑間保溫，調(diào)節(jié)滴管出口與冷卻劑間的距離，控制滴速為每分鐘的距離，控制滴速為每分鐘30-35滴，每粒重滴，每粒重50mg。待滴丸完全冷卻。待滴丸完全冷卻后，取出滴丸，攤于濾紙上，擦取表面附著的液體石蠟，裝于瓶