2018年藥品管理法及條例試題

1、2018年中華人民共和國藥品管理法及實施條例考試試題姓名 部門 分數(shù)一.先擇題（共20題，每題1分）1 .中國藥典現(xiàn)行版是（）。年版年版）起正式實施的。D2000年12月1日A 2000 年版B 2015C 2010 年版D 19982 .中華人民共和國藥品管理法是從（ 年11月1日年12月1日年1月1日3 .中華人民共和國藥品管理法實施條例是從（）起正式實施。4 .藥品生產必須按照（）。A.國家藥品標準B.C.局頒標準D.5 .中藥飲片的標簽必須注明（ A.產地、品名、規(guī)格、生產日期年8月4日年7月1日年9月15日D2002年10月5日中國藥典國家藥品標準和地方藥品標準）,實施批準文號管理的

2、中藥飲片還必須注明藥品批準文號B.品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期C產地、生產企業(yè)、產品批號D品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、 6.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H （Z、S、J） +4位年號+4位順序號B. H （Z、S） +4位年號+4位順序號C. X藥廣審（視、聲或文）第 0000000000號D.國藥證字H （Z、S） +4位年號+4位順序號E. H （Z、S） C+ 4位年號+4位順序號7 .從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產、經營活動的年限是（）年B.不超過5年年內年年8 .制定藥品管理法的目的是（）。A.保障

3、人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體健康 D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量是指 （）A.藥品生產質量管理規(guī)范B.藥品經營質量管理規(guī)范C.中藥材生產質量管理規(guī)范D.非臨床試驗管理規(guī)范10 .非藥品不得在其（）及有關宣傳資料上進行含有預防、 治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說明書 B.包裝、標簽 C包裝、標簽、說明書 D包裝、說明書11 .交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售（

4、）藥品。A.處方B.非處方C處方和非處方12 .新藥是指（）。A.未曾使用過的藥品B.未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內上市銷售的藥品 D.我國未生產銷售的藥品13 . 包裝上不須印有規(guī)定標志的是（ ）。A 麻醉藥品 B 非處方藥C 處方藥 D 外用藥品 E 二類精神藥品14 .以紅色橢園形底陰文的專有標識的是（）。A. 藥品的通用名稱B. 藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥15 .國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C確切 D療效16 .根據(jù)藥品管理法規(guī)定，以下藥品的

5、生產、購進、配制行為必須進行質量檢驗的是（）A. 藥品生產企業(yè)生產藥品B.醫(yī)療機構使用藥品C.藥品批發(fā)企業(yè)購進非首營藥品D.藥品零售企業(yè)購進非首營藥品17 .藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E 按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書18 . 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣（市） 藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后， 可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售（ ）藥品。A.處方B.非處方C處

6、方和非處方19 .生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經CFDA比準，并發(fā)給 （）A.新藥證書B.藥品生產批號C.藥品生產許可證D.藥品批準文號E.藥品GMFffi書藥品為 （）A.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥二.多選題（共5題，每題 10 分）1.藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（ ）A. 責令修改說明書B.暫停生產、銷售和使用C.撤銷該藥品批準證明文件D.追究當事人民事責任E.追究當事人刑事責任2 .根據(jù)藥品管理法實施條例縣級藥品監(jiān)督管理部門有權采取的行政處罰有（ ）A. 警告 B. 罰款 C. 沒收違法生產、銷售的藥品 D. 沒收違法所得

7、E. 吊銷藥品生產許可證3 .藥品管理法所指的“許可證”是（ ）A.制劑許可證B.藥品經營許可證C. 營業(yè)執(zhí)照 D. 醫(yī)療機構制劑許可證4.依藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（ ）。A. 生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的5.依藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（A.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產、銷

8、售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3 .填空題（共20分，每空1分）1 .國家對藥品實行 與 分類管理制度2 .實行特殊管理的藥品是 、。3 .標簽或者說明書上必須注明藥品的 、 、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。4 .藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的是 5 .根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，CFDAT以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為 GM對6 .藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7 .生產、銷售劣

9、藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法 追究刑事責任4 .判斷題（共10題，每題1分）1 .城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）2 .生產藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）3 .發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格 標志。（）4 .從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得

10、從事藥品生產、經營活動。（）5 .處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）6 .藥品生產企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）7 .藥品生產許可證的有效期為 5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（）8 .藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時， 必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘 密和業(yè)務秘密應當保密。（）9 .各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關 的監(jiān)督管理。（）10 .

11、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制（）5 .簡單題（共40分）1 .藥品的定義（4）2. 處方藥和非處方定義（ 6）3. 什么是假藥（10）4.什么是劣藥（10）5.淺談你對藥品管理法及藥品管理條例的認知（10）答案1-5 BBCAB 6-10 AEAAC 11-15BDCDB 16-20 AABDD1-5 BE ABCD BC ABCDE ABCDE+01 .處方藥非處方藥2 .有毒藥品、 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品3 .通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期4 .中藥材5

12、. GSP6 .每年傳染病7 . 2 5四1-10X，X，1 .藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者 功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2 .處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消 費者可以自行判斷、購買和使用的藥品3.（ 一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準文號而未取得